L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de données actualisées sur TYSABRI et le risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive).
En janvier 2010, 31 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) on été rapportés dans le monde parmi les 66 000 patients traités par TYSABRI (natalizumab) pour une sclérose en plaques (SEP).
Il apparaît que le risque de développer une LEMP augmente avec la durée du traitement puisque sur les 31 cas confirmés, 23 sont survenus chez des patients traités par TYSABRI pendant 2 ans ou plus soit un taux de notification d'environ 1 cas pour 1000 patients traités pendant 2 ans ou plus.

Ces cas soulignent l'importance pour les professionnels de santé :

* d'informer les patients du risque de LEMP au moment de l'instauration du traitement.
* de faire pratiquer un examen par imagerie par résonnance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant l'instauration du traitement par TYSABRI et annuellement après le début du traitement.
* de faire preuve d'une vigilance clinique continue tout au long du traitement.
* de suspendre le traitement par TYSABRI dès qu'une LEMP est suspectée et d'effectuer une évaluation adaptée comprenant un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) et une ponction lombaire.
* de suivre si possible les patients dans le cadre de registres nationaux ou d'études post commercialisation.

Situation en France :

Depuis la mise sur le marché en avril 2007, environ 4500 patients-année on été traités par TYSABRI. L'Afssaps a mise en place une pharmacovigilance renforcée comprenant un suivi national de pharmacovigilance et une étude épidémiologique nationale : l'étude Tysedmus (étude de cohorte de suivi des patients traités par natalizumab en France à partir des informations issues de la base de données Edmus).
Le premier rapport intermédiaire portant sur 2 années de surveillance confirme l'efficacité de TYSABRI dans la pratique clinique. Au 15 février 2010, 14 cas de LEMP ont été rapportés. Le suivi de l'évolution clinique de ces patients est en cours.

Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.