L'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur les cas de narcolepsie avec cataplexie notifiés en France à la suite d'une vaccination contre le virus de la grippe A H1N1.

Le 18 aout 2010, la Suède a informé l'Agence Européenne du médicament (EMA) et l'ensemble des états membres, de la survenue de 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix°.En France, depuis le 23 aout, 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A H1N1 ont été signalés à l'Afssaps. Ces données de pharmacovigilance font actuellement l'objet d'une évaluation par l'EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l'Afssaps. A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A H1N1 et la survenue de narcolepsie n'a pas été établi.

La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes de tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100 000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l'ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France l'apparition d'environ 500 nouveaux cas par an.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.