L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de la sibutramine commercialisée sous le nom de SIBUTRAL et indiquée comme adjuvant chez les patients présentant une obésité nutritionnelle ou un indice de masse supérieure supérieur ou égal à 30 kg/m2. Avec ce médicament sympatomimétique et apparenté pharmacodynamiquement aux amphétamines, plusieurs alertes de pharmacovigilance avaient posé la question de la sécurité cardio-vasculaire de ce médicament. Ainsi, une étude pharmacoépidémiologique appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) a été demandée par les autorités règlementaires à la firme pharmaceutique. Cette étude qui a inclus 9 805 patients suivis durant plus de 5 ans a montré un sur-risque de complication cardio-vasculaire (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les patients traités par sibutramine par rapport au placebo. Par ailleurs, la perte sous sibutramine s'est révélée modeste dans cette étude et, souvent, ne s'est pas maintenue après l'arrêt du médicament.

Ainsi, l'Agence Européenne considère comme défavorable le rapport bénéfice/risque de la sibutramine et recommande à la commission européenne de suspendre l'AMM des spécialités contenant la sibutramine.

Il convient donc de ne plus engager ou de renouveler un traitement par sibutramine. Pour les patients actuellement traités par sibutramine (environ 5500 en France en 2009) , il convient de consulter sans urgence le médecin traitant afin de réévaluer la prise en charge de leur surpoids.

Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.