Bulletins d'Informations de Pharmacologie
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Activités du service de pharmacologie clinique

 

  Dernière Minute :
- 03/09/2018
Zelboraf° (vemurafenib)/ Cotellic° ( cobimetinib ) - Rappel du risque d¡¦atteintes ophtalmiques et de leur prise en charge

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer du risque d'atteintes ophtalmologiques concernant le vemurafenib et le cobimetinib chez les patients atteints d'un mélanome non resécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent), des occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.

Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.

Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et ducobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.

A l’interrogatoire, chez des patients traités par vemurafenib (avec ou sans cobimetinib), la iatrogénie médicamenteuse doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d’uvéite, d’occlusion veineuse de la rétine ou de rétinopathie. Les patients traités par ces molécules doivent être informés qu’un examen ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de survenue d’un trouble de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte de l’acuité visuelle) ou d’un oeil rouge ou douloureux, afin d’assurer une prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complications. Une adaptation du traitement(réduction de dose, interruption voire arrêt de traitement) devra être alors discutée avec l’oncologue ou le dermatologue spécialiste en oncologie qui suit le patient, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels observés et de l’état clinique du patient.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.


 

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Responsable éditorial : Professeur MONTASTRUC, chef du service de pharmacologie du CHU de Toulouse.
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