Le CRPV de TOULOUSE en accord avec l'ANSM rappelle que l’hydroxychloroquine, l’azithromycine et l’ivermectine ne constituent pas des traitements du Covid-19.

En effet, les données publiées à ce jour chez l’adulte continuent de montrer que ces molécules n’ont pas de bénéfice clinique dans la prise en charge de cette pathologie et il n’existe pas de donnée sur leur utilisation contre le Covid-19 chez l’enfant. En outre, leur utilisation expose les patients à de potentiels effets indésirables qui peuvent être graves. Enfin, aucune autre autorité de santé au sein de l’Union européenne, ni l’Organisation mondiale de la santé, ne recommande d’utiliser ces traitements dans ces indications.

Données d’efficacité et de sécurité de l’hydroxychloroquine seule ou en association avec l’azithromycine Les données publiées à ce jour ne sont pas en faveur d’un bénéfice clinique de l'hydroxychloroquine associée ou non à l’azithromycine dans le traitement du Covid-19, quel que soit son contexte d’utilisation. Elles montrent même que cette utilisation est délétère pour le patient en raison d’une exposition accrue à des effets indésirables sur la fonction cardiaque.

En effet, seules certaines études observationnelles, de faible qualité méthodologique, ont pu suggérer une corrélation entre la prise de l’hydroxychloroquine seule ou associée à l’azithromycine et une diminution du risque de mortalité des patients atteints du Covid-19. Néanmoins ces résultats n’ont été confirmés par aucune des études randomisées contrôlées versus placebo réalisées et publiées à ce jour. De plus, les études scientifiques conduites en laboratoire n’ont pas établi l’existence d’un éventuel mécanisme antiviral de l’hydroxychloroquine sur le virus SARS-CoV-2.

La prise d’hydroxychloroquine et d’azithromycine peut provoquer des effets indésirables cardiaques (comme des troubles du rythme cardiaque). Dans le cadre du dispositif de surveillance des traitements du Covid-19 que nous avons mis en place depuis le début de la pandémie, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont mis en évidence un signal de toxicité cardiaque lorsque l’hydroxychloroquine était utilisée chez les patients atteints de Covid-19.

Par ailleurs, il convient aussi de rappeler que l’azithromycine fait partie des antibiotiques critiques particulièrement générateurs de résistance bactérienne et qu’il existe des risques de malformation congénitale liés à la prise d’hydroxychloroquine pendant la grossesse.

Nous considérons donc que le rapport bénéfice/risque de l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine dans la prise en charge du Covid-19, est défavorable. Données d’efficacité et de sécurité de l’ivermectine Les résultats de plusieurs essais randomisés contre placebo, de bonne qualité méthodologique, permettent aujourd’hui d'affirmer l'absence d'efficacité de l’ivermectine, quel que soit la dose utilisée, en prévention ou en traitement du Covid-19.

Il existe par ailleurs une incertitude sur sa tolérance dans la mesure où la dose proposée, lorsqu’elle utilisée contre le Covid-19, est supérieure aux doses utilisées dans les indications de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM).

La prescription hors AMM d’hydroxychloroquine, d'azithromycine (seules ou associées) ou d’ivermectine dans le traitement ou la prévention du Covid-19 est donc fortement déconseillée au regard des données disponibles et des recommandations nationales et internationales actuellement en vigueur.

Leur utilisation est responsable d’un retard dans la prise en charge adéquate et d’une perte de chance pour les patients. La prise en charge doit reposer sur des mesures de prévention et des traitements dont l’efficacité et la sécurité sont démontrées.

Le point complet sur le site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-rappelle-que-lhydroxychloroquine-lazithromycine-et-livermectine-ne-constituent-pas-des-traitements-du-covid-19

Enfin, pour plus d'informations, le site de la société française de Pharmacologie et de Thérapeutique fait le point sur l'efficacité de ces médicaments dans la prévention ou le traitement du Covid-19 :

#019 La chloroquine ou l’hydroxychloroquine sont-elles efficaces pour prévenir ou traiter l’infection par COVID-19 ? (sfpt-fr.org)

#036 L'Azithromycine est-elle efficace pour prévenir ou traiter l'infection COVID-19 ? (sfpt-fr.org)

#168 L'ivermectine (antiparasitaire) est-elle efficace pour prévenir ou traiter une infection à la COVID-19 ? (sfpt-fr.org)

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le CRPV de Toulouse, en accord avec l'ANSM souhaite vous informer de la rupture de stock imminente, et pour une durée indéterminée, de la spécialité Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion du laboratoire Accord.
Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml peut être remplacé par la spécialité Trisenox 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Trisenox a les mêmes indications thérapeutiques qu’Arsenic Trioxide Accord
Contrairement à l’Arsenic Trioxide Accord (1mg/ml), la spécialité Trisenox est concentrée à 2mg/ml (chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de trioxide d’arsenic).
Pour éviter un surdosage, soyez vigilants lors de la préparation des doses.
La durée de conservation et les précautions particulières de conservation sont également différentes.


Vous trouverez plus d'informations sur le site de l'ANSM https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rupture-de-stock-darsenic-trioxide-accord-1mg-ml-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-remplacement-par-trisenox-2mg-ml

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le CRPV de Toulouse en accord avec l'ANSM souhaite vous informer du risque de mouvement du piston lors de l'utilisation de Clariscan (acide gadotérique) en seringue pré-remplie.
Des incidents ont été rapportés lors de l’utilisation de Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (seringues fournies par Becton Dickinson). Ces incidents, survenus après connexion de la seringue à la tubulure du patient, consistent en un mouvement ascendant du piston provoqué par la pression veineuse. Sur la base des incidents rapportés, le risque est limité aux seringues utilisées pour des injections manuelles et uniquement si la solution n’est pas immédiatement injectée après connexion (seringues connectées à la tubulure du patient de manière prolongée sans utilisation de clamp).

Au cours des injections manuelles, dans les conditions décrites ci-dessus, nous recommandons l’utilisation d’une tubulure munie d’un contrôle de débit, ce qui empêche le flux inverse lorsque le patient est laissé sans surveillance.

Ces recommandations ne s’appliquent pas aux injections réalisées à l’aide d’injecteur.

Les risques patient ont été identifiés et évalués dans les conditions de survenue du défaut :
Saignement au point d’injection;
Exposition de la seringue à l’air ambiant pouvant causer une contamination ou une embolie gazeuse;
Impossibilité de réaliser la procédure.
L’évaluation médicale a conclu que le risque global pour le patient est faible.

Vous trouverez plus d'informations sur le site de l'ANSM:
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clariscan-0-5-mmol-ml-solution-injectable-en-seringue-pre-remplie-15-et-20-ml-precaution-pour-limiter-le-risque-de-mouvement-du-piston-lors-de-linjection

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le CRPV de Toulouse, en accord avec l’ANSM et l'Assurance Maladie rappelle que l’utilisation du médicament Ozempic (sémaglutide) doit être réservée au traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé. Une surveillance renforcée a été mise en place pour s’assurer que les prescriptions respectent ce cadre d’utilisation.
Ozempic (sémaglutide) est un médicament indiqué dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé disponible uniquement sur ordonnance. Des remontées de terrain font état d’un usage détourné chez des personnes non diabétiques dans un objectif de perte de poids.

Les données du système national des données de santé extraites pour la période du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2022 montrent qu’environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe des analogues du GLP-1 dont 215 000 patients la spécialité Ozempic. Parmi ces patients, 2 185 bénéficiaires d’Ozempic peuvent être considérés comme non diabétique selon les estimations de l’Assurance Maladie. Ainsi, sur la base des seules données de remboursement, le mésusage potentiel pour la spécialité Ozempic est estimé à environ 1%.

Bien qu’à ce jour, les détournements semblent limités selon les données disponibles, et qu’aucun signal de sécurité n’a été identifié, nous rappelons que :
Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel ;
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies

https://ansm.sante.fr/actualites/ozempic-semaglutide-un-medicament-a-utiliser-uniquement-dans-le-traitement-du-diabete-de-type-2

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le centre régional de Pharmacovigilance, en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), souhaite vous informer de ce qui suit :

• Les résultats préliminaires de la phase III de l’étude CSEG101A2301 (STAND) n’ont pas montré de différence entre le crizanlizumab et le placebo sur les taux annualisés de crises vaso-occlusives conduisant à une visite médicale au cours de la première année après randomisation.

• Les résultats préliminaires ne suggèrent pas de nouveau problème de sécurité avec le crizanlizumab. Cependant, des taux plus élevés d’événements indésirables de grade ? 3 reliés au traitement ont été rapportés pour le crizanlizumab par rapport au placebo.

• Une évaluation plus approfondie des données de l'étude CSEG101A2301 et de leur potentiel impact sur le rapport bénéfice/risque du crizanlizumab par l'EMA est en cours. Les conclusions et recommandations finales seront communiquées dès que l'évaluation sera terminée.

• Pendant la durée de cette évaluation, les prescripteurs doivent prendre en compte le bénéfice/risque individuel dans leur décision thérapeutique de prescrire le crizanlizumab.

Pour plus de détails, voici le lien de la lettre aux professionnels de santé diffusée par l'ANSM : 20230210-dhpc-adakveo.pdf.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer de la mise à jour du 09/02/2023 sur le site internet de l'ANSM du point de situation sur les traitements du COVID-19:
https://ansm.sante.fr/actualites/point-sur-lutilisation-des-traitements-contre-le-covid-19-disponibles-en-acces-precoce

Ce point de situation rappelle notamment les recommandations de prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19.

En traitement curatif, pour les patients non oxygénorequérants à risque élevé d’évolution vers une forme sévère de Covid-19 :

- Paxlovid (nirmatrelvir PF-07321332 / ritonavir) en première intention ;

- Veklury (remdesivir) en deuxième intention en cas de contre-indication formelle à Paxlovid, et en l’absence de contre-indication notamment rénale ;

Les anticorps monoclonaux Evusheld et Ronapreve ne sont pas recommandés dans le contexte épidémique actuel. La place de Xevudy dans cette indication reste à déterminer sur la base d’une évaluation en cours de son activité antivirale sur les sous-lignages dominants.

En prophylaxie pré-exposition :
- Ronapreve ne doit plus être utilisé dans cette indication depuis l'émergence du variant Omicron. Evusheld n'est également plus recommandé compte tenu du niveau de circulation du sous lignage BQ.1.1 sur le territoire. Concernant le risque d'interactions médicamenteuses avec Paxlovid et les recommandations /dispositif mis en place pour la gestion de ce risque :

Bien que le risque d’interactions médicamenteuses soit connu et mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, plusieurs cas d’interactions ont été rapportés dans le suivi de pharmacovigilance mis en place.

L’ANSM rappelle la nécessité de prendre en compte le risque d’interactions médicamenteuses avant toute initiation de traitement par Paxlovid. Chez certains patients recevant plusieurs médicaments concomitants, la prise en en charge des interactions médicamenteuses peut être complexe et une approche pluridisciplinaire impliquant des médecins et des spécialistes en pharmacologie clinique doit être envisagée. .En particulier, en cas d’association avec un immunosuppresseur, dont le tacrolimus, un avis spécialisé est nécessaire préalablement à l’initiation du traitement, afin d’ajuster la dose de l’immunosuppresseur ainsi que le suivi thérapeutique pharmacologique pendant et après le traitement par Paxlovid.

Pour rappel, la Société française de pharmacologie thérapeutique (SFPT) a publié des recommandations thérapeutiques concernant la gestion des associations médicamenteuses avec Paxlovid.

De plus, un numéro vert permet d’appeler du lundi au vendredi, de 9h à 18 h, un médecin ou pharmacien du centre régional de pharmacovigilance ou du laboratoire de pharmacologie de sa région :

0800 130 000

La liste des interactions médicamenteuses a récemment fait l’objet de plusieurs modifications importantes dans le cadre de l’AMM européenne et est toujours susceptible de mises à jour ultérieures, en fonction notamment des données scientifiques et des données issues du suivi de pharmacovigilance. Il convient donc de consulter systématiquement le résumé des caractéristiques du produit de Paxlovid, ainsi que les recommandations de la SFPT qui sont susceptibles d’évoluer en conséquence.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer que l’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par :
- Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ;
- Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère.
Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypokaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ;
Les patients doivent être informés sur :
- ces risques
- le risque d’abus et de dépendance
- la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées.
En France, cette association correspond à la spécialité Antarène Codéine, disponible sous forme de comprimés pelliculés de 200 mg / 30 mg et 400 mg / 60 mg

La sécurité d’emploi des spécialités contenant l’association codéine-ibuprofène a été examinée en octobre 2022 par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale et métabolique ont été rapportés, dont certains d’issue fatale, en cas de prise prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées. La plupart des cas sont survenus dans des pays où ces médicaments sont disponibles sans ordonnance. En France, tous les médicaments contenant de la codéine sont soumis à une prescription médicale obligatoire, ce qui diminue ce risque.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ainsi que la notice d’Antarène Codéine sont en cours de mise à jour afin d’alerter sur ces risques. Les patients doivent être informés de ce risque de complications et de leur nature, ainsi que des signes évocateurs de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Les patients doivent contacter leur médecin en cas d’apparition de ces signes. En cas de dépendance, des symptômes de sevrage, tels que l’agitation et l’irritabilité, peuvent survenir à l’arrêt du médicament.

Information de sécurité - Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) - ANSM (sante.fr).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer sur les risques de thrombose incluant un infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal de l'anagrélide (XAGRID° et génériques).
Pour rappel, l’anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n’est pas suffisamment réduit par leur traitement actuel.

L’arrêt brutal du traitement doit être évité en raison du risque d’augmentation soudain du nombre de plaquettes et de complications thrombotiques potentiellement fatales, telles que l’infarctus cérébral.

En cas d'interruption ou d'arrêt du traitement, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment (se référer à la rubrique 4.4 du RCP).

Indiquer aux patients comment identifier les premiers signes et symptômes évocateurs de complications thrombotiques, telles que l’infarctus cérébral et les alerter sur la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) selon les indications figurant dans ce document.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous rappeler les informations relatives au risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) associé à l’administration de TEGELINE® (IgIV) qui sont mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice pour le patient :

• Des cas d’IRA ont été rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant reçu des immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV).
• Dans ces cas, l’IRA est secondaire à une néphropathie tubulo-interstitielle aiguë par néphrose osmotique et le plus souvent associée à l’administration d’IgIV dont le stabilisant est le saccharose.
• En conséquence, TEGELINE® contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Ce risque est connu et clairement mentionné dans le RCP et dans la notice de TEGELINE®.
En raison de la persistance des signalements d’IRA associés à TEGELINE®, notamment chez des sujets à risque, il est important de suivre les recommandations liées à l’adaptation du traitement en fonction de la fonction rénale du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir document joint).
Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) selon les indications figurant dans ce document.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer des nouvelles mises à jour publiées par l'ANSM concernant les risques de syndrome de lyse tumorale (SLT) sous vénétoclax.

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).

2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) selon les indications figurant dans ce document.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer des nouvelles mises à jour publiées par l'ANSM concernant les risques de thrombose en association avec une thrombocytopénie:

-Vaxzevria est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique thrombocytopénique (ou Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome – TTS) suite à une vaccination par Vaxzevria.

-Le syndrome thrombotique thrombocytopénique nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.

-Les personnes chez qui une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de thrombose. De même, une thrombocytopénie doit être recherchée chez les personnes qui présentent une thrombose dans les trois semaines suivant la vaccination.

Vous trouverez de plus amples informations sur le lien ci-dessous :

https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-risque-de-thromboses-en-association-avec-une-thrombocytopenie-mise-a-jour-de-linformation

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).

2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) selon les indications figurant dans ce document.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer sur les nouvelles recommandations récemment publiées par l'ANSM concernant l'amélioration de la sécurité d'utilisation de l'isotrétinoïne :

- prévoir deux consultations avant toute initiation de traitement (une consultation d’information, suivie d’une consultation de prescription),
- en cas de contraception orale (oestro-progestative ou progestative), prescrire une contraception d'urgence et des préservatifs de façon systématique et,
- assurer un suivi médical mensuel de tous les patients.

Vous trouverez de plus amples informations sur le lien ci-dessous :

https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-de-lacne-severe-premieres-recommandations-pour-ameliorer-la-securite-dutilisation-de-lisotretinoines

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer de cas d'erreurs médicamenteuses en lien avec l'administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à traiter l'ostéoporose (tériparatide).

Vous trouverez une information sur le bon usage des stylos multidoses Forsteo, Movymia, Terrosa et Livogiva en suivant le lien ci-dessous :

https://ansm.sante.fr/actualites/stylo-multidoses-dans-le-traitement-de-losteoporose-ne-jamais-injecter-la-totalite-de-la-solution-en-une-seule-fois

Cette administration en une fois de l'ensemble du contenu des stylos multidoses Forsteo, Movymia, Terrosa et Livogiva provoque un surdosage, susceptible d'induire hypotension, tachycardie ou palpitations.

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer d'une alerte sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero à l'isotrétinoïne (fichier ci-joint).

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux sur le site www.bip31.fr, sur le portail de déclaration des EI https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Suite au point d'information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse souhaite vous alerter sur les risques de surdosage de vitamine D chez l'enfant lors du recours à des compléments alimentaires.

Des cas de surdosage à la vitamine D ont récemment été rapportés chez des jeunes enfants suite à la prise de compléments alimentaires enrichis en vitamine D. Ces cas se manifestent par une hypercalcémie qui peut avoir des conséquences graves, telles qu’une atteinte rénale à type de lithiase / néphrocalcinose.

Pour prévenir ce risque, il est demandé aux professionnels de santé et aux parents de :

- privilégier les médicaments par rapport aux compléments alimentaires ;
- contrôler les doses administrées (vérifier la quantité en vitamine D par goutte) ;
- ne pas multiplier les produits contenant de la vitamine D.

Vous trouverez ci-dessous le lien vers le point d'info : Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Vitamine-D-chez-l-enfant-recourir-aux-medicaments-et-non-aux-complements-alimentaires-pour-prevenir-le-risque-de-surdosage

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer, compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), des recommandations portant sur l’utilisation de ces traitements et sur le suivi des femmes concernées :

https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-acetate-de-chlormadinone-luteran-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-dutilisation-et-de-suivi-des-patientes

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer des recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) sous Forxiga® 10 mg (dapagliflozine) et Xigduo® (dapagliflozine/metformine)

Vous trouverez ci-joint le courrier d’information.

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer du risque identifié de réactions cutanées sévères dans le cadre de l’ATU de cohorte ATEZOLIZUMAB.

Vous trouverez ci-joint le courrier d’information.

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse souhaite vous informer de la mise à jour d’informations importantes de lésion hépatique médicamenteuse chez les patients traités par Gilenya®.

Des cas d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique et de lésion hépatique cliniquement significative ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.

Les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt de traitement ont été mis à jour avec des informations supplémentaires pour réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse :
-Des tests de la fonction hépatique, comprenant la bilirubine sérique, doivent être effectués avant le début du traitement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois du traitement et ce régulièrement jusqu'à 2 mois après l'arrêt du fingolimod.

-En l'absence de symptômes cliniques, si les transaminases hépatiques sont :
*Supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) mais inférieures à 5 fois la LSN sans augmentation de la bilirubine sérique, une surveillance plus fréquente doit être instaurée incluant la bilirubine sérique et la phosphatase alcaline (ALP).
*Supérieures ou égales à 5 fois la LSN ou à 3 fois la LSN associée à une augmentation de la bilirubine sérique, le fingolimod doit être arrêté. Si les taux sériques reviennent à la normale, le fingolimod peut être réintroduit sur la base d'une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour le patient.

-En présence de symptômes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique :
Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être contrôlées rapidement et le fingolimod doit être arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse souhaite vous communiquer une information concernant la spécialité ESBRIET (pirfénidone) sur les risques d'atteintes hépatiques. Le pirfénidone est indiqué dans la fibrose pulmonaire idiopathique.

Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés avec ESBRIET (pirfénidone), dont certains d'issue fatale.

Un bilan hépatique (ALAT, ASAT, bilirubine) doit être réalisé avant l’initiation d’un traitement par ESBRIET (pirfénidone). Par la suite, un bilan doit être réalisé mensuellement pendant les 6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement.

Un examen clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisés chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, tel que fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou ictère.

Une augmentation des transaminases peut nécessiter une réduction de dose, une interruption de traitement ou un arrêt définitif du traitement par ESBRIET (pirfénidone). En cas d’augmentation significative des aminotransférases hépatiques avec une hyperbilirubinémie ou en cas de signes et symptômes cliniques d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, le traitement par ESBRIET (pirfénidone) doit être arrêté définitivement.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse souhaite vous informer du risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques associé à l'utilisation des fluoroquinolones par voie systémique et inhalée.
Les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.

Les affections prédisposant à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques incluent les maladies congénitales ou préexistantes des valves cardiaques, les troubles du tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos), le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde et l'endocardite infectieuse.

Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques.

Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous rappeler les risques de malformations graves et les effets indésirables psychiatriques associés à l’isotrétinoïne. Les règles d'utilisation des médicaments contenant l’isotrétinoïne doivent être respectées (voir lien ci-dessous).

https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Traitement-contre-l-acne-regles-de-bon-usage-de-l-isotretinoine-pour-limiter-les-risques-Point-d-Information

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) souhaitent alerter à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l'utilisation d'acétate de nomégestrol et de chlormadinone.

L'intégralité du point d'info : https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Lutenyl-Luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome-Point-d-Information

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse souhaite vous faire part des risques de l'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

A la demande de l’ANSM, le Comité européen en charge de l’évaluation des risques et de la pharmacovigilance (PRAC) a analysé l’ensemble des données disponibles sur le risque de complications infectieuses et la prise d’AINS (ibuprofène et kétoprofène). Suite à cette analyse, le PRAC a conclu en avril 2020 que la prise d’ibuprofène ou de kétoprofène (par voies orale, rectale ou injectable) peut entrainer, lors de certaines infections, un masquage des symptômes comme la fièvre ou la douleur, conduisant à un retard de prise en charge du patient avec pour conséquence un risque de complications de l’infection. Le PRAC a également conclu que ce risque a été observé pour des infections bactériennes dans un contexte de varicelle et de pneumonie.

Afin de réduire ce risque, le PRAC a recommandé que l’ensemble des documents d’information (notices pour les patients et/ou résumé des caractéristiques du produit) de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène ou du kétoprofène soient modifiées pour mentionner :

- le risque de masquer les symptômes d’une infection bactérienne en prenant ces AINS ;
- une recommandation aux médecins de suivre l’évolution de l’infection en cas d’utilisation de ces médicaments dans un tel contexte ;
- une consigne pour les patients de consulter leur médecin si les symptômes de fièvre et/ou de douleur persistent ou s’aggravent, et d’utiliser l’ibuprofène et du kétoprofène à la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement de ces symptômes.

Des textes de référence seront communiqués par l’agence Européenne du médicament prochainement, sur la base desquels les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront modifier les documents d’information de leurs spécialités concernées.

Dans ce contexte, nous rappelons les règles de bon usage de l’ibuprofène et du kétoprofène lorsqu’ils sont utilisés pour traiter une fièvre et/ou des douleurs ponctuelles.

La suite de ce point d'info est disponible au lien suivant : https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-complications-infectieuses-graves-Point-d-Information-actualise-le-20-05-2020

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous rappeler les recommandations visant à éviter les erreurs de prises potentiellement fatales lors de l'utilisation du méthotréxate dans le traitement des maladies inflammatoires (20200409_DHPC_Methotrexate.pdf).

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer sur le risque de survenue d'effets indésirables neuropsychiatriques associé au montelukast (SINGULAIR* et génériques).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer des restrictions d'utilisation de l’acétate de cyprotérone recommandées par l’agence européenne des médicaments (EMA) suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone déclenchée par l'ANSM en juillet 2019 :

- l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives. L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée ;

- par précaution, les médicaments à base d’acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome;

- les principaux résultats de l’étude de l’Assurance Maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits contenant de l’acétate de cyproterone ;

- les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyproterone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées (voir point d’information). Pour rappel, une attestation d’information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

Par ailleurs, les recommandations nationales d’utilisation et de surveillance clinique s’appliquant à la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques, restent inchangées :
Recommandations générales:
- Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
- L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
- La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
- La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
- Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement
- Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
- En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer de l'augmentation du risque de maladie thromboembolique veineuse et d'infections graves et fatales sous tofacitinib XELJANZ° : 20200206_DHPC_Xeljanz-1.pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer sur la restriction d'indication, les contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque de l'alemtuzumab LEMTRADA°.

L'alemtuzumab LEMTRADA°, un anticorps monoclonal anti-lymphocytaire, possède une balance bénéfices/risques défavorable. Des effets indésirables "graves", parfois d'issue fatale peuvent survenir chez les patients traités par alemtuzumab : ischémie myocardique, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale, dissection des artères céphaliques, hémorragie alvéolaire pulmonaire ou pathologies auto-immunes.

Des informations complémentaires sur les restrictions d'indication , les contre-indications et les mesures de réduction du risque sont détaillées dans le document suivant : DHCP-Lemtrada janvier 2020

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer que des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant vers l'intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ce risque de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant, les recommandations de pose et de retrait ont été mises à jour : DHPC instruction_VF.pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaborationavec l'Agence Européenne des médicaments (EMA), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous fait part de nouvelles informations importantes de sécurité relatives à l'utilisation de l'ondansetron (Zophren° et génériques) au cours de la grossesse.

De nouvelles données sur le risque de malformations congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse à l'Ondansétron (Zophren° et génériques) ont été publiées : Pointdinformation_ondansetron_9dec2019.pdf

L'Ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3, indiqué en prévention des nausées et vomissements induits par certaines chimiothérapies, radiothérapies et post-opératoires. Il est aussi parfois utilisé, hors AMM, dans les vomissements incoercibles de la grossesse.

Sur la base de données issues d’études épidémiologiques publiées relatives à l’utilisation d’ondansétron chez la femme enceinte, l’ondansétron est susceptible de provoquer un léger sur-risque de malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse.

Par mesure de précaution, l’ondansétron ne doit plus être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), souhaite vous informer que la voie sous-cutanée ne doit plus être utilisée pour les spécialités injectables à base de ceftriaxone (Rocéphine® et génériques)

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a décidé de restreindre l’administration des spécialités à base de ceftriaxone aux voies intraveineuse (IV) et intramusculaire (IM) en l’absence de données suffisantes pour justifier une administration par voie sous-cutanée (SC).

Lors de l’utilisation par voie sous-cutanée, des effets indésirables tels que des réactions au site d’injection, de type érythème, rash, douleurs, oedèmes ou dans de rares cas, des nécroses peuvent survenir.

Cette restriction des voies d’administration n’a pas été accompagnée par un changement de formulation.

Par conséquent, les spécialités à base de ceftriaxone ne doivent plus être utilisées par voie SC.

Afin d’éviter la survenue d’erreurs concernant la voie d’administration, il est demandé :

- Aux prescripteurs : de préciser la voie d’administration (IV ou IM) sur leur prescription ;
- Aux pharmaciens : de s’assurer que la prescription mentionne l’une des deux voies autorisées (IV ou IM).

En cas de prescription indiquant la voie d’administration SC, le prescripteur doit être contacté pour modification de la prescription.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous faire part du risque de maculopathie pigmentaire sous polysulfate de pentosan sodique Elmiron.

Elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.

De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés avec le polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.

Durant le traitement, les patients doivent régulièrement effectuer un examen ophtalmologique pour une détection précoce d'une maculopathie pigmentaire, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.

ll faut conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas de changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer des éléments suivants :

A la suite d’une révision par l’ANSM de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes :
o contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans,
o délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I).


La décision de l’ANSM de contre-indiquer le nifuroxazide chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans et de soumettre son utilisation à une prescription médicale préalable sur toutes les spécialités, repose sur les éléments suivants :
- en France, la vaste majorité des diarrhées infectieuses est d’origine virale et le nifuroxazide n’a pas montré d’intérêt clinique dans le traitement de ce type d’affections ;
- les études cliniques menées chez l’enfant sont limitées et l’usage du nifuroxazide pour cette catégorie de population reposait essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l’adulte ;
- les données de pharmacovigilance montrent un profil d’effets indésirables marqué par des effets immunoallergiquestrès rares mais parfois graves, notamment chez l’enfant (choc anaphylactique, oedème deQuincke).
Dans l’attente de la mise à jour des documents d’information (Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice) et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites par les laboratoires commercialisant ces spécialités afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de la mise en place de ces nouvelles mesures. Par ailleurs, certains laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’en arrêter définitivement la commercialisation.
Pour toutes ces raisons, des fluctuations d’approvisionnement du marché sont attendues dans les prochains jours.

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information importante de sécurité concernant le daratumumab : Darzalex - risque de réactivation du VHB.pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence Européenne du Médicament (EMA)souhaite vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium® et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves.

L'évaluation de l'EMA a confirmé le risque d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, notamment l'allongement de l'intervalle QT, les torsades de pointes, les arythmies ventriculaires graves et la mort subite d’origine cardiaque. Il a été conclu que des mesures de minimisation des risques étaient nécessaires afin d’améliorer le rapport bénéfice/risque.

La dompéridone est désormais indiquée pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus :
o l'indication chez les enfants a été supprimée en raison du rapport bénéfice/risque défavorable dans cette population ;
o la suspension buvable ne contiendra plus de seringue ;
o les RCP des médicaments contenant de la dompéridone sont en cours d’actualisation ;
La dose est limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour.
La durée de traitement doit être la plus courte possible.
Les médicaments à base de dompéridone sont contre-indiqués notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses avec les médicaments allongeant l’intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information importante de sécurité concernant le ROACTEMRA° : DHPC RoActemra (tocilizumab).pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information importante de sécurité concernant fébuxostat : DHPC ADENURIC.pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information importante de sécurité concernant les quinolones et fluoroquinolones : Quinolones and fluoroquinolones Art. 31 PhV - DHPC FR PROJET_ANSM_labos_28_03_2019 VF.pdf

Nous vous rappelons notre consultation de pharmacovigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour discuter d'effets indésirables, d'interactions médicamenteuses ou optimiser les prescriptions.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse en collaboration avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information sur la suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel : DHPC pneumorel def - 8.02.2019.pdf - CP suspension AMM et rappel Pneumorel DEF 8.2.2019.pdf

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse en collaboration avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques : DHPC finasteride janvier 2019.pdf

Le CRPV de Toulouse rappelle :
1- sa consultation hospitalière de PharmacoVigilance pour laquelle vous pouvez nous adresser des patients pour optimiser leur prise en charge médicamenteuse, aider au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables, éviter les interactions médicamenteuses ou discuter de l'actualisation des médicaments chez les sujets à risque (sujets âgés, insuffisants rénaux, hépatiques...femmes enceintes ou allaitantes,...) (prendre Rendez-vous au 05 61 77 21 90).
2- la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux (EIM) au CRPV. Vous pouvez déclarer les effets indésirables médicamenteux (ou interroger le CRPV) sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Les EIM peuvent aussi être déclarés sur le site www.bip31.fr ou par envoi postal au CRPV de Toulouse (Faculté de Médecine, 37 Allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

L'agence du médicament dans une information de novembre 2018, indique que "la fluindione sera dorénavant prescrite uniquement dans le cadre des renouvellements des traitements chez les patients bien équilibrés.
-les patients en initiation de traitement se verront prescrire un autre antivitamine K (WARFARINE° ou ACENOCOUMAROL°) ou un médicament appartenant à une autre classe d'anticoagulants.
-pour les patients traités par fluindione depuis plus de 6 mois et bien équilibrés, il n'y a pas lieu de changer de traitement compte tenue des risques liés à ce changement (événements hémorragiques et/ou thromoboemboliques)"

Ces recommandations résultent de l'observation d'effets indésirables d'ordre immuno-allergique survenant habituellement durant les 6 premiers mois d'exposition sous fluindione PREVISCAN°.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le médicament de Toulouse en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vous adresse cette information importante de sécurité concernant la kétamine : DHPC_Ketamine.pdf

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous communiquer les informations en pièce jointe : Revatio_Viagra_DHPC Final.pdf

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer de l’ajout d’une nouvelle mise en garde concernant le risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortiques associé à l’utilisation des fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée : fluoroquinolones.pdf

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de PharmacoVigilance de Toulouse souhaite vous informer sur le risque d’erreur de prescription, de délivrance et d’administration du vaccin Influvac Tétra®. Depuis quelques jours, des erreurs d’administration de ce vaccin antigrippal chez l’enfant ont été signalées à différents CRPV (sans conséquence grave pour les enfants).

Dans les données du Résumé des Caractéristiques du Produit, il est précisé que «La sécurité et l’efficacité d’Influvac Tétra® chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies». Ainsi, celui-ci n’a pas d’AMM chez l’enfant contrairement à Vaxigrip Tétra® et Fluarix Tétra® qui peuvent être administrés à partir de 6 mois.

Nous vous invitons à déclarer toute situation d'erreur.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer sur le risque de survenue d'effets malformatifs et foetotoxiques chez les foetus/nouveau-nés liés à l'exposition à l'acétazolamide pendant la grossesse et sur les nouvelles conditions d'utilisation chez la femme enceinte.

Désormais, les spécialités DIAMOX° (acétazolamide) :
-sont contre-indiquées au 1er trimestre de la grossesse,
-ne doivent pas être utilisées au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.


En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser :
-un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations,
-ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique.


En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées de ces risques et utiliser une contraception efficace dès l'initiation du traitement.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer de modifications portant sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités : THERALENE 4 % solution buvable en gouttes, THERALENE 0.05 % sirop et THERALENE 5 mg comprimé sécable.

L'indication de ces spécialités est restreinte au traitement des insomnies :
-Adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
-Enfant de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg de poids corporel (pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop) : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Toutes les spécialités à base d'alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses).

L'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de THERALENE 0,05 % sirop et de THERALENE 4% suspension buvable ont été modifiés afin d'éviter le risque de confusion entre les 2 formes et d'erreurs médicamenteuses .

Les informations relatives au profil de sécurité, aux propriétés pharmacologiques, aux posologies et modes d'emploi ainsi qu'aux mises en gardes/précautions qui s'y attachent ont également été actualisées (RCP et notices sont disponibles sur base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr)

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer du risque d'atteintes ophtalmologiques concernant le vemurafenib et le cobimetinib chez les patients atteints d'un mélanome non resécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent), des occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.

Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.

Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et ducobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.

A l’interrogatoire, chez des patients traités par vemurafenib (avec ou sans cobimetinib), la iatrogénie médicamenteuse doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d’uvéite, d’occlusion veineuse de la rétine ou de rétinopathie. Les patients traités par ces molécules doivent être informés qu’un examen ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de survenue d’un trouble de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte de l’acuité visuelle) ou d’un oeil rouge ou douloureux, afin d’assurer une prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complications. Une adaptation du traitement(réduction de dose, interruption voire arrêt de traitement) devra être alors discutée avec l’oncologue ou le dermatologue spécialiste en oncologie qui suit le patient, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels observés et de l’état clinique du patient.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Européenne des médicaments (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et le Centre de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse souhaite vous communiquer les informations suivantes concernant le nusinersen SPINRAZA® :

. Des cas d'hydrocéphalie communicante, non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients, y compris des enfants, traités par Spinraza®. La prise en charge a consisté en l'implantation d'une dérivation ventriculo-péritonéale (DVP) chez certains d'entre eux.
. Les patients/soignants doivent être informés des signes et symptômes évocateurs d'une hydrocéphalie avant le début du traitement par Spinraza®. Ils doivent également être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de vomissements ou céphalées persistants, d'altération inexpliquée de la conscience et, chez les enfants, en cas d'augmentation du périmètre crânien.
. Des investigations complémentaires doivent être réalisées chez les patients en cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs d'une hydrocéphalie.
. Chez des patients présentant une altération de la conscience, la présence d'une augmentation de la pression du LCR et d'une infection doit être exclue.
. Les données disponibles concernant le maintien de l'efficacité de Spinraza® après l'implantation d'une DVP sont limitées. Les médecins doivent surveiller étroitement et évaluer les patients qui continuent à recevoir Spinraza® après la pose d'une DVP.
. Les patients/aidants doivent être informés que les risques et bénéfices de Spinraza® chez les patients porteurs d'une DVP ne sont pas connus à ce jour.
. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de Spinraza® seront actualisés pour refléter cette nouvelle mise en garde et précaution.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse vous transmet cette information concernant la priorisation des prescriptions et des dispensations du Valsartan à la suite de défaut de qualité qui a été observé pour certains lots.

En ce qui concerne les informations sur les indications, la bonne logique pharmacologique me conduit à rappeler que ces médicaments sont, dans leurs différentes indications rappelées dans ce document, moins bien évalués que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et doivent donc être, dans tous les cas, des médicaments de seconde intention dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle ou en post-infarctus, en cas d'échec ou d'effet indésirable (à déclarer au Centre de Pharmacovigilance) des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer de la restriction d'utilisation des patients adultes atteints d'un carcinome urothelial localement avance ou métastatique ineligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine sous Keytruda (pembrolizumab).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer de la restriction d'utilisation des patients adultes atteints d'un carcinome urothelial localement avance ou métastatique ineligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine sous Tecentriq (atezolizumab).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous faire part d'une information concernant les modifications des recommandations relatives à la contraception chez les patients traités par les spécialités à base de mycophénolate.

L'EMA recommande désormais que les patients de sexe masculin ou leur/leurs partenaires féminines soient informés de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au minimum 90 jours suivant l'arrêt du traitement par mycophénolate. Cette précaution s'explique par le potentiel effet génotoxique du médicament.

Les risques pour les femmes restent inchangés puisque le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'être humain. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode contraceptive efficace avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant 6 semaines après l'arrêt du traitement par mycophénolate. Toutefois, il est préférable d'utiliser deux méthodes contraceptives complémentaires afin de réduire le risque d'échec de la contraception.

Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments concernés ont par ailleurs été modifiées par l'ANSM : la durée de validité de la prescription initiale hospitalière et, pour les femmes concernées, du formulaire d'accord de soins signé avec le médecin passe ainsi de six mois à un an.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer du risque de fractures vertébrales multiples à l'arrêt du PROLIA (denosumab).

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous faire part d'une information concernant un risque d'anomalie de fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH. (http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information)

Ce signal est issu d'une étude observationnelle menée au Bostwana, incluant 426 enfants. L'incidence d'anomalies de fermeture du tube neural était de 0.9% dans cette étude, alors qu'il est de 0.1% dans la population générale. Les données animales ne laissaient pas présager un tel signal.

Ce signal a incité l'ANSM, en cohérence avec l'attitude de l'EMA (en concertation avec la FDA et l'OMS) à adopter un principe de précaution consistant notamment à recommander de ne pas prescrire le dolutegravir pendant la grossesse et à recommander de remplacer le dolutegravir par un autre antirétroviral, dans la mesure du possible selon les options thérapeutiques disponibles, chez les femmes au premier trimestre de la grossesse. Un courrier va prochainement être adressé aux professionnels de santé concernés par la prescription de spécialités contenant le dolutegravir (seul (TIVICAY) ou en association (TRIUMEQ ou JULUCA)).

Ce signal est en cours d'investigation et nous vous tiendrons informés de l'évolution des connaissances sur le sujet.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer du risque de second cancer primitif sous XGEVA (denosumab).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous informer des éléments suivants :

-Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines administré par voie parentérale et indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime. Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire.

-Des posologies non adaptées de céfépime peuvent conduire à la survenue de manifestations neurologiques graves chez le sujet insuffisant rénal.

-La plupart des effets indésirables neurologiques graves (dont encéphalopathies réversibles, myoclonies, convulsions) sont apparus chez des patients insuffisants rénaux recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Cependant, des cas survenant chez des patients à la fonction rénale normale et recevant des posologies supérieures aux doses recommandées ont été rapportés.

-Bien que ces effets indésirables neurologiques soient généralement d’évolution favorable à l’arrêt du traitement et/ou après hémodialyse, des cas d’évolution fatale ont été rapportés.

-Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la posologie doit donc être ajustée selon le protocole d'adaptation de posologie.

-Il est également important de surveiller la fonction rénale en cas d’association à des médicaments néphrotoxiques (aminosides, diurétiques…).

-En cas de troubles neurologiques ou d'aggravation de troubles neurologiques, un surdosage en céfépime peut être suspecté ; le diagnostic peut être confirmé par un dosage des concentrations plasmatiques de céfépime.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous adresser un rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries :

Point information - cristallurie et amoxicilline

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse souhaite vous adresser une information concernant ESMYA° :

ESMYA-ANSM

Fiche patiente ESMYA - ANSM

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous faire part d’une information concernant le risque d'atteinte rénale avec l'EXACYL° (acide tranexamique) dans les hémorragies du post partum .

L'acide tranexamique est un antifibrinolytique qui agit comme inhibiteur compétitif de l'activation du plasminogène en plasmine. Il est indiqué dans la préventionet le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.

Une enquête de pharmacovigilance a montré que l'utilisation d'EXACYL° 0,5 g/5 ml IV, solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales) pouvait représenter un facteur de risque d'atteinte rénale aigue, notamment de nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum.

Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l'acide tranexamique et les atteintes rénales aigues n'a pu être écartée, l'acide tranexamique à doses et risque d'atteinte rénale > 2 grammes doit être utilisé avec prudence dans la prise en charge de l'hémorragie du post-partum.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous faire part d’une information concernant la prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine)

Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Des toxicités sévères, parfois d'évolution fatale, sont rapportées en lien avec une surexposition au médicament dont le métabolisme et la dégradation dans l’organisme dépendent d’une enzyme appelée: dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD). En effet, certains patients présentent un déficit enzymatique en DPD qui peut être partiel ou total (le pourcentage est estimé respectivement entre 3 et 10% et 0,1 et 0,5% au sein de la population caucasienne).
Les modalités de dépistage des déficits en DPD avant l’initiation d’un traitement par 5-FU ou capécitabine font actuellement l'objet de discussions sur le plan national et européen (prévu courant 2018).

Dans l’attente d'une position consensuelle au niveau européen, il est rappelé aux professionnels de santé l’existence de différents moyens à leur disposition permettant de réduire la survenue de ces toxicités aiguës :

-des tests de dépistage visant à identifier un éventuel déficit en enzyme DPD chez les patients avant toute initiation de traitement par fluoropyrimidines. Il s'agit de tests de génotypage et de phénotypage de l’enzyme DPD. Cependant, la performance de ces tests reste encore à confirmer.
-des recommandations du Groupe de Pharmacologie Clinique Oncologique (GPCO) - Unicancer et le Réseau National de Pharmacogénétique Hospitalière (février 2018) qui soulignent l'intérêt d'un dépistage systématique du déficit en DPD qui vise à réduire les toxicités sévères et les toxicités létales liées à ces traitements, et à améliorer la qualité de vie des patients.
En cas de survenue d’une intoxication à une fluoropyrimidine, il est rappelé qu’il existe un antidote, Vistogard (uridine triacétate) qui dispose depuis 2015 d’une AMM aux Etats-Unis. L’utilisation en France est possible au travers d’une ATU nominative octroyée par l’ANSM.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous faire part d’une information concernant la Metformine et le risque d'acidose lactique en cas d'insuffisance rénale

Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique. En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale.

La metformine est le traitement médicamenteux de référence du diabète de type 2, dont les bénéfices chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés lors d’une procédure d’évaluation européenne en 2016. Suite à cette évaluation, la contre-indication de ces médicaments dans le cas d’une insuffisance rénale modérée a été supprimée. Il est recommandé désormais d’adapter la posologie à la fonction rénale. La metformine reste en revanche contre-indiquée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère.

L’ANSM souhaite rappeler que la metformine expose à un risque très rare d’acidose lactique, parfois fatal, justifiant la surveillance des facteurs de risque, en particulier: choc cardiogénique ou hypovolémique, insuffisance cardiaque sévère, traumatisme sévère et septicémie.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire ou DFG compris entre 30 et 60 ml/min), le risque d’acidose lactique est réduit par une adaptation de la posologie, ainsi qu’une surveillance supplémentaire de la fonction rénale. Une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice a été réalisée.

Par ailleurs, un suivi spécifique de pharmacovigilance va être réalisé pour suivre les déclarations d’acidose lactique chez les patients traités par metformine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous faire part d’une information concernant la spécialité pharmaceutique Esmya® (ulipristal), indiquée dans le traitement pré-opératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Quatre cas d’hépatite aigüe, dont 3 ayant nécessité une transplantation hépatique (sur environ 700 000 femmes exposées à Esmya® dans le monde) ont été rapportés chez des patientes traitées par Esmya®.

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque d’Esmya®. Les conclusions de cette réévaluation seront disponibles d’ici Mai 2018.

Dans l’attente des conclusions et par principe de précaution, un traitement par Esmya® peut-être initié ou poursuivi mais les autorités de santé françaises recommandent de mettre en oeuvre des mesures transitoires afin de garantir la sécurité des patientes traitées par Esmya® en France.

Aussi, les médecins spécialistes en gynécologie, prescripteurs d’Esmya®, doivent suivre les recommandations suivantes :
-Prescription d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya® ;
-En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;
-Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée ;
-Si pendant son traitement par Esmya®, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non. Le choix d’un traitement par Esmya® doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques attendus.

Afin de sensibiliser les patientes sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique et de permettre, le cas échéant, de prendre les mesures appropriées le plus précocement possible, une fiche d’information devra être remise au moment de la prescription d’Esmya® par le médecin gynécologue ou lors du renouvellement du traitement par le pharmacien. Cette fiche pourra être téléchargée sur le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr

L’ulipristal est également la substance psycho active de la spécialité ELLAONE° utilisée dans la contraception d’urgence. Aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé avec ELLAONE° à ce jour.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous faire part des informations suivantes :

Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium.
Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques.
À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients.
Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l’UE, à l’exception :
-de l’AMM de l’acide gadobénique, qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement.
-de l’AMM de l’acide gadopentétique, pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour raisons commerciales).
Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du 15 janvier 2018.
Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire.
Il est rappelé aux professionnels de santé qu’ils doivent utiliser des produits de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque l’information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l’imagerie sans rehaussement de contraste.

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic doit toujours être utilisée.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer que des cas d’exposition à un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou à un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) au cours des 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse continuent d’être régulièrement déclarés. Ces expositions ont, pour certaines, eu des conséquences graves, voire fatales, pour le foetus ou le nouveau-né.

Nous vous rappelons donc que les IEC et les ARA II sont contre-indiqués aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse et déconseillés au 1er trimestre. L’exposition à un IEC ou un ARA II au cours du 2ème ou du 3ème trimestre de la grossesse peut entraîner une atteinte de la fonction rénale avec diminution du liquide amniotique pouvant être associée à un retard d’ossification de la voûte du crâne, et entraîner une mort foetale in utero. À la naissance, le nouveau-né peut développer une insuffisance rénale irréversible, une hypotension, une hyperkaliémie.

Les femmes en âge de procréer traitées par IEC ou ARA II doivent donc être informées de ces risques et de la nécessité de planifier leur grossesse afin de pouvoir modifier leur traitement avant la grossesse.
En cas de projet de grossesse ou de grossesse déjà débutée, le traitement par IEC ou ARA II doit être arrêté et si nécessaire relayé par une alternative thérapeutique compatible avec la grossesse.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous communiquer les informations suivantes :
Le fingolimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes suivants :
- forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ;
- sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Le risque de troubles graves du rythme cardiaque avec le fingolimod, y compris d’arythmie ventriculaire polymorphe (AVP), est déjà décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Cependant, des cas d’AVP, dont des cas avec une issue fatale, ont été rapportés. En conséquence, des contre-indications ont été introduites afin de réduire le risque d’événements indésirables graves chez les patients présentant des maladies cardiaques.
Le fingolimod est à présent contre-indiqué chez :
• Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, des accidents ischémiques transitoires, une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 derniers mois.
• Les patients présentant des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments anti-arythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procainamide, disopyramide) et de classe III (inhibiteurs des canaux potassiques, par exemple amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide).
• Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II ou un BAV du troisième degré ou une maladie du sinus, en l’absence de port d’un pacemaker.
• Les patients présentant un intervalle QTc initial =500 millisecondes.

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Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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«Une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM. Cette analyse intermédiaire de l’enquête porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV). Sur ce total, les cas graves et les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox.

Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé.

L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit dans le contexte d’arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. Du fait de la fréquence inattendue de signalements et de certains cas de patients qui présentent à la fois des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le CTPV souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités».

Pour déclarer tout effet indésirable médicamenteux: signalement-sante.gouv.fr

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer du risque de réactions cutanées sévères chez les patients traités par les époétines recombinantes humaines: darbepoetin alfa, époétine alfa, époétine bêta, époétine thêta, époétine zêta, méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

· Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportées chez des patients traités par des époétines recombinantes humaines. Parmi ces réactions, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés dont certains ont été fatals.
· Les réactions cutanées sévères sont considérées comme un effet de classe de toutes les époétines recombinantes humaines.
· Ces réactions ont été plus sévères avec les époétines recombinantes humaines à longue durée d’action.
· La fréquence de ces réactions cutanées sévères n’a pas pu être déterminée mais leur survenue est très rare.
· A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères:

      -Eruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.

· Les patients doivent être informés au préalable de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin et d’arrêter le traitement par époétine recombinante humaine s’ils présentent ces signes et symptômes.
· Un traitement par époétine recombinante humaine ne doit jamais être réinstauré chez un patient ayant présenté des réactions cutanées sévères tels qu’un SSJ ou un SL imputables à l’utilisation d’une époétine recombinante humaine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'ANSM, le Centre d’Evaluation et Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) -Addictovigilance de Toulouse souhaite vous informer que la Ministre des Solidarités et de la Santé a signé hier, le 12 juillet 2017, un arrêté inscrivant les médicaments à base de codéine, dextrométorphane, éthylmorphine et noscapine sur la liste des médicaments à prescription médicale obligatoire. Il entrera en vigueur dès demain, vendredi 14 juillet.
Ainsi, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments concernés seront désormais les suivantes au regard de la réglementation des substances vénéneuses:
- pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous forme de sirop : liste II
- pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous une forme pharmaceutique autre que sirop : liste I
- pour les médicaments à base de dextrométhorphane ou de noscapine quelle que soit leur forme pharmaceutique : liste I.
De même, la vente de ces médicaments sur les sites internet des pharmacies n'est plus possible.

Cette modification de règlementation fait suite aux données françaises d'addictovigilance. Les déclarations, émanant en particulier des pharmaciens et des familles, ont fait état d’une utilisation notoire de ces médicaments à visée récréative, par des adolescents et jeunes adultes. Des complications graves secondaires à cet usage détourné ont été signalées conduisant à des hospitalisations voire à des décès. De nombreuses alertes avaient été relayées depuis plus de 2 ans par le réseau des Centres d’Addictovigilance auprès des professionnels de santé.

Nous vous rappelons l’importance de notifier tout cas grave d’abus, de dépendance ou d’usage détourné lié à la consommation de substances psychoactives, médicamenteuses ou non médicamenteuses, au Centre d’Addictovigilance, par mail: ceip.addictovigilance@chu-toulouse.fr ou par téléphone: 05.62.26.06.90.

Toutes les déclarations d’Addictovigilance peuvent également être effectuées via le portail des signalements du ministère de la santé: https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

L’ensemble de l’équipe d’Addictovigilance de Toulouse se tient à votre disposition pour toute question ou information.

En accord avec l'ANSM et l'INCa, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous communiquer la levée de la recommandation d'éviter l'utilisation du docetaxel dans le cancer du sein et du renforcement de l'encadrement des pratiques.

Résultats des investigations

Les résultats des investigations menées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées (princeps et génériques) en France. De fait, l’enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600 000 patients traités, diligentée par l’ANSM et partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en mars 2017 , a montré que les cas d’effets indésirables graves, de type colite ou choc septique, et les décès, restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel.

L’analyse clinique, conduite par l’INCa à partir des fiches de pharmacovigilance qui lui ont été transmises, des 47 cas de décès survenus par entérocolite ou choc septique entre 1996 et février 2017 toutes indications confondues ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docetaxel.

Ces données ont été partagées à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin qu’une évaluation européenne du profil de tolérance du docetaxel soit conduite. Tenant compte des données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), lors de sa réunion de juin a clos le signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel demeure un effet indésirable rare de ce médicament, justiciable d’une surveillance de routine et d’évaluations régulières afin d’en réduire la survenue. Il ajoute que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.

Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur le profil de sécurité de l’ensemble des taxanes (docetaxel et paclitaxel) a été présentée au comité technique du 4 juillet, en présence d’oncologues. Elle confirme le profil des effets indésirables graves de ces médicaments.

En conséquence, et après avis des professionnels de santé, l’INCa et l’ANSM ont décidé de lever la recommandation d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.

Mesures de réduction des risques associés aux taxanes

Afin de réduire les risques et renforcer l’encadrement de l’utilisation des taxanes (docetaxel et paclitaxel), l’INCa et l’ANSM sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur les risques de neutropénie, entérocolite, neuropathies et réaction d’hypersensibilité, notamment.

http://ansm.sante.fr/content/download/107329/1360093/version/1/file/Docetaxel-07062017-reduction-risque.pdf

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En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer de la survenue de cas d’atteintes hépatiques graves susceptibles d’être liées à l’utilisation répétée et/ou prolongée de kétamine à doses élevées.

Dix cas d’atteintes hépatiques graves, survenus depuis 2014, dont quatre ayant conduit à une transplantation hépatique, ont été déclarés par des professionnels de santé. Il s’agit d’atteintes cholestatiques de type cholangite, susceptibles d’être liées à l’administration de kétamine de façon répétée et/ou prolongée (entre 1 mois et 5 mois de traitement continu) et à des posologies élevées, dans la prise en charge de douleurs rebelles (dépassant 100 mg/j en continu sur plusieurs jours) et lors de la réalisation de soins douloureux (200 à 400 mg/h en 3 à 6 heures) chez des grands brûlés.

Pour rappel, la kétamine est indiquée comme agent anesthésique, seule ou en association avec d’autres anesthésiques. Son usage dans la prise en charge des douleurs rebelles et lors de la réalisation de soins douloureux a fait l’objet, en 2010, de recommandations de bonne pratique publiées par l’Afssaps (ex ANSM), en lien avec les professionnels de santé (accord professionnel). Il est indispensable de respecter les posologies préconisées et de surveiller le bilan hépatique de façon rapprochée lors de telles utilisations.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En raison d’une utilisation très limitée, la commercialisation de la retigabine TROBALT° est arrêtée. Ce médicament ne sera plus disponible à partir du 30 juin 2017.

Dès à présent, aucun nouveau patient ne doit être mis sous retigabine TROBALT°.

Pour les patients actuellement sous retigabine, ce médicament doit être arrêté d’ici la fin du mois de juin 2017 avec une diminution progressive de la dose sur une période d’au moins 3 semaines.

Une alternative médicamenteuse doit être mise en place rapidement en toute sécurité pour les patients selon l’évaluation du prescripteur.

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En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous rappeler le risque d’effet indésirable immuno-allergique, avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable).

Une enquête de pharmacovigilance visant à caractériser et à évaluer l’incidence de ces effets immuno-allergiques graves des antivitamines K a confirmé que l’utilisation de la fluindione est plus fréquemment associée à la survenue d’atteintes immuno-allergiques, rares.mais souvent sévères. En particulier, des atteintes rénales à type de néphropathie tubulo-interstitielle isolée ou associée à des signes d’hypersensibilité ont été rapportées. L’évolution a généralement été favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie. Cependant, une altération de la fonction rénale persistait chez 43% des patients notamment avec apparition d’une insuffisance rénale chronique ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique préexistante. A noter que dans 43% des cas, l’arrêt de la fluindione a été tardif, probablement par méconnaissance du lien de causalité avec ce médicament.
Par ailleurs, cette enquête a permis d’identifier plusieurs cas d’atteintes cutanées immuno-allergiques de type DRESS (association variable, d’une éruption cutanée, d’une fièvre, d’une hyperéosinophilie et d’une atteinte d’organe), pustulose exanthématique aiguë généralisée, de toxidermies sévères et de vascularites. Des cas de neutropénies sévères et d’hépatites possiblement immuno-allergiques ont également été identifiés.
De tels effets indésirables ont, en revanche, été notifiés moins fréquemment avec les AVK de la famille des coumariniques (warfarine et acénocoumarol)1. De plus, il n’a pas été observé de réaction croisée entre la fluindione et les dérivés coumariniques. En conséquence, un patient ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à la fluindione peut, après arrêt définitif de Previscan®, être traité par un dérivé coumarinique.

Ces risques immuno-allergiques surviennent majoritairement au cours des 6 premiers mois de traitement.

Lors de l’initiation d’un traitement anticoagulant oral, le choix de l’anticoagulant doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques attendus. En particulier, le risque immuno-allergique doit être pris en compte.

Chez les patients ayant récemment débuté un traitement par fluindione (moins de 6 mois)
    o La fonction rénale doit être surveillée régulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement ainsi que tout signe pouvant évoquer un effet indésirable immuno-allergique de type cutané, hépatique ou hématologique ;
    o Considérer le rôle potentiel de la fluindione en cas d’altération de la fonction rénale et/ou du bilan hépatique, d’apparition d’une neutropénie brutale ou de manifestations cutanées, surtout dans les mois qui suivent l’initiation du traitement ;
    o En cas de confirmation de diagnostic d’atteinte immuno-allergique : arrêter rapidement et définitivement le traitement par fluindione, envisager le remplacement par un autre anticoagulant et envisager la mise en place d’une corticothérapie à débuter dans les meilleurs délais.

Pour les patients traités par fluindione au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés, les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. En effet, toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d’évènements hémorragiques et/ ou thromboemboliques potentiellement graves.

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En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite attirer votre attention sur des cas d’erreurs de prescription, de dispensation, de préparation ou d’administration avec les spécialités Abelcet®, AmBisome® et Fungizone®. Ces erreurs concernent principalement l’administration de Fungizone® à la place d’AmBisome®, à la posologie et au débit d’administration de ce dernier, ayant pour conséquence un surdosage en amphotéricine B, pouvant entrainer de graves atteintes cardiaques ou rénales.

Pour éviter les erreurs, lors de la prescription, dispensation, préparation et administration, il est important de respecter les points suivants: vérification du nom de marque de la spécialité d’amphotéricine B et de la dose prescrite.

Non INTERCHANGEABILITE des médicaments injectables à base d’amphotéricine B : il n’est pas possible de substituer une spécialité à base d’amphotéricine B par une autre.

Prescription des médicaments sous leurs noms de marque en plus de la dénomination commune internationale (DCI) afin d’éviter tout risque de confusion entre les différentes formulations d’amphotéricine B. Il n’existe pas de générique de ces spécialités en France.

Modalités spécifiques de préparation et d’administration :
     o Fungizone® et AmBisome® : reconstitution avec de l’eau PPI UNIQUEMENT,
     o Abelcet® suspension : pas de reconstitution,
     o Abelcet®, Fungizone® et AmBisome® : dilution avec une solution injectable de glucose UNIQUEMENT,
     o Attention : l’amphotericine B n’est pas compatible avec le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9% ou les solutions contenant des bactériostatiques.

Vérification indispensable des paramétrages locaux des logiciels d’aide à la prescription : les informations clés mentionnées ci-dessus doivent apparaître sur le logiciel quand le principe actif amphotéricine B est sélectionné. Ne pas hésiter à contacter l’éditeur du logiciel si besoin.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite Vous informer des cas de surdosage en lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable liés à des erreurs médicamenteuses sur l’utilisation des seringues doseuses.

Des cas de surdosage accidentels, jusqu’à 10 fois la dose recommandée, ont été rapportés avec lévétiracétam, solution buvable. Le surdosage en lévétiracétam peut conduire à des effets indésirables graves, comme une baisse du niveau de conscience, une dépression respiratoire ou un coma.

La majorité des surdosages sont apparus chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans en raison :
-Soit de la délivrance ou de l’utilisation d’une présentation contenant une seringue doseuse non adaptée à la tranche d’âge du patient (par exemple, confusion entre la présentation contenant la seringue doseuse de 1 ml et celle de 10 ml, conduisant à un surdosage de 10 fois la dose recommandée) ;
-Soit de l’incompréhension de la personne administrant le traitement sur la façon de mesurer correctement la dose. Les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg avec équivalence en ml (la pipette fournie étant en ml), en fonction de l’âge du patient.

Les pharmaciens doivent s’assurer qu’ils délivrent la présentation appropriée à l’âge du patient. A chaque prescription, les médecins et les pharmaciens doivent conseiller le patient ou la personne administrant le traitement sur la façon de mesurer la dose prescrite. A chaque prescription, les médecins et les pharmaciens doivent rappeler aux patients ou aux personnes administrant le traitement d’utiliser uniquement la seringue doseuse contenue dans la boîte du médicament. Quand le flacon est vide, la seringue doseuse doit être jetée et non conservée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer sur les risques d'hypertension artérielle pulmonaire et maladie neuro-occlusive pulmonaire avec la mitomycine C, AMETYCINE°.

La mitomycine C, antimitotique et cytalytique est indiqué dans le traitement de certains types de cancers en association avec d'autres médicaments ou après échec d'une première ligne de chimiothérapie.

Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP), parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mitomycine C.

En cas de survenue d'une dyspnée d'effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d'élévation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) systolique. En cas de suspicion d'une HTAP à l'échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l'HTAP est confirmée, le patient devra être orienté vers un centre de prise en charge de cette pathologie.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'ANSM, la Direction Générale de santé, la Direction générale de l'offre de soins, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous informe de la survenue de deux décès de nouveau-nés prématurés qui pourraient être liés à un surdosage oral de PHOSPHONEUROS°, solution buvable en gouttes.

Pour rappel, ce médicament est indiqué dans un contexte d'hypophosphorémie en lien avec un rachitisme, un diabète ou une hypercalciurie.

L'ANSM rappelle que ce produit, lorsqu'il est utilisé notamment en service de néonatologie, doit être administré avec prudence et selon un protocole d'utilisation établi par le service pour garantir l'administration de la posologie prescrite. Ces modalités d'administration doivent être connues par l'ensemble du personnel soignant. Un étiquetage approprié pourrait être apposé sur le conditionnement du médicament. Il importe de contrôler très précisément la dose maximale à administrer, tant au moment de la prescription que de l'administration.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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Le Centre Régional de PharmacoVigilance de Toulouse souhaite vous informer que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel Mirena®.

Ce DIU, commercialisé depuis près de vingt ans, agit en libérant un progestatif, le lévonorgestrel, dans la cavité utérine pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.
Des effets indésirables jusqu’alors non mentionnés dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé et aux patientes ont été rapportés au niveau européen. Il s’agit en particulier de phénomènes d’anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’ANSM.
A ce jour, le rapport bénéfice/risque de Mirena, reste positif dans ses indications actuelles: Contraception intra-utérine, Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir cette information de l'Agence du Médicament concernant une mise en garde sur les risques d'hémorragie et de rhabdomyolyse sous cobimetinib COTELLIC® dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Des hémorragies sévères et des rhabdomyolyses ont été rapportées pendant les essais cliniques et depuis la commercialisation avec le cobimetinib COTELLIC®. Des recommandations pour la surveillance et pour des modifications posologiques en fonction de la gravité de ces effets indésirables sont indiquées dans le document joint.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir cette information de l'Agence du Médicament concernant une augmentation de la mortalité dans des études cliniques récentes sous bendamustine (LEVACT et génériques) lors d'une utilisation en association non approuvée ou dans des indications non approuvées, ainsi qu'une augmentation de la mortalité par risque infectieux (infections opportunistes).

Cette lettre d'information rappelle les principaux effets indésirables attendus de la bendamustine ainsi que ses indications.

Cette augmentation de la mortalité d'étiologie infectieuse majoritairement (infections opportunistes) mais aussi par effet indésirable cardiaque, neurologique ou respiratoire, a été observée dans des études cliniques récentes notamment en association non approuvées :
- bendamustine avec le rituximab versus R-CHOP ou R-CVP, en traitement de première ligne dans le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent ou le lymphome à cellules du manteau (LCM) dans l’étude BRIGHT
- bendamustine avec l'obinutuzumab ou le rituximab versus R-CHOP ou CHOP-obinutuzumab ou R-CVP ou CVP-obinutuzumab, en traitement du lymphome folliculaire non préalablement traité
- bendamustine avec rituximab + idelalisib pour le traitement de la LLC et du LNH indolent.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir l'information de l'Agence du Médicament à la suite du comité technique de pharmacovigilance du 28 mars 2017. Vous trouverez le détail du bilan actuel de l'enquête de pharmacovigilance ainsi que les recommandations dans certaines formes du cancer du sein. Les autres indications ne sont pas, à l'heure actuelle, concernées par ces recommandations.

Nous vous rappelons l'importance (bien illustrée par cet exemple) de déclarer les effets indésirables graves au Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, même s'ils sont connus et attendus.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite rappeler l'importance des informations relatives à la surveillance cardiaque figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Herceptin® (trastuzumab), afin d'assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).

Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré afin de réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des ICC chez les patients traités par trastuzumab. Il a été montré que le risque de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement par trastuzumab était réversible chez certains patients après l’arrêt du traitement par trastuzumab, soulignant l’importance d’une surveillance de la fonction FEVG pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par trastuzumab.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par cefazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l'objet d'une présentation et d'une discussion au Comité technique de pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s'agissait d'une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu'à moins de 20 % et ayant entrainé des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l'instauration du traitement, sont survenus chez des patients qui n'étaient pas traités par antivitamine K ou par un autre anticoagulant.

Devant la survenue de ces cas, il est important de rappeler que des modifications du taux de prothrombine peuvent survenir chez certains patients recevant de la cefazoline ou d"autres cephalosporines. C'est pourquoi il est nécessaire de surveiller l'INR chez les malades recevant de la cefazoline et, si besoin, d'administrer de la vitamine K pour éviter tout risque hémorragique. La prudence s'impose également chez les malades traités par anticoagulants.

N'hésitez pas à interroger le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance (pharmacovigilance@chu-toulouse.fr) et n'hésitez pas non plus à déclarer les effets indésirables médicamenteux que vous observeriez avec ce médicament ou avec d'autres dans l'intérêt des patients et d'une juste prescription.

Vous pouvez également interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. ainsi que sur le site www.bip31.fr N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament vous transmet cette information de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) concernant l'ACLOTINE° (antithrombine humaine).

N'hésitez pas à interroger le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance (pharmacovigilance@chu-toulouse.fr) et n'hésitez pas non plus à déclarer les effets indésirables médicamenteux que vous observeriez avec ce médicament ou avec d'autres dans l'intérêt des patients et d'une juste prescription.

Vous pouvez également interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. ainsi que sur le site www.bip31.fr N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe de la survenue de 6 cas d'entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas, concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d'un cancer du sein.

La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel (nadir en médiane à 7 jours après le traitement). Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée pour atténuer le risque de complications neutropéniques.

L'incidence des neutropénies fébriles/neutropénies avec sepsis peut également être augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul.

Une surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel. Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs. Le docétaxel est contre indiqué pour les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe de la mise en place, depuis le 9 février 2017, d'une carte pour les patientes sous acide valproïque (modèle ci-joint).

Cette carte patiente, au format poche, doit être remise systématiquement à votre patiente ou à son représentant au moment de sa consultation avec le spécialiste, lors de la prescription initiale annuelle ou du renouvellement du traitement, en complément de la brochure d’information et du formulaire d’accord de soins. Elle peut également être remise par les médecins généralistes et les pharmaciens si la patiente ne l’a pas déjà en sa possession.
Elle a pour objectif de rappeler à la patiente :
- les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero aux spécialités à base de valproate et dérivés (risque de malformations et de troubles neurocomportementaux);
- la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors d’un traitement par ces spécialités.

Nous vous rappelons que les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent plus être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité des alternatives médicamenteuses.
De nouvelles conditions de prescription et délivrance de l'acide valproïque sont entrées en vigueur depuis décembre 2015:
- la prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie selon l’indication ;
- elle nécessite en outre l’information des patientes et/ou de leur représentant et le recueil d’un accord de soins ;
- le renouvellement n’est pas restreint et peut donc être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.

Complément d'information sur la carte patiente : L'ansm doit vous adresser sous peu une lettre accompagnée de 12 cartes. Vous pourrez ensuite en commander d'autres auprès des firmes qui figureront dans ce courrier.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le selexipag (Uptravi), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne et est disponible en France depuis mai 2016. Cette spécialité est indiquée dans le traitement de certaines formes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Des cas de décès survenus au cours de la phase d'initiation de traitement par Uptravi ont été déclarés en France. A ce jour, l'imputabilité du selexipag (Uptravi) dans la survenue de ces décès n'est pas établie et fait l'objet d'investigations approfondies actuellement en cours.

A titre de précaution, dans l’attente des résultats des investigations nationales et européennes, et après échanges avec le centre national de référence du réseau national de prise en charge de l’HTAP, l’ANSM demande aux prescripteurs :
-de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag (Uptravi) ;
-de réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag et d'apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités ;
-de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe sur des recommandations importantes de sécurité, notammment concernant Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable (fosphénytoïne sodique).

La fosphénytoïne, pro-drogue de la phenytoïne, est utilisée dans le traitement d'urgence de l'état de mal épileptique.

• Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec Prodilantin (fosphénytoïne sodique). Ils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès.
• Certains signalements font mention de l’utilisation de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, Prodilantin (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin (phénytoïne sodique).
• Les prescriptions et l’administration de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP). Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).
• Des guides posologiques pour l’administration des doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte sont joints à ce courrier et seront prochainement insérés dans les boîtes de Prodilantin (fosphénytoïne sodique). L’administration des doses d’entretien est décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament vous transmet cette information de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) sur le risque d'effet indésirable de l'ivabradine qui est, comme vous le savez, un médicament bradycardisant. Des modifications des conditions de prescription et de délivrance sont en rapport avec cette propriété pharmacologique de base.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer les informations suivantes sur les pécialités à base de méthotrexate par voie orale.

La prise de méthotrexate par voie orale doit s'effectuer une seule fois par semaine et la posologie doit s'exprimer en mg/semaine et en nombre de comprimés/semaine quelle que soit l'indication.

Il est rappelé au prescripteur qu'il est nécessaire de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré. Ce jour doit être déterminé avec le patient.

Les patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs doivent bénéficier d'une attention particulière du fait du risque plus important d'erreur de prise. Un passage à l'administration par voie sous cutanée d'une spécialité à base de méthotrexate ayant les mêmes indications que la voie orale, est à envisager chez ces patients.

Mise à disposition d'un feuillet à remettre par le pharmacien d'officine aux patients lors de la délivrance de leur traitement en ville.

Mise à disposition d'un feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé.
Pour les établissements de santé, ce feuillet sera à diffuser par les pharmaciens aux services de soins à chaque dispensation de méthotrexate. Ce feuillet doit être conservé par le personnel soignant avec le traitement du patient.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le lénalidomide (REVLIMID°) est indiqué dans le myélome multiple, les syndromes myélodysplasiques et le lymphome à cellules du manteau.

Des cas de de réactivation virale ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d'infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l'hépatite B (VHB).

Dans certains cas, la réactivation du virus de la varicelle et du zona a entraîné un zona disséminé, une méningite zostérienne ou un zona ophtalmique nécessitant un traitement antiviral et l'arrêt définitif ou l'interruption temporaire du traitement par le lénalidomide.

Certains cas de réactivation du VHB ont évolué vers une insuffisance hépatique aigue et ont eu une issue fatale.

La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par lénalidomide.

Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l'hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandé.

Les patients ayant des antécédents d'infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptomes de réactivation virale, y compris d'infection active par le VHB.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de pancréatite lors du traitement par Blincyto°.

Le blinatumomab (Blincyto°), anticorps monoclonal anti CD3 et anti CD19 est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aigue lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par Blicyto° dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation. Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer, dans certains cas, à la survenue de ces pancréatites.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite. Le diagnostic repose sur un examen clinique, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale.
Le traitement par Blincyto° doit être interrompu en cas de survenue d'une pancréatite de grade 3. Après amélioration de la pancréatite au grade 1, Blincyto° peut être repris à la dose de 9 microgrammes/jour et augmenté à 28 microgrammes/jour 7 jours plus tard, si la pancréatite ne s'aggrave pas de nouveau.

En cas de survenue d'une pancréatite de grade 4, l'arrêt définitif du traitement par Blincyto° doit être envisagé.

Les patients doivent être informés afin de pouvoir reconnaître les signes d'une pancréatite, tels qu'une sensibilité et une douleur abdominale haute (aggravée lors de l'ingestion d'aliments), des nausées et des vomissements ; ils doivent être incités à solliciter un avis médical en cas d'apparition de ces symptômes.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous apporter de nouvelles informations sur l'implant radio-opaque Nexplanon° contenant de l'étonogestrel, indiqué dans la contraception.

Plusieurs cas de migration d'implants à l'étonogestrel dans les vaisseaux sanguins (y compris l'artère pulmonaire) et dans la paroi thoracique ont été rapportés notamment avec l'implant radio-opaque Nexplanon°.

Les recommandations suivantes ont été émises :
-après insertion, le professionnel de santé ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau ;
-si l'implant n'est pas palpable, une radiographie bidimensionelle doit être réalisée afin de vérifier la présence de l'implant dans le bras ;
-si l'implant reste malgré tout introuvable au niveau du bras, les techniques d'imagerie doivent être envisagées au niveau thoracique car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés ;
-après localisation d'un implant non palpable, son retrait est recommandé sous guidage échographique ;
-si l'implant est localisé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retrait.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et suite à l'identification d'une utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du topiramate, notamment dans les troubles de l'humeur, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler que l'utilisation hors AMM de ces spécialités est déonseillée.

Les indications des spécialités à base de topiramate approuvées en France sont les suivantes :
- en monothérapie, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.
-en association aux autres antiépileptiques chez l'enfant de partie de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
-chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Il n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.

De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l'AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur.

Sur la base des études réalisées, l'efficacité du topiramate dans les troubles de l'humeur n'est pas démontrée.

L'utilisation du topiramate expose les patients à des risques d'effets indésirables graves (tels que des effets indésirables neuropsychiques et visuels et des acidoses métaboliques), ainsi qu'à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utéro.

En conséquence, l'utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée;

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur une actualisation des recommandations suite aux résultats de la réévaluation européenne des données de sécurité concernant l'utilisation de l'idelalisib Zydelig®.

L'indication d'idelalisib en traitement de première intention chez les patient atteints de LLC est désormais la suivante: "en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC en tant que traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement."
L'idelalisib reste indiqué en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur et en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant un LF réfractaire à 2 lignes de traitement antérieures.

Dans toutes les indications, les mesures de réduction du risque d'infections ont été modifiées afin d'intégrer des recommandations supplémentaires sur la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et l'infection à cytomégalovirus (CMV) :
· Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ pendant le traitement par idelalisib.Celle-ci doit être poursuivie pendant une période allant de 2 à 6 mois après l'interruption du traitement par Zydelig. La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée.
· La surveillance clinique et biologique régulière d'une infection à CMV est recommandée chez les patients dont la sérologie à CMV est positive au début du traitement par idelalisib ou chez ceux ayant des signes évocateurs d'antécédents d'infection à CMV. Les patients présentant une virémie à CMV, mais sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée. Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d'infection à CMV, l'interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée. Zydelig peut être repris si l'infection est résolue et s'il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques. Toutefois, en cas de reprise, un traitement préemptif contre l'infection à CMV doit être envisagé.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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La nitrofurantoïne (FURADANTINE°, FURADOÏNE, MICRODOÏNE°) est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes qui inhibe plusieurs enzymes bactériennes sur les espèces grand + et grand -. Elle est indiquée dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles, chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de 6 ans lorsque aucun autre antibiotique avec une meilleure balance bénéfices/risques ne peut être utilisé par voie orale. Une utilisation comme médicament curatif probabiliste peut toutefois être envisagé, mais uniquement en cas d'urgence à instaurer un médicament et/ou selon les antécédents de cystites chez la patiente. La nitrofurantoïne ne doit pas être utilisée dans le traitement des infections urinaires chez l'homme, ni en traitement prophylactique.

A la suite d'une étude conduite en 2015, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, il a été mis en évidence la persistance d'une utilisation hors AMM de la nitrofurantoïne de l'ordre de 60 % des prescription.

L'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent donc renforcer l'information concernant le bon usage de cet antibiotique dont les indications avaient déjà été restreintes en 2012 en raison d'effets indésirables pulmonaires (fibroses) et hépatiques "graves". Ainsi, la nitrofurantoïne est réservée aux infections urinaires sous 4 conditions :

-1 "en traitement curatif mais pas prophylactique",
-2 pour des infections documentées,
-3 uniquement chez la femme et pas chez l'homme,
-4 et pour une durée brève de 5 à 7 jours, pas plus.



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Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer, en accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), d'une modification concernant le ketoconazole topique (KETODERM° et génériques).

A la suite d'une réévaluation européenne en pédiatrie, il a été décidé que :

- les spécialités à base de kétoconazole 2% crème sont désormais strictement réservées à l'adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du pityriasis versicolor ;
- les spécialités à base de kétoconazole 2 % gel en sachet sont désormais indiquées chez l'adulte et l'adolescent (> à 12 ans) dans le traitement de la dermite séborrhéique ;
- les spécialités à base de kétoconazole 2 % gel en récipient unidose sont désormais strictement réservées à l'adulte et à l'adolescent dans le traitement du pityriasis versicolor.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une nouvelle recommandation importante concernant le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant l'initiation du traitement par le pomalidomide.

Le pomalidomide Imnovid®, est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

De rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B.

Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement par le pomalidomide.

La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide.

Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatiteB est recommandée.

La prudence s’impose en cas d’administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l’antigène AgHBs.

Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d’infection active par le VHB.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament tient à vous informer des risques de réactivation de l'hépatite B sous Glivec® (imatinib), Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Bosulif® (bosutinib) et Iclusig® (ponatinib).

Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL (ITK BCR-ABL). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une transplantation hépatique ou d’issue fatale.

Les recommandations sont les suivantes :

• Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par un ITK BCR-ABL.

• Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l’hépatite B (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez ceux dont la sérologie est devenue positive au cours du traitement.

• Les patients porteurs du VHB et traités par un ITK BCR-ABL doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement et plusieurs mois après son arrêt.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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L'aripiprazole est un antipsychotique de deuxième génération bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis juin 2004. Il est commercialisé en France depuis juillet 2004.

L'ANSM rappelle que les indications de l'aripiprazole (forme orale) en France et en Europe sont :

-le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
-le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole ;
-le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.

Une utilisation de l'aripiprazole hors des indications autorisées dans le cadre de l'AMM a été identifiée et plus particulièrement dans l'autisme. L'ANSM tient à rappeler que la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans.

Au niveau international, depuis la commercialisation de l'aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.

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L'aflibercept (ZALTRAP°), un anti-VEGF, en association avec Ia chimiothérapie irinotecan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.

-Des cas d'osteonecrose de Ia mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traites par Zaltrap®.
-Plusieurs d'entre eux avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l'osteonecrose de Ia mâchoire est un risque identifié.
-Zaltrap® peut être un facteur de risque supplémentaire à Ia survenue d'une ostéonécrose de Ia mâchoire. - Ce risque doit particulièrement être pris en considération lorsque Zaltrap® et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.

-Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié d'ostéonécrose de Ia mâchoire. Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d'instaurer un traitement par Zaltrap®.

-Chez les patients traités par Zaltrap® et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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En accord avec I'Agence Europeenne des Medicaments (EMA) et I'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les principales mesures de détection du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri® et vous informer de nouvelles mesures importantes qui pourront permettre d'identifier plus précocement une LEMP afin d'améliorer le pronostic chez les patients concernés.

• Des analyses récentes suggèrent que :
-La détection précoce d'une LEMP est associée à un pronostic plus favorable,
-Une LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est plus souvent unilobaire à l'IRM qu'une LEMP symptomatique ; elle s'accompagne d'un meilleur taux de survie et d'un pronostic plus favorable.
•Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié (FLAIR, T2 et diffusion, en fonction des recommandations locales) devront être envisagés pour les patients à haut risque de développer une LEMP.

• Les patients à haut risque de développer une LEMP sont :
-Les patients ayant une sérologie anticorps anti-virus JC positive, ayant été traités par Tysabri® pendant plus de 2 ans et ayant reçu un traitement antérieur par immunosuppresseur, ou
-Les patients présentant un index élevé d'anticorps anti-virus JC, ayant été traités par Tysabri® pendant plus de 2 ans et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseur.
• Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs :
-le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP ;
-les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par Tysabri® depuis plus de 2 ans ;
-si l'index d'anticorps anti-virus JC est faible, il est recommandé de répéter la sérologie tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement par Tysabri®.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des changements récents du Résume des Caractéristiques du Produit liés aux effets immunosuppresseurs du fingolimod (Gilenya®) et vous rappeler certaines recommandations importantes d'utilisation.

Le fingolimod est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente. En raison de ses effets immunosuppresseurs, le fingolimod peut prédisposer a des effets indésirables graves. Pour cette raison, le Résume des Caractéristiques du Produit du fingolimod a été mis à jour récemment.

Nouvelles recommandations :
• Carcinome basocellulaire
o Il est recommandé de réaliser un examen dermatologique avant l'initiation du traitement et pendant le traitement.
• Leucoencephalopathie multifocale progressive (LEMP)
o Les prescripteurs doivent être alertes du risque de LEMP. Les patients et leur entourage doivent être informes des symptôme précoces évocateurs de LEMP et sur Ia nécessité de prendre un avis médical si ces symptômes apparaissent.
o Avant I'initiation du traitement par fingolimod, une IRM initiale de référence (habituellement de moins de 3 mois) doit être disponible.
o Lors des IRM de routine, une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
o Si une LEMP est suspectée, une IRM à visée diagnostique doit être réalisée immédiatement et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
• Lymphomes
Des cas de lymphomes ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.

Autres recommandations importantes d'utilisation :
• Autres infections opportunistes y compris les infections du système nerveux central
o Chez les patients présentant une infection active sévère, l'instauration du traitement doit être différée jusqu'à Ia résolution de l'infection.
o L'interruption du traitement doit être envisagée si le patient développe une infection sévère. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant d'envisager Ia re-introduction du traitement.

o Après I'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'a deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.

• Les recommandations de surveillance de Ia numération formule sanguine (NFS) sont à poursuivre.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une nouvelle information importante de pharmacovigilance concernant le profil de sécurité d’emploi de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans Exviera (dasabuvir) utilisé dans l'indication de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Des cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique, pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès, ont été rapportés chez des patients traités par Viekirax avec Exviera, depuis leur commercialisation. La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l’initiation du traitement.

Par conséquent, Viekirax avec ou sans Exviera n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et reste contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Les patients cirrhotiques doivent être surveillés :
   -pour la recherche de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique
  -par la réalisation de tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l’initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l’initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Les patients traités par Viekirax et Exviera doivent être informés de la nécessité de surveiller l’apparition des premiers symptômes d’une inflammation du foie, d’une insuffisance hépatique ou d’une décompensation hépatique et de consulter leur médecin sans délai si de tels symptômes apparaissent.

Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) actuellement sous traitement par Viekirax avec et sans Exviera peuvent être maintenus sous traitement après une réévaluation des bénéfices et des risques à poursuivre le traitement. Comme indiqué ci-dessus, l’apparition de signes de décompensation hépatique doit être surveillée chez tous les patients pour lesquels le traitement est maintenu.
Le traitement doit être arrêté chez les patients développant des signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe des nouvelles restrictions d'utilisation des spécialités à base de codéine utilisées dans le traitement de la toux.

La codéine est métabolisée en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique. Les sujets caractérisés comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 métabolisent la codéine en morphine plus rapidement que la normale, ce qui entraine des concentrations sanguines en morphine élevées pouvant induire des effets indésirables graves même aux doses de codéine habituellement prescrites. Il a donc été décidé de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6, quel que soit leur âge.

De plus, le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants les expose à un risque accru d'événements indésirables graves liés à la morphine, notamment des difficultés respiratoires voire une dépression respiratoire.

Nouvelles restrictions d'utilisation de la codéine :

· L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
· L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
· La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
· La codéine est contre-indiquée chez tous les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYP2D6.

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En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler le risque d’ulcérations «graves» pour les spécialités à base de nicorandil.

Des cas d’ulcérations et de complications associées ont été signalés suite à l’utilisation du nicorandil. Près des deux tiers des ulcérations gastro-intestinales signalées ont été considérés comme « graves», les autres événements ont été considérés comme non graves. Presque tous les cas de perforations, fistules, abcès et hémorragies étaient « graves» et une hospitalisation pouvait être requise pour le traitement de ces complications.
D’après les données réévaluées, les cas d’ulcérations gastro-intestinales induites par le nicorandil et les événements associés sont rares et les cas de conjonctivite, ulcération conjonctivale et ulcération de la cornée sont très rares.
Le mécanisme par lequel le nicorandil cause ces ulcérations n’est pas connu à ce jour.

- Localisation des ulcères et délai d’apparition
Des ulcères peuvent apparaître dans différentes parties du corps chez un même patient. Ces ulcères peuvent se développer en même temps ou successivement. Des ulcérations peuvent apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement par nicorandil (y compris des années après le début du traitement).

- Traitement des ulcères
Les ulcères causés par le nicorandil ne répondent pas à un traitement classique, y compris la chirurgie. La seule manière de traiter ces ulcères est l’arrêt du traitement par nicorandil. La guérison des ulcères peut prendre des semaines ou des mois selon leur gravité.

En résumé
-Le nicorandil peut causer de graves ulcérations de la peau, des muqueuses et de l’oeil qui peuvent persister si le traitement n’est pas interrompu.
-Le traitement par nicorandil doit être arrêté si des ulcérations apparaissent quelle que soit leur localisation. Le patient devra consulter un cardiologue si l’arrêt du traitement par nicorandil aggrave les symptômes de l’angor.
-Les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des perforations, des hémorragies, des fistules ou des abcès.
-Les patients souffrant de maladies diverticulaires sont exposés à un risque plus élevé de formation de fistules ou de perforations intestinales.
-La prise concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes avec le nicorandil augmente le risque d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies.

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En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles mesures importantes à prendre encompte au regard du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au cours d’un traitement parTecfidera (diméthyl fumarate). Le diméthyl fumarateTecfidera° est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Tecfidera peut induire une lymphopénie ; dans les essais cliniques, une baisse de 30% du taux de lymphocytes a été observée sous Tecfidera par rapport aux valeurs initiales.

En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient participant à une étude d’extension à long terme qui avait été traité par du diméthyl fumarate pendant 4,5 ans. Le patient avait présenté une lymphopénie sévère et prolongée (> 3,5 ans) alors qu’il était sous Tecfidera. Ce cas confirmé de LEMP a été le premier rapporté pour Tecfidera. Deux autres cas, confirmés après la commercialisation du produit, ont été rapportés à ce jour aux États-Unis et en Allemagne en 20151, tous deux chez des patients de sexe masculin (âgés de 64 et de 59 ans respectivement) ayant pris Tecfidera sur une durée totale de respectivement 2 et environ 1,5 ans. Le diagnostic de LEMP a été posé après < 1,5 ans et approximativement 1 an après l’apparition d’une lymphopénie sévère et prolongée (nombre de lymphocytes = 0,5 x 109/L avec un nadir de 0,3 x 109/L pour le premier patient et en majorité < 0,5 x 109/L pour le second patient). Aucun des trois patients n’avait préalablement reçu de médicaments connus pour entraîner un risque de LEMP. Les patients avaient tous les 3 une sérologie JCV positive au moment du diagnostic de LEMP.

Avant de commencer un traitement par Tecfidera :
o s’assurer qu’un hémogramme comprenant une numération des lymphocytes soit effectué
o une IRM initiale de référence (datant de moins de trois mois) doit être disponible
o informer les patients sur le risque de LEMP, les symptômes cliniques possibles qu’ils doivent connaître et les mesures à prendre si ces symptômes apparaissent.
Au cours du traitement par Tecfidera :
o surveiller l’hémogramme incluant la numération des lymphocytes tous les 3 mois
o l’arrêt du traitement par Tecfidera doit être envisagé chez les patients ayant un nombre de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois (c‘est-à-dire une lymphopénie sévère et prolongée)
o si le traitement est interrompu en raison d’une lymphopénie, surveiller les patients jusqu’à ce que le taux de lymphocytes revienne à la normale.
Autres éléments à prendre en compte :
À noter qu’une LEMP ne peut survenir qu’en présence d’une infection au John-Cunningham virus (JCV). Si une sérologie JCV est réalisée, l’influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n’a pas été étudiée chez les patients traités par Tecfidera. Il faut également considérer qu’un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n’exclut pas la possibilité d’une infection ultérieure par le JCV.
Si le traitement est poursuivi malgré une lymphopénie sévère et prolongée, il est préconisé de renforcer la vigilance par rapport au risque de LEMP :
o informer à nouveau les patients et leur entourage sur les risques de LEMP en présence de facteurs de risque et leur rappeler les symptômes cliniques précoces à reconnaître
o surveiller tout signe et symptôme neurologique évocateur ou l’apparition d’un nouveau dysfonctionnement neurologique (par exemple : troubles moteurs, symptômes cognitifs ou psychiatriques). Tenir compte du fait que la LEMP peut présenter des caractéristiques similaires à celles de la sclérose en plaques car ces deux pathologies entraînent une démyélinisation
o envisager la réalisation d’une IRM dans un contexte de surveillance renforcée chez les patients à risque de LEMP, conformément aux recommandations nationales et locales.

Pour tout patient chez qui une LEMP est suspectée, arrêter immédiatement le traitement par Tecfidera et procéder aux examens appropriés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur les nouvelles contre-indications du mycophénolate (Cellcept° et génériques et Myfortic°). Le mycophénolate mofétil est un promédicament qui se transforme en acide mycophénolique, immunosuppresseur aux effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T. Il est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes dans la prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale (MYFORTIC®), et également en cas d’allogreffe cardiaque ou hépatique (CELLCEPT® et génériques).

Plusieurs données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l’importance du risque d’avortements spontanés et de malformations majeures chez l’enfant à naître, avec notamment des anomalies des oreilles, cardiaques et des fentes labiopalatines.

En conséquence, de nouvelles contre-indications vont être ajoutées à l’AMM du mycophénolate. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s'il n'y a pas d'alternative thérapeutique pour prévenir un rejet de greffe. Il ne doit pas être prescrit chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme en âge de procréer qui n’a pas de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement.

Les femmes en âge de procréer recevront une information spécifique avant la mise en place d’un traitement par mycophénolate qui leur rappellera notamment:
- le risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et la nécessité d’éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement ;
- la nécessité d’avoir obtenu le résultat négatif d’un test de grossesse avant de débuter un traitement par mycophénolate;
- la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu’à 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate ;
- en cas de suspicion d’une grossesse au cours du traitement par mycophénolate :
- la nécessité de consulter immédiatement leur médecin
- la nécessité de ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.


Etant donné le potentiel génotoxique du mycophénolate et le risque de passage dans le liquide séminal, il est recommandé aux hommes sexuellement actifs (dont ceux ayant eu une vasectomie) d’utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. De plus, il est recommandé aux partenaires féminines de ces patients, d’utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent la dernière prise de mycophénolate par le partenaire masculin.

En raison du risque majeur de tératogénicité, il est rappelé de ne pas utiliser le mycophénolate dans des indications non validées par l’AMM.

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En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de survenue de réactions cutanées graves chez les patients traités par galantamine.

A la suite de la survenue d’un cas de réaction cutanée grave sous galantamine (anticholinestérasiques), une revue des données de sécurité du produit, contenant les déclarations spontanées d’effets indésirables et la littérature scientifique, a conduit à la mise à jour de l’information produit.

Des réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]) ont été observées chez des patients traités par galantamine.

Les patients doivent être informés du risque de survenue de ces réactions cutanées graves et des signes cliniques qui y sont associés.

Ils doivent être informés de la nécessité d’arrêter le traitement par galantamine dès l’apparition des premiers signes de rash cutané.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de galantamine ainsi que la notice destinée aux patients seront modifiés afin d’inclure le SSJ et la PEAG comme de nouveaux effets indésirables.

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L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer sur le profil de sécurité des quinolones.

Suite à la persistance de signalements d’effets indésirables connus, l’ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé et aux patients les risques d’effets indésirables des quinolones qui nécessitent une restriction d’utilisation ou une surveillance particulière.

Les quinolones sont des antibiotiques utilisés pour traiter de nombreux types d’infections (infections urinaires, intestinales, génitales, ORL, cutanées). Les indications peuvent varier d’une quinolone à l’autre selon leurs actions et leurs modes d’administration (administration orale ou injectable).

L’ANSM souhaite attirer l’attention sur l’information indispensable dont il faut tenir compte avant d’utiliser ces antibiotiques. Sensibiliser les patients sur les signes évocateurs d’un effet indésirable et la conduite à tenir en cas de survenue sont également des enjeux importants.

Dans tous les cas, l’apparition des symptômes décrits ci-dessous doit conduire le patient à consulter un médecin. L’ANSM rappelle qu’il n’est pas recommandé que le patient interrompe son traitement sans avis médical.

Tendinopathie
Les tendinopathies (lésion du tendon) liées à des quinolones sont des effets indésirables rares au vu du nombre de patients traités avec ces antibiotiques depuis leur commercialisation mais pouvant avoir des conséquences graves (rupture du tendon notamment). Il est donc très important de sensibiliser les patients aux premiers signes devant les amener à consulter leur médecin sans attendre (douleur ou inflammation au tendon). Ces effets peuvent survenir dès les premières 48 heures d’exposition et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement et peuvent apparaître après une prise unique.
La survenue d’une tendinopathie suite à un traitement par quinolones nécessite l’arrêt du traitement et impose de ne plus avoir recours ultérieurement à cette classe d’antibiotiques. Une prise en charge appropriée est nécessaire (notamment mise au repos du tendon, contention appropriée, talonnette ou encore avis en milieu spécialisé).
Ce risque est accru chez les patients traités par corticothérapie, les patients âgés, ainsi que chez les patients ayant une activité sportive intense ou encore au moment de la reprise de la marche chez un patient alité.

Troubles du rythme cardiaque - Potentiel d’allongement de l’intervalle QT
Chez les patients connus comme étant à risque, il est rappelé que des précautions d’emploi voire des contre-indications s’imposent pour les quinolones ayant un potentiel d’allongement de l’intervalle QT. Il s’agit notamment de patients présentant des problèmes cardiaques, en cas de co-administration avec un médicament pouvant provoquer un allongement de l’intervalle QT ou des personnes âgées.
Il est important d’informer les patients d’aller consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes évocateurs d’une arythmie cardiaque.

Neuropathie périphérique
Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées sous quinolones. Ces neuropathies se traduisent par des sensations de brûlure, de fourmillements, de picotements, de douleur ou encore d’engourdissement, notamment au niveau des mains ou des pieds. Ces symptômes peuvent survenir rapidement après l’initiation de la quinolone.
Dès l’apparition de symptômes évocateurs, il est important que le patient consulte son médecin, afin de prévenir une éventuelle évolution vers une atteinte irréversible.

Réactions de photosensibilité
La prise de quinolone nécessite de se protéger du soleil ou des rayonnements UV afin d’éviter les réactions de photosensibilisation (brûlures cutanées) et ce durant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours après son arrêt.

Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables dont certains peuvent être spécifiques à certaines quinolones peuvent survenir notamment parfois en cas de prédisposition. Parmi ces effets indésirables, l’ANSM souligne en particulierle risque : · de convulsions,
· de manifestations neuropsychiques pouvant dans de rares cas conduire à des suicides parfois même après une prise,
· de réactions cutanées bulleuses graves,
· d’aggravation d’une myasthénie,
· d’effets hépatiques,
· de troubles de la glycémie,
· de réactions d’hémolyse en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
· ou encore de troubles de la vision, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement si la vision se dégrade. À ce titre, l’association entre la prise de quinolones et la survenue de décollement rétinien est en cours d’évaluation au niveau européen notamment suite aux résultats d’une étude pharmacoépidémiologique récente menée par l’ANSM à partir des données de l’assurance maladie.
Bien que les quinolones soient commercialisées depuis plus de 20 ans et que leur profil de risque puisse être considéré comme caractérisé, l'ANSM reste attentive à tout élément nouveau qui pourrait faire évoluer l'information sur ces médicaments.

Un document Questions/Réponses destiné aux patients est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr.

1- Trouble du rythme cardiaque visible lors de la réalisation d’un électrocardiogramme.
2- Une revue menée au niveau européen a conclu que les fluoroquinolones pouvaient être classées en trois groupes à risque selon leur potentiel d’allongement de l’intervalle QT. La moxifloxacine a un potentiel d’allongement de l’intervalle QT élevé. La lévofloxacine, norfloxacine, ofloxacine et ciprofloxacine ont un potentiel d’allongement de l’intervalle QT moyen. L’énoxacine, la péfloxacine et la loméfloxacine ont un potentiel d’allongement de l’intervalle QT faible ou inconnu. Pour une information exhaustive des contre-indications et des précautions d’emploi pour chaque quinolone, consulter les libellés d’autorisation de mise sur le marché des quinolones disponibles sur le Base de données publique des médicaments: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
3- Allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT, des troubles hydroélectrolytiques (en particulier un faible taux de potassium dans le sang), une bradycardie (rythme cardiaque très lent), une insuffisance cardiaque, des antécédents de troubles du rythme.
4- Palpitations, impression de battements cardiaques rapides ou irréguliers.
5- La durée de protection est définie selon la demi-vie d’élimination de la quinolone.
6- Maladie neuromusculaire chronique liée à un défaut de transmission entre le nerf et le muscle.
7- Référentiel des médicaments et déficit en G6DP de juin 2014 disponible sur le site internet de l’ANSM à l’adresse: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicament-et-deficit-en-G6PD-l-ANSM-actualise-le-referentiel-Point-d-Information

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L’Agence Européenne des médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaitent vous informer d'une nouvelle contre-indication chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire. Les mises en garde et les précautions d'emploi ont été actualisées et une carte d'information patient a été réalisée pour minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant le traitement par desonumab (XGEVA).

Le desonumab (XGEVA), anticorps monoclonal inhibiteur du Ligand RANK, est indiqué dans :
- La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
- Le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a récemment effectué une révision de l’efficacité des mesures de minimisation du risque concernant le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) avec les biphosphonates et le denosumab. Cette revue a conduit à un renforcement des messages de sécurité dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient de ces produits, ainsi qu’à la mise en place d’une carte d’information au patient rappelant les précautions à prendre pour minimiser le risque d’ONM.

L’ONM est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par XGEVA, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

XGEVA (desonumab) est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire. Une carte d’information patient est destinée à porter à la connaissance des patients ce risque d’ONM et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque. Les patients traités par XGEVA (desonumab) doivent recevoir par leur médecin prescripteur cette carte d’information sur l’ONM, et prendre connaissance de la notice du médicament.

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L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous rappeler le risque de survenue de cas très rares (10 pour 100 000) parfois graves d’entéropathies chez des patients traités par l’olmésartan, ainsi que la conduite à tenir pour tout patient traité par ces spécialités, notamment la nécessité d’arrêter le traitement en cas de survenue d’une entéropathie.

Malgré la diffusion de plusieurs informations depuis 2013, le nombre de cas d’entéropathie grave liés à l’olmésartan reste trop élevé en France et le retard au diagnostic persiste.

Chez les patients traités par une spécialité contenant de l’olmésartan (Alteis®, Alteisduo®, Axeler®, Olmetec®, CoOlmetec®, Sevikar®), il est important de :
· Rechercher systématiquement des signes cliniques évocateurs d’entéropathie : diarrhée chronique, parfois d’instauration brutale, pouvant être abondante et entraîner une perte de poids importante, ainsi que des complications telles que déshydratation, insuffisance rénale, troubles électrolytiques dont hypokaliémie, acidose métabolique, signes de malabsorption.
· L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement.
· En cas de signes évocateurs d’entéropathie, le traitement par l’olmésartan doit être arrêté et substitué, si besoin, par un autre antihypertenseur. L’arrêt de l’olmésartan entraîne dans la majorité des cas une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients. Le délai de régression des signes à l’arrêt du traitement est généralement rapide, de l’ordre de quelques jours.
Le traitement par l’olmésartan (seul ou en association) ne doit pas être repris.
· Si les signes cliniques ne s’améliorent pas dans la semaine suivant l’arrêt du traitement, un gastro-entérologue doit être consulté.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Le mycophénolate mofétil est un promédicament qui se transforme en acide mycophénolique, immunosuppresseur aux effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T. Il est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes dans la prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale (Myfortic®), et également en cas d’allogreffe cardiaque ou hépatique (Cellcept® et génériques).

Plusieurs données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l’importance du risque d’avortements spontanés et de malformations majeures chez l’enfant à naître, avec notamment des anomalies des oreilles, cardiaques et des fentes labiopalatines.

Les femmes en âge de procréer doivent donc :
-être informées du risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et de la nécessité d’éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement ;
-ne pas débuter un traitement par mycophénolate sans avoir obtenu le résultat négatif d’un test de grossesse ;
-utiliser une méthode de contraception efficace avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu’à 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate ;
-en cas de survenue d’une grossesse au cours du traitement par mycophénolate :
-être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin
-ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.

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L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation de l’ensemble des données disponibles sur les médicaments contenant de la saxagliptine après la publication par l’Agence de santé américaine (FDA) d’analyses complémentaires de l’étude SAVOR, indiquant une augmentation du risque de mortalité par infections chez les patients traités par saxagliptine.

La saxagliptine, seule (Onglyza®) ou en association fixe avec la metformine (Komboglyze®), appartient à la famille des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) et est indiquée dans le diabète de type II.

L’étude SAVOR est une étude de sécurité cardiovasculaire, réalisée chez 16 492 patients diabétiques de type II et à risque d’évènements cardiovasculaires ou présentant des antécédents cardiovasculaires. L’objectif principal était d’évaluer, chez les patients sous saxagliptine, en comparaison au placebo, l’incidence des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde ou des accidents ischémiques cérébraux.

Les résultats n’ont pas pu mettre en évidence de ont montré différence entre les deux groupes vis-à-vis de ces risques. Cependant, il existait une augmentation d’environ 27 % du risque d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients sous saxagliptine en comparaison au placebo (3,5 % versus 2,8 %, p= 0,007). En conséquence, en 2014, les documents d’information disponibles en Europe pour les professionnels de santé et les patients (Résumé des caractéristiques des produits et notice) ont été modifiés pour y ajouter le risque d’insuffisance cardiaque.

En avril 2015, la FDA a communiqué des analyses complémentaires de l’étude SAVOR suggérant une augmentation de la mortalité non cardiovasculaire (risque relatif : 1,27; p=0,051) en rapport avec un nombre plus important de décès liés aux infections dans le groupe des patients traités par saxagliptine (saxagliptine : 46, placebo : 28 sur un total de 16492 patients randomisés). Ces données ne permettent pas de conclure sur un lien éventuel entre saxagliptine et risque de mortalité par infections plus important. Des données supplémentaires sont attendues.

Dans cette attente, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux patients de ne pas arrêter la saxagliptine sans l’avis de leur médecin et aux professionnels de santé d’être attentifs à ces risques.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), vous informe du changement des modalités de prescription et de dispensation des spécialités à base d’isotrétinoïne orale.

L’isotrétinoïne orale doit être réservée au traitement de deuxième intention dans les formes d’acnés sévères (telles que acné nodulaire, acne conglobata, ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Tous les patients traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière clinique (risque d'éventuels troubles psychiatriques) et biologique (risque d'éventuels troubles lipidiques ou hépatiques).

De plus, compte-tenu du caractère fortement tératogène de l'isotrétinoïne orale, un programme de prévention des grossesses est en place pour les femmes en âge de procréer. Il prévoit l'utilisation d'une contraception efficace et la réalisation obligatoire de tests de grossesse (béta-hCG plasmatiques).

Au vu des dernières données d'utilisation et de sécurité d'emploi de l'isotrétinoïne orale (grossesses sous isotrétinoïne orale et mésusage), il a été décidé de limiter sa prescription initiale aux dermatologues et d'actualiser les documents de minimisation des risques, afin de renforcer son bon usage.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) souhaitent vous informer sur le risque d’arythmies avec sofosbuvir/ledipasvir ou sofosbuvir en association avec daclastavir, des antiviraux d’action directe dans le traitement de l’hépatite C.

· Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été rapportés chez des patients traités par amiodarone et sofosbuvir/ledipasvir, ou par amiodarone et sofosbuvir en association avec daclastavir.
· La bradycardie a été observée dans les quelques heures et jusqu’à deux semaines après l’instauration du traitement antiviral de l’hépatite C.
· L'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir/ledipasvir ou par sofosbuvir en association avec daclastavir qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques. · Si le recours à l’association de l’amiodarone et de sofosbuvir/ledipasvir ou de l’amiodarone et de sofosbuvir plus daclastavir est inévitable, il est recommandé de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
· Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent être surveillés de manière continue en milieu hospitalier pendant 48 heures après le début de la co-administration du traitement antiviral et de l’amiodarone.
· En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance appropriée doit être également effectuée chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant commencer un traitement par sofosbuvir/ledipasvir ou par Sovaldisofosbuvir en association avec daclastavir.
· Les patients traités par sofosbuvir/ledipasvir ou par Sofosbuvir en association avec Daclastavir et recevant de l’amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent aussi être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de conduction cardiaque ; ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) souhaitent vous informer du renforcement des mesures relatives à la sécurité d’emploi d’hydroxyzine.

En France, l’hydroxyzine, antihistaminique H1, est indiquée dans le traitement des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant et les troubles du sommeil chez l’enfant de plus de 3 ans (en 2ème intention).

Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec les spécialités à base d’hydroxyzine qui sont déjà contre-indiquées chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études précliniques relatives au risque d’allongement de l’intervalle QT et de la réévaluation des données disponibles sur l'hydroxyzine. Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a confirmé le risque connu d’allongement du QT et de torsade de pointes et a identifié des facteurs de risque. Des nouvelles restrictions ont donc été introduites :

o L’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT. Les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT sont définis: pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles électrolytiques significatifs comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des Torsades de Pointes.
o L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés.
o La dose maximale journalière est de :
-100 mg par jour chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg,
-2 mg / kg / jour chez l’enfant jusqu’à 40 kg.
Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

L’association de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous communiquer une information portant sur l'utilisation des vaccins Rotarix° Rotateq°.

-Des cas d’invagination intestinale aiguë (IIA) ont été rapportés en France au décours d'une vaccination contre les infections à rotavirus, dont quelques rares cas d'évolution fatale.

-L'IIA est une urgence médico-chirurgicale, qu'il s'agisse d'une IIA spontanée ou post-vaccinale.

-Les professionnels de santé doivent informer systématiquement les parents que de telles réactions sont possibles dans le mois qui suit la vaccination, et doivent procéder à une prise en charge médicale immédiate en cas de survenue de symptômes évocateurs d’invagination intestinale aiguë.

-Les familles doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme évocateur d’invagination intestinale aigüe (crises douloureuses abdominales avec pâleur, vomissements, selles sanglantes, rectorragies,…) pour une prise en charge médicale rapide.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les risques d'effets indésirables cardiaques graves associés à l'administration par voie intraveineuse de l'halopéridol HALDOL° 5 mg/ml.

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) et dans le traitement des vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.

L'utilisation de l'halopéridol est associée à des risques cardiaques connus tels que le risque d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmie ventriculaire et de mort subite, qui sont mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). L'administration par voie IV augmente le risque de survenue d'un effet indésirable cardiaque.

La voie intraveineuse (IV) a été supprimée des modalités d'administration de la spécialité HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule en février 2011.

Depuis la suppression de la voie d'administration IV, des prescriptions et/ou des utilisations par cette voie IV persistent.
-administrée en intramusculaire (IM) uniquement, quelle que soit l'indication.

Afin d'assurer le bon usage de cette spécialité, nous vous rappelons que l'injection d'HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est recommandée par voie IM uniquement, quelle que soit l'indication dans laquelle cette spécialité est utilisée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Nous souhaitons vous informer par rapport à un "éventuel " signal de bradycardie /BAV sous sofosbuvir et/ou daclatasvir chez les patients avec un terrain favorisant;

Ce sujet a été discuté hier à l'ANSM puisque des CRPVs ont rapporté 3 cas :
- homme 50 ans (cirrhose)-sovaldi+Daclatasvir+amiodarone+propanolol- bradycardie sinusale et syncope 3 h après la prise de sofosbuvir+daclatasvir
- homme de 59 ans (cirrhose)-sovaldi+ribavirine-bradycardie sinusale 10 jours après le début
- femme -61 ans- sovaldi+daclatasvir+amiodarone+atenolol-Bradycardie sinusale, arrêt cardiaque, une demi heure après la prise

Dans la Banque de Pharmacovigilance, 2 autres cas (BAV III et FA)

Il y a probablement un signal chez les patients ayant un contexte et/ou des médicaments bradycardisants. Le délai de survenue chez les 2 patients ayant amiodarone et b bloquant sont très courts évoquant plus une interaction pharmacodynamique que pharmacocinétique (inhibition enzymatique ou autre).
L'EMA (agence européenne) est prévenu et une synthèse des données a été demandée au laboratoire (réponse en Avril 2015). Par ailleurs, il faut noter que le daclatasvir a une action sur le canaux potassiques expliquant son éventuelle action bradycardisante.

En attendant des données complémentaires, il faut veiller à l'association sofosbuvir et ou daclatasvir chez les patients avec terrain à risque (médicaments associés ou terrain cardiaque). Enfin, nous vous transmettons un papier pour information.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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Le service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des dernières recommandations émises par l’ANSM et le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Le PRAC a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'hydroxyzine.

Les médicaments à base d'hydroxyzine aux propriétés antihistaminiques H1 et atropiniques, sont indiqués en France, dans les manifestations mineures de l'anxiété, la prémédication à l'anesthésie générale, le traitement symptomatique de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant et les troubles du sommeil chez l'enfant de plus de trois ans (en 2e intention).

Le risque d'allongement du QT est déjà connu. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC a réalisé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'hydroxyzine.

Après analyse des données disponibles, le PRAC a recommandé les restrictions d'utilisation suivantes :

-contre-indication chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu et chez les patients à risque d'allongement du QT : pathologie cardiovasculaire, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptibles d'induire des torsades de pointes.
-le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
-la dose maximale chez l'adulte doit être diminuée à 100 mg par jour.
-la dose maximale chez l'enfant doit être de 2 mg/kg/jour jusqu'à 40 kg.
-non recommandation d'utilisation chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux effets anticholinergiques. Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.
-l'hydroxyzine doit être utilisée avec précaution chez les patients également traités par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase (risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'hydroxyzine).

En France, l'hydroxyzine est déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT et des mises en garde existent chez les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT.

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Le service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe des recommandations émises par l’ANSM et l’ EMA après ré-évaluation du rapport bénéfice/risque de la bromocriptine :
En raison de cas rares mais graves d’effets cardiovasculaires (AVC, IDM, HTA), neurologiques (convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale), rapportés lors de l’utilisation de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation, l’utilisation de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation :
- est limitée aux indications médicales : décès intra-utérin, néonatal, infection VIH de la mère, ...,
- n’est pas recommandée en routine pour l’inhibition de la lactation, le soulagement des douleurs du post-partum ou l’engorgement (qui peuvent être traités par des moyens non pharmacologiques et/ou un traitement antalgique simple),
- est contre-indiquée en cas d’hypertension artérielle (contrôlée ou non), de troubles hypertensifs (pré-éclampsie, éclampsie, ...), de maladie coronarienne ou cardiaque grave, et troubles psychiatriques graves (ATCD ou en cours).
Par ailleurs :
- la pression artérielle doit être systématiquement surveillée au cours du traitement,
- la bromocriptine doit être stoppée et la patiente examinée rapidement, en cas d’HTA, de douleur thoracique, de céphalée sévère (progressive ou sans rémission) accompagnée ou non de troubles visuels*, ou de trouble neurologique.

* Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d’AVC était précédée de céphalée avec ou sans troubles visuels transitoires

NDLR: La bromocriptine fait partie depuis longtemps déjà des médicaments à «déprescrire» de BIP31.fr

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Les services de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous signaler les conclusions de la commission de transparence du 17 décembre 2014 pour le dabigatran PRADAXA° inhibiteur direct de la thrombine anti-thrombotique.
    1- En prévention des évènements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche ou du genou, le SMR est modéré et la place de ce médicament dans la stratégie thérapeutique est une première intention.
    2- En prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, le SMR de ce médicament est modéré. La Commission considère que, compte tenu de l'absence d'antidote et en l'absence de possibilité de mesure du degré d'anticoagulation en pratique courante, la prescription de PRADAXA comme celle de XARELTO et d'ELIQUIS dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients ayant une fibrillation atriale non valvulaire, n'est préconisé qu'en deuxième intention, à savoir dans les cas suivants :
    -chez les patients sous AVK, mais pour lesquels le maintien de l'INR dans la zone cible (entre 2 et 3) n'est pas habituellement assuré malgré une observance correcte ;
    -chez les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés, qui ne peuvent pas les prendre ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l'INR.
La recommandation de la transparence souhaite réévaluer les anticoagulants d'action directe, dans un délai de 1 an, sur la base des études d'observations ainsi que des modifications éventuelles de la stratégie thérapeutique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une information importante de sécurité portant sur l'utilisation du Mycophénolate mofétil (CellCept° et ses génériques) et du mycophénolate sodique (Myfortic°).

Le mycophénolate mofétil est une prodrogue qui est complètement transformée en sa forme pharmacologique active, l'acide mycophénolique. Le mycophénolate sodique est un sel de sodium de l'acide mycophénolique. L'acide mycophénolique est caractérisé par des effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T.

Hypogammaglobulinémie :

- des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique en association avec d'autres immunosuppresseurs.
- chez les patients présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines (Ig) sériques doit être effectué.
- en cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée. Dans certains des cas d'hypogammaglobulinémie rapportés, le remplacement du mycophénolate mofétil ou du mycophénolate sodique par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation du taux sérique d'IgG.

Bronchectasie :

- des cas de bronchectasie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique, en association avec d'autres immunosuppresseurs.
- chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées. Dans les cas de bronchectasie rapportés, les symptômes respiratoires sont apparus quelques mois à plusieurs années après le début du traitement par mycophénolate mofétil. Compte tenu de cette période de latence relativement longue, il n'a pas été possible d'estimer avec fiabilité l'incidence des bronchectasies, à partir d'essais cliniques conduits sur une courte durée. Le risque de bronchectasie pourrait être lié à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct de l'acide mycophénolique sur le poumon.
- outre les cas de bronchectasie, des notifications isolées de pneumopathie interstitielle ont été rapportées avec le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique. Certains cas d'évolution fatale, ont été rapportés avec le mycophénolate mofétil. En conséquence, chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, il est recommandé aux médecins de considérer la possibilité de survenue de ces affections dans le cadre du diagnostic différentiel.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer d’importantes informations de sécurité concernant un cas de LEMP associé à l’utilisation du dimethyl fumarate TECFIDERA° dans le traitement de la sclérose en plaques.

Le dimethyl fumarate TECFIDERA° est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Tecfidera peut entraîner une lymphopénie et dans les essais cliniques, le nombre de lymphocytes a été réduit d’environ 30 %.

En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient traité par Tecfidera depuis 4,5 ans, dans un contexte de lymphopénie sévère et prolongée. C’est le premier cas rapporté de LEMP associé à Tecfidera. Les patients doivent être informés qu’il existe un risque de survenue de cette grave affection.
La lymphopénie est un effet indésirable connu de Tecfidera° et les patients traités doivent être régulièrement surveillés. L’hémogramme, comprenant une numération des lymphocytes, doit être vérifié à intervalles réguliers et de façon rapprochée en fonction du tableau clinique.
Les patients traités par Tecfidera° qui présentent une lymphopénie doivent être étroitement et fréquemment surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de trouble neurologique.
Si une LEMP est suspectée, le traitement par Tecfidera° doit être immédiatement interrompu.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des éléments relatifs au risque d’atteintes cutanées lors d’un traitement par ustekinumab (Stelara°).

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte.

De rares cas d'érythrodermie ont été rapportés chez les patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab (=1/10000 à<1/1000 patients). Dans certains cas, l'érythrodermie est apparue quelques jours après le début du traitement par ustekinumab, suggérant une possible relation avec l'ustekinumab. Certains cas étaient graves et ont nécessité une hospitalisation. Des cas de desquamation cutanée, sans autres symptômes d'érythrodermie, ont été peu fréquemment rapportés (=1/1000 à<1/100).

Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d’un traitement par ustekinumab. Dans le cadre de l’évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie. Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie. Si ces symptômes apparaissent, une prise en charge appropriée doit être instaurée. L'ustekinumab doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Les patients traités par ustekinumab doivent être informés de la survenue possible de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie (augmentation de la rougeur cutanée associée à une desquamation sur une surface corporelle étendue) et doivent alerter leur médecin s’ils remarquent un de ces symptômes.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la notification d'effets indésirables neurologiques graves pour certains d'issue fatale, notamment chez des patients âgés ayant reçu des doses de céfépime non adaptées à la fonction rénale. Il est important de rappeler la nécessité d'adapter la posologie de céfépime en cas d'insuffisance rénale, y compris au cours du traitement, dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

De rares cas d'encéphalopathies réversibles comportant des troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, des hallucinations, des myoclonies, voire des crises convulsives ont été rapportés avec le céfépime.

La plupart des cas sont apparus chez des patients insuffisants rénaux recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Bien que généralement les symptômes de neurotoxicité soient d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse, des cas d'évolution fatale ont été rapportés.

Le céfépime (Axepim® et génériques) est un antibiotique du groupe des céphalosporines utilisé par voie parentérale. Il est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. L'adaptation des posologies selon l'état de la fonction rénale, en particulier chez le sujet âgé, doit être respectée comme mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

La fonction rénale doit être aussi surveillée en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.

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En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d informations sur le risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique concernant les médicaments contenant de l interféron bêta, dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les médicaments indiqués dans le traitement de la sclérose en plaques, contenant de l interféron bêta, ayant une autorisation de mise sur le marché et commercialisés en France sont :
" Avonex® (interféron bêta-1a) - Biogen Idec France
" Betaferon® (interféron bêta-1b) - Bayer HealthCare,
" Extavia® (interféron bêta-1b) - Novartis Pharma,
" Rebif® (interféron bêta-1a) Merck Serono.

Risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique

" Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) incluant des cas de décès, ont été rapportés au cours du traitement de la sclérose en plaques par des médicaments contenant de l interféron bêta. La plupart des cas de MAT se sont présentés sous la forme de purpura thrombotique thrombocytopénique ou de syndrome hémolytique et urémique.
" Des cas de syndrome néphrotique avec différentes néphropathies sous-jacentes ont également été rapportés.
" La MAT et le syndrome néphrotique peuvent se manifester après plusieurs semaines, voire après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
" Une attention particulière doit être portée sur tout signe pouvant faire suspecter la survenue d'une MAT ou d un syndrome néphrotique dont la prise en charge doit être immédiate, conformément aux recommandations données ci-dessous.

Recommandations concernant la MAT :

" Les signes cliniques de la MAT incluent notamment : une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale. Aussi, si des signes cliniques de MAT sont observés, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de lactate-déshydrogénase (LDH) et d évaluer la fonction rénale. Il est également recommandé de vérifier la présence d hématies fragmentées (schizocytes) sur un frottis sanguin.
" Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d échanges plasmatiques) et l arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.

Recommandations concernant le syndrome néphrotique :

" Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale et de détecter tout signe ou symptôme précoce de syndrome néphrotique tel qu un oedème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients à risque élevé de néphropathie. En cas d apparition d un syndrome néphrotique, un traitement adapté doit être rapidement instauré et l arrêt du traitement par interféron bêta doit être envisagé.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles recommandations d'utilisation de ces spécialités contenant de la dompéridone.

Cette réévaluation confirme une augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves notamment un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave, voire une mort subite liés à l 'utilisation de la dompéridone. Il s'agit d'effets indésirables "attendus" en raison des propriétés antagonistes dopaminergiques de la dompéridone. Ce risque cardiaque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
o Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
10 mg jusqu à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

o Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

o Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d'affections cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu'en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

o Les spécialités contenant 20 mg de dompéridone seront retirées du marché le 10 septembre 2014.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d une mise à jour des informations et recommandations sur les risques d ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d hypocalcémies lors d'un traitement par dénosumab (Prolia®).

Le dénosumab, anticorps monoclonal qui inhibe une cytokine agissant sur les os et les lymphocytes, est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures ainsi que dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

    Risque d'Ostéonécrose de la mâchoire
    " Les médecins doivent évaluer les facteurs de risque d ONM chez tous les patients avant l initiation du traitement par dénosumab. Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants.
    " Les patients doivent être informés sur l importance de maintenir une bonne hygiène buccale, de faire des bilans dentaires réguliers et de signaler immédiatement tout symptôme buccal tel qu une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement par dénosumab.

    Risque d'Hypocalcémie
    " L hypocalcémie est un risque identifié chez les patients traités par dénosumab, ce risque augmente en fonction du degré d insuffisance rénale.
    " Toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant l instauration du traitement par dénosumab.
    " Un apport adéquat en calcium et vitamine D est nécessaire pour tous les patients, et particulièrement chez les patients atteints d insuffisance rénale sévère.
    " Le contrôle de la calcémie doit être effectué :
avant chaque injection de dénosumab, dans les 2 semaines suivant la première injection chez les patients prédisposés à l hypocalcémie (par exemple les patients atteints d insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 30 mL/min), si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie apparaissent ou si l état clinique du patient l indique.
    " Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d’une mise à jour des informations et recommandations sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d’hypocalcémies pendant le traitement par dénosumab (XGEVA®).

Le dénosumab, anticorps monoclonal qui inhibe une cytokine agissant sur les os et les lymphocytes, est indiqué dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.

Risque d’Ostéonécrose de la mâchoire

· L’ONM est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par dénosumab
· Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé avant d’instaurer un traitement par dénosumab
· Le dénosumab ne doit pas être initié chez les patients souffrant d’une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, ou chez les patients ne présentant pas une guérison complète après une chirurgie bucco-dentaire.
· Tous les patients traités par dénosumab doivent être informés sur l’importance de maintenir une bonne hygiène buccale, de faire des bilans dentaires réguliers et de signaler immédiatement tout symptôme oral tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement par dénosumab.

Risque d’hypocalcémie

· L’hypocalcémie grade supérieur ou égal à 3 est un effet indésirable fréquent pouvant survenir au cours du traitement par dénosumab. Ce risque augmente en fonction du degré d’insuffisance rénale.
· Toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant l’instauration du traitement par dénosumab
· Une supplémentation en calcium et vitamine D est requise chez tous les patients sauf en cas d’hypercalcémie.
· La surveillance de la calcémie doit être effectuée :
_ avant la première injection de dénosumab
_ dans les deux semaines suivant la première injection
_ si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie surviennent
· Une surveillance plus fréquente de la calcémie doit être effectuée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d’hypocalcémie (par exemple chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min), ou si l’état clinique du patient l’indique.
· Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.


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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur l'augmentation du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

L'ivabradine (Procoralan°) un bradycardisant antiangoreux, est utilisé en cas d'échec ou d'effet indésirable des beta-bloquants. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ivabradine. Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation au niveau européen, à titre de précaution, l’ANSM recommande :

   Aux patients recevant un traitement par Procoralan :
     - de ne pas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin,
     - de prévoir une consultation sans urgence avec leur médecin.


   Aux professionnels de santé, en complément des mesures préconisées par le PRAC et rappelées dans la Lettre aux Professionnels de Santé :
    Dans la maladie coronarienne :
     - de ne pas initier de nouveau traitement par Procoralan, et de considérer les alternatives disponibles,
     - pour les patients en cours de traitement par Procoralan, de reconsidérer le bénéfice/risque de la poursuite de ce traitement et d’envisager les alternatives disponibles,
    Dans l’insuffisance cardiaque :
     - de prêter une attention particulière aux recommandations et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques des produits (RCP) pour cette indication, en particulier celles concernant la fréquence cardiaque.

En tout état de cause, Procoralan devra être utilisé dans le strict respect des indications et recommandations de son Autorisation de Mise sur le Marché. Ces informations sont accessibles sur la base de données publique des médicaments.

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles modalités de surveillance électrocardiographique (ECG) lors de l'instauration d'un traitement par saquinavir INVIRASE° chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.

Le saquinavir INVIRASE°, inhibiteur de protéase, est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 en association avec le ritonavir et d'autres agents antirétroviraux.
Des allongements dose-dépendants des intervalles QT et PR avaient déjà été observés chez des volontaires sains recevant INVIRASE° "boosté" par le ritonavir.

Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral :
-les prescripteurs doivent continuer à initier le traitement par INVIRASE° à dose réduite, soit 500 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, avant de passer à la dose standard de 1000 mg deux fois par jour, en association avec ritonavir 100 mg deux fois par jour et d'autres agents antirétroviraux.
-une nouvelle étude a montré que l'allongement maximal de l'espace QT avec le nouveau schéma posologique était atteint après 10 jours de traitement environ. En conséquence le délai pour la réalisation de l'ECG a été modifié. En plus d'un ECG avant l'instauration du traitement, un ECG doit dorénavant être fait après environ 10 jours de traitement, au moment où l'allongement de l'intervalle QTcF atteint son maximum.

Pour les patients en cours de traitement par INVIRASE/ritonavir (1000/100 mg deux fois par jour), les modalités de surveillance par ECG restent inchangés.

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des restrictions d’utilisation du thiocolchicoside, suite aux résultats de nouvelles études précliniques mettant en évidence les effets d’un métabolite du thiocolchicoside sur les chromosomes.

Des études chez l’animal, réalisées à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale du thiocolchicoside aux doses maximales recommandées de 8 mg deux fois par jour, ont montré que l’un de ses métabolites (SL59.0955 aussi appelé M2 ou 3-déméthylthiocolchicine) induit une aneuploïdie (nombre inégal de chromosomes après division cellulaire).
L’aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d’embryotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine ainsi que comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée.
Ces informations ont conduit à la prise de mesures visant à réduire l’exposition au métabolite SL59.0955 du thiocolchicoside administré par voie orale ou intramusculaire.

Les restrictions d’utilisation des médicaments à base de thiocolchicoside administrés par voie orale (PO) ou intramusculaire (IM) sont les suivantes :

- Le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ;
- Le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques ;
- La posologie et la durée du traitement sont désormais limitées et ne doivent pas être dépassées :
-La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale, avec une dose maximale recommandée de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
-La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs pour la voie injectable (IM), avec une dose maximale recommandée de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.
- Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur la restriction de l'indication, sur les données de sécurité et l'arrêt de commercialisation fin 2014 de la spécialité VERCYTE° 25 mg (pipobroman). Ces modifications font suite à l'analyse des données le pharmacovigilance rapportées depuis le début de la commercialisation.

Désormais, VERCYTE° est indiqué dans le "traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide".

L'information suivante a été ajouté dans la rubrique mises en garde et précautions d'emploi du RCP : "le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et de leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière".

Les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées comme suit :

-Liste I
-Médicament soumis à prescription hospitalière
-Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladie du sang
-Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

En raison de l'arrêt de la fabrication du principe actif (pipobroman) par le producteur de cette substance et en l'absence d'un fournisseur alternatif, la commercialisation de cette spécialité à épuisement des stocks est estimée à fin 2014.

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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les indications et la durée de traitement de Furadantine® 50 mg gélule (nitrofurantoïne) actuellement mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en raison d’une utilisation persistante hors AMM et de durées de prescription supérieures à celles autorisées.

Selon l’AMM, la prescription des spécialités à base de nitrofurantoïne est réservée aux filles à partir de 6 ans, aux adolescentes et aux femmes adultes en traitement curatif des cystites
- d’une part, lorsque la cystite est documentée due à des germes sensibles ;
- d’autre part, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.

La prescription de ces spécialités peut néanmoins être envisagée en traitement probabiliste, si l’état de la patiente nécessite d’instaurer un traitement en urgence et/ou d’après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).
La durée de traitement est de 5 à 7 jours.
Par ailleurs, en raison du risque potentiel grave immunoallergique, les traitements répétés doivent être évités.

De plus, les patientes doivent être informées du risque potentiel de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires (dont certains ont été identifiés comme d’origine immuno-allergique) et de la nécessité de contacter un médecin en cas d’apparition de symptômes évocateurs de troubles hépatiques ou pulmonaires.

Il est aussi rappelé que :
- la nitrofurantoïne n’est pas indiquée chez l’homme,
- les traitements répétés doivent être évités, en raison du risque potentiel grave immunoallergique,
- l'utilisation en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes n'est pas autorisée (traitements continus ou intermittents).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur un complément d'information sur le risque d'entéropathies graves chez certains patients traités par l'olmésartan. Des données complémentaires, fournies récemment par la CNAMTS à la demande de l’ANSM et portant sur les hospitalisations pour entéropathies chez les patients traités par des sartans, confirment que seul l’olmésartan semble associé à une augmentation d’entéropathies sévères. L’ANSM réitère et renforce à cette occasion ses recommandations formulées en juillet 2013 concernant les patients traités par olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar).

Pour rappel, l’olmésartan peut entraîner des entéropathies sévères se traduisant par une diarrhée chronique sévère avec perte de poids pouvant entraîner une hospitalisation prolongée. D’autres symptômes peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique. L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Dans certains cas, les biopsies duodénales montrent une atrophie villositaire simulant une maladie coeliaque. Une atteinte colique et gastrique est également possible.

Recommandations aux professionnels de santé :
Chez les patients traités pour leur hypertension artérielle par olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar), en cas de signes cliniques évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment), considérer l’arrêt du traitement par olmésartan, particulièrement en l’absence d’étiologie pouvant être à l’origine de ces symptômes ou tableau clinique, le substituer si besoin par un autre traitement antihypertenseur, et solliciter l’avis d’un gastro-entérologue, particulièrement en cas de persistance des symptômes. L’arrêt de l’olmésartan entraîne habituellement une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients.

En cas de nécessité d'initiation de traitement par ARA2, l'ANSM recommande de préférer un ARA2 autre que l'olmésartan en raison de ce risque d'entéropathies.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'un effet indésirable associé au lenograstim, le syndrome de fuite capillaire (SFC).

Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du lenograstim (comme pour les autres G-CSFs) depuis sa commercialisation. Ce syndrome a été observé chez des patients traités par chimiothérapie et chez un donneur sain dans le cadre d'une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant. A ce jour, le mécanisme du SFC reste non expliqué.

Les épisodes rapportés ont été de sévérité et de fréquence variables, et peuvent être d'évolution fatale. Le SFC est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un oedème et une hémoconcentration.

Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement l'apparition des symptômes de SFC chez les patients et les donneurs sains recevant du lenograstim. Dans la majorité des cas, les symptômes du SFC sont apparus pendant ou après l'administration des premières doses du traitement par lenograstim. Un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement si les symptômes apparaissent (pouvant inclure le recours à des soins intensifs).

Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils développent des symptômes (d'apparition souvent brutale) tels qu'un oedème généralisé, des gonflements (éventuellement associés à une diminution de la fréquence mictionnelle), des difficultés respiratoires, un ballonnement abdominal ou de la fatigue.

Les bénéfices du lenograstim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications approuvées.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène de l’acitretine (Soriatane®). En effet, une étude réalisée en collaboration entre l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a montré que les mesures visant à prévenir la survenue d’une grossesse pendant le période d’exposition à l’acitretine (au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt) n’étaient pas respectées. Plus de 350 grossesses ont été observées pendant la période à risque, dont près de 40 % ont été interrompues.

Dans ce contexte, l’ANSM insiste sur l’importance de bien informer toute femme en âge de procréer qu’un traitement par Soriatane est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les 2 années qui suivent ce traitement, en raison du risque de stockage dans les graisses d’un métabolite tératogène, dont la formation est favorisée par la consommation d’alcool.

Elle met par ailleurs en place les mesures suivantes:
- Des nouvelles conditions de prescription de Soriatane:
- Prescription initiale réservée aux dermatologues
- Renouvellement de la prescription par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.
- Un renforcement du Programme de Prévention de la Grossesse avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription

Et n’oublions de rester vigilants pour les autres rétinoïdes: isotretinoïne et alitretine!

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques) a été réévalué dans le cadre d’une procédure européenne au sein de l’EMA, en raison du risque d’effets indésirables neurologiques (symptômes extrapyramidaux aigus et dyskinésie tardive irréversible) et cardiovasculaires (bradycardie, arrêt cardiaque). Le risque de survenue de ces effets indésirables augmente avec la dose et la durée de traitement. Il est plus élevé chez l’enfant que chez l’adulte.

Au terme de cette réévaluation, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée aux situations suivantes :

Chez l’adulte :

-traitement symptomatique des nausées et vomissements (formes orales et injectable)
-prévention des nausées et vomissements
-post-opératoires (forme injectable)
-induits par une radiothérapie (formes injectable, orales et rectale)
-prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes orales et rectale)


Chez l’enfant de 1 à 18 ans :

-prévention en 2ème intention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes injectable et orales)
-prévention des nausées et vomissements post-opératoires (forme injectable).

La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) chez l’adulte et de 0,5 mg/kg chez l’enfant. La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.

D’autre part, en raison du risque d’effets indésirables associés à la prise de doses élevées, les AMM des formulations fortement dosées en métoclopramide (suppositoires dosés à 20 mg, formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml) sont retirées le 12 février 2014 avec rappel des lots disponibles sur le marché français à cette date.

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Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Comité Européen de l'EMA) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (PROTELOS).

Le ranélate de strontium (PROTELOS) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France avait initié, en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit. Les autorités de santé européennes avaient alors considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications. Une lettre aux prescripteurs avait été adressée par l’ANSM faisant état de cette décision européenne en avril 2012.

En avril 2013, lors de l’évaluation européenne de routine du rapport bénéficie/risque de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS) a été mis en évidence. L’indication du ranélate de strontium a alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (contre-indications et précautions d’emploi). Toutefois, afin d’évaluer précisément l’impact des restrictions de la population cible du ranelate de strontium sur la diminution du risque cardiovasculaire et de s’assurer de l’efficacité du produit dans cette nouvelle population cible : ostéoporose sévère chez les sujets à risque élevé de fracture (femmes ménopausées et hommes), un arbitrage européen selon un article 20 a été initié.

A l’issue de l’évaluation, les données disponibles ont montré que les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications permettent certes de réduire le risque cardiovasculaire mais la population pouvant bénéficier de ce traitement est difficilement identifiable. En effet, la population la plus à même de bénéficier d’un traitement ostéoporotique est également celle qui est à risque cardiovasculaire. Il est difficile d’établir si les mesures de minimisation des risques mises en place sont applicables dans la pratique clinique pour un traitement chronique. Le PRAC a donc recommandé la suspension de ce produit.

Ce médicament étant enregistré selon une procédure d’AMM centralisée, la recommandation du PRAC sera transmise au CHMP qui émettra alors son opinion lors de sa session mensuelle fin janvier, puis la Commission européenne aura 2 mois pour adopter une décision finale.

Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations suites aux sessions du PRAC d’avril et de mai 2013 :

- les professionnels de santé doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation européenne dans leur pratique quotidienne et ne plus initier de traitement par ranélate de strontium
- les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'une modification concernant l’indication thérapeutique du cétuximab (Erbitux®) dans le cancer colorectal métastatique (CCRm).

Le cétuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). La détermination du statut mutationnel RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 du KRAS et du NRAS) est impérative avant l’instauration d’un traitement par Erbitux®. Le statut mutationnel des gènes RAS (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d’analyse validée.

Le statut mutationnel du gène KRAS sur l’exon 2 de type sauvage était déjà nécessaire pour l’initiation du traitement par Erbitux®, mais de nouvelles données montrent que d’autres gènes RAS de type sauvage (tel que défini ci-dessus) jouent un rôle dans l’activité d’Erbitux®.

Une survie globale (SG), une survie sans progression (SSP) plus courtes et des taux de réponses objectives (ORR) inférieurs ont été observés chez les patients porteurs des mutations RAS (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) qui ont reçu Erbitux® en association avec une chimiothérapie FOLFOX4 par rapport à ceux porteurs de ces mutations ayant uniquement reçu le protocole FOLFOX4.

La contre-indication concernant l’utilisation d’Erbitux® en association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine (telle que FOLFOX4) inclut désormais tous les patients atteints d’un CCRm avec RAS muté (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) ou dont le statut RAS n’a pas été déterminé.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque de réactions cutanées sévères associées à la capécitabine (Xeloda°).

De très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains d’issue fatale, ont été rapportés lors de traitement par Xeloda®.

La NET et le SSJ se caractérisent par des macules érythémateuses douloureuses généralisées évoluant vers la formation de vésicules et un décollement cutané, souvent précédés d’une photophobie, de symptômes d’infection des voies aériennes supérieures et de fièvre. Les réactions cutanées sévères, en particulier le SSJ et la NET, sont associées à une morbidité et une mortalité significatives. La morbi-mortalité peut être diminuée chez les patients pour lesquels un arrêt rapide de la prise du médicament suspecté d’être à l’origine de la réaction est réalisé comparativement à ceux poursuivant le traitement après l’apparition des vésicules.

Les professionnels de santé doivent être avertis que de telles réactions sont possibles, et doivent arrêter le traitement par Xeloda® immédiatement en cas de survenue.

Xeloda® doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent une réaction cutanée sévère pendant le traitement.

Les patients doivent être informés de la survenue possible de ces réactions cutanées et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme de réaction cutanée sévère.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur la Restriction des indications du naftidrofuryl (praxilene et spécialités génériques) au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) (au stade 2).

Suite à l'évaluation de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité disponibles, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de naftidrofuryl reste positif uniquement dans l'indication thérapeutique de la claudication intermittente. L'nalyse des données d'efficacité a montré une efficacité uniquement symptomatique du naftidrofuryl permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il est cependant rappelé dans le RCP que ce traitement n'a d'intérêt qu'n ecomplément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment) et que la réponse au traitement fevra être réévaluée au bout de 6 mois, et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.

Les spécialités à base de naftidrofuryl sont désormais réservées au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

Dans le déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et le syndrome de Raynaud, l'efficacité a été considérée comme insuffisamment documentée au vu des recommandations et méthodologies actuellement en vigueur. Ces indications ont par conséquent été retirées des autorisations de mise sur le marché de ces spécialités.
L'analyse des données de pharmacovigilance a confirmé le risque d'atteinte hépatique de type cytolytique aigu, rare mais potentiellement grave, et a mis en évidence un risque d'ulcération de la muqueuse buccale chez les patients traités.

Les spécialités à base de naftidrofuryl ne sont plus indiquées dans : "le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la Maladie d'Alzheimer et des autres démences) et dans le "traitement d'appoint du syndrome de Raynaud".

Les patients jusqu'à présents traités par naftidrofuryl pour ces 2 dernières indications devront bénéficier d'un changement de traitement lors de leur prochaine consultation de routine.

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque d'effets indésirables hépatiques graves associé au témozolomide.

Le témozolomide est indiqué pour le traitement :
- des patients adultes atteints d'un gliobastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie puis en traitement en monothérapie.
- des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le témozolomide. Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après l'initiation ou après l'arrêt du traitement par le témozolomide. Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés :
- avant initiation du traitement. En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par le témozolomide devra prendre en compte avec attention, les bénéfices et les risques pour chaque patient, individuellement ;
- après chaque cycle de traitement. Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle ;

Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les bénéfices et les risques de poursuivre le traitement devront être considérés attentivement.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de saignement grave chez les patients présentant un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST lors de l'administration de prasugrel EFIENT avant la coronarographie diagnostic.

Le prasugrel antiagrégant plaquettaire est indiqué dans le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) chez les patients traités par intervention coronaire percutanée.

Chez les patients avec un angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM non ST) pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge d'EFIENT doit être administrée uniquement au moment de l'ICP afin de minimiser le risque de saignement.

Cette recommandation est basée sur les résultats récents d'une étude clinique réalisée chez des patients avec IDM non ST pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation. Cette étude a comparé les effets de l'administration d'une dose de charge initiale de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie (4 heures en moyenne) suivie d'une dose additionnelle de 30 mg au moment de l'ICP, par rapport aux effets de l'administration d'une dose de charge unique de 60 mg de prasugrel au moment de l'ICP. Les résultats ont montré une augmentation du risque de saignement lors de l'utilisation d'une dose de charge initiale administrée dès le diagnostic avant la coronarographie suivie d'une dose additionnelle au moment de l'ICP, comparé à l'administration d'une dose de charge unique au moment de l'ICP. Aucune différence en termes d'efficacité entre les deux schémas de doses n'a été observée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de ANSM le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque dévènements vasculaires occlusifs associé au ponatinib et vous communiquer les nouvelles recommandations relatives à la gestion de ce risque.

Le ponatinib (ICLUSIG°), inhibiteur des tyrosines kinases, est indiqué dans l'Union européenne chez les patients adultes atteints de :
- leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
- leucémie aigue lymphoblastique à chriomosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.Un faible nombre de cas d'hémophilie acquise associée au clopidogrel chez des patients sans antécédent d'anomalie de l'hémostase ont été rapportés.

Une augmentation du nombre d'évènements thrombotiques artériels et veineux a été observée chez des patients traités par le ponatinib, lors du suivi prolongé de deux essais cliniques en cours, l'un de phase 1, l'autre de phase 2. Il s'agit d'évènements indésirables cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques, ainsi que d'évènements thrombotiques veineux.

Les professionnels de santé peuvent continuer à prescrire le ponatinib, conformément à l'indication approuvée, et en tenant compte des précautions supplémentaires (cf ci-dessous).

Le ponatinib ne doit pas être prescrit chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels.

L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge avant l'initiation du traitement par ponatinib. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre tout au long du traitement par ponatinib.

L'hypertension artérielle doit être contrôlée au cours du traitement par le ponatinib. L'interruption du traitement par le ponatinib doit être envisagée en l'absence de contrôle de l'hypertension artérielle.

L'apparition de signes d'occlusion vasculaire ou de thromboembolie doit être surveillée ; en présence de tels signes, le traitement doit être interrompu immédiatement.

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En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de ANSM le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de sur le risque d'hémophilie acquise sous clopidogrel.

Un faible nombre de cas d'hémophilie acquise associée au clopidogrel chez des patients sans antécédent d'anomalie de l'hémostase ont été rapportés.

L'hémophilie acquise doit être rapidement diagnostiquée afin de réduire la durée pendant laquelle le patient présente un risque de saignements et éviter tout saignement majeur.

En cas de confirmation de la prolongation isolée du temps de céphaline activée (TCA), avec ou sans saignement, l'hémophilie acquise doit être envisagée.

Les patients ayant un diagnostic confirmé d'hémophilie acquise doivent être pris en charge, le clopidogrel arrêté et les procédures invasives évitées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM souhaite vous informer de nouvelles recommandations relatives au risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez des patients traités par Mabthera° et au dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant l'initiation d'un traitement par Mabthera°.

Des réactivations du VHB on été rapportées à la suite de l'utilisation de Mabtera° dans les indications en oncologie et dans la polyarthrite rhumatoïde. Ces cas ont inclus des hépatites fulminantes, dont certaines ont été fatales.

Une analyse récente a montré que Mabthera° est assoicé à une réactivation du VHB chez les patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif) ainsi que chez les patients présentant une sérologie négative pour l'antigène pour l'antigène de surface du VHB et positive pour l'anticorps anti-nucléocapside du VHB (AgHBs négatif/ Ac anti-HBc positif), en particulier lorsqu'il a été administré en association avec des corticoïdes ou une chimiothérapie.

Par conséquent, de nouvelles recommandations sont publiées : dépister tous les patients pour le VHB avant d'initier un traitement par Mabthera° ne pas traiter par Mabthera° les patients présentant une hépatite B active adresser les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B, mais sans maladie active, à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement par Mabthera°. Ces patients devront être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du VHB.

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Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM veut vous informer du renforcement du Résumé des Caractéristiques du Produit(RCP)de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV). Cette mesure fait suite à la réévaluation du bénéfice/risque de ces produits en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité, y compris lors de l'utilisation pendant la grossesse. Des réactions avec issue fatale ont été rapportées. Ce renforcement a notamment pour conséquence une modification des conditions de prescription et de délivrance avec un reclassement en réserve hospitalière, qui prendra effet dans 3 mois, soit fin janvier 2014, compte tenu des délais inhérents à la mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions règlementaires. A cette date, les spécialités à base de fer IV ne devront être prescrites, dispensées et administrées qu'au sein des établissements de santé (publics ou privés).

Les spécialités à base de fer IV sont indiquées dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations de fer par voie orale ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Toutes les spécialités à base de fer IV sont susceptibles d'entraîner des réactions graves d'hypersensibilité qui peuvent être fatales. Ces réactions peuvent se produire même si une administration précédente a été bien tolérée (y compris après une dose test négative, voir ci-dessous). Les bénéfices de toutes les spécialités à base de fer IV, évalués à partir des données disponibles, restent supérieurs aux risques, sous réserve d'appliquer les recommandations suivantes :

- les spécialités à base de fer ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, au produit lui-même ou à l'un de ses excipients ; et en cas d'hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.
- le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses), chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) ainsi que chez les patients ayant des antécédents sévères d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique). Chez ces patients, les fers IV ne doivent être utilisés que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel.
- afin de minimiser les risques, les fers IV doivent être administrés selon la posologie et le mode d'administration recommandés dans les RCP de chaque spécialité.
- les fers IV doivent être administrés uniquement en présence de personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
- tous les prescripteurs doivent, avant chaque administration, informer les patient du risque de réaction d'hypersensibilité. Les patients doivent également être informés des symptômes correspondant à ces réactions et de la nécessité de les signaler immédiatement au personnel soignant.
- les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de tout symptôme d'hypersensibilité pendant au moins 30 minutes après chaque administration de fer IV.
- les spécialités à base de fer IV ne doivent être utilisées pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Lorsque le bénéfice d'un traitement par fer IV est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse. Les risques pour le foetus peuvent être graves et comprennent une anoxie et une détresse foetale.

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Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM veut vous informer des nouvelles recommandations concernant VALDOXAN (agomélatine)en raison de nouveaux cas d'effets indésirables hépatiques graves rapportés.

En résumé :
- des cas d'atteinte hépatique, dont des cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ou ayant nécessité une transplantation, ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan présentant des facteurs de risque hépatique.
- Valdoxan est contre-indiqué chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
- Il est rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés chez tous les patients traités par Valdoxan ; le traitement doit être immédiatement arrêté si le patient présente des symptômes ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique.
- Les prescripteurs doivent informer leurs patients des symptômes suggérant une atteinte hépatique, et leur recommander d'arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

En l'absence de démonstration d'un bénéfice significatif de Valdoxan chez les patients très âgés (supérieur ou égal à 75 ans)et de la vulnérabilité de cette tranche d'âge, Valdoxan ne doit pas être prescrit chez les patients de 75 ans et plus.

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Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer que les médicaments contenant de la dihydroergotamine, de la dihydroergocristine, de la dihydroergocryptine-caféine ou de la nicergoline ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

Dihydroergotamine(SEGLOR, TAMIK, IKARAN, DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM):

- Traitement de fond de la migraine.
- Traitement de l'hypotension orthostatique.
- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

Dihydroergocristine(ISKEDYL):

- Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint des baisses d’acuité visuelle et troubles présumés du champ visuel d’origine vasculaire.
- Rétinopathies aigües d'origine vasculaire

Dihydroergocryptine-caféine (VASOBRAL) :

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

Nicergoline(SERMION, NICERGOLINE BIOGARAN, NICERGOLINE EG, NICERGOLINE MYLAN, NICERGOLINE TEVA):

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
- Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

En effet, les bénéfices de ces médicaments ne contrebalancent pas les risques de survenue de fibrose et d'ergotisme, effets indésirables graves avec une possibilité d'évolution fatale.

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Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur la restriction des indications des spécialités à base de piribéril (un agoniste dopaminergique) par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée. Ces modifications des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ont été décidées suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités TRIVASTAL® 20 mg comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée, sont désormais indiquées uniquement dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d’emblée ou secondairement. TRIVASTAL® 20 mg et TRIVASTAL® 50 mg L.P. ne doivent plus être prescrits dans les indications suivantes :
  -Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé,
  -Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
  - Manifestations ischémiques en ophtalmologie.

Il est recommandé aux prescripteurs :
  - de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans les indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson (en monothérapie ou en association avec la dopathérapie) ;
  - d’envisager si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée ;
  - d’informer les patients traités de la restriction des indications des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée.

Les pharmaciens sont appelés à :
  - informer les patients traités des restrictions d’indication des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ;
  - orienter les patients en cours de traitement par piribédil par voie orale pour des indications autres que la maladie de Parkinson vers leur médecin, afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

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La rispéridone (RISPERDAL° et génériques) et la palipéridone (XEPLION°, INVEGA°) sont des neuroleptiques indiqués dans le traitement de la schizophrénie, le traitement des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires et de l’agressivité persistante associée à certains états psychiatriques. Le SIHP est une complication peropératoire qui a été observée lors de la chirurgie de la cataracte. Ce syndrome se caractérise par une triade de signes peropératoires qui peuvent présenter des degrés divers de gravité : • Un stroma irien flasque • Un myosis peropératoire progressif • Un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions de phaco-émulsification.

Le SIHP est associé à un risque accru de complications pendant et après l’opération de la cataracte, y compris une rupture de la capsule postérieure et une issue de vitré. Des cas de SIHP associés à l'utilisation de neuroleptiques ayant une activité antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques, y compris la rispéridone, ont été rapportés dans la littérature.

Au cours du suivi de pharmacovigilance, une augmentation de la fréquence des notifications de SIHP avec l’utilisation de la rispéridone a été détectée. Une revue cumulative internationale a identifié six cas de SIHP rapportés avec la rispéridone, dont deux cas avec une relation plausible entre un traitement par la rispéridone et le SIHP. Dans ces deux cas, les patients n'avaient pas d'antécédent de prise d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques et avaient reçu un traitement au long cours par la rispéridone. Ils ont présenté les signes typiques d’un SIHP au cours de l’intervention chirurgicale de la cataracte. Dans un des cas, une récidive de SIHP a été observée au cours de la chirurgie du deuxième oeil 4 mois plus tard alors que l’utilisation de la rispéridone était poursuivie.

La fréquence du SIHP avec l’utilisation de la rispéridone est estimée entre 1 pour 1 000 et 1 pour 10 000 patients (rare) sur la base des notifications après commercialisation. Aucune notification n'a été rapportée avec la palipéridone. Celle-ci étant un métabolite actif de la rispéridone, les informations et recommandations de cette communication lui sont également applicables.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous mettre en garde sur les facteurs de risque de nouveaux anticoagulants oraux : Eliquis°, Pradaxa°, Xarelto°.

Eliquis° (apixaban), Pradaxa° (dabigatran étexilate) et Xarelto° (rivaroxaban) sont des anticoagulats oraux autorisés au cours des dernières années dans des indications pour lesquelles les antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone et acécoumarol) ou les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont utilisés depuis des décennies. Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, l'administration de ces nouveaux médicaments ne nécessite pas de surveillance biologique de l'activité anticoagulante en routine.

Les essais cliniques et l'expérience après la mise sur le marché ont démontré que les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement les antagonistes de la vitamine K/HBPM, mais aussi, associés à l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux. Les signalements rapportés après la mise sur le marché de ces spécialités indiquent que tous les prescripteurs ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques telle que recommandée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).

Au vu des considérations ci-dessus, les prescripteurs doivent tenir compte du risque hémorragique pour chaque patient et respecter la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi. Les nouveaux anticoagulants oraux ont en commun les contre-indications suivantes :

- saignement évolutif cliniquement significatif.
- lésion malade considérée comme à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcère gastro-intestinal en cours ou récent, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
- traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine ou autre), sauf en cas de relais par le nouvel anticoagulant oral ou inversement, ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur le risque d’OAP avec la nicardipine utilisée hors AMM comme tocolytique.

Les inhibiteurs calciques sont largement utilisés hors AMM dans l’indication « menace d’accouchement prématuré ». Pour la nifédipine, de nombreuses études cliniques publiées montrent son efficacité par rapport aux béta2-mimétiques. La nicardipine (Loxen° et génériques) est également utilisée dans cette indication en France alors que les données cliniques dans l'indication « menace d’accouchement prématuré » restent pauvres.

Des cas d’OAP ont été rapportés lors d’utilisation de la nicardipine comme tocolytique, en particulier lors de grossesses multiples ou d’utilisation concomitante de béta-2 mimétiques./ Cette information va être rajoutée au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant de la nicardipine.

Nous rappelons que des cas d’OAP ont également été rapportés dans la littérature avec les autres médicaments utilisés comme tocolytiques, atosiban, béta-2-mimétiques et nifédipine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur la réévaluation Européenne du rapport bénéfice/risque des béta-2-mimétiques indiqués dans la menace d’accouchement prématuré.

Ces médicaments, salbumol (Salbumol°, Salbumol Fort° et génériques) et terbutaline (Bricanyl° et génériques) ont été réévalués par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC).

Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments (comprimés, suppositoires) est défavorable dans l’indication « menace d’accouchement prématuré » en raison de l’absence d’efficacité démontrée et du risque d’effets indésirables cardiovasculaires (ischémie myocardique, troubles du rythme cardiaque).

Pour les formes parentérales, l’indication sera limitée aux menaces d’accouchement prématuré non compliquées chez des patientes sans contre-indication (cardiopathie, HTA…) avec une durée maximale de 48 heures.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'EMA et l'ANSM, veut vous informer d’un effet indésirable associé au filgrastim et au pegfilgrastim, le syndrome de fuite capillaire (SFC).

Le filgrastim et le pegfilgrastim sont des cytokines immunostimulantes. Il s'agit de formes recombinantes du facteur de croissance hématopoïétique de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, ou G-CSF). Ils induisent une augmentation marquée, dans les 24 heures suivant leur administration parentérale, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.

Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du filgrastim, incluant des patients traités par chimiothérapie et un donneur sain dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.
Les épisodes ont été de sévérité et de fréquence variable et peuvent être d’évolution fatale. Le SFC est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement l’apparition des symptômes de SFC chez les patients et les donneurs sains recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim. Un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement si les symptômes apparaissent (pouvant inclure le recours à des soins intensifs).
Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s’ils développent des symptômes (d’apparition souvent brutale) tels qu’un œdème généralisé, des gonflements, éventuellement associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, des difficultés respiratoires, un ballonnement abdominal ou de la fatigue.
Les bénéfices du filgrastim et du pegfilgrastim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications approuvées.

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Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'EMA et l'ANSM, veut vous informer de la mise en place de restrictions d'utilisation des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) après une revue européenne de son profil de sécurité cardiovasculaire.

Le diclofénac est un AINS couramment utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation. Sur le plan pharmacodynamique, le diclofénac est un coxib, agissant donc en inhibant plus l'isoforme 2 de la COX que l'isoforme 1 de cette même COX.

Les données actuellement disponibles indiquent une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels associée au diclofénac, comparable à celle observée avec les anti-inflammatoires dits inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué. Le traitement par diclofénac ne doit être instauré qu'après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). La dose efficace de diclofénac la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes des patients doit être utilisée.

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Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'ANSM, le Collège Nation al des Gynécologues Obstétriciens (CNGOF) et le Collège National des Sages-Femmes de France (CNSF). veut vous informer sur la persistance de survenue d’effets indésirables graves de la bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®) dans l’inhibition de la lactation

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique utilisé dans différentes indications en neurologie et en endocrinologie, notamment pour prévenir et inhiber la lactation physiologique. Elle freine la libération par l’hypophyse d’une hormone qui intervient dans la montée de lait après l’accouchement ; la prolactine.
L’utilisation de la bromocriptine a été associée à la survenue d’effets indésirables rares mais parfois graves, cardiovasculaires (notamment accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension artérielle), neurologiques (principalement convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale), chez des femmes prenant ces médicaments pour prévenir ou interrompre la montée laiteuse après un accouchement ou une interruption de grossesse. Ces effets indésirables sont connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) depuis 1994 en France. Malgré ces mises en garde, en 2012, une nouvelle enquête de pharmacovigilance a confirmé la persistance de ces effets indésirables graves, souvent associés à une utilisation non conforme au RCP des médicaments à base de bromocriptine (notamment non respect de la posologie ou des contre-indications).
Compte tenu de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM souhaite porter ce dossier au niveau européen car elle estime que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments n’est plus favorable dans la prévention ou l’inhibition de la lactation physiologique. Cette évaluation ne remet pas en cause les autres indications thérapeutiques de la bromocriptine.

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Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec l’utilisation d’AVASTIN® (bévacizumab).

Il s’agit d’un anticorps monoclonal anti VEGF indiqué dans divers cancers.

La fasciite nécrosante est une infection rare des tissus mous, pouvant menacer le pronostic vital, caractérisée par une nécrose se propageant rapidement le long des fascias superficiels et du tissu cellulaire sous-cutané. Les patients immuno-déficients ont un risque plus élevé de développer une fasciite nécrosante. Les cas de fasciite nécrosante sont survenus chez des patients atteints de différents types de cancers. La majorité des patients présentait une perforation gastro-intestinale, une formation de fistules ou des complications de la cicatrisation des plaies, antérieure au développement de la fasciite nécrosante. Certains de ces patients ont succombé aux complications de la fasciite nécrosante.

Il est commandé d’arrêt AVASTIN® et d’initier rapidement un traitement approprié dès le diagnostic de fasciite nécrosante.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer de cas graves d'entéropathies associées avec l'olmésartan médoxomil.

L'olmésartan (Altéis®, Alteisduo®, Axelen®, Olmetec®, CoOlmetec®, Sevikar®) appartiennent à la famille des inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine II (ARA II) et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle seul ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.

L'Agence de santé Américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d'entéropathies (atteintes de l'intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l'olmésartan en conséquence.

Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu'un avis soit pris auprès d'un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d'entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l'origine de ce tableau clinique, l'olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.

L'Agence va continuer d'évaluer la sécurité de l'olmésartan. L'information relative à ce médicament pourrait donc être amenée à être modifiée en conséquence.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM et le laboratoire Roche veut vous informer de l'actualisation des effets indésirables de la méfloquine LARIAM°.

Nous rappelons le risque de troubles neuropsychiatriques et précisons :
     -que la méfloquine en prophylaxie est contre-indiquée en cas de troubles neuropsychiatriques (en cours ou non) ou d'antécédent de convulsions. Les patients traités en prophylaxie doivent être informés de la nécessité, en cas de troubles neuropsychiatriques, de l'arrêter immédiatement et de consulter en urgence pour la substituer.
     -que ces troubles peuvent survenir et persister jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (longue demi-vie d'élimination).
     -que les troubles tels que cauchemars, anxiété aigue, dépression, agitation ou confusion doivent être considérés comme des prodromes d'effets indésirables plus graves (psychose, idées suicidaires, mise en danger de soi-même et suicide).

Nous informons de l'identification de nouveaux effets indésirables :
     -pneumopathie allergique : les patients doivent consulter immédiatement en cas de dyspnée, toux sèche avec fièvre et céphalées.
     -réactions d'hypersensibilités allant de manifestations cutanées modérées à des réactions anaphylactiques.
     -agranulocytose, anémie.
     -hépatite, insuffisance hépatite, ictère.

Nous rappelons également les risques de troubles cardiaques, de neuropathies et de troubles visuels pour lesquels les mises en gardes ont été renforcées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam (princeps : Myolastan° et génériques), dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. En France, elle prendra effet à compter du 8 juillet 2013.

Le tétrazépam appartient à la classe des benzodiazépines. En France, le tétrazépam était indiqué dans les contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam au niveau européen débutée en janvier 2013, la Commission Européenne a adopté la recommandation de l'EMA de suspendre les AMM des médicaments à base de tétrazépam. Cette décision est fondée sur le rapport bénéfice/risque du tétrazépam désormais considéré comme défavorable, compte tenu du risque de réactions cutanées, certes rares mais très graves et parfois mortelles et incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell, d'érythème polymorphe et d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la restriction de l'indication de retigabine TROBALT° suite à des cas rapportés de modifications pigmentaires.

Les modifications pigmentaires (décoloration) des tissus oculaires, incluant la rétine, ont été rapportées dans les études cliniques au long cours avec la retigabine. Des décolorations bleu-gris des ongles, lèvres et/ou de la peau ont également été observées dans ces études.

TROBALT° doit désormais être uniquement utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie partielles résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses se sont révélées inadéquates on n'ont pas été tolérées.

Les patients en cours de traitement devront être examinés lors d'une consultation de routine (non urgente ). Le rapport bénéfice/risque du traitement par TROBALT° devra être réévalué et les patients devront être informés du risque de ces modifications pigmentaires lors de l'utilisation au long cours du traitement.

Un examen ophtalmologique complet (incluant un test d'acuité visuel, un examen à la lampe à fente et un fond d'oeil) devra être effectué à l'initiation du traitement et par la suite au moins tous les six mois pendant la durée du traitement. Les patients en cours de traitement devront avoir un rendez-vous planifié pour un examen ophtalmologique.

Si des modifications de la pigmentation rétinienne ou de la vision sont détectées, le traitement par TROBALT° ne devra être poursuivi qu'après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. De même, chez les patients qui ont développé une décoloration des ongles, des lèvres ou de la peau, le traitement par TROBALT° ne devra être poursuivi qu'après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament a reçu des notifications d'effets indésirables "graves parfois mortels" avec la colchicine. Il convient de rappeler que, sur le plan pharmacodynamique, la colchicine est un antimitotique poison du fuseau au mécanisme d'action similaire à celui des taxanes. Ainsi, ses effets indésirables se porteront sur les cellules à développement rapide comme les cellules digestives (diarrhées qui sont les premiers signes de la toxicité de la colchicine) ou hématologiques (agranulocytose, anémie, thrombopénie).

Sur le plan pharmacocinétique, ce médicament est éliminé par voie rénale et possède une marge thérapeutique très étroite. Surtout, il est un substrat du cytochrome 3A4 ce qui rend la colchicine sensible aux interactions avec les inhibiteurs de ce cytochrome 3A4, au premier rang desquels se trouvent les macrolides (sauf la spiramycine ; même ceux qui sont utilisés dans le traitement de l'ulcère duodénal). Ainsi, lors de l'association macrolides/colchicine, il existe une majoration des concentrations plasmatiques de colchicine avec des surdosages dont les conséquences sont, vous le savez, très graves.

Par ailleurs, je veux attirer, en tant que pharmacologue, votre attention sur le caractère illogique et dangereux de la présence d'atropiniqueS et de dérivés opiacés en association à la colchicine dans la spécialité COLCHIMAX°. Cette association doit être évitée car elle retarde l'apparition des diarrhées qui sont les premiers signes d'alerte (au sens vrai du terme) de la toxicité de la colchicine. Ce médicament fait d'ailleurs partie des médicaments à éviter de la liste de BIP31.fr.

Vous trouverez ici un communiqué de l'ANSM rappelant les nouvelles conditions d'utilisation de la colchicine, le risque d'interactions et les modalités pratiques de son utilisation.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer du risque de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson associés à l’utilisation de MabThera® (rituximab). Le rituximab est un anticorps monoclonal, anti CD 20 indiqué dans les hémopathies malignes et les maladies auto-immunes.

Des cas de réactions cutanées sévères, tels que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés, avec une fréquence très rare. Parmi ces cas, un cas fatal de syndrome de Lyell a été rapporté.

Informations complémentaires
Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez les patients atteints de maladies auto-immunes, soit lors de la première perfusion, soit lors de perfusions ultérieures. Certains cas se sont produits le jour même de l’administration ou dans les quelques jours qui ont suivi. D’autres cas ont été rapportés dans les semaines qui ont suivi, voire jusqu’à quatre mois après l’administration.
Le mécanisme de ces réactions reste inconnu.

Recommandations aux professionnels de santé
En cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MabThera® doit être définitivement arrêté.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer du retrait de l'AMM de VIDORA 25 mg, comprimé, à compter du 3 juin 2013.

L'indoramine (VIDORA) est un médicament indiqué dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, avec des propriétés alpha-bloquantes, anti-sérotoninergiques, anti-dopaminergiques. Il peut être à l'origine d'effets indésirables rares, mais parfois sévères, majoritairement en relation avec l'effet pharmacodynamique : troubles du rythme et de la conduction cardiaques, effets indésirables neuropsychiatriques. Compte tenu de l'effet modeste dans la migraine, son rapport bénéfice/risque a été jugé comme défavorable.

Ainsi, l'ANSM a décidé de retirer l'AMM de VIDORA 25 mg, comprimé. Ce retrait prendra effet à compter du 3 juin 2013.

Conduite à tenir :

Dans l'immédiat, il est demandé aux prescripteurs :
-de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par VIDORA 25 mg, comprimé,
-d'informer leurs patients actuellement traités que ce médicament ne sera plus disponible à compter du 3 juin 2013,
-d'envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse souhaitent vous informer sur la prise en charge des réactions cutanées sévère avec télaprévir (INCIVO®). Le télaprévir est un inhibiteur de la sérine protéase NS3/4A du virus de l’hépatite C (VHC) indiqué en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée.

Récemment, deux cas de réactions cutanées sévères de type nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) ont été rapportés au Japon, dont un cas fatal. Des éruptions cutanées sévères incluant DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et syndrome de Stevens-Johnson, avaient été antérieurement rapportées lors du développement clinique à des taux respectifs de 0,4% et < 0.1%. Aucun syndrome de Lyell n’avait jusqu’alors été rapporté.

Il est important de respecter les recommandations sur le suivi et la prise en charge des éruptions cutanées indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), mentionnant notamment l’arrêt immédiat du télaprévir en cas de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Les données récentes disponibles suggèrent que la co-administration avec le peginterféron alfa et la ribavirine peut contribuer à la survenue d’éruptions cutanées; il peut aussi être nécessaire d’arrêter ces médicaments.

Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’aggravation d’une éruption cutanée existante.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer le risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par Prolia° (denosumab).

Le denosumab est un anticorps monoclonal inhibiteur de RANKL, cytokine pro-ostéoclastique. Il est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures et dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

Des cas de factures fémorales atypiques ont été confirmés chez des patientes recevant denosumab (Prolia°) dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude Pivot de phase 3 testant le denosumab dans la prévention des fractures (étude FREEDOM). La durée d'exposition à Prolia° au moment du diagnostic de fracture atypique du fémur était de 2 ans et demi. Ces événements sont survenus rarement (supérieur ou égal à 1/10 000 à inférieur à 1/1000), d'après les données concernant 8 928 patients traités par Prolia° dans les études de perte osseuse.

Recommandations aux professionnels de santé

. pendant le traitement par Prolia° (denosumab), les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être signalée. Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

. le fémur controlatéral doit également être examiné chez les patients traités par Prolia° qui ont présenté une fracture de la diaphyse fémorale.

. l'arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique doit être envisagé. une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer de la mise sur le marché français, en avril 2013 de la spécialité PYLERA°.

PYLERA° est une association de bismuth, métronidazole et tétracycline indiquée en combinaison avec l'oméprazole, pour l'éradication de Helicobaster pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent associé à h. pylori. PYLERA° est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivré sur prescription médicale.

La mise sur le marché de PYLERA° s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Ce programme a pour objectif de surveiller les effets indésirables neurologiques potentiellement liés au bismuth et pouvant évoquer une encéphalopathie au bismuth.

Des différences dans l'analyse du risque entre les sels de bismuth utilisés dans les années 70 (risque d'atteintes neurologiques dont encéphalopathies) et la future utilisation de PYLERA° reposent sur les données suivantes :
-la faible quantité totale de sous-citrate de bismuth potassique administrée au cours d'un traitement par PYLERA° (1 680 mg/j),
-la courte durée de traitement de PYLERA° (10 jours),
-le type de sel différent de PYLERA° par rapport au type de sel incriminé dans les encéphalopathies (i.e. sels solubles).
Par ailleurs, les données de sécurité d'emploi provenant des Etats-Unis, où PYLERA° est commercialisé depuis mai 2007 ont été prises en compte.

Dans le cadre du programme national de surveillance renforcée, nous souhaitons vous informer des étapes à suivre en cas de suspicion d'effets indésirables d'ordre neurologique chez un patient ayant reçu PYLERA° :
-déclarer, dans les plus brefs délais, le cas au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance (CRPV) ;
-compléter et renvoyer au CRPV le formulaire spécifique de recueils des événements neurologiques potentiellement liés au bismuth que vous trouverez sur le site de l'ANSM ;
-suivre les instructions mentionnées dans le formulaire pour effectuer un dosage de bismuth pour les patients présentant ou ayant présenté au moins un des événements d'intérêts listés dans le formulaire spécifique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) , le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse souhaite vous rappeler les indications de Neurobloc° (toxine botulinique de type B) et les risques associés à une utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Informations complémentaires concernant le risque :

La toxine botulinique de type B Neurobloc° n'est indiquée que dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique). Neurobloc° ne doit pas être administré chez les patients connus pour présenter d'autres maladies neuromusculaires (par exemple : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou des troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).

De rares cas de diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés avec neurobloc° (et avec l'ensemble de la classe des toxines botuliniques). Certains de ces cas sont survenus :
1- Chez des patients présentant des déficits neuromusculaires sous-jacents,
2- Chez des enfants,
3- Le plus souvent, dans le cadre d'une utilisation hors AMM.

Les effets indésirables graves sont survenus avec une fréquence rare et étaient généralement associés à une utilisation clinique incorrecte ou hors AMM, comme par exemple lors de l'utilisation chez des enfants ou chez des patients présentant une maladie neuromusculaire avérée, ou en cas d'utilisation de doses supérieures à celles recommandées.

Il est rappelé aux professionnels de santé que Neurobloc° ne doit être utilisé que dans l'indication autorisée. Une mention supplémentaire a été ajoutée à cet effet dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
- Neurobloc° ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
- Neurobloc° ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie neuromusculaire ou des troubles de la jonction neuromusculaire.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer sur les risques potentiels liés à l'utilisation hors AMM du misoprostol CYTOTEC° et GYMISO° dans le déclenchement de l'accouchement. En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhées peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication. L'ANSM met en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM des spécialités qui n'ont pas d'indication prévue dans le déclenchement du travail.

Le misoprostol est un analogue des prostaglandines uniquement indiqué dans l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, les lésions gastroduodénales induites par les AINS ou à titre préventif en association avec ces médicaments.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation du misoprostol en déclenchement du travail : il s'est agi de survenue de rupture utérine, hémorragie ou anomalie du risque cardiaque foetal. Par ailleurs, l'ANSM rappelle qu'il n'y a pas de données de sécurité d'emploi présageant d'un rapport bénéfice/risque favorable de ce médicament dans cette indication, quelle que soit la voie de l'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et pour l'enfant.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des médicaments (EMA), le service de Pharmacologie Médicale de la Faculté de Médecine souhaite vous informer du risque de survenue de toxidermies graves sous allopurinol.

L'allopurinol, inhibiteur de la xanthine oxydase est la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et est l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) dans le monde. Il est indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques, de la goutte, ainsi que dans le traitement et la prévention des lithiases uriques et calciques.

La persistance des signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'ANSM à une analyse rétrospective des observations rapportées au système national de pharmacovigilance portant sur une période de trois ans (2008-2010).

Cette analyse a mis en évidence :
-une incidence élevée estimée en moyenne à 1 cas pour 2000 nouveaux patients traités, des toxidermies graves à l'allopurinol (incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS) survenant le plus souvent au cours des deux premiers mois du traitement, avec parfois une issue fatale,
-une prédominance féminine,
-un non-respect des recommandations d'adaptation de la posologie à la fonction rénale dans environ la moitié des cas,
-un lien entre posologies élevées et risque de survenue de toxidermies graves,
-une utilisation hors AMM fréquente,
-une prise en charge retardée due à une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé et les patients.


A l'issue de cette analyse, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.

L'ANSM souhaite donc attirer l'attention des professionnels de santé sur la nécessité de :
-respecter les indications de l'allopurinol et donc de ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique,
-mettre en oeuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration et ce, chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale,
-adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée,
-connaître et informer les patients du risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS. Ces toxidermies surviennent le plus souvent dans les deux mois qui suivent l'instauration du traitement,
-informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement ; l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des médicaments (EMA), le service de Pharmacologie Médicale de la Faculté de Médecine souhaite vous informer de la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires chez des patients présentant une thrombocytémie essentielle (TE), traités par par chlorhydrate d'anagrélide (Xagrid 0,5 mg, gélules) quels que soient leurs antécédents médicaux .

L'anagrélide est indiqué, en traitement de deuxième intention, chez des patients présentant une TE. A la suite d'une analyse de tous les événements indésirables cardiaques, il a été mis en évidence la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires (cardiomyopathie, cardiomégalie, insuffisance cardiaque congestive et arythmies) chez des patients jeunes (moins de 50 ans) pour lesquels il n'existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires préalables à l'initiation du traitement étaient normaux.

La survenue de ces effets indésirables cardiaques peut s'expliquer par les effets inotropes positifs de l'anagrélide dus à l'inhibition des phosphadiestérases III. Un examen cardiovasculaire préalable au traitement (comprenant notamment échocardiographie et électrocardiogramme) est recommandé. Il conviendra de surveiller, pendant le traitement des patients, l'apparition éventuelle d'effets cardiovasculaires susceptibles de nécessiter des examens cardiovasculaires approfondis.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le service de Pharmacologie Médical de la Faculté de Médecine souhaite vous informer sur le risque d’effets indésirables cutanés parfois graves sous tétrazépam (MYOLASTAN° et génériques). Le tetrazépam est une benzodiazépine commercialisée depuis 1969 en France pour son activité myorelaxante. Ce médicament est réservé à l'adulte et soumis à prescription médicale.

Le signalement, en 2011, d'un nouveau cas d'effets indésirables cutanés sous tetrazépam a déclenché une enquête de pharmacovigilance nationale. Les résultats de cette enquête, portant sur la période de début de commercialisation jusqu'à juin 2012, ont mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés du tetrazépam par rapport à la classe des benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

La Commission Nationale de PharmacoVigilance a recommandé fin 2012 la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tetrazépam et la suspension de son Autorisation de Mise sur le Marché. Une procédure d'arbitrage européenne a été initiée par l'ANSM en décembre 2012.

Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu'il existe des existe des alternatives thérapeutiques au tetrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tetrazépam doivent être utilisées, l'ANSM recommande de limiter leur durée d'utilisation au strict minimum.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la contre-indication du dabigatran etexilate chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.

Le dabigatran etexilate (Pradaxa°) est un anticoagulant par voie orale, inhibiteur direct de la thrombine. Il est autorisé dans l'Union Européenne dans les indications suivantes :

-prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
-prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque.

Le dabigatran etexilate est désormais contre-indiqué chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Cette mise à jour se base sur les données d'un essai clinique de phase II et de son extension, conduits chez 252 patients, évaluant l'utilisation du dabigatran etexilate et de la warfarine chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique récemment (c'est à dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois. Cette population de patients est différente de celle pour laquelle les indications ont été approuvées. Cet essai a évalué des doses comprises entre 150 mg deux fois par jour et 300 mg deux fois par jour, une majorité de patients ayant été traités avec des doses de dabigatran etexilate supérieures à celles approuvées. Un nombre plus important d'évènements thromboemboliques et d'évènements hémorragiques ont été observés avec le dabigatran etexilate par rapport à la warfarine. Chez les patients en période post-opératoire récente, les saignements majeurs se sont essentiellement manifestés sous forme d'un épanchement péricardique hémorragique post-opératoire.

Il est donc rappelé que Pradaxa° doit être utilisé uniquement selon ses indications.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer concernant le risque d’effets indésirables hépatiques avec le Revlimid® (lénalidomide).
Chez des patients atteints d’un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, des cas graves d’atteintes hépatiques(0,67 % dans la population de patients exposés au lénalidomide), dont des cas d’issue fatale, ont été rapportés : insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique.
Le lénalidomide est éliminé par voie rénale. Il est important d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale afin d’éviter d’atteindre des taux plasmatiques susceptibles de majorer l’hématotoxicité ou l’hépatotoxicité du lénalidomide.
Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d’origine médicamenteuse restent inconnus. Une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à l’initiation du traitement et un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d’antécédents ou d’infection hépatique virale concomitante ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique, tel que le paracétamol.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer concernant la restriction des indications des spécialités à base de trimétazidine.

Les spécialités à base de trimétazidine sont désormais réservées à la prescription en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements angineux de première intention.

Dans les autres indications, l'efficacité a été considérée comme insuffisante au regard des risques. Par conséquent, la trimétazidine n'est plus indiquée, ni dans le traitement symptomatique des vertiges et des acouphènes, ni dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champs visuel présumés d'origine vasculaire. Les patients jusqu'à présent traités par la trimétazidine pour ces indications devront bénéficier d'un changement de traitement lors de leur prochaine consultation de routine.

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie) qui doivent être recherchés, surtout chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale chez lesquels une augmentation de l'exposition est attendue. Par conséquent, la trimétazidine est contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, de syndrome des jambes sans repos et d'autres anomalies motrices reliées, ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. La posologie doit être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque d'hépatotoxicité associé à l'antidépresseur, l'agomélatine (Valdoxan), agoniste des récepteurs de la mélatonine.

Le risque d'élévation des transaminases chez les patients traités par Valdoxan est connu depuis son autorisation de mise sur le marché en février 2009. Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques, des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan depuis sa commercialisation. La majorité de ces anomalies sont survenues au cours des premiers mois de traitement.

Il est rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent réalisés chez tous les patients traités par Valdoxan :
   - à l'instauration du traitement,
   - puis périodiquement après trois semaines, six semaines (fin de la phase aigue), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien) et par la suite :
   - en cas d'augmentation de la posologie d'agomélatine, avec la même fréquence de contrôle qu'à l'instauration du traitement,
   - chaque fois que cela s'avère cliniquement nécessaire.

En cas d'augmentation des transaminases hépatiques, le dosage sérique devra être répété dans les 48 heures.

Valdoxan doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des transaminases sériques supérieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales, ou si les patients présentent des symptômes ou des signes suggérant une atteinte hépatique tels que : urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée et inexpliquée.

Les patients doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique, et il doit leur être recommandé d'arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients ayant des transaminases élevées avant traitement ou présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique tels que : obésité/surpoids/stéatose hépatique non alcoolique, consommation de quantités excessives d'alcool ou prise de médicaments associés à un risque d'atteinte hépatique, diabète.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'une révision des indications ainsi que d'une mise à jour des informations relatives à la sécurité d'emploi de la lévofloxacine contenue dans les spécialités TAVANIC.

TAVANIC (lévofloxacine) est un antibiotique à large spectre de la famille des fluoroquinolones. Compte tenu de la réévaluation des données d'efficacité et de sécurité d'emploi, les indications et les informations sur la sécurité de la lévofloxacine (TAVANIC) ont été revues.

TAVANIC est désormais indiqué chez l'adulte dans le traitement des :
-sinusites aigues bactériennes, exacerbations aigues de la bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés ,
-pyélonéphrites et infections urinaires compliquées, prostatites chroniques bactériennes, cystites non compliquées, maladie du charbon (prophylaxie post-exposition et traitement curatif).

Les informations relatives à la sécurité d'emploi contenues dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice ont été renforcées. Les effets indésirables suivants ont été ajoutés : rupture ligamentaire, coma hypoglycémique, hypertension intracranienne bénigne, tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et cas fatals d'hépatotoxicité.

Les mises en garde et précautions d'emploi ont également été mises à jour, notamment pour les tendinopathies et les ruptures tendineuses, les anémies hémolytiques chez les patients atteints d'un déficit en G6PD, les réactions bulleuses graves, les troubles de la glycémie chez les patients diabétiques, les saignements chez les patients traités par un antagoniste de la vitamine K, les réactions psychotiques chez les patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques, l'allongement de l'intervalle QT, les troubles hépatobiliaires, la survenue de troubles de la vision ou toute autre manifestation oculaire.

Cette alerte rappelle aussi l'incidence croissante de la résistance aux fluoroquinolones de E. Coli, pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer des informations importantes concernant le risque accru de cancers lors de l'utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine et leurs nouvelles restrictions d'utilisation.

Les calcitonines de saumon ou humaines de synthèse, similaires à l'hormone polypeptidique calciotrope sécrétée par la thyroïde, sont indiquées dans :

-la prévention de la perte osseuse aigue.
-la maladie de Paget et l'hypercalcémie d'origine maligne.

L'EMA a réalisé récemment une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments à base de calcitonine. Elle a conclu que l'usage au long cours de calcitonine entraîne un risque de cancer.

En raison de ce risque, le traitement est désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale.

De nouvelles restrictions d'utilisation, en particulier dans l'indication de la maladie de Paget, ont été mises en place.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles recommandations importantes concernant l’utilisation intraveineuse de l’ondansétron (Zophren® et génériques). L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine utilise comme anti-émétique. Les résultats d’une étude clinique récente ont montré que l’ondansétron provoque un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT corrigé (QTc). Cet allongement de l’intervalle QT peut entraîner des Torsades de Pointes (TdP), une arythmie cardiaque pouvant menacer le pronostic vital. Ce risque potentiel implique de nouvelles restrictions posologiques concernant l’utilisation IV de l’ondansétron. Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte, la dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 16 mg (en perfusion d’au moins 15 minutes).

L’utilisation de l’ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.

L’ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’arythmie cardiaque. Ces facteurs incluent les anomalies électrolytiques, l’insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies ou l’utilisation d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques. L’hypokaliémie et l’hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration d’ondansétron.

Des précautions sont à prendre lorsque l’ondansétron est administré de façon concomitante avec des médicaments entrainant un allongement de l’intervalle QT, incluant certains agents cytotoxiques.

Il n’y a pas de modification des posologies recommandées:

- pour les formes orales et rectales d’ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte;
- Il n’y a pas de modification des posologies recommandées pour les formes IV d’ondansétron dans la prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l’adulte;
- Il n’y a pas de modification des posologies recommandées pour les formes IV et orales d’ondansétron pour toutes les indications chez l’enfant.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la tianeptine (STABLON®) à partir du 3 septembre 2012.

La tianeptine est un antidépresseur, dont le mécanisme d’action exact n’est pas connu. Il est chimiquement proche de l’amineptine (SURVECTOR®) qui fut retirée du marché en France en 1999 en raison du nombre élevé d’abus médicamenteux aboutissant à une pharmacodépendance, et de ses effets indésirables hépatiques (atteintes cholestatiques) et cutanés (acné).

A la suite de l'enquête d'addictovigilance et de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Stablon® (tianeptine), l'ANSM a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament en raison de la persistance des cas d'abus et de pharmacodépendance.

Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance suivantes seront applicables à partir du 3 septembre 2012:

- Liste I;
- Durée de prescription limitée à 28 jours;
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999);
- Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance;
- Conservation d’une copie de l’ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien.

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L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de l'ajout d'une nouvelle contre-indication concernant l'utilisation de VOLIBRIS.

Ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothéline. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP du Groupe 1 selon la classification OMS) chez les patients en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), pour améliorer la capacité à l'effort.

Une étude(ARTEMIS_IPF) conduite chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique a été arrêtée prématurément lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint.

Ambrisentan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique. Une étude clinique conduite avec ambrisentan chez des patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique a révélé un taux plus élevé d'hospitalisations pour complications respiratoires, de décès et de dégradations de la fonction respiratoire dans le groupe de patients traités par ambrisentan comparativement au groupe traité par un placebo.

Les patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique, actuellement traités par ambrisentan doivent être soigneusement réexaminés et des traitements alternatifs doivent être envisagés.

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L'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer des modifications de l'Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités PYOSTACINE 250 mg et 500 mg.

La pristinamycine a fait l'objet d'une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque qui a conduit à des modifications importantes des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités PYOSTACINE. Les indications des PYOSTACINE ont été révisées et sont désormais limitées au traitement des infections suivantes de l'adulte et de l'enfant : - les sinusites maxillaires aiguës, - les exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - les pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, - les infections de la peau et des tissus mous.

Les indications suivantes ont donc été supprimées : infections odonto-stomatologiques, infections génitales (en particulier prostatiques), infections osseuses et articulaires et prophylaxie de l'endocardite infectieuse.

Les posologies ont été revues et précisées. Les mises en garde et précautions d'emploi ont été renforcées, notamment concernant les sinusites, les angines, les otites et les réactions d'hypersensibilité.

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En accord avec l'Agence Européene du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous apporter des informations concernant les effets indésirables du panitumumab.

Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 recombinant entièrement humain se liant avec une grande affinité aux EGFR humains. C'est un médicament antinéoplasique indiqué en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté (de type sauvage) après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

Des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées très fréquemment chez des patients traités par Vectibix°. Cinq cas de fasciite nécrosante, dont trois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par Vectibix°. L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix° et présentant des réactions dermatologiques. Un traitement adapté doit alors être mis en place rapidement. Il convient de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix° en cas de toxicité dermatologique accompagnée de complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou engageant le pronostic vital.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la restriction d'utilisation de la minocycline en raison d'un risque de syndromes d'hypersensibilité graves et d'atteintes auto-immunes.

La minocycline est un antibiotique de la famille des cyclines, disponible par voie orale. La réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de minocycline a montré, qu'en comparaison aux autres cyclines disponibles, la minocycline présente un profil de risque défavorable avec notamment le risque de survenue d'atteintes auto-immunes et de manifestations d'hypersensibilité médicamenteuse telles que des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) de pronostic grave. Le risque de survenue et la sévérité des syndromes d'hypersensibilité semblent plus élevés chez les patients de phototype V-VI).

Désormais, les spécialités à base de minocycline doivent être réservées, à l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne parait approprié.
De plus, ces spécialités sont dorénavant soumises à une prescription hospitalière.

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L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction d'hypersensibilité grave, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus sous fébuxostat ADENURIC°.

Des réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus ont été rapportés lors de la prise d'Adenuric° (fébuxostat). Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées à des réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative ; mais aussi à des lésions cutanées, à un oedème de la face, à de la fièvre, à des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et à une atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-intersticielle).

Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. Pour certains des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol et/ou une insuffisance rénale ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés à ces réactions graves d'hypersensibilité. Le traitement par ADENURIC° (fébuxostat) doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes d'une réaction grave d'hypersensibilité surviennent. Un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. Le traitement par ADENURIC° (fébuxostat) ne doit jamais être réinstauré en cas d'apparition d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson ou un choc anaphylactique.

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Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En octobre 2011, l'Afssaps a saisi l'Agence Européenne du Médicament (EMA) afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque du Protelos° (ranélate de strontium). En effet, malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montraient la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions cutanées allergiques (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).

A l'issue de cette réévaluation en mars 2012, l'EMA a confirmé les recommandations précédemment émises par l'Afssaps :

- Protelos° ne doit plus être prescrit :
.chez les patientes ayant des antécédents d'accidents thromboemboliques veineux ou souffrant d'accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
.en cas d'immobilisation temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé).

- Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des syndromes d'hypersensibilité sévères, telles que les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Le risque de survenue est prédominant les premières semaines de traitement (généralement lors des 3 à 6 premières semaines de traitement pour les DRESS).

- Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, et sa reprise est définitivement contre-indiquée.

- La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée lorsque Protelos° est prescrit aux patientes de plus de 80 ans, à risque d'ETEV.

Il est rappelé que suite au dernier avis de la Haute Autorité de Santé, le périmètre de remboursement du produit est limité aux patientes à risque élevé de fracture :

-ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates.

-n'ayant pas d'antécédent d'évènement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'évènement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament, à la suite de notifications et de publications de nouvelles localisations d'ulcérations graves attribuées au nicorandil, souhaitent vous informer du risque d'ulcérations cutanées et muqueuses associé à ce médicament :

- les ulcérations buccales ou anales sont des effets indésirables déjà connus du nicorandil mais de nouvelles localisations ont été observées : au niveau des muqueuses du système digestif, mais aussi la peau, les zones péristomiales, l'appareil génital.
- des cas exceptionnels de localisation au niveau de la cornée ont également été rapportés.
- ces ulcérations peuvent être de localisation multiple chez un même patient.
- elles surviennent parfois tardivement après le début du traitement (après quelques mois, voire plusieurs années) et plus fréquemment aux doses thérapeutiques élevées (supérieures à 20 mg).
- le retard au diagnostic, fréquent, peut entraîner une aggravation des ulcérations vers des abcès, perforations, des hémorragies ou fistules.
- la survenue de ces ulcérations doit conduire à l'arrêt définitif du nicorandil.
- l'évolution est le plus souvent favorable à l'arrêt du traitement en l'absence de complications.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite aigue sous saxagliptine ONGLYZA°, un hypoglycémiant et un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).

Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant angioedème et réaction anaphylactique, et des pancréatites aigues ont été rapportées avec la saxagliptine.

En conséquence, les recommandations suivantes ont été établies pour l'utilisation de la saxagliptine :

Réactions d'hypersensibilité
La saxagliptine est désormais contre-indiquée chez les patients présentant des antécédants de réaction d'hypersensibilité grave, incluant des réactions anaphylactiques, des chocs anaphylactiques et des angioedèmes, avec la saxagliptine ou avec tout autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, ce traitement doit être arrêté.

Pancréatite
Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigue : douleur abdominale persistante et sévère. Si une pancréatite est suspectée, la saxagliptine doit être arrêtée.

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L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la restriction d'utilisation de la nifurantoïne en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires. Après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de nifurantoïne (FURADANTINE° gélule, FURADOÏNE comprimé laboratoires Merck Serono et MICRODOÏNE° gélule laboratoires du Goménol) des modifications importantes ont été apportées aux conditions d'utilisation de ces médicaments.

Désormais, en traitement curatif des cystites, la prescription des spécialités à base de nifurantoïne doit être réservée à la petite fille à partir de 6 ans, l'adolescente et la femme adulte lorsque :

-d'une part, la cystite est documentée due à des germes sensibles,
-et d'autre part lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.

Leur utilisation peut néanmoins être envisagée en traitement probabiliste, si l'état de la patiente nécessite d'instaurer un traitement en urgence et/ou d'après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).

En revanche, ces spécialités ne doivent plus être utilisées en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes (traitements continus ou intermittents).

Par ailleurs, en raison du risque potentiel grave immunoallergique, les traitements répétés doivent être évités.

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L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la surveillance des effets indésirables sous finastéride (Propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l'homme jeune (alopécie androgénétique).

Propecia (finastéride 1 mg) est indiqué dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécié androgénétique, chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Du fait de son mode d'action, des effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) ont été identifiés avant même la commercialisation du produit en 1999.

Depuis, des cas de troubles de l'érection persistants après l'arrêt du traitement et de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l'objet d'une surveillance approfondie par l'autorité sanitaire européenne. A ce jour, le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l'érection, après l'arrêt du traitement, n'est pas établi. L'Afssaps rappelle aux patients présentant de tels troubles qu'il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement.

L'Afssaps rappelle :

-qu'il convient de respecter la dose de 1 mg/jour, l'augmentation de posologie n'apportant pas de bénéfice thérapeutique ;
-que les patients doivent se rapprocher de leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables ; ils pourront à cette occasion revoir la pertinence de la poursuite du traitement au regard des effets ressentis et de leurs inquiétudes ;
-que compte tenu de son action sur le métabolisme des hormones mâles dans l'organisme, Propecia est formellement contre-indiqué chez la femme, notamment du fait d'un risque de malformation des organes génitaux chez le foetus masculin.

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L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer des données du suivi national des cas de leucoencéphalopathie multifocale progresseive (LEMP) chez des patients traités par TYSABRI.

A ce jour, 20 cas ont été déclarés en France, dont 4 fatals (sur environ 6 000 patients traités). Le risque de LEMP est plus élevé chez certains patients, cumulant les trois facteurs de risque identifiés à ce jour (traitement antérieur par immunosuppresseur, présence d'anticorps anti-virus JC et durée de traitement supérieure à 2 ans.

TYSABRI (natalizumab), médicament indiqué dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) est commercialisé en France depuis avril 2007. Chez les patients traités par TYSABRI, le rapport bénéfice/risque individuel après 2 ans de traitement doit être réévalué en tenant compte de tous les facteurs de risque de survenue de LEMP.

l'Afssaps souhaite rappeler les éléments suivants :

-un examen IRM doit être réalisé dans les 3 mois précédant l'instauration de TYSABRI et annuellement sous traitement,
-les professionnels de santé doivent être particulièrement attentifs quant à l'apparition ou l'aggravation de symptômes évocateurs d'une LEMP, comme des troubles cognitifs, psychiatriques ou visuels.
-les premiers symptômes de LEMP peuvent être difficiles à différencier d'une poussée de sclérose en plaques. Or le pronostic de la LEMP dépend de la précocité du diagnostic et de la rapidité de prise en charge.
-En cas de suspicion de LEMP :
    -le traitement par TYSABRI doit être immédiatement suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu. Ce traitement sera définitivement arrêté en cas de confirmation du diagnostic,
    -une IRM doit être réalisée et comparée à la dernière IRM disponible,
    -une ponction lombaire pour analyse du liquide céphalorachidien à la recherche du virus JC doit être réalisée.

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L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran° et génériques) chez l'enfant et l'adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires.

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran° et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

Les données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d'effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l'ensemble de la population pédiatrique ; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l'efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l'enfant de moins de 18 ans et de préciser que l'utilisation est réservée à l'adulte.

Ces modification seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en oeuvre.

Dans l'attente de la mise à disposition des produits avec une boite et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention "contre-indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans".

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur le renforcement de la surveillance cardio-vasculaire des patients traités par fingolimod (Gilenya°).
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a débuté une réévaluation du rapport bénéfices/risques du GILENYA°, indiqué en monothérapie dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d'évolution rapide.
Cette réévaluation a été initiée après la notification d'évènements cardio-vasculaires chez des patients traités par GILENYA° et en particulier le décès d'une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration. Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois cas de décès par mort subite. De plus, trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signalés. A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de GILENYA° n'est pas établi.
Le risque de bradycardie associé au traitement par GILENYA°, en particulier dans les heures suivant la première administration, a été identifié dans les essais cliniques ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché. Le résumé des caractéristiques du produit prévoit une première administration en établissement de santé avec une surveillance clinique du patient pendant 6 heures.

A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA°, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate :
-de pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration,
-de respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures,
-de pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement contenu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension toutes les heures),
-de poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de :
      -persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I.
      -apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second de gré de type Mobitz II ou de degré III.
-d'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise...).

Ces recommandations vont au-delà de celles préconisées par l'EMA quant à la durée de la surveillance (surveillance par monitoring pour une durée de 6 heures). Elles sont prises par l'Afssaps du fait de l'arrivée récente sur le marché du médicament (commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011par les laboratoires Novartis) et afin de s'assurer d'une première administration en toute sécurité pour le patient. Elles sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure de la réévaluation du rapport bénéfices/risques du produit.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ces informations contribuent de façon importante à l évaluation du profil de sécurité des médicaments, notamment pour les médicaments récemment mis sur le marché, ce qui est le cas pour GILENYA®.

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la suspension de l’étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d’altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).

Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) essentielle. Aliskiren existe aussi en association avec l’hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®) ou avec l’amlodipine (Rasilamlo®) dans le traitement de l’HTA lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.

ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire).

Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l’étude a montré une absence de d’effet bénéfique d’Aliskiren comparé au placebo ainsi qu’un taux élevé d’événements cardiovasculaires (AVC, décès d’origine cardiovasculaire) et d’insuffisances renales sévères parfois d’évolution fatale. Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) soit un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine 2 (ARAII).

Par ailleurs, d’autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes. Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l’étude ALTITUDE.

Une analyse des données de sécurité disponibles d’Aliskiren est cours au niveau européen.

Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l’utilisation d’Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c'est-à-dire :

* les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
* et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
* et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
* et/ ou les patients ayant un antécédant d’accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.

L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.

Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d’hypertension artérielle. Les patients sous Aliskiren sont également invités à consulter leur médecin en cas de survenue d’effets indésirables graves.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la sécurité d'emploi et l'usage des décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur administrés par voie orale ou nasale.

La persistance de signalements d'effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l'Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L'enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d'actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d'actions supplémentaires.

Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires (à type d'hypertension artérielle, crise d'angor) ou neurologique (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25 % des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n'étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications). L'Afssaps rappelle le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :
-la posologie maximale ne doit pas être dépassée
-la durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours
-ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans et en cas notamment d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'AVC, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du VC, d'insuffisance coronarienne sévère, d'antécédents de convulsions.

Il est inutile et potentiellement dangereux d'associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles recommandations importantes concernant l'utilisation de l'antidépresseur citalopram.

En effet, le citalopram est associé à un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.

Ainsi, désormais, la dose maximale du citalopram ne doit pas dépasser 40 mg par jour. Chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose maximale est abaissée à 20 mg par jour.

Le citalopram est désormais contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT et l’utilisation du citalopram avec d’autres médicaments connus pour induire des allongements de l’intervalle QT macrolides, neuroleptiques, fluoroquinolones (surtout moxifloxacine IZILOX°), anti paludéens (quinine, halofantine HALFAN°, méfloquine LARIAM°), antidépresseurs imipraminiques, méthadone, certains inhibiteurs des protéines kinases (sumitimib SUTENT°)... ou encore divers médicaments comme trospium CERIS° est contre-indiquée.

Enfin, la prudence est recommandée chez les patients à haut risque de développer des torsades de pointe, par exemple ceux présentant une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent, une bradycardie ou une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie due à une pathologie ou à des médicaments concomitants.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque de fractures atypiques du fémur sous biphosphonates.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. Il ne remet pas en cause le rapport bénéfices / risques de ces molécules.

Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.

Recommandations aux prescripteurs
· informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
· examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée
· réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après cinq années ou plus d'utilisation


Recommandations aux patients · consulter leur médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ces médicaments vont être mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

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L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles données concernant les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite.

Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone.

Le risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur les dangers de l'utilisation du chlorure de potassium injectable.

Cette alerte fait suite à la réception au guichet Erreurs Médicamenteuses de l'Afssaps de plusieurs signalements d'erreurs de mode d'administration du chlorure de potassium injectable, dont certaines ont conduit au décès du patient.
L'Afssaps met ainsi à disposition des services des établissements de santé une affiche résumant 4 règles fondamentales pour éviter ce type d'erreurs.

1-Lire toutes les mentions de l'étiquetage ;
2-Toujours diluer dans une solution pour perfusion (concentration maximale 50 mmol/L de potassium soit 4 g/L de KCl, chez l'adulte) ;
3-Perfuser lentement en IV en controlant la vitesse (< 15 mmol/heure de potassium soit environ 1 g/heure de KCl, chez l'adulte) ;
4-Surveiller les paramètres cliniques et biologiques + monitoring cardiovasculaire.

Cette affiche est téléchargeable sur le site internet de l'Afssaps à l'adresse suivante :
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b929f759ad964bdc47939c7d9e410f3e.pdf

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque de survenue d’un cancer secondaire doit être pris en compte avant d’instaurer le traitement par Revlimid®. Les médecins doivent soigneusement évaluer ce risque chez leurs patients, avant et pendant le traitement, en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers, et surveiller le développement de cancers secondaires potentiels.
Dans l’indication autorisée de Revlimid®, une faible augmentation de cancers secondaires a été observée (3,98 pour 100 années patients dans le groupe traité par le lénalidomide versus 1,38 pour 100 années patients dans le groupe témoin). Les cancers secondaires non invasifs sont essentiellement des épithéliomes basocellulaires ou spinocellulaires. La majorité des cancers secondaires invasifs sont des tumeurs solides. Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo (indication thérapeutique non autorisée de Revlimid®), une incidence 4 fois plus élevée a été o bservée chez les patients recevant Revlimid® (7,0 %) par rapport aux témoins (1,8 %). La prescription du lénalidomide doit donc respecter strictement l’indication autorisée de l’AMM.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps et Pfizer, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur l'augmentation du taux de mortalité lors de l'utilisation en pédiatrie de REVATIO° (silfénafil) à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Résumé

- dans une étude clinique menée chez des patients âgés de 1 à 17 ans traités par REVATIO° pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour, un taux de mortalité plus élevé a été observé dans les groupes de patients recevant des doses élevées de sildéfanil comparativement aux groupes de patients recevant des doses plus faibles.
- par conséquent, il est rappelé aux prescripteurs de REVATIO° de ne pas prescrire des doses supérieures à celles recommandées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
- si l'un de vos patients est actuellement traité à une dose supérieure à celles recommandées, elle devra être diminuée afin d'être en adéquation avec les doses préconisées. Il vous appartient de déterminer le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie en fonction de l'état clinique de votre patient.
- la dose recommandée dans le RCP est de 10 mg trois fois par jour chez les patients de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg.
- Le RCP de REVATIO° a été mis à jour afin de préciser ces nouvelles recommandations dans le cadre de l'utilisation en pédiatrie.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer qu'en raison du risque d'atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués :
-chez les enfants de moins de 30 mois et ;
-chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.

Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (incluant le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, les huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine) sont indiqués dans le traitement d'appoint des affections bronchiques aigues bénignes ou dans les états congestifs de l'oropharynx.
Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (telles les convulsions, somnolence et agitation) en particulier chez l'enfant, en raison de l'immaturité du système nerveux central. A l'initiative de la France, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'EMA a réalisé une réévaluation du bénéfice-risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez l'enfant et le nourrisson dans le cadre d'une procédure d'arbitrage européen. L'analyse des données a souligné que l'efficacité de ces médicaments n'a pas été clairement démontrée dans cette population.
En outre, l'âge de l'enfant et des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile ont été identifiés comme étant des facteurs de risque de troubles neurologiques.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

En accord avec l'Afssaps, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer de la modification des recommandations sur la surveillance plaquettaire d’un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire.

Un allègement de cette surveillance est proposé dans certaines situations. Cette actualisation fait suite aux récentes Recommandations de Bonne Pratique et le Traitement de la Maladie Thrombo-Embolique Veineuse en médecine. Le traitement par HBPM peut s’accompagner d’une complication rare mais grave, la thrombopénie induite par l’héparine (TIH) et distingue :

· Les situations nécessitant une surveillance plaquettaire systématique pendant toute la durée du traitement, que l’indication du traitement soit préventive ou curative :

-contexte chirurgical ou traumatique (immobilisation plâtrée…) actuel ou récent (dans les 3 mois),

-contexte non chirurgical / non traumatique chez des patients à risque:
*antécédents d’exposition à l’Héparine Non Fractionnée ou aux HBPM dans les 6 derniers mois, compte tenu du risque de TIH (risque de TIH > 0.1 %, voire > 1 %)
*comorbidité importante, compte tenu de la gravité potentielle des TIH chez ces patients.

· Les situations ne nécessitant pas de surveillance plaquettaire systématique :
-contexte non chirurgical / non traumatique (risque de TIH < 0.1 %)

L’apparition d’une TIH constitue une situation d’urgence nécessitant un avis spécialisé. Toute baisse significative (de l’ordre de 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l’alerte, avant même que cette valeur n’atteigne le seuil critique (< 150000 mm3).

En accord avec l’Afssaps, le Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse souhaite vous faire part de trois informations importantes relatives à la méthadone.

1. Il est nécessaire de rappeler aux patients traités par méthadone que son absorption peut être létale pour les enfants et les personnes peu ou pas dépendantes aux opiacés, en soulignant la nécessité d'informer les patients sur ce danger et sur le risque de déconditionner à l'avance les gélules ou d'ouvrir à l'avance les flacons de méthadone.

2. La prescription de naltrexone (notamment Revia®) est contre-indiquée chez les patients sous méthadone. Cette contre-indication fait suite à la survenue de plusieurs cas graves de syndromes de sevrage consécutifs à une prise concomitante de naltrexone et de méthadone.

3. La prescription initiale de la forme gélule de méthadone reste réservée aux centres spécialisés, mais il n’y a plus d’obligation de renouvellement semestriel dans ces mêmes centres.

En accord avec l’Afssaps, un courrier détaillé vous sera prochainement adressé par les Laboratoires Bouchara-Recordati (qui commercialisent les formes gélules et sirop de méthadone, Méthadone AP-HP), ainsi qu’une lettre d’information destinée aux patients.

Le CEIP-Addictovigilance de Toulouse reste à votre disposition pour toute information sur les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac).
Téléphone: 05-62-26-06-90, mail : ceip.toulouse@cict.fr.

N'oubliez-pas de déclarer au Centre d’Evaluation et d’information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac), en particulier en terme d’usage détourné, d’abus et de pharmacodépendance. Pour les médicaments, ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, leur rapport bénéfice-risque.

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), le Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse souhaite vous informer de la modification des conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® 2 mg, comprimé quadrisécable et du Rivotril® 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Depuis 2006, dans le cadre de la surveillance renforcée du clonazépam par l’Afssaps, notamment par le réseau des CEIP-Addictovigilance, il a été mis en évidence:
-un taux de prescription des formes orales de clonazépam très élevé et persistant en dehors des indications de l’AMM et en particulier dans les douleurs neuropathiques,
-une utilisation détournée croissante de cette benzodiazépine par les usagers de substances psychoactives,
-l’existence d’un trafic de clonazépam, basé notamment sur la présentation de fausses ordonnances dans les pharmacies d’officines.
Afin de favoriser le bon usage du clonazépam (Rivotril®) et de limiter le détournement de son utilisation, de nouvelles mesures encadrant la prescription et la délivrance des formes orales de Rivotril® ont été publiées au Journal Officiel du 6 septembre 2011 (arrêté du 24 août 2011). Les médecins prescripteurs et pharmaciens seront informés de ces mesures par une lettre de l’Afssaps.
Mesures avec application immédiate pour les formes orales de clonazépam (Rivotril®) :
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- Chevauchement interdit des prescriptions sauf mention expresse portée sur l'ordonnance
- Copie de l'ordonnance conservée pendant 3 ans par le pharmacien.
- Durée de prescription limitée à 12 semaines
- Inscription des spécialités sur Liste I


En revanche, il n’y a pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance dans les trois jours suivant sa date d’établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement.
Seules les prescriptions sur ordonnance sécurisée (et en toutes lettres) peuvent être honorées, même si la date de prescription est antérieure au 7 septembre 2011. Si ces dispositions ne s’appliquent pas aux prescriptions exécutées au cours d’une hospitalisation, elles doivent toutefois être appliquées aux prescriptions effectuées lors de la sortie des patients de l’hôpital.
A partir du 2 janvier 2012 : prescription initiale réservée aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.
Pour accompagner ces mesures, l’Afssaps élabore une mise au point sur les modalités d’arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur. Cette mise au point sera diffusée d’ici la fin de l’année.

Le CEIP-Addictovigilance de Toulouse reste à votre disposition pour toute information sur les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac).
Téléphone: 05-62-26-06-90, mail : ceip.toulouse@cict.fr.

Vous retrouverez les textes récents du CEIP-Addictovigilance sur les usages problématiques du clonazépam sur le site www.bip31.fr (BIP31.fr 2010, 17, 30 et BIP31.fr 2011, 18, (3), 26-40).

N'oubliez-pas de déclarer au Centre d’Evaluation et d’information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac), en particulier en terme d’usage détourné, d’abus et de pharmacodépendance. Pour les médicaments, ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, leur rapport bénéfice-risque.

Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de dronédarone MULTAQ°. Le Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) a été modifié en conséquence, afin d'inclure les restrictions d'utilisation, les contre-indications et les mises en garde suivantes :

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012, des spécialités contenant du méprobamate seul.

A la suite de la procédure nationale de réévaluation de l'Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne en cours, l'Afssaps vous informe de la suspension des AMM à compter du 10 janvier 2012 des médicaments suivants :
-EQUANIL 250 mg comprimés enrobés et EQUANIL 400 mg comprimés sécables.
-MEPROBAMATE RICHARD 200 mg comprimés et MEPROBAMATE RICHARD 400 mg comprimés.

Un suivi national de pharmacovigilance mené sur la période de juillet 2009 à mars 2011 a en effet confirmé : -le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage et la survenue d'effets indésirables graves notamment chez les patients âgés de plus de 65 ans et ce, malgré les mesures prises de minimisation du risque, dont la diminution du nombre de comprimés par boîte ;
-un mésusage notamment lié au non-respect de l'indication et des durées de traitement.

Afin de prévenir ou limiter un effet rebond ou les effets d'un syndrome de sevrage, l'Afssaps rappelle que l'arrêt du traitement doit toujours être progressif, quelle que soit son ancienneté, et ce, plu particulièrement chez les utilisateurs au long cours. Le sevrage peut s'étendre de quelques semaines à plusieurs mois.

L'Afssaps vous demande donc :
-de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités ;
-d'informer vos patients actuellement traités que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012 ;
-d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients ;
-d'arrêter progressivement le traitement.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous mettre en garde contre les spécialités à base de colchicine.

L’Afssaps a été informée de la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves liés à des interactions médicamenteuses ayant entraîné des surdosages. Le signalement le plus récent porte sur une patiente traitée par Colchimax® qui est décédée quelques jours après l’introduction de clarithromycine, cette association ayant entraîné un surdosage en colchicine. L’Afssaps souhaite donc rappeler aux prescripteurs l’importance pour les médicaments à base de colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) du respect des indications, des contre-indications et des interactions.
La colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite et soumis, de par son métabolisme, à de nombreuses interactions et contre-indications.
L’Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité :
1- de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de colchicine avant toute prescription d’un autre médicament pour évaluer le risque d’interaction.
Les médicaments, dont l’association avec la colchicine est contre-indiquée, sont :
- les antibiotiques de la classe des macrolides : télithromycine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine et spiramycine.
- la pristinamycine. Ces antibiotiques, en inhibant le CYP3A4 diminuent le métabolisme de la colchicine, augmentent sa concentration plasmatique aboutissant à un surdosage, avec des effets indésirables pouvant conduire au décès.
Par ailleurs d’autres associations sont déconseillées (ciclosporine, vérapamil, inhibiteurs des protéases) ou nécessitent des précautions d’emploi (AVK, inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase).
2- de respecter strictement les contre-indications et l’adaptation posologique chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique.
La colchicine est contre-indiquée chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et chez le sujet insuffisant hépatique sévère. La prescription chez les patients âgés (>75ans) et/ou avec une insuffisance rénale et/ou hépatique doit se faire en diminuant les posologies les premiers jours de traitement dans la crise aiguë de goutte. La clairance de la créatinine doit être évaluée avant l’instauration du traitement. Il faut surveiller la numération formule sanguine (NFS), les plaquettes et la fonction rénale lors du premier mois de traitement ou lors de l’introduction de médicaments à risque d’interaction chez ces sujets à risque.
3- de respecter strictement les indications du RCP, seules indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la colchicine a été évalué.
4- d’être attentif aux premiers signes d’un surdosage : nausées, vomissements, diarrhée profuse.
Dans le traitement au long cours, la posologie de 1mg par jour ne doit pas être dépassée du fait d’un risque d’accumulation tissulaire et de toxicité. Devant l’apparition de signes de surdosage, il faut arrêter la colchicine ou réduire sa posologie, contrôler la NFS-plaquettes, l’ionogramme et la fonction rénale.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

Bristol-Myers Squibb (BMS), en accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), souhaite vous fournir des données importantes de sécurité concernant le risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel).

Un examen récent de la base de données mondiale de pharmacovigilance de BMS a permis d'identifier 51 cas d'HTAP (dont 12 cas d'HTAP pré-capillaires) associés au traitement par dasatinib. Il s'agit d'un inhibiteur de la tyrosine-kinase indiqué dans la leucémie myéloïde chronique et leucémie aigue lymphoblastique. Nous vous remercions de bien vouloir suivre les recommandations suivantes afin de limiter le risque d'HTAP :

-avant d'instaurer un traitement par dasatinib, les signes et symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être recherchés.
-Une échographie cardiaque doit être réalisée à l'instauration du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ou pulmonaire.
-chez les patients qui développent une dyspnée et une fatigue après instauration du traitement par dasatinib, les étiologies fréquentes doivent être recherchées (par exemple : épanchement pleural, oedème pulmonaire, anémie, infiltration pulmonaire).
-le dasatinib doit être interrompu, ou sa dose doit être réduite, pendant cette évaluation. -le diagnostic d'HTAP doit être envisagé si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement.
-l'approche diagnostique de l'HTAP doit suivre les recommandations en vigueur.
-Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
-le suivi des patients diagnostiqués comme présentant une HTAP doit suivre les recommandations en vigueur.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

Le dexrazoxane (Cardioxane°) est un analogue de l'acide éthylène diamine-tétraacétique(EDTA) ayant une activité inhibitrice de la topo-isomérase II. Il est indiqué dans la prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative liée à l'utilisation de la doxorubicine ou de l'épirubicine utilisées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant reçu un traitement comportant une anthracycline. A la suite de deux études publiées ces dernières années dans la littérature (Leukemia 2010, 24, 355 et J Clin Oncol 2007, 25, 493), l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé a pris les décisions suivantes :

- Dexrazoxane (Cardioxane°) est désormais contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. Cette décision fait suite à la mise en évidence chez les enfants traités par dexrazoxane, d'une augmentation du risque de cancers secondaires (en particulier des cas de leucémie myéloïde aigue et de syndrome myélodysplasique), de myelosuppressions sévères et d'infections graves, en l'absence de preuve d'efficacité clinique dans cette population.
- L'utilisation de dexrazoxane (Cardioxane°) est maintenant réservée aux patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique.
- L'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane°) en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou une chimiothérapie à visée curative est déconseillée.
- La dose minimale cumulée d'anthracyclines préalable à l'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane°) est de 300 mg/m2 pour la doxorubicine et de 540 mg/m2 pour l'épirubicine.
- Le rapport de dose recommande pour l'utilisation de dexrazoxane/doxorubicine et de dexrazoxane/épirubicine est de 10 pour 1.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

L'Afssaps souhaite informer les professionnels de santé sur le détournement de l'usage de topiramate (EPITOMAX°) vers une utilisation à visée amaigrissante.

Le topiramate (EPITOMAX°) est un médicament utilisé dans l'épilepsie (adulte et enfant), ainsi que dans la prophylaxie de la migraine (uniquement après évaluation munutieuse des alternatives possibles). L'Afssaps rappelle que la topiramate n'a fait l'objet d'aucune évaluation de non efficacité et de la sécurité d'emploi dans un but d'amaigrissement.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

L'Afssaps souhaite informer les professionnels de santé des modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base de méquitazine (PRIMALAN® 5 mg et 10 mg, comprimés sécables, PRIMALAN® sirop, QUITADRILL® 5 mg comprimé sécable, des laboratoires Pierre Fabre Médicament). Toute spécialité pharmaceutique à base de méquitazine ne peut désormais être délivrée que sur présentation d’une ordonnance ; la délivrance de ces médicaments ne pourra être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a finalisé en mai 2011, la première étape de réévaluation du risque des spécialités contenant de l’hormone de croissance recombinante. Le CHMP a confirmé que la balance bénéfice-risque de ces médicaments restait positive dans les indications et les doses approuvées dans les autorisations de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de respecter strictement les indications et de ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour chaque indication.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

Les décisions de retrait d’AMM seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012, mais supposent d’ores et déjà une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage. L’Afssaps recommande aux médecins de ne plus instaurer de traitement par Noctran® ou Mépronizine® et d’informer les patients concernés de ces retraits à venir. Les messages-clés de l’arrêt et de la conduite à tenir dans le contexte de ce retrait sont listés ci-dessous. L’Afssaps invite vivement les patients sous Noctran® ou Mépronizine® à consulter leur médecin traitant afin d’organiser au mieux l’arrêt progressif de leur traitement.

Les motivations du retrait
L’association des substances actives de Noctran® (clorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) et Mépronizine® (méprobamate, acéprométazine) expose à un cumul des risques d’effets indésirables graves tels que coma, chute, état confusionnel et dyskinésies, et à un risque de décès en cas de surdosage.

Les bénéfices escomptés de l’arrêt du traitement
Arrêter ces médicaments, notamment lorsqu’ils sont pris depuis longtemps, permet de prévenir les risques de chute et de troubles de la mémoire, en particulier chez les personnes âgées. Il est rappelé que la prise d’hypnotiques de manière chronique n’est pas recommandée dans l’insomnie.

La réévaluation de l’insomnie
Au moment d’entreprendre l'arrêt du traitement il est nécessaire de prévoir une consultation dédiée au sommeil auprès du médecin traitant. Cette consultation doit comprendre la réévaluation du diagnostic d’insomnie (à l’aide d’outils tel qu’un agenda) et de son retentissement sur l’état de veille, ainsi que la recherche d’une comorbidité sous-jacente somatique ou psychiatrique qui pourrait expliquer les troubles du sommeil. Il est recommandé de rappeler en premier lieu au patient les règles d’hygiène du sommeil.

L’évaluation de la difficulté à arrêter le traitement
La recherche des facteurs pronostiques (autres addictions, insomnie chronique sévère, posologie élevée et traitement au long cours, etc.) permet d’anticiper les difficultés et d’optimiser les modalités d’arrêt.

Les modalités d’arrêt du traitement
- L’arrêt doit toujours être progressif, particulièrement chez les utilisateurs au long cours. - Le rythme de réduction de la posologie doit être adapté à la situation de chaque patient. La dose est diminuée par demi-comprimé en respectant des paliers de 2 à 4 semaines. - Sauf cas particulier, il n’y a pas d’argument pour proposer un traitement médicamenteux substitutif lors de l’arrêt du Noctran® ou de la Mépronizine®.

Les cas particuliers
En cas d’insomnie chronique sévère, d’antécédents de syndrome de sevrage, de dépendances associées ou de troubles psychiatriques, une prise en charge prolongée, voire un avis spécialisé ou une hospitalisation peuvent être nécessaires, en évitant de remplacer systématiquement le traitement arrêté par un autre traitement médicamenteux hypnotique.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

Le méthotrexate par voie orale est notamment indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aigues lymphoblastiques. Quelle que soit l'indication, la prise de méthotrexate par voie orale s'effectue en une prise unique par semaine , et la posologie s'exprime en mg/semaine.

Il est demandé au prescripteur de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré afin d'éviter toute confusion pouvant entraîner un surdosage accidentel.

L'Afssaps rappelle la nécessité d'être vigilant lors de toute prescription, délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale, et demande aux professionnels de santé d'insister auprès des patients sur la prise hebdomadaire de ces médicaments et les risques inhérents à un surdosage.

Depuis 2007, l'Afssaps a été destinataire de signalements d'erreurs par prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire de ces médicaments. Ces erreurs ont le plus souvent été associées à des effets indésirables graves et certaines ont été d'issue fatale, en raison notamment de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas de surdosage.
Malgré la mise en oeuvre de ces mesures, l'Afssaps a eu connaissance, depuis le début de l'année 2011, de 4 cas de surdosage par prise quotidienne du traitement dont 2 ont entraîné le décès du patient. Deux de ces surdosages, consécutifs à une erreur de prescription ont conduit à :
-une aplasie médullaire d'issue fatale à la suite d'une prescription de 3 comprimés par jour au lieu de 3 par semaine ;
-une neutropénie et une cytolyse hépatique conduisant au décès du patient, à la suite d'une prescription de 6 comprimés par jour au lieu de 6 par semaine ;
Dans le 3e cas, la prescription était incomplète (absence de précision sur le rythme de prise). Le patient, qui a ainsi reçu un comprimé par jour de méthotrexate pendant 10 jours, n'a pas développé d'effet indésirable.
Enfin, en mai 2011, l'Afssaps a été informée de l'hospitalisation d'une patiente pour aplasie médullaire, d'évolution favorable, liée à une mauvaise compréhension du schéma d'administration de son traitement qu'elle a pris quotidiennement.

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L'essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé (à savoir la FA non permanente) a été interrompu. PALLAS était la première étude d'extension d'indication ayant pour objectif d'évaluer l'apport de la dronédarone dans la réduction des évènements cardiovasculaires chez les patients atteints de FA permanente.

La population de patients qui a été incluse dans l'étude PALLAS est différente de celle pour laquelle Multaq est actuellement approuvé. Dans l'étude PALLAS, 70 % des 3 149 patients inclus présentaient une FA permanente depuis plus de 2 ans et environ 70 % d'entre eux présentaient au départ une insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Association (NYHA). Dans l'étude dont les données ont permis d'obtenir l'indication actuellement approuvée (ATHENA), aucun des patients inclus ne souffrait de FA permanente et moins de 30 % d'entre eux présentaient une insuffisance cardiaque de classe I à III selon la NYHA. Les patients de l'étude PALLAS étaient également plus âgés que ceux de l'étude ATHENA. Dans une étude contrôlée par placebo menée auprès de patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité une hospitalisation ou une consultation dans une clinique spécialisée pour une détérioration de leurs symptômes (étude ANDROMEDA), le risque de mortalité des patients traités par Multaq a été multiplié par deux. Ces patients ne doivent pas être traités par Multaq.

L'étude PALLAS comportait deux critères d'évaluation composites :
1- événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde ou décès de cause cardiovasculaire)
2-hospitalisation de cause cardiovasculaire ou décès toutes causes confondues.

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L'Afssaps a décidé de retirer l'Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité NOCTRAN° à compter du 27 octobre 2011.
Le NOCTRAN° est un médicament hypnotique correspondant à l'association d'une benzodiazépine (clorazépam), et de deux phénothiazines un neuroleptiqe (l'acépromazine) et un antiistaminique H1 sédatif atropinique et alfa-bloquant l'acéprométazine. Ce médicament est commercialisé en France depuis 1988 et indiqué dans la prise en charge des troubles sévères du sommeil en cas d'insomnie occasionnelle ou d'insomnie transitoire.

Le réexamen des données d'efficacité et de sécurité a conduit l'Afssaps à considérer que le rapport bénéfice/risque de cette spécialité était désormais défavorable, en raison notamment :
-de l'association de 3 substances actives exposant les patients à un cumul des risques d'effets indésirables, -de la persistance d'un mésusage particulièrement au sein de la population âgée (non respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée), -du risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire.

L'Afssaps demande dès à présent aux prescripteurs de ne plus instaurer de nouveau traitement avec ce médicament, d'informer leur patient que la spécialité NOCTRAN° ne sera plus disponible à partir du 27 octobre 2011 et d'organiser l'arrêt progressif du NOCTRAN° des patients traités.

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur l'utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques.

L'analogie structurale du baclofène avec l'acide y-aminobutyrique (GABA), neurotransmetteur dont le rôle serait important dans les addictions, a amené des praticiens à émettre l'hypothèse que le baclofène pourrait être efficace dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.

L'augmentation des prescriptions de baclofène depuis la médiatisation de son usage hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance a conduit l'Afssaps à faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Ces données issues d'études observationnelles suggèrent un intérêt du baclofène dans la prise en charge médicamenteuse de certains patients dépendants à l'alcool, avec une posologie variable et le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités. Cependant la méthodologie de ces études ne permet pas de conclure sur l'efficacité du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Les études cliniques comparatives en double insu versus placebo actuellement disponibles sont de courte durée (4 à 12 semaines), avec peu de patients, n'ont évalué qu'une posologie de 30 mg par jour (Addolorato 2002, Addolorato 2007, Garbutt 2010) et ne permettent pas de conclure. Aussi, il n'est pas possible à ce jour de statuer sur l'efficacité de ce médicament et d'établir des recommandations dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Il existe peu de données sur la sécurité d'emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l'AMM, en association avec l'alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants.

Compte tenu des incertitudes évoquées plus haut, une étude clinique de qualité scientifique incontestable est nécessaire pour pouvoir évaluer sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

L'Afssaps appelle l'existence de médicaments autorisés dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, et met en garde quant à l'utilisation hors AMM du baclofène dans cette indication. La prescription d'un traitement médicamenteux doit nécessairement s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale de l'alcoolo-dépendance.

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du profil bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg comprimé dans la prise en charge des infections fongiques..

L'analyse du profil de sécurité d'emploi de ce médicament révèle en effet un risque d'hépatotoxicité dont la fréquence et la sévérité apparaissent plus élevées que celles des autres antifongiques azolés disponibles. Le kétoconazole utilisé par voie systémique semble notamment le seul antifongique associé à un risque de survenue d'atteinte hépatique chronique ou de cirrhose.

Compte tenu de l'existence d'alternatives thérapeutiques couvrant l'ensemble des besoins, l'Afssaps considère que le kétoconazole administré par voie orale ne doit plus être utilisé dans la prise en charge des infections fongiques. Cette conclusion ne s'applique pas à l'utilisation du kétoconazole par voie locale, étant donné le très faible passage systémique et l'absence de cas rapportés de toxixité hépatique avec cette voie d'administration. L'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM et donc l'utilisation de NIZORAL en France en tant qu'antifongique. En conséquence, les lots de cette spécialité vont être rappelés par le laboratoire.

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypersensibilité du risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans après administration de collyre à base de phényléphrine 10 %.

Des données issues de la littérature et de la pharmacovigilance rapportent des effets indésirables cardiovasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale.

En raison du risque de survenue d'effets indésirables systémiques, les spécialités à base de phényléphrine 10 % sous forme de collyre ne doivent pas être administrées chez l'enfant de moins de 12 ans.

Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'oeil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excèdent notamment sur la joue.

Les collyres à base de phényléphrine dosée à 5 % (flacon) et 10 % (flacon et récipient unidose) sont commercialisés en France sous le nom de néosynéphrine. Ces spécialités sont indiquées pour obtenir une mydriase à visée diagnostique, une mydriase thérapeutique ou une mydriase pré-opératoire.

Dans la littérature, plusieurs cas d'effets indésirables cardio-vasculaires graves ont été rapportés chez le nouveau-né, ou l'enfant, lors d'une anesthésie générale, après administration d'un collyre à base de phényléphrine utilisé dans le cadre d'un examen ophtalmologique. Bien qu'utilisé en co-médication avec notamment des médicaments anesthésiques, le rôle de la phényléphrine, comme facteur contributif à la survenue des effets indésirables observés, ne peut pas être éliminé. Les effets indésirables rapportés ont été principalement une arythmie, une hypertension sévère, ou un oedème pulmonaire.

Bien qu'administrée par voie locale, le phényléphrine peut entraîner des effets systèmiques potentiellement graves tels qu'une élévation de la pression artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Ce risque apparaît plus élevé chez l'enfant et la personne âgée.

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur le lien existant entre une exposition prolongée à la pioglitazone et l'augmentation du risque de cancer de la vessie. La pioglitazone (commercialisée seule sous le nom d'ACTOS° ou en association avec la metformine sous le nom de COMPETAC°) est un médicament hypoglycémiant agissant par l'intermédiaire des récepteurs de type PPAR.

Les données des essais cliniques, l'existence de notifications spontanées ainsi que les données de pharmacodynamie fondamentale font discuter le lien entre la prise de ce médicament et le risque cancérigène.

L'Afssaps a demandé une étude nationale de pharmacoépidémiologie à la CNAM : celle-ci sera disponible vers le milieu de l'année.

En attendant ses résultats et les décisions de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) l'Afssaps recommande la prise en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, des facteurs de risque additionnels potentiels de cancers de la vessie tels que exposition au tabac, âge, genre masculin, infection urinaire chronique ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.
L'Afssaps indique qu'il n'y a pas lieu de cesser la délivrance de la pioglitazone qui ne fait pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'AMM.

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypertension artérielle pulmonaire sous dasatinib commercialisé sous le nom de SPRYCEL°.

Ce médicament est un inhibiteur de kinases oncogènes indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique chez l'adulte en cas de résistance ou d'effets indésirables à un médicament antérieur (dont l'imatinib). Il s'utilise également dans la LAL et la LMC.

En France, 13 cas d'hypertension artérielle pulmonaire avec ce médicament ont été notifiés au réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance. Ces hypertensions artérielles pulmonaires ont un délai de survenue variant de 8 mois à 5 ans après la prise du médicament et ne sont que partiellement réversibles à l'arrêt du médicament.

Ainsi l'Afssaps recommande de surveiller l'apparition de signes évocateurs d'hypertension artérielle pulmonaire et en cas d'observations de ne pas oublier de le notifier aux centre régionaux de pharmacovigilance.

L'Afssaps ne recommande pas de différer, modifier ou limiter l'utilisation de ce médicament chez les patients traités dans l'AMM.

D'autres informations seront disponibles prochainement après évaluation par l'Agence Européenne.

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L'Agence européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypersensibilité sous prasugrel EFIENT°.

En effet, des cas d'hypersensibilité graves, incluant des cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients recevant du prasugrel. Certains (mais pas tous) de ces cas concernent des patients avec des antécédents d'hypersensibilité au clopidogrel.

Ainsi, il convient d'informer les patients du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité lors de la prescription de ce médicament en leur demandant de prévenir immédiatement leur médecin si des symptômes évocateurs de ce type apparaissaient.

Le délai de survenue de cet effet indésirable est très variable allant d'une survenue immédiate ou de quelques heures à 5 à 10 jours.

Nous nous permettons de vous rappeler que la Commission de transparence de la HAS a indiqué que "l'association prasugrel + aspirine n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR de niveau 5) par rapport à l'association clopidogrel + aspirine pour le traitement des patients ayant un syndrome coronaire aigu devant être traités par intervention coronaire percutanée".

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

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L'Agence européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer concernant l'augmentation de mortalité observée au cours des études cliniques menées par la tigécycline commercialisée sous le nom de TYGACIL..
La tigécycline est une tétracycline indiquée dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques ainsi que dans les infections intra-abdominales compliquées.
Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales compliquées, les infections du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur les infections dues à des bactéries résistantes, un taux plus élevé de mortalité a été observé chez les patients traités par cet antibiotique par rapport à ceux recevant d'autres comparateurs antibiotiques : dans l'ensemble des études le taux de décès a été de 2,3 % sous tigécycline et de 1,5 % sous comparateurs.
Les causes de ces résultats inattendus ne sont pas connus mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
En conséquence, il est recommandé de n'utiliser la tigécycline qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques propres appropriées, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l'exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

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L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous rappeler les recommandations visant à limiter le risque d'atteinte hépatique chez les patients traités par nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien. Ce rappel est effectué dans l'attente" des résultats de la réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque du nimésulide attendus en mai 2011.

Depuis la décision de la Commission Européenne d'octobre 2009 confirmant le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du nimésulide et approuvant les mesures de minimisation du risque proposées par l'Agence Européenne du médicament (EMA), 3 cas graves d'atteinte hépatique ont été signalés en France chez des patients traités pendant des durées supérieures à 15 jours (de 1 mois à 1 an).

Dans l'attente de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de suivre les recommandations suivantes :

-le nimésulide, indiqué dans le traitement des douleurs aigues, le traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse et des dysménorrhées primaires, doit être uniquement prescrit en seconde intention et après évaluation approfondie de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
-la dose minimale efficace de nimésulide doit être administrée pendant la durée la plus courte possible sans dépasser 15 jours de traitement.
-le nimésulide ne doit pas être administré avec d'autres substances hépato-toxiques et ne doit pas être prescrit chez des patients alcooliques ou toxicomanes ou présentant une fièvre et/ou des manifectations grippales.
-le traitement par nimésulide doit être arrêté chez les patients qui présentent une fièvre et/ou des manifestations grippales.

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