Bulletins d'Informations de Pharmacologie
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Activités du service de pharmacologie clinique

 

 


- 21/06/2017
Ketamine : risque d'atteintes hépatiques graves lors d'utilisations prolongées et/ou à doses élevées

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer de la survenue de cas d’atteintes hépatiques graves susceptibles d’être liées à l’utilisation répétée et/ou prolongée de kétamine à doses élevées.

Dix cas d’atteintes hépatiques graves, survenus depuis 2014, dont quatre ayant conduit à une transplantation hépatique, ont été déclarés par des professionnels de santé. Il s’agit d’atteintes cholestatiques de type cholangite, susceptibles d’être liées à l’administration de kétamine de façon répétée et/ou prolongée (entre 1 mois et 5 mois de traitement continu) et à des posologies élevées, dans la prise en charge de douleurs rebelles (dépassant 100 mg/j en continu sur plusieurs jours) et lors de la réalisation de soins douloureux (200 à 400 mg/h en 3 à 6 heures) chez des grands brûlés.

Pour rappel, la kétamine est indiquée comme agent anesthésique, seule ou en association avec d’autres anesthésiques. Son usage dans la prise en charge des douleurs rebelles et lors de la réalisation de soins douloureux a fait l’objet, en 2010, de recommandations de bonne pratique publiées par l’Afssaps (ex ANSM), en lien avec les professionnels de santé (accord professionnel). Il est indispensable de respecter les posologies préconisées et de surveiller le bilan hépatique de façon rapprochée lors de telles utilisations.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 16/06/2017
TROBALT (retigabine) : arrêt définitif de commercialisation en juin 2017

En raison d’une utilisation très limitée, la commercialisation de la retigabine TROBALT° est arrêtée. Ce médicament ne sera plus disponible à partir du 30 juin 2017.

Dès à présent, aucun nouveau patient ne doit être mis sous retigabine TROBALT°.

Pour les patients actuellement sous retigabine, ce médicament doit être arrêté d’ici la fin du mois de juin 2017 avec une diminution progressive de la dose sur une période d’au moins 3 semaines.

Une alternative médicamenteuse doit être mise en place rapidement en toute sécurité pour les patients selon l’évaluation du prescripteur.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 30/05/2017
Fluindione (Préviscan°) : mises en garde sur le risque d'effets indésirables immuno-allergiques

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous rappeler le risque d’effet indésirable immuno-allergique, avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable).

Une enquête de pharmacovigilance visant à caractériser et à évaluer l’incidence de ces effets immuno-allergiques graves des antivitamines K a confirmé que l’utilisation de la fluindione est plus fréquemment associée à la survenue d’atteintes immuno-allergiques, rares.mais souvent sévères. En particulier, des atteintes rénales à type de néphropathie tubulo-interstitielle isolée ou associée à des signes d’hypersensibilité ont été rapportées. L’évolution a généralement été favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie. Cependant, une altération de la fonction rénale persistait chez 43% des patients notamment avec apparition d’une insuffisance rénale chronique ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique préexistante. A noter que dans 43% des cas, l’arrêt de la fluindione a été tardif, probablement par méconnaissance du lien de causalité avec ce médicament.
Par ailleurs, cette enquête a permis d’identifier plusieurs cas d’atteintes cutanées immuno-allergiques de type DRESS (association variable, d’une éruption cutanée, d’une fièvre, d’une hyperéosinophilie et d’une atteinte d’organe), pustulose exanthématique aiguë généralisée, de toxidermies sévères et de vascularites. Des cas de neutropénies sévères et d’hépatites possiblement immuno-allergiques ont également été identifiés.
De tels effets indésirables ont, en revanche, été notifiés moins fréquemment avec les AVK de la famille des coumariniques (warfarine et acénocoumarol)1. De plus, il n’a pas été observé de réaction croisée entre la fluindione et les dérivés coumariniques. En conséquence, un patient ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à la fluindione peut, après arrêt définitif de Previscan®, être traité par un dérivé coumarinique.

Ces risques immuno-allergiques surviennent majoritairement au cours des 6 premiers mois de traitement.

Lors de l’initiation d’un traitement anticoagulant oral, le choix de l’anticoagulant doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques attendus. En particulier, le risque immuno-allergique doit être pris en compte.

Chez les patients ayant récemment débuté un traitement par fluindione (moins de 6 mois)
    o La fonction rénale doit être surveillée régulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement ainsi que tout signe pouvant évoquer un effet indésirable immuno-allergique de type cutané, hépatique ou hématologique ;
    o Considérer le rôle potentiel de la fluindione en cas d’altération de la fonction rénale et/ou du bilan hépatique, d’apparition d’une neutropénie brutale ou de manifestations cutanées, surtout dans les mois qui suivent l’initiation du traitement ;
    o En cas de confirmation de diagnostic d’atteinte immuno-allergique : arrêter rapidement et définitivement le traitement par fluindione, envisager le remplacement par un autre anticoagulant et envisager la mise en place d’une corticothérapie à débuter dans les meilleurs délais.

Pour les patients traités par fluindione au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés, les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. En effet, toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d’évènements hémorragiques et/ ou thromboemboliques potentiellement graves.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 22/05/2017
Risques d'erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations d'amphotéricine B injectable : Abelcet° , AmBisone° et Fungizone°

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite attirer votre attention sur des cas d’erreurs de prescription, de dispensation, de préparation ou d’administration avec les spécialités Abelcet®, AmBisome® et Fungizone®. Ces erreurs concernent principalement l’administration de Fungizone® à la place d’AmBisome®, à la posologie et au débit d’administration de ce dernier, ayant pour conséquence un surdosage en amphotéricine B, pouvant entrainer de graves atteintes cardiaques ou rénales.

Pour éviter les erreurs, lors de la prescription, dispensation, préparation et administration, il est important de respecter les points suivants: vérification du nom de marque de la spécialité d’amphotéricine B et de la dose prescrite.

Non INTERCHANGEABILITE des médicaments injectables à base d’amphotéricine B : il n’est pas possible de substituer une spécialité à base d’amphotéricine B par une autre.

Prescription des médicaments sous leurs noms de marque en plus de la dénomination commune internationale (DCI) afin d’éviter tout risque de confusion entre les différentes formulations d’amphotéricine B. Il n’existe pas de générique de ces spécialités en France.

Modalités spécifiques de préparation et d’administration :
     o Fungizone® et AmBisome® : reconstitution avec de l’eau PPI UNIQUEMENT,
     o Abelcet® suspension : pas de reconstitution,
     o Abelcet®, Fungizone® et AmBisome® : dilution avec une solution injectable de glucose UNIQUEMENT,
     o Attention : l’amphotericine B n’est pas compatible avec le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9% ou les solutions contenant des bactériostatiques.

Vérification indispensable des paramétrages locaux des logiciels d’aide à la prescription : les informations clés mentionnées ci-dessus doivent apparaître sur le logiciel quand le principe actif amphotéricine B est sélectionné. Ne pas hésiter à contacter l’éditeur du logiciel si besoin.

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- 22/05/2017
lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable (Keppra° et génériques) : erreurs médicamenteuses liées aux seringues doseuses, ayant entrainé un surdosage

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite Vous informer des cas de surdosage en lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable liés à des erreurs médicamenteuses sur l’utilisation des seringues doseuses.

Des cas de surdosage accidentels, jusqu’à 10 fois la dose recommandée, ont été rapportés avec lévétiracétam, solution buvable. Le surdosage en lévétiracétam peut conduire à des effets indésirables graves, comme une baisse du niveau de conscience, une dépression respiratoire ou un coma.

La majorité des surdosages sont apparus chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans en raison :
-Soit de la délivrance ou de l’utilisation d’une présentation contenant une seringue doseuse non adaptée à la tranche d’âge du patient (par exemple, confusion entre la présentation contenant la seringue doseuse de 1 ml et celle de 10 ml, conduisant à un surdosage de 10 fois la dose recommandée) ;
-Soit de l’incompréhension de la personne administrant le traitement sur la façon de mesurer correctement la dose. Les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg avec équivalence en ml (la pipette fournie étant en ml), en fonction de l’âge du patient.

Les pharmaciens doivent s’assurer qu’ils délivrent la présentation appropriée à l’âge du patient. A chaque prescription, les médecins et les pharmaciens doivent conseiller le patient ou la personne administrant le traitement sur la façon de mesurer la dose prescrite. A chaque prescription, les médecins et les pharmaciens doivent rappeler aux patients ou aux personnes administrant le traitement d’utiliser uniquement la seringue doseuse contenue dans la boîte du médicament. Quand le flacon est vide, la seringue doseuse doit être jetée et non conservée.

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- 18/05/2017
Médicaments contenant de la mitomycine C : hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire

En accord avec l'ANSM, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance souhaite vous informer sur les risques d'hypertension artérielle pulmonaire et maladie neuro-occlusive pulmonaire avec la mitomycine C, AMETYCINE°.

La mitomycine C, antimitotique et cytalytique est indiqué dans le traitement de certains types de cancers en association avec d'autres médicaments ou après échec d'une première ligne de chimiothérapie.

Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP), parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mitomycine C.

En cas de survenue d'une dyspnée d'effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d'élévation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) systolique. En cas de suspicion d'une HTAP à l'échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l'HTAP est confirmée, le patient devra être orienté vers un centre de prise en charge de cette pathologie.

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- 18/05/2017
Information relative à l'utilisation de PHOSPHONEUROS° en service de Néonatologie

En accord avec l'ANSM, la Direction Générale de santé, la Direction générale de l'offre de soins, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous informe de la survenue de deux décès de nouveau-nés prématurés qui pourraient être liés à un surdosage oral de PHOSPHONEUROS°, solution buvable en gouttes.

Pour rappel, ce médicament est indiqué dans un contexte d'hypophosphorémie en lien avec un rachitisme, un diabète ou une hypercalciurie.

L'ANSM rappelle que ce produit, lorsqu'il est utilisé notamment en service de néonatologie, doit être administré avec prudence et selon un protocole d'utilisation établi par le service pour garantir l'administration de la posologie prescrite. Ces modalités d'administration doivent être connues par l'ensemble du personnel soignant. Un étiquetage approprié pourrait être apposé sur le conditionnement du médicament. Il importe de contrôler très précisément la dose maximale à administrer, tant au moment de la prescription que de l'administration.

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- 15/05/2017
Information sur le dispositif intra-utérin Mirena - Point d'information

Le Centre Régional de PharmacoVigilance de Toulouse souhaite vous informer que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel Mirena®.

Ce DIU, commercialisé depuis près de vingt ans, agit en libérant un progestatif, le lévonorgestrel, dans la cavité utérine pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.
Des effets indésirables jusqu’alors non mentionnés dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé et aux patientes ont été rapportés au niveau européen. Il s’agit en particulier de phénomènes d’anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’ANSM.
A ce jour, le rapport bénéfice/risque de Mirena, reste positif dans ses indications actuelles: Contraception intra-utérine, Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

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- 20/04/2017
Cotellic® (cobimetinib) : Mises en garde concernant les risques d’hémorragie et de rhabdomyolyse

Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir cette information de l'Agence du Médicament concernant une mise en garde sur les risques d'hémorragie et de rhabdomyolyse sous cobimetinib COTELLIC® dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Des hémorragies sévères et des rhabdomyolyses ont été rapportées pendant les essais cliniques et depuis la commercialisation avec le cobimetinib COTELLIC®. Des recommandations pour la surveillance et pour des modifications posologiques en fonction de la gravité de ces effets indésirables sont indiquées dans le document joint.

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- 20/04/2017
Bendamustine (levact) augmentation de la mortalité observée dans des études cliniques récentes

Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir cette information de l'Agence du Médicament concernant une augmentation de la mortalité dans des études cliniques récentes sous bendamustine (LEVACT et génériques) lors d'une utilisation en association non approuvée ou dans des indications non approuvées, ainsi qu'une augmentation de la mortalité par risque infectieux (infections opportunistes).

Cette lettre d'information rappelle les principaux effets indésirables attendus de la bendamustine ainsi que ses indications.

Cette augmentation de la mortalité d'étiologie infectieuse majoritairement (infections opportunistes) mais aussi par effet indésirable cardiaque, neurologique ou respiratoire, a été observée dans des études cliniques récentes notamment en association non approuvées :
- bendamustine avec le rituximab versus R-CHOP ou R-CVP, en traitement de première ligne dans le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent ou le lymphome à cellules du manteau (LCM) dans l’étude BRIGHT
- bendamustine avec l'obinutuzumab ou le rituximab versus R-CHOP ou CHOP-obinutuzumab ou R-CVP ou CVP-obinutuzumab, en traitement du lymphome folliculaire non préalablement traité
- bendamustine avec rituximab + idelalisib pour le traitement de la LLC et du LNH indolent.

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- 06/04/2017
Avis de l'ANSM sur le docétaxel

Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance vous fait parvenir l'information de l'Agence du Médicament à la suite du comité technique de pharmacovigilance du 28 mars 2017. Vous trouverez le détail du bilan actuel de l'enquête de pharmacovigilance ainsi que les recommandations dans certaines formes du cancer du sein. Les autres indications ne sont pas, à l'heure actuelle, concernées par ces recommandations.

Nous vous rappelons l'importance (bien illustrée par cet exemple) de déclarer les effets indésirables graves au Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, même s'ils sont connus et attendus.



- 30/03/2017
Herceptin® (trastuzumab) : rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite rappeler l'importance des informations relatives à la surveillance cardiaque figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Herceptin® (trastuzumab), afin d'assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).

Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré afin de réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des ICC chez les patients traités par trastuzumab. Il a été montré que le risque de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement par trastuzumab était réversible chez certains patients après l’arrêt du traitement par trastuzumab, soulignant l’importance d’une surveillance de la fonction FEVG pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par trastuzumab.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 06/03/2017
Mesures de précaution concenrnant l'utilisation de la cefazoline et la survenue de troubles de la coagulation

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par cefazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l'objet d'une présentation et d'une discussion au Comité technique de pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s'agissait d'une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu'à moins de 20 % et ayant entrainé des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l'instauration du traitement, sont survenus chez des patients qui n'étaient pas traités par antivitamine K ou par un autre anticoagulant.

Devant la survenue de ces cas, il est important de rappeler que des modifications du taux de prothrombine peuvent survenir chez certains patients recevant de la cefazoline ou d"autres cephalosporines. C'est pourquoi il est nécessaire de surveiller l'INR chez les malades recevant de la cefazoline et, si besoin, d'administrer de la vitamine K pour éviter tout risque hémorragique. La prudence s'impose également chez les malades traités par anticoagulants.

N'hésitez pas à interroger le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance (pharmacovigilance@chu-toulouse.fr) et n'hésitez pas non plus à déclarer les effets indésirables médicamenteux que vous observeriez avec ce médicament ou avec d'autres dans l'intérêt des patients et d'une juste prescription.

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- 03/03/2017
ACLOTINE° (antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire

Le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament vous transmet cette information de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) concernant l'ACLOTINE° (antithrombine humaine).

N'hésitez pas à interroger le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance (pharmacovigilance@chu-toulouse.fr) et n'hésitez pas non plus à déclarer les effets indésirables médicamenteux que vous observeriez avec ce médicament ou avec d'autres dans l'intérêt des patients et d'une juste prescription.

Vous pouvez également interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. ainsi que sur le site www.bip31.fr N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 16/02/2017
Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe de la survenue de 6 cas d'entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas, concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d'un cancer du sein.

La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel (nadir en médiane à 7 jours après le traitement). Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée pour atténuer le risque de complications neutropéniques.

L'incidence des neutropénies fébriles/neutropénies avec sepsis peut également être augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul.

Une surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel. Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs. Le docétaxel est contre indiqué pour les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 14/02/2017
Acide valproïque : carte patiente (complément d'information)

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe de la mise en place, depuis le 9 février 2017, d'une carte pour les patientes sous acide valproïque (modèle ci-joint).

Cette carte patiente, au format poche, doit être remise systématiquement à votre patiente ou à son représentant au moment de sa consultation avec le spécialiste, lors de la prescription initiale annuelle ou du renouvellement du traitement, en complément de la brochure d’information et du formulaire d’accord de soins. Elle peut également être remise par les médecins généralistes et les pharmaciens si la patiente ne l’a pas déjà en sa possession.
Elle a pour objectif de rappeler à la patiente :
- les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero aux spécialités à base de valproate et dérivés (risque de malformations et de troubles neurocomportementaux);
- la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors d’un traitement par ces spécialités.

Nous vous rappelons que les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent plus être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité des alternatives médicamenteuses.
De nouvelles conditions de prescription et délivrance de l'acide valproïque sont entrées en vigueur depuis décembre 2015:
- la prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie selon l’indication ;
- elle nécessite en outre l’information des patientes et/ou de leur représentant et le recueil d’un accord de soins ;
- le renouvellement n’est pas restreint et peut donc être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.

Complément d'information sur la carte patiente : L'ansm doit vous adresser sous peu une lettre accompagnée de 12 cartes. Vous pourrez ensuite en commander d'autres auprès des firmes qui figureront dans ce courrier.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 02/02/2017
Mesures de précaution concernant Selexipag (Uptravi)

Le selexipag (Uptravi), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne et est disponible en France depuis mai 2016. Cette spécialité est indiquée dans le traitement de certaines formes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Des cas de décès survenus au cours de la phase d'initiation de traitement par Uptravi ont été déclarés en France. A ce jour, l'imputabilité du selexipag (Uptravi) dans la survenue de ces décès n'est pas établie et fait l'objet d'investigations approfondies actuellement en cours.

A titre de précaution, dans l’attente des résultats des investigations nationales et européennes, et après échanges avec le centre national de référence du réseau national de prise en charge de l’HTAP, l’ANSM demande aux prescripteurs :
-de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag (Uptravi) ;
-de réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag et d'apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités ;
-de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 19/01/2017
Prodilantin° 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique ) : erreurs médicamenteuses pouvant être d'issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM)

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe sur des recommandations importantes de sécurité, notammment concernant Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable (fosphénytoïne sodique).

La fosphénytoïne, pro-drogue de la phenytoïne, est utilisée dans le traitement d'urgence de l'état de mal épileptique.

• Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec Prodilantin (fosphénytoïne sodique). Ils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès.
• Certains signalements font mention de l’utilisation de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, Prodilantin (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin (phénytoïne sodique).
• Les prescriptions et l’administration de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP). Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).
• Des guides posologiques pour l’administration des doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte sont joints à ce courrier et seront prochainement insérés dans les boîtes de Prodilantin (fosphénytoïne sodique). L’administration des doses d’entretien est décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 19/01/2017
Note d'information sur ivabradine PROCORALAN°

Le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament vous transmet cette information de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) sur le risque d'effet indésirable de l'ivabradine qui est, comme vous le savez, un médicament bradycardisant. Des modifications des conditions de prescription et de délivrance sont en rapport avec cette propriété pharmacologique de base.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 14/11/2016
Méthotrexate par voie orale : décès liés à des erreurs de prise quotidienne au lieu d'hedomadaire

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer les informations suivantes sur les pécialités à base de méthotrexate par voie orale.

La prise de méthotrexate par voie orale doit s'effectuer une seule fois par semaine et la posologie doit s'exprimer en mg/semaine et en nombre de comprimés/semaine quelle que soit l'indication.

Il est rappelé au prescripteur qu'il est nécessaire de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré. Ce jour doit être déterminé avec le patient.

Les patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs doivent bénéficier d'une attention particulière du fait du risque plus important d'erreur de prise. Un passage à l'administration par voie sous cutanée d'une spécialité à base de méthotrexate ayant les mêmes indications que la voie orale, est à envisager chez ces patients.

Mise à disposition d'un feuillet à remettre par le pharmacien d'officine aux patients lors de la délivrance de leur traitement en ville.

Mise à disposition d'un feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé.
Pour les établissements de santé, ce feuillet sera à diffuser par les pharmaciens aux services de soins à chaque dispensation de méthotrexate.
Ce feuillet doit être conservé par le personnel soignant avec le traitement du patient.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 09/11/2016
lénalidomide (REVLIMID°) : nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation virale

Le lénalidomide (REVLIMID°) est indiqué dans le myélome multiple, les syndromes myélodysplasiques et le lymphome à cellules du manteau.

Des cas de de réactivation virale ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d'infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l'hépatite B (VHB).

Dans certains cas, la réactivation du virus de la varicelle et du zona a entraîné un zona disséminé, une méningite zostérienne ou un zona ophtalmique nécessitant un traitement antiviral et l'arrêt définitif ou l'interruption temporaire du traitement par le lénalidomide.

Certains cas de réactivation du VHB ont évolué vers une insuffisance hépatique aigue et ont eu une issue fatale.

La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par lénalidomide.

Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l'hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandé.

Les patients ayant des antécédents d'infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptomes de réactivation virale, y compris d'infection active par le VHB.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 28/10/2016
BLINCYTO° (blinatumomab) : risque de pancréatite

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de pancréatite lors du traitement par Blincyto°.

Le blinatumomab (Blincyto°), anticorps monoclonal anti CD3 et anti CD19 est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aigue lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par Blicyto° dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation. Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer, dans certains cas, à la survenue de ces pancréatites.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite. Le diagnostic repose sur un examen clinique, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale.
Le traitement par Blincyto° doit être interrompu en cas de survenue d'une pancréatite de grade 3. Après amélioration de la pancréatite au grade 1, Blincyto° peut être repris à la dose de 9 microgrammes/jour et augmenté à 28 microgrammes/jour 7 jours plus tard, si la pancréatite ne s'aggrave pas de nouveau.

En cas de survenue d'une pancréatite de grade 4, l'arrêt définitif du traitement par Blincyto° doit être envisagé.

Les patients doivent être informés afin de pouvoir reconnaître les signes d'une pancréatite, tels qu'une sensibilité et une douleur abdominale haute (aggravée lors de l'ingestion d'aliments), des nausées et des vomissements ; ils doivent être incités à solliciter un avis médical en cas d'apparition de ces symptômes.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 07/10/2016
Nexplanon° : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous apporter de nouvelles informations sur l'implant radio-opaque Nexplanon° contenant de l'étonogestrel, indiqué dans la contraception.

Plusieurs cas de migration d'implants à l'étonogestrel dans les vaisseaux sanguins (y compris l'artère pulmonaire) et dans la paroi thoracique ont été rapportés notamment avec l'implant radio-opaque Nexplanon°.

Les recommandations suivantes ont été émises :
-après insertion, le professionnel de santé ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau ;
-si l'implant n'est pas palpable, une radiographie bidimensionelle doit être réalisée afin de vérifier la présence de l'implant dans le bras ;
-si l'implant reste malgré tout introuvable au niveau du bras, les techniques d'imagerie doivent être envisagées au niveau thoracique car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés ;
-après localisation d'un implant non palpable, son retrait est recommandé sous guidage échographique ;
-si l'implant est localisé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retrait.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 04/10/2016
Topiramate (EPITOMAX° et ses génériques ) : mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), et suite à l'identification d'une utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du topiramate, notamment dans les troubles de l'humeur, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler que l'utilisation hors AMM de ces spécialités est déonseillée.

Les indications des spécialités à base de topiramate approuvées en France sont les suivantes :
- en monothérapie, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.
-en association aux autres antiépileptiques chez l'enfant de partie de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
-chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Il n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.

De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l'AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur.

Sur la base des études réalisées, l'efficacité du topiramate dans les troubles de l'humeur n'est pas démontrée.

L'utilisation du topiramate expose les patients à des risques d'effets indésirables graves (tels que des effets indésirables neuropsychiques et visuels et des acidoses métaboliques), ainsi qu'à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utéro.

En conséquence, l'utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée;

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 22/08/2016
Idelalisib (Zydelig®) : actualisation des recommandations suite à la réévaluation européenne des données de sécurité

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur une actualisation des recommandations suite aux résultats de la réévaluation européenne des données de sécurité concernant l'utilisation de l'idelalisib Zydelig®.

L'indication d'idelalisib en traitement de première intention chez les patient atteints de LLC est désormais la suivante: "en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC en tant que traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement."
L'idelalisib reste indiqué en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur et en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant un LF réfractaire à 2 lignes de traitement antérieures.

Dans toutes les indications, les mesures de réduction du risque d'infections ont été modifiées afin d'intégrer des recommandations supplémentaires sur la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et l'infection à cytomégalovirus (CMV) :
· Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ pendant le traitement par idelalisib.Celle-ci doit être poursuivie pendant une période allant de 2 à 6 mois après l'interruption du traitement par Zydelig. La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée.
· La surveillance clinique et biologique régulière d'une infection à CMV est recommandée chez les patients dont la sérologie à CMV est positive au début du traitement par idelalisib ou chez ceux ayant des signes évocateurs d'antécédents d'infection à CMV. Les patients présentant une virémie à CMV, mais sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée. Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d'infection à CMV, l'interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée. Zydelig peut être repris si l'infection est résolue et s'il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques. Toutefois, en cas de reprise, un traitement préemptif contre l'infection à CMV doit être envisagé.

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- 27/05/2016
Nitrofurantoïne : respect des indications et bon usage

La nitrofurantoïne (FURADANTINE°, FURADOÏNE, MICRODOÏNE°) est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes qui inhibe plusieurs enzymes bactériennes sur les espèces grand + et grand -. Elle est indiquée dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles, chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de 6 ans lorsque aucun autre antibiotique avec une meilleure balance bénéfices/risques ne peut être utilisé par voie orale. Une utilisation comme médicament curatif probabiliste peut toutefois être envisagé, mais uniquement en cas d'urgence à instaurer un médicament et/ou selon les antécédents de cystites chez la patiente. La nitrofurantoïne ne doit pas être utilisée dans le traitement des infections urinaires chez l'homme, ni en traitement prophylactique.

A la suite d'une étude conduite en 2015, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, il a été mis en évidence la persistance d'une utilisation hors AMM de la nitrofurantoïne de l'ordre de 60 % des prescription.

L'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent donc renforcer l'information concernant le bon usage de cet antibiotique dont les indications avaient déjà été restreintes en 2012 en raison d'effets indésirables pulmonaires (fibroses) et hépatiques "graves". Ainsi, la nitrofurantoïne est réservée aux infections urinaires sous 4 conditions :

-1 "en traitement curatif mais pas prophylactique",
-2 pour des infections documentées,
-3 uniquement chez la femme et pas chez l'homme,
-4 et pour une durée brève de 5 à 7 jours, pas plus.



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- 19/05/2016
kétoconazole topique (KETODERM° et génériques )

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer, en accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), d'une modification concernant le ketoconazole topique (KETODERM° et génériques).

A la suite d'une réévaluation européenne en pédiatrie, il a été décidé que :

- les spécialités à base de kétoconazole 2% crème sont désormais strictement réservées à l'adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du pityriasis versicolor ;
- les spécialités à base de kétoconazole 2 % gel en sachet sont désormais indiquées chez l'adulte et l'adolescent (> à 12 ans) dans le traitement de la dermite séborrhéique ;
- les spécialités à base de kétoconazole 2 % gel en récipient unidose sont désormais strictement réservées à l'adulte et à l'adolescent dans le traitement du pityriasis versicolor.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 21/04/2016
Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelle recommandation importante pour le dépistage du virus de l'hépatite B avant l'initiation du traitement

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une nouvelle recommandation importante concernant le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant l'initiation du traitement par le pomalidomide.

Le pomalidomide Imnovid®, est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

De rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B.

Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement par le pomalidomide.

La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide.

Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatiteB est recommandée.

La prudence s’impose en cas d’administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l’antigène AgHBs.

Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d’infection active par le VHB.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 09/04/2016
Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® et Iclusig®. Le dépistage de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l'initiation du traitement , en raison du risque de réactivation de l'hépatite B

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament tient à vous informer des risques de réactivation de l'hépatite B sous Glivec® (imatinib), Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Bosulif® (bosutinib) et Iclusig® (ponatinib).

Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL (ITK BCR-ABL). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une transplantation hépatique ou d’issue fatale.

Les recommandations sont les suivantes :

• Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par un ITK BCR-ABL.

• Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l’hépatite B (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez ceux dont la sérologie est devenue positive au cours du traitement.

• Les patients porteurs du VHB et traités par un ITK BCR-ABL doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement et plusieurs mois après son arrêt.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 31/03/2016
Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole (Abilify° et génériques ) et sur le risque de suicide - Point d'information

L'aripiprazole est un antipsychotique de deuxième génération bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis juin 2004. Il est commercialisé en France depuis juillet 2004.

L'ANSM rappelle que les indications de l'aripiprazole (forme orale) en France et en Europe sont :

-le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
-le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole ;
-le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.

Une utilisation de l'aripiprazole hors des indications autorisées dans le cadre de l'AMM a été identifiée et plus particulièrement dans l'autisme. L'ANSM tient à rappeler que la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans.

Au niveau international, depuis la commercialisation de l'aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 31/03/2016
Zaltrap® (aflibercept): informations relatives au risque d'osteonecrose de la machoire

En accord avec I'Agence Europeenne des Medicaments (EMA) et I'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer les informations suivantes :

L'aflibercept (ZALTRAP°), un anti-VEGF, en association avec Ia chimiothérapie irinotecan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.

-Des cas d'osteonecrose de Ia mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traites par Zaltrap®.
-Plusieurs d'entre eux avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l'osteonecrose de Ia mâchoire est un risque identifié.
-Zaltrap® peut être un facteur de risque supplémentaire à Ia survenue d'une ostéonécrose de Ia mâchoire. - Ce risque doit particulièrement être pris en considération lorsque Zaltrap® et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.

-Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié d'ostéonécrose de Ia mâchoire. Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d'instaurer un traitement par Zaltrap®.

-Chez les patients traités par Zaltrap® et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 31/03/2016
Natalizumab (Tysabri®) : mise à jour des mesures de détection de LEMP

En accord avec I'Agence Europeenne des Medicaments (EMA) et I'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les principales mesures de détection du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri® et vous informer de nouvelles mesures importantes qui pourront permettre d'identifier plus précocement une LEMP afin d'améliorer le pronostic chez les patients concernés.

• Des analyses récentes suggèrent que :
-La détection précoce d'une LEMP est associée à un pronostic plus favorable,
-Une LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est plus souvent unilobaire à l'IRM qu'une LEMP symptomatique ; elle s'accompagne d'un meilleur taux de survie et d'un pronostic plus favorable.
•Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié (FLAIR, T2 et diffusion, en fonction des recommandations locales) devront être envisagés pour les patients à haut risque de développer une LEMP.

• Les patients à haut risque de développer une LEMP sont :
-Les patients ayant une sérologie anticorps anti-virus JC positive, ayant été traités par Tysabri® pendant plus de 2 ans et ayant reçu un traitement antérieur par immunosuppresseur, ou
-Les patients présentant un index élevé d'anticorps anti-virus JC, ayant été traités par Tysabri® pendant plus de 2 ans et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseur.
• Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs :
-le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP ;
-les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par Tysabri® depuis plus de 2 ans ;
-si l'index d'anticorps anti-virus JC est faible, il est recommandé de répéter la sérologie tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement par Tysabri®.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 22/01/2016
Fingolimod (Gilenya®) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des changements récents du Résume des Caractéristiques du Produit liés aux effets immunosuppresseurs du fingolimod (Gilenya®) et vous rappeler certaines recommandations importantes d'utilisation.

Le fingolimod est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente. En raison de ses effets immunosuppresseurs, le fingolimod peut prédisposer a des effets indésirables graves. Pour cette raison, le Résume des Caractéristiques du Produit du fingolimod a été mis à jour récemment.

Nouvelles recommandations :
• Carcinome basocellulaire
o Il est recommandé de réaliser un examen dermatologique avant l'initiation du traitement et pendant le traitement.
• Leucoencephalopathie multifocale progressive (LEMP)
o Les prescripteurs doivent être alertes du risque de LEMP. Les patients et leur entourage doivent être informes des symptôme précoces évocateurs de LEMP et sur Ia nécessité de prendre un avis médical si ces symptômes apparaissent.
o Avant I'initiation du traitement par fingolimod, une IRM initiale de référence (habituellement de moins de 3 mois) doit être disponible.
o Lors des IRM de routine, une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
o Si une LEMP est suspectée, une IRM à visée diagnostique doit être réalisée immédiatement et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
• Lymphomes
Des cas de lymphomes ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.

Autres recommandations importantes d'utilisation :
• Autres infections opportunistes y compris les infections du système nerveux central
o Chez les patients présentant une infection active sévère, l'instauration du traitement doit être différée jusqu'à Ia résolution de l'infection.
o L'interruption du traitement doit être envisagée si le patient développe une infection sévère. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant d'envisager Ia re-introduction du traitement.

o Après I'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'a deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.

• Les recommandations de surveillance de Ia numération formule sanguine (NFS) sont à poursuivre.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 04/01/2016
Viekirax (Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir ), avec ou sans Exviera (dasabuvir) non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B)

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une nouvelle information importante de pharmacovigilance concernant le profil de sécurité d’emploi de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans Exviera (dasabuvir) utilisé dans l'indication de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Des cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique, pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès, ont été rapportés chez des patients traités par Viekirax avec Exviera, depuis leur commercialisation. La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l’initiation du traitement.

Par conséquent, Viekirax avec ou sans Exviera n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et reste contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Les patients cirrhotiques doivent être surveillés :
   -pour la recherche de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique
  -par la réalisation de tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l’initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l’initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Les patients traités par Viekirax et Exviera doivent être informés de la nécessité de surveiller l’apparition des premiers symptômes d’une inflammation du foie, d’une insuffisance hépatique ou d’une décompensation hépatique et de consulter leur médecin sans délai si de tels symptômes apparaissent.

Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) actuellement sous traitement par Viekirax avec et sans Exviera peuvent être maintenus sous traitement après une réévaluation des bénéfices et des risques à poursuivre le traitement. Comme indiqué ci-dessus, l’apparition de signes de décompensation hépatique doit être surveillée chez tous les patients pour lesquels le traitement est maintenu.
Le traitement doit être arrêté chez les patients développant des signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 17/12/2015
Nouvelles restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe des nouvelles restrictions d'utilisation des spécialités à base de codéine utilisées dans le traitement de la toux.

La codéine est métabolisée en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique. Les sujets caractérisés comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 métabolisent la codéine en morphine plus rapidement que la normale, ce qui entraine des concentrations sanguines en morphine élevées pouvant induire des effets indésirables graves même aux doses de codéine habituellement prescrites. Il a donc été décidé de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6, quel que soit leur âge.

De plus, le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants les expose à un risque accru d'événements indésirables graves liés à la morphine, notamment des difficultés respiratoires voire une dépression respiratoire.

Nouvelles restrictions d'utilisation de la codéine :

· L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
· L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
· La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
· La codéine est contre-indiquée chez tous les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYP2D6.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 01/12/2015
Nicorandil : rappels sur le risque d'ulcérations. Arrêter le traitement par Nicorandil en cas d'apparition d'ulcérations "graves"

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler le risque d’ulcérations «graves» pour les spécialités à base de nicorandil.

Des cas d’ulcérations et de complications associées ont été signalés suite à l’utilisation du nicorandil. Près des deux tiers des ulcérations gastro-intestinales signalées ont été considérés comme « graves», les autres événements ont été considérés comme non graves. Presque tous les cas de perforations, fistules, abcès et hémorragies étaient « graves» et une hospitalisation pouvait être requise pour le traitement de ces complications.
D’après les données réévaluées, les cas d’ulcérations gastro-intestinales induites par le nicorandil et les événements associés sont rares et les cas de conjonctivite, ulcération conjonctivale et ulcération de la cornée sont très rares.
Le mécanisme par lequel le nicorandil cause ces ulcérations n’est pas connu à ce jour.

- Localisation des ulcères et délai d’apparition
Des ulcères peuvent apparaître dans différentes parties du corps chez un même patient. Ces ulcères peuvent se développer en même temps ou successivement. Des ulcérations peuvent apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement par nicorandil (y compris des années après le début du traitement).

- Traitement des ulcères
Les ulcères causés par le nicorandil ne répondent pas à un traitement classique, y compris la chirurgie. La seule manière de traiter ces ulcères est l’arrêt du traitement par nicorandil. La guérison des ulcères peut prendre des semaines ou des mois selon leur gravité.

En résumé
-Le nicorandil peut causer de graves ulcérations de la peau, des muqueuses et de l’oeil qui peuvent persister si le traitement n’est pas interrompu.
-Le traitement par nicorandil doit être arrêté si des ulcérations apparaissent quelle que soit leur localisation. Le patient devra consulter un cardiologue si l’arrêt du traitement par nicorandil aggrave les symptômes de l’angor.
-Les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des perforations, des hémorragies, des fistules ou des abcès.
-Les patients souffrant de maladies diverticulaires sont exposés à un risque plus élevé de formation de fistules ou de perforations intestinales.
-La prise concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes avec le nicorandil augmente le risque d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 25/11/2015
Tecfidera® (diméthyl fumarate): risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles mesures importantes à prendre encompte au regard du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au cours d’un traitement parTecfidera (diméthyl fumarate). Le diméthyl fumarateTecfidera° est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Tecfidera peut induire une lymphopénie ; dans les essais cliniques, une baisse de 30% du taux de lymphocytes a été observée sous Tecfidera par rapport aux valeurs initiales.

En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient participant à une étude d’extension à long terme qui avait été traité par du diméthyl fumarate pendant 4,5 ans. Le patient avait présenté une lymphopénie sévère et prolongée (> 3,5 ans) alors qu’il était sous Tecfidera. Ce cas confirmé de LEMP a été le premier rapporté pour Tecfidera. Deux autres cas, confirmés après la commercialisation du produit, ont été rapportés à ce jour aux États-Unis et en Allemagne en 20151, tous deux chez des patients de sexe masculin (âgés de 64 et de 59 ans respectivement) ayant pris Tecfidera sur une durée totale de respectivement 2 et environ 1,5 ans. Le diagnostic de LEMP a été posé après < 1,5 ans et approximativement 1 an après l’apparition d’une lymphopénie sévère et prolongée (nombre de lymphocytes = 0,5 x 109/L avec un nadir de 0,3 x 109/L pour le premier patient et en majorité < 0,5 x 109/L pour le second patient). Aucun des trois patients n’avait préalablement reçu de médicaments connus pour entraîner un risque de LEMP. Les patients avaient tous les 3 une sérologie JCV positive au moment du diagnostic de LEMP.

Avant de commencer un traitement par Tecfidera :
o s’assurer qu’un hémogramme comprenant une numération des lymphocytes soit effectué
o une IRM initiale de référence (datant de moins de trois mois) doit être disponible
o informer les patients sur le risque de LEMP, les symptômes cliniques possibles qu’ils doivent connaître et les mesures à prendre si ces symptômes apparaissent.
Au cours du traitement par Tecfidera :
o surveiller l’hémogramme incluant la numération des lymphocytes tous les 3 mois
o l’arrêt du traitement par Tecfidera doit être envisagé chez les patients ayant un nombre de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois (c‘est-à-dire une lymphopénie sévère et prolongée)
o si le traitement est interrompu en raison d’une lymphopénie, surveiller les patients jusqu’à ce que le taux de lymphocytes revienne à la normale.
Autres éléments à prendre en compte :
À noter qu’une LEMP ne peut survenir qu’en présence d’une infection au John-Cunningham virus (JCV). Si une sérologie JCV est réalisée, l’influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n’a pas été étudiée chez les patients traités par Tecfidera. Il faut également considérer qu’un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n’exclut pas la possibilité d’une infection ultérieure par le JCV.
Si le traitement est poursuivi malgré une lymphopénie sévère et prolongée, il est préconisé de renforcer la vigilance par rapport au risque de LEMP :
o informer à nouveau les patients et leur entourage sur les risques de LEMP en présence de facteurs de risque et leur rappeler les symptômes cliniques précoces à reconnaître
o surveiller tout signe et symptôme neurologique évocateur ou l’apparition d’un nouveau dysfonctionnement neurologique (par exemple : troubles moteurs, symptômes cognitifs ou psychiatriques). Tenir compte du fait que la LEMP peut présenter des caractéristiques similaires à celles de la sclérose en plaques car ces deux pathologies entraînent une démyélinisation
o envisager la réalisation d’une IRM dans un contexte de surveillance renforcée chez les patients à risque de LEMP, conformément aux recommandations nationales et locales.

Pour tout patient chez qui une LEMP est suspectée, arrêter immédiatement le traitement par Tecfidera et procéder aux examens appropriés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 23/10/2015
Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : nouvelles contre-indications en raison d'un risque important de tératogénicité

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur les nouvelles contre-indications du mycophénolate (Cellcept° et génériques et Myfortic°). Le mycophénolate mofétil est un promédicament qui se transforme en acide mycophénolique, immunosuppresseur aux effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T. Il est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes dans la prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale (MYFORTIC®), et également en cas d’allogreffe cardiaque ou hépatique (CELLCEPT® et génériques).

Plusieurs données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l’importance du risque d’avortements spontanés et de malformations majeures chez l’enfant à naître, avec notamment des anomalies des oreilles, cardiaques et des fentes labiopalatines.

En conséquence, de nouvelles contre-indications vont être ajoutées à l’AMM du mycophénolate. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s'il n'y a pas d'alternative thérapeutique pour prévenir un rejet de greffe. Il ne doit pas être prescrit chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme en âge de procréer qui n’a pas de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement.

Les femmes en âge de procréer recevront une information spécifique avant la mise en place d’un traitement par mycophénolate qui leur rappellera notamment:
- le risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et la nécessité d’éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement ;
- la nécessité d’avoir obtenu le résultat négatif d’un test de grossesse avant de débuter un traitement par mycophénolate;
- la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu’à 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate ;
- en cas de suspicion d’une grossesse au cours du traitement par mycophénolate :
- la nécessité de consulter immédiatement leur médecin
- la nécessité de ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.


Etant donné le potentiel génotoxique du mycophénolate et le risque de passage dans le liquide séminal, il est recommandé aux hommes sexuellement actifs (dont ceux ayant eu une vasectomie) d’utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. De plus, il est recommandé aux partenaires féminines de ces patients, d’utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent la dernière prise de mycophénolate par le partenaire masculin.

En raison du risque majeur de tératogénicité, il est rappelé de ne pas utiliser le mycophénolate dans des indications non validées par l’AMM.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 19/10/2015
réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-johnson et pustulose exanthématique aigue généralisée )

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de survenue de réactions cutanées graves chez les patients traités par galantamine.

A la suite de la survenue d’un cas de réaction cutanée grave sous galantamine (anticholinestérasiques), une revue des données de sécurité du produit, contenant les déclarations spontanées d’effets indésirables et la littérature scientifique, a conduit à la mise à jour de l’information produit.

Des réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]) ont été observées chez des patients traités par galantamine.

Les patients doivent être informés du risque de survenue de ces réactions cutanées graves et des signes cliniques qui y sont associés.

Ils doivent être informés de la nécessité d’arrêter le traitement par galantamine dès l’apparition des premiers signes de rash cutané.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de galantamine ainsi que la notice destinée aux patients seront modifiés afin d’inclure le SSJ et la PEAG comme de nouveaux effets indésirables.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 19/10/2015
Point d'information sur le profil de sécurité des QUINOLONES

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous informer sur le profil de sécurité des quinolones.

Suite à la persistance de signalements d’effets indésirables connus, l’ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé et aux patients les risques d’effets indésirables des quinolones qui nécessitent une restriction d’utilisation ou une surveillance particulière.

Les quinolones sont des antibiotiques utilisés pour traiter de nombreux types d’infections (infections urinaires, intestinales, génitales, ORL, cutanées). Les indications peuvent varier d’une quinolone à l’autre selon leurs actions et leurs modes d’administration (administration orale ou injectable).

L’ANSM souhaite attirer l’attention sur l’information indispensable dont il faut tenir compte avant d’utiliser ces antibiotiques. Sensibiliser les patients sur les signes évocateurs d’un effet indésirable et la conduite à tenir en cas de survenue sont également des enjeux importants.

Dans tous les cas, l’apparition des symptômes décrits ci-dessous doit conduire le patient à consulter un médecin. L’ANSM rappelle qu’il n’est pas recommandé que le patient interrompe son traitement sans avis médical.

Tendinopathie
Les tendinopathies (lésion du tendon) liées à des quinolones sont des effets indésirables rares au vu du nombre de patients traités avec ces antibiotiques depuis leur commercialisation mais pouvant avoir des conséquences graves (rupture du tendon notamment). Il est donc très important de sensibiliser les patients aux premiers signes devant les amener à consulter leur médecin sans attendre (douleur ou inflammation au tendon). Ces effets peuvent survenir dès les premières 48 heures d’exposition et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement et peuvent apparaître après une prise unique.
La survenue d’une tendinopathie suite à un traitement par quinolones nécessite l’arrêt du traitement et impose de ne plus avoir recours ultérieurement à cette classe d’antibiotiques. Une prise en charge appropriée est nécessaire (notamment mise au repos du tendon, contention appropriée, talonnette ou encore avis en milieu spécialisé).
Ce risque est accru chez les patients traités par corticothérapie, les patients âgés, ainsi que chez les patients ayant une activité sportive intense ou encore au moment de la reprise de la marche chez un patient alité.

Troubles du rythme cardiaque - Potentiel d’allongement de l’intervalle QT
Chez les patients connus comme étant à risque, il est rappelé que des précautions d’emploi voire des contre-indications s’imposent pour les quinolones ayant un potentiel d’allongement de l’intervalle QT. Il s’agit notamment de patients présentant des problèmes cardiaques, en cas de co-administration avec un médicament pouvant provoquer un allongement de l’intervalle QT ou des personnes âgées.
Il est important d’informer les patients d’aller consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes évocateurs d’une arythmie cardiaque.

Neuropathie périphérique
Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées sous quinolones. Ces neuropathies se traduisent par des sensations de brûlure, de fourmillements, de picotements, de douleur ou encore d’engourdissement, notamment au niveau des mains ou des pieds. Ces symptômes peuvent survenir rapidement après l’initiation de la quinolone.
Dès l’apparition de symptômes évocateurs, il est important que le patient consulte son médecin, afin de prévenir une éventuelle évolution vers une atteinte irréversible.

Réactions de photosensibilité
La prise de quinolone nécessite de se protéger du soleil ou des rayonnements UV afin d’éviter les réactions de photosensibilisation (brûlures cutanées) et ce durant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours après son arrêt.

Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables dont certains peuvent être spécifiques à certaines quinolones peuvent survenir notamment parfois en cas de prédisposition. Parmi ces effets indésirables, l’ANSM souligne en particulierle risque : · de convulsions,
· de manifestations neuropsychiques pouvant dans de rares cas conduire à des suicides parfois même après une prise,
· de réactions cutanées bulleuses graves,
· d’aggravation d’une myasthénie,
· d’effets hépatiques,
· de troubles de la glycémie,
· de réactions d’hémolyse en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
· ou encore de troubles de la vision, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement si la vision se dégrade. À ce titre, l’association entre la prise de quinolones et la survenue de décollement rétinien est en cours d’évaluation au niveau européen notamment suite aux résultats d’une étude pharmacoépidémiologique récente menée par l’ANSM à partir des données de l’assurance maladie.
Bien que les quinolones soient commercialisées depuis plus de 20 ans et que leur profil de risque puisse être considéré comme caractérisé, l'ANSM reste attentive à tout élément nouveau qui pourrait faire évoluer l'information sur ces médicaments.

Un document Questions/Réponses destiné aux patients est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr.

1- Trouble du rythme cardiaque visible lors de la réalisation d’un électrocardiogramme.
2- Une revue menée au niveau européen a conclu que les fluoroquinolones pouvaient être classées en trois groupes à risque selon leur potentiel d’allongement de l’intervalle QT. La moxifloxacine a un potentiel d’allongement de l’intervalle QT élevé. La lévofloxacine, norfloxacine, ofloxacine et ciprofloxacine ont un potentiel d’allongement de l’intervalle QT moyen. L’énoxacine, la péfloxacine et la loméfloxacine ont un potentiel d’allongement de l’intervalle QT faible ou inconnu. Pour une information exhaustive des contre-indications et des précautions d’emploi pour chaque quinolone, consulter les libellés d’autorisation de mise sur le marché des quinolones disponibles sur le Base de données publique des médicaments: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
3- Allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT, des troubles hydroélectrolytiques (en particulier un faible taux de potassium dans le sang), une bradycardie (rythme cardiaque très lent), une insuffisance cardiaque, des antécédents de troubles du rythme.
4- Palpitations, impression de battements cardiaques rapides ou irréguliers.
5- La durée de protection est définie selon la demi-vie d’élimination de la quinolone.
6- Maladie neuromusculaire chronique liée à un défaut de transmission entre le nerf et le muscle.
7- Référentiel des médicaments et déficit en G6DP de juin 2014 disponible sur le site internet de l’ANSM à l’adresse: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicament-et-deficit-en-G6PD-l-ANSM-actualise-le-referentiel-Point-d-Information

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Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 21/08/2015
Denosumab (XGEVA) et risque d'ostéonécrose de la mâchoire : ajout d'une nouvelle contre-indication et remise d'une carte d'information patient.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaitent vous informer d'une nouvelle contre-indication chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire. Les mises en garde et les précautions d'emploi ont été actualisées et une carte d'information patient a été réalisée pour minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant le traitement par desonumab (XGEVA).

Le desonumab (XGEVA), anticorps monoclonal inhibiteur du Ligand RANK, est indiqué dans :
- La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
- Le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a récemment effectué une révision de l’efficacité des mesures de minimisation du risque concernant le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) avec les biphosphonates et le denosumab. Cette revue a conduit à un renforcement des messages de sécurité dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient de ces produits, ainsi qu’à la mise en place d’une carte d’information au patient rappelant les précautions à prendre pour minimiser le risque d’ONM.

L’ONM est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par XGEVA, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

XGEVA (desonumab) est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire. Une carte d’information patient est destinée à porter à la connaissance des patients ce risque d’ONM et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque. Les patients traités par XGEVA (desonumab) doivent recevoir par leur médecin prescripteur cette carte d’information sur l’ONM, et prendre connaissance de la notice du médicament.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 21/08/2015
Rappel sur le risque de survenue d'entéropathie grave sous olmésartan

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous rappeler le risque de survenue de cas très rares (10 pour 100 000) parfois graves d’entéropathies chez des patients traités par l’olmésartan, ainsi que la conduite à tenir pour tout patient traité par ces spécialités, notamment la nécessité d’arrêter le traitement en cas de survenue d’une entéropathie.

Malgré la diffusion de plusieurs informations depuis 2013, le nombre de cas d’entéropathie grave liés à l’olmésartan reste trop élevé en France et le retard au diagnostic persiste.

Chez les patients traités par une spécialité contenant de l’olmésartan (Alteis®, Alteisduo®, Axeler®, Olmetec®, CoOlmetec®, Sevikar®), il est important de :
· Rechercher systématiquement des signes cliniques évocateurs d’entéropathie : diarrhée chronique, parfois d’instauration brutale, pouvant être abondante et entraîner une perte de poids importante, ainsi que des complications telles que déshydratation, insuffisance rénale, troubles électrolytiques dont hypokaliémie, acidose métabolique, signes de malabsorption.
· L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement.
· En cas de signes évocateurs d’entéropathie, le traitement par l’olmésartan doit être arrêté et substitué, si besoin, par un autre antihypertenseur. L’arrêt de l’olmésartan entraîne dans la majorité des cas une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients. Le délai de régression des signes à l’arrêt du traitement est généralement rapide, de l’ordre de quelques jours.
Le traitement par l’olmésartan (seul ou en association) ne doit pas être repris.
· Si les signes cliniques ne s’améliorent pas dans la semaine suivant l’arrêt du traitement, un gastro-entérologue doit être consulté.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 25/06/2015
Risque de malformations et fausse-couche spontanée avec le mycophénolate (Cellcept°, génériques et Myfortic° )

Le mycophénolate mofétil est un promédicament qui se transforme en acide mycophénolique, immunosuppresseur aux effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T. Il est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes dans la prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale (Myfortic®), et également en cas d’allogreffe cardiaque ou hépatique (Cellcept® et génériques).

Plusieurs données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l’importance du risque d’avortements spontanés et de malformations majeures chez l’enfant à naître, avec notamment des anomalies des oreilles, cardiaques et des fentes labiopalatines.

Les femmes en âge de procréer doivent donc :
-être informées du risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et de la nécessité d’éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement ;
-ne pas débuter un traitement par mycophénolate sans avoir obtenu le résultat négatif d’un test de grossesse ;
-utiliser une méthode de contraception efficace avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu’à 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate ;
-en cas de survenue d’une grossesse au cours du traitement par mycophénolate :
-être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin
-ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.

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- 24/06/2015
Saxagliptine (Onglyza® et Komboglyze®) : analyses complémentaires sur le risque de mortalité par infection issues de l'étude SAVOR

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation de l’ensemble des données disponibles sur les médicaments contenant de la saxagliptine après la publication par l’Agence de santé américaine (FDA) d’analyses complémentaires de l’étude SAVOR, indiquant une augmentation du risque de mortalité par infections chez les patients traités par saxagliptine.

La saxagliptine, seule (Onglyza®) ou en association fixe avec la metformine (Komboglyze®), appartient à la famille des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) et est indiquée dans le diabète de type II.

L’étude SAVOR est une étude de sécurité cardiovasculaire, réalisée chez 16 492 patients diabétiques de type II et à risque d’évènements cardiovasculaires ou présentant des antécédents cardiovasculaires. L’objectif principal était d’évaluer, chez les patients sous saxagliptine, en comparaison au placebo, l’incidence des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde ou des accidents ischémiques cérébraux.

Les résultats n’ont pas pu mettre en évidence de ont montré différence entre les deux groupes vis-à-vis de ces risques. Cependant, il existait une augmentation d’environ 27 % du risque d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients sous saxagliptine en comparaison au placebo (3,5 % versus 2,8 %, p= 0,007). En conséquence, en 2014, les documents d’information disponibles en Europe pour les professionnels de santé et les patients (Résumé des caractéristiques des produits et notice) ont été modifiés pour y ajouter le risque d’insuffisance cardiaque.

En avril 2015, la FDA a communiqué des analyses complémentaires de l’étude SAVOR suggérant une augmentation de la mortalité non cardiovasculaire (risque relatif : 1,27; p=0,051) en rapport avec un nombre plus important de décès liés aux infections dans le groupe des patients traités par saxagliptine (saxagliptine : 46, placebo : 28 sur un total de 16492 patients randomisés). Ces données ne permettent pas de conclure sur un lien éventuel entre saxagliptine et risque de mortalité par infections plus important. Des données supplémentaires sont attendues.

Dans cette attente, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux patients de ne pas arrêter la saxagliptine sans l’avis de leur médecin et aux professionnels de santé d’être attentifs à ces risques.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 13/05/2015
Isotrétinoïne orale : restriction de la prescription initiale aux dermatologues

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), vous informe du changement des modalités de prescription et de dispensation des spécialités à base d’isotrétinoïne orale.

L’isotrétinoïne orale doit être réservée au traitement de deuxième intention dans les formes d’acnés sévères (telles que acné nodulaire, acne conglobata, ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Tous les patients traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière clinique (risque d'éventuels troubles psychiatriques) et biologique (risque d'éventuels troubles lipidiques ou hépatiques).

De plus, compte-tenu du caractère fortement tératogène de l'isotrétinoïne orale, un programme de prévention des grossesses est en place pour les femmes en âge de procréer. Il prévoit l'utilisation d'une contraception efficace et la réalisation obligatoire de tests de grossesse (béta-hCG plasmatiques).

Au vu des dernières données d'utilisation et de sécurité d'emploi de l'isotrétinoïne orale (grossesses sous isotrétinoïne orale et mésusage), il a été décidé de limiter sa prescription initiale aux dermatologues et d'actualiser les documents de minimisation des risques, afin de renforcer son bon usage.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

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- 11/05/2015
Risque d’arythmies avec sofosbuvir/ ledipasvir ou sofosbuvir en association avec daclastavir lors de la co-administration avec l’amiodarone

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) souhaitent vous informer sur le risque d’arythmies avec sofosbuvir/ledipasvir ou sofosbuvir en association avec daclastavir, des antiviraux d’action directe dans le traitement de l’hépatite C.

· Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été rapportés chez des patients traités par amiodarone et sofosbuvir/ledipasvir, ou par amiodarone et sofosbuvir en association avec daclastavir.
· La bradycardie a été observée dans les quelques heures et jusqu’à deux semaines après l’instauration du traitement antiviral de l’hépatite C.
· L'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir/ledipasvir ou par sofosbuvir en association avec daclastavir qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques. · Si le recours à l’association de l’amiodarone et de sofosbuvir/ledipasvir ou de l’amiodarone et de sofosbuvir plus daclastavir est inévitable, il est recommandé de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
· Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent être surveillés de manière continue en milieu hospitalier pendant 48 heures après le début de la co-administration du traitement antiviral et de l’amiodarone.
· En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance appropriée doit être également effectuée chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant commencer un traitement par sofosbuvir/ledipasvir ou par Sovaldisofosbuvir en association avec daclastavir.
· Les patients traités par sofosbuvir/ledipasvir ou par Sofosbuvir en association avec Daclastavir et recevant de l’amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent aussi être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de conduction cardiaque ; ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 28/04/2015
Hydroxyzine (Atarax et spécialités génériques) – Nouvelles restrictions liées au risque connu d’allongement de l’intervalle QT

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) souhaitent vous informer du renforcement des mesures relatives à la sécurité d’emploi d’hydroxyzine.

En France, l’hydroxyzine, antihistaminique H1, est indiquée dans le traitement des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant et les troubles du sommeil chez l’enfant de plus de 3 ans (en 2ème intention).

Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec les spécialités à base d’hydroxyzine qui sont déjà contre-indiquées chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études précliniques relatives au risque d’allongement de l’intervalle QT et de la réévaluation des données disponibles sur l'hydroxyzine. Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a confirmé le risque connu d’allongement du QT et de torsade de pointes et a identifié des facteurs de risque. Des nouvelles restrictions ont donc été introduites :

o L’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT. Les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT sont définis: pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles électrolytiques significatifs comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des Torsades de Pointes.
o L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés.
o La dose maximale journalière est de :
-100 mg par jour chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg,
-2 mg / kg / jour chez l’enfant jusqu’à 40 kg.
Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

L’association de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 02/04/2015
Rotarix® et RotaTeq®, vaccins contre les infections à rotavirus : Rappel sur l’invagination intestinale aiguë (IIA) post vaccinale

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite vous communiquer une information portant sur l'utilisation des vaccins Rotarix° Rotateq°.

-Des cas d’invagination intestinale aiguë (IIA) ont été rapportés en France au décours d'une vaccination contre les infections à rotavirus, dont quelques rares cas d'évolution fatale.

-L'IIA est une urgence médico-chirurgicale, qu'il s'agisse d'une IIA spontanée ou post-vaccinale.

-Les professionnels de santé doivent informer systématiquement les parents que de telles réactions sont possibles dans le mois qui suit la vaccination, et doivent procéder à une prise en charge médicale immédiate en cas de survenue de symptômes évocateurs d’invagination intestinale aiguë.

-Les familles doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme évocateur d’invagination intestinale aigüe (crises douloureuses abdominales avec pâleur, vomissements, selles sanglantes, rectorragies,…) pour une prise en charge médicale rapide.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 02/03/2015
HALDOL 5 mg/ml solution injectable en ampoule ( halopéridol ) - rappel sur la suppression de la forme intraveineuse en raison de risques d'effets indésirables cardiaques graves

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les risques d'effets indésirables cardiaques graves associés à l'administration par voie intraveineuse de l'halopéridol HALDOL° 5 mg/ml.

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) et dans le traitement des vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.

L'utilisation de l'halopéridol est associée à des risques cardiaques connus tels que le risque d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmie ventriculaire et de mort subite, qui sont mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). L'administration par voie IV augmente le risque de survenue d'un effet indésirable cardiaque.

La voie intraveineuse (IV) a été supprimée des modalités d'administration de la spécialité HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule en février 2011.

Depuis la suppression de la voie d'administration IV, des prescriptions et/ou des utilisations par cette voie IV persistent.
-administrée en intramusculaire (IM) uniquement, quelle que soit l'indication.

Afin d'assurer le bon usage de cette spécialité, nous vous rappelons que l'injection d'HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est recommandée par voie IM uniquement, quelle que soit l'indication dans laquelle cette spécialité est utilisée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 27/02/2015
Information Pharmacovigilance sofosbuvir/Daclatasvir

Nous souhaitons vous informer par rapport à un "éventuel " signal de bradycardie /BAV sous sofosbuvir et/ou daclatasvir chez les patients avec un terrain favorisant;

Ce sujet a été discuté hier à l'ANSM puisque des CRPVs ont rapporté 3 cas :
- homme 50 ans (cirrhose)-sovaldi+Daclatasvir+amiodarone+propanolol- bradycardie sinusale et syncope 3 h après la prise de sofosbuvir+daclatasvir
- homme de 59 ans (cirrhose)-sovaldi+ribavirine-bradycardie sinusale 10 jours après le début
- femme -61 ans- sovaldi+daclatasvir+amiodarone+atenolol-Bradycardie sinusale, arrêt cardiaque, une demi heure après la prise

Dans la Banque de Pharmacovigilance, 2 autres cas (BAV III et FA)

Il y a probablement un signal chez les patients ayant un contexte et/ou des médicaments bradycardisants. Le délai de survenue chez les 2 patients ayant amiodarone et b bloquant sont très courts évoquant plus une interaction pharmacodynamique que pharmacocinétique (inhibition enzymatique ou autre).
L'EMA (agence européenne) est prévenu et une synthèse des données a été demandée au laboratoire (réponse en Avril 2015). Par ailleurs, il faut noter que le daclatasvir a une action sur le canaux potassiques expliquant son éventuelle action bradycardisante.

En attendant des données complémentaires, il faut veiller à l'association sofosbuvir et ou daclatasvir chez les patients avec terrain à risque (médicaments associés ou terrain cardiaque). Enfin, nous vous transmettons un papier pour information.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

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- 25/02/2015
Réévaluation du rapport bénéfice/ risque des médicaments à base d'hydroxyzine : risque d'allongement du QT - point d'information

Le service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des dernières recommandations émises par l’ANSM et le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Le PRAC a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'hydroxyzine.

Les médicaments à base d'hydroxyzine aux propriétés antihistaminiques H1 et atropiniques, sont indiqués en France, dans les manifestations mineures de l'anxiété, la prémédication à l'anesthésie générale, le traitement symptomatique de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant et les troubles du sommeil chez l'enfant de plus de trois ans (en 2e intention).

Le risque d'allongement du QT est déjà connu. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC a réalisé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'hydroxyzine.

Après analyse des données disponibles, le PRAC a recommandé les restrictions d'utilisation suivantes :

-contre-indication chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu et chez les patients à risque d'allongement du QT : pathologie cardiovasculaire, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptibles d'induire des torsades de pointes.
-le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
-la dose maximale chez l'adulte doit être diminuée à 100 mg par jour.
-la dose maximale chez l'enfant doit être de 2 mg/kg/jour jusqu'à 40 kg.
-non recommandation d'utilisation chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux effets anticholinergiques. Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.
-l'hydroxyzine doit être utilisée avec précaution chez les patients également traités par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase (risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'hydroxyzine).

En France, l'hydroxyzine est déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT et des mises en garde existent chez les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 24/02/2015
Nouveau rappel des recommandations concernant la bromocriptine ( Parlodel° 2.5 mg et generiques) dans l’inhibition de la lactation !

Le service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament vous informe des recommandations émises par l’ANSM et l’ EMA après ré-évaluation du rapport bénéfice/risque de la bromocriptine :
En raison de cas rares mais graves d’effets cardiovasculaires (AVC, IDM, HTA), neurologiques (convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale), rapportés lors de l’utilisation de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation, l’utilisation de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation :
- est limitée aux indications médicales : décès intra-utérin, néonatal, infection VIH de la mère, ...,
- n’est pas recommandée en routine pour l’inhibition de la lactation, le soulagement des douleurs du post-partum ou l’engorgement (qui peuvent être traités par des moyens non pharmacologiques et/ou un traitement antalgique simple),
- est contre-indiquée en cas d’hypertension artérielle (contrôlée ou non), de troubles hypertensifs (pré-éclampsie, éclampsie, ...), de maladie coronarienne ou cardiaque grave, et troubles psychiatriques graves (ATCD ou en cours).
Par ailleurs :
- la pression artérielle doit être systématiquement surveillée au cours du traitement,
- la bromocriptine doit être stoppée et la patiente examinée rapidement, en cas d’HTA, de douleur thoracique, de céphalée sévère (progressive ou sans rémission) accompagnée ou non de troubles visuels*, ou de trouble neurologique.

* Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d’AVC était précédée de céphalée avec ou sans troubles visuels transitoires

NDLR: La bromocriptine fait partie depuis longtemps déjà des médicaments à «déprescrire» de BIP31.fr

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.



- 29/01/2015
Avis de la Commission de transparence sur les anticoagulants oraux directs

Les services de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous signaler les conclusions de la commission de transparence du 17 décembre 2014 pour le dabigatran PRADAXA° inhibiteur direct de la thrombine anti-thrombotique.
    1- En prévention des évènements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche ou du genou, le SMR est modéré et la place de ce médicament dans la stratégie thérapeutique est une première intention.
    2- En prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, le SMR de ce médicament est modéré. La Commission considère que, compte tenu de l'absence d'antidote et en l'absence de possibilité de mesure du degré d'anticoagulation en pratique courante, la prescription de PRADAXA comme celle de XARELTO et d'ELIQUIS dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients ayant une fibrillation atriale non valvulaire, n'est préconisé qu'en deuxième intention, à savoir dans les cas suivants :
    -chez les patients sous AVK, mais pour lesquels le maintien de l'INR dans la zone cible (entre 2 et 3) n'est pas habituellement assuré malgré une observance correcte ;
    -chez les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés, qui ne peuvent pas les prendre ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l'INR.
La recommandation de la transparence souhaite réévaluer les anticoagulants d'action directe, dans un délai de 1 an, sur la base des études d'observations ainsi que des modifications éventuelles de la stratégie thérapeutique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 19/12/2014
Mycophénolate mofétil (CellCept°), ses génériques et Mycophénolate sodique (Myfortic°) : nouvelles mises en garde concernant les risques d'hypogammaglobulinémie et de bronchectasie

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer une information importante de sécurité portant sur l'utilisation du Mycophénolate mofétil (CellCept° et ses génériques) et du mycophénolate sodique (Myfortic°).

Le mycophénolate mofétil est une prodrogue qui est complètement transformée en sa forme pharmacologique active, l'acide mycophénolique. Le mycophénolate sodique est un sel de sodium de l'acide mycophénolique. L'acide mycophénolique est caractérisé par des effets cytostatiques puissants sur les lymphocytes B et T.

Hypogammaglobulinémie :

- des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique en association avec d'autres immunosuppresseurs.
- chez les patients présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines (Ig) sériques doit être effectué.
- en cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée. Dans certains des cas d'hypogammaglobulinémie rapportés, le remplacement du mycophénolate mofétil ou du mycophénolate sodique par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation du taux sérique d'IgG.

Bronchectasie :

- des cas de bronchectasie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique, en association avec d'autres immunosuppresseurs.
- chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées. Dans les cas de bronchectasie rapportés, les symptômes respiratoires sont apparus quelques mois à plusieurs années après le début du traitement par mycophénolate mofétil. Compte tenu de cette période de latence relativement longue, il n'a pas été possible d'estimer avec fiabilité l'incidence des bronchectasies, à partir d'essais cliniques conduits sur une courte durée. Le risque de bronchectasie pourrait être lié à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct de l'acide mycophénolique sur le poumon.
- outre les cas de bronchectasie, des notifications isolées de pneumopathie interstitielle ont été rapportées avec le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique. Certains cas d'évolution fatale, ont été rapportés avec le mycophénolate mofétil. En conséquence, chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, il est recommandé aux médecins de considérer la possibilité de survenue de ces affections dans le cadre du diagnostic différentiel.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 05/12/2014
Tecfidera (diméthyl fumarate) : un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) survenu chez un patient présentant une lymphopénie sévère et prolongée.

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer d’importantes informations de sécurité concernant un cas de LEMP associé à l’utilisation du dimethyl fumarate TECFIDERA° dans le traitement de la sclérose en plaques.

Le dimethyl fumarate TECFIDERA° est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Tecfidera peut entraîner une lymphopénie et dans les essais cliniques, le nombre de lymphocytes a été réduit d’environ 30 %.

En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient traité par Tecfidera depuis 4,5 ans, dans un contexte de lymphopénie sévère et prolongée. C’est le premier cas rapporté de LEMP associé à Tecfidera. Les patients doivent être informés qu’il existe un risque de survenue de cette grave affection.
La lymphopénie est un effet indésirable connu de Tecfidera° et les patients traités doivent être régulièrement surveillés. L’hémogramme, comprenant une numération des lymphocytes, doit être vérifié à intervalles réguliers et de façon rapprochée en fonction du tableau clinique.
Les patients traités par Tecfidera° qui présentent une lymphopénie doivent être étroitement et fréquemment surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de trouble neurologique.
Si une LEMP est suspectée, le traitement par Tecfidera° doit être immédiatement interrompu.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 24/11/2014
Ustekinumab (Stelara®) : risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des éléments relatifs au risque d’atteintes cutanées lors d’un traitement par ustekinumab (Stelara°).

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte.

De rares cas d'érythrodermie ont été rapportés chez les patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab (=1/10000 à<1/1000 patients). Dans certains cas, l'érythrodermie est apparue quelques jours après le début du traitement par ustekinumab, suggérant une possible relation avec l'ustekinumab. Certains cas étaient graves et ont nécessité une hospitalisation. Des cas de desquamation cutanée, sans autres symptômes d'érythrodermie, ont été peu fréquemment rapportés (=1/1000 à<1/100).

Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d’un traitement par ustekinumab. Dans le cadre de l’évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie. Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie. Si ces symptômes apparaissent, une prise en charge appropriée doit être instaurée. L'ustekinumab doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Les patients traités par ustekinumab doivent être informés de la survenue possible de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie (augmentation de la rougeur cutanée associée à une desquamation sur une surface corporelle étendue) et doivent alerter leur médecin s’ils remarquent un de ces symptômes.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/10/2014
risques de réactions neurologiques pouv ant être fatales, notamment en cas d'in suffisance rénale

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la notification d'effets indésirables neurologiques graves pour certains d'issue fatale, notamment chez des patients âgés ayant reçu des doses de céfépime non adaptées à la fonction rénale. Il est important de rappeler la nécessité d'adapter la posologie de céfépime en cas d'insuffisance rénale, y compris au cours du traitement, dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

De rares cas d'encéphalopathies réversibles comportant des troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, des hallucinations, des myoclonies, voire des crises convulsives ont été rapportés avec le céfépime.

La plupart des cas sont apparus chez des patients insuffisants rénaux recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Bien que généralement les symptômes de neurotoxicité soient d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse, des cas d'évolution fatale ont été rapportés.

Le céfépime (Axepim® et génériques) est un antibiotique du groupe des céphalosporines utilisé par voie parentérale. Il est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. L'adaptation des posologies selon l'état de la fonction rénale, en particulier chez le sujet âgé, doit être respectée comme mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

La fonction rénale doit être aussi surveillée en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 05/09/2014
Interférons bêta : risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d informations sur le risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique concernant les médicaments contenant de l interféron bêta, dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les médicaments indiqués dans le traitement de la sclérose en plaques, contenant de l interféron bêta, ayant une autorisation de mise sur le marché et commercialisés en France sont :
" Avonex® (interféron bêta-1a) - Biogen Idec France
" Betaferon® (interféron bêta-1b) - Bayer HealthCare,
" Extavia® (interféron bêta-1b) - Novartis Pharma,
" Rebif® (interféron bêta-1a) Merck Serono.

Risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique

" Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) incluant des cas de décès, ont été rapportés au cours du traitement de la sclérose en plaques par des médicaments contenant de l interféron bêta. La plupart des cas de MAT se sont présentés sous la forme de purpura thrombotique thrombocytopénique ou de syndrome hémolytique et urémique.
" Des cas de syndrome néphrotique avec différentes néphropathies sous-jacentes ont également été rapportés.
" La MAT et le syndrome néphrotique peuvent se manifester après plusieurs semaines, voire après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
" Une attention particulière doit être portée sur tout signe pouvant faire suspecter la survenue d'une MAT ou d un syndrome néphrotique dont la prise en charge doit être immédiate, conformément aux recommandations données ci-dessous.

Recommandations concernant la MAT :

" Les signes cliniques de la MAT incluent notamment : une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale. Aussi, si des signes cliniques de MAT sont observés, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de lactate-déshydrogénase (LDH) et d évaluer la fonction rénale. Il est également recommandé de vérifier la présence d hématies fragmentées (schizocytes) sur un frottis sanguin.
" Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d échanges plasmatiques) et l arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.

Recommandations concernant le syndrome néphrotique :

" Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale et de détecter tout signe ou symptôme précoce de syndrome néphrotique tel qu un oedème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients à risque élevé de néphropathie. En cas d apparition d un syndrome néphrotique, un traitement adapté doit être rapidement instauré et l arrêt du traitement par interféron bêta doit être envisagé.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 03/09/2014
Médicaments contenant de la dompéridone et risques cardiaques : Nouvelles recommandations

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles recommandations d'utilisation de ces spécialités contenant de la dompéridone.

Cette réévaluation confirme une augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves notamment un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave, voire une mort subite liés à l 'utilisation de la dompéridone. Il s'agit d'effets indésirables "attendus" en raison des propriétés antagonistes dopaminergiques de la dompéridone. Ce risque cardiaque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
o Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
10 mg jusqu à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

o Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

o Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d'affections cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu'en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

o Les spécialités contenant 20 mg de dompéridone seront retirées du marché le 10 septembre 2014.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/09/2014
Denosumab 60 mg (PROLIA®) : Mise à jourdes informations de sécurité d'emploi sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d une mise à jour des informations et recommandations sur les risques d ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d hypocalcémies lors d'un traitement par dénosumab (Prolia®).

Le dénosumab, anticorps monoclonal qui inhibe une cytokine agissant sur les os et les lymphocytes, est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures ainsi que dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

    Risque d'Ostéonécrose de la mâchoire
    " Les médecins doivent évaluer les facteurs de risque d ONM chez tous les patients avant l initiation du traitement par dénosumab. Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants.
    " Les patients doivent être informés sur l importance de maintenir une bonne hygiène buccale, de faire des bilans dentaires réguliers et de signaler immédiatement tout symptôme buccal tel qu une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement par dénosumab.

    Risque d'Hypocalcémie
    " L hypocalcémie est un risque identifié chez les patients traités par dénosumab, ce risque augmente en fonction du degré d insuffisance rénale.
    " Toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant l instauration du traitement par dénosumab.
    " Un apport adéquat en calcium et vitamine D est nécessaire pour tous les patients, et particulièrement chez les patients atteints d insuffisance rénale sévère.
    " Le contrôle de la calcémie doit être effectué :
avant chaque injection de dénosumab, dans les 2 semaines suivant la première injection chez les patients prédisposés à l hypocalcémie (par exemple les patients atteints d insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 30 mL/min), si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie apparaissent ou si l état clinique du patient l indique.
    " Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 02/09/2014
Denosumab 120mg (XGEVA®) : Mise à jour des informations de sécurité d’emploi pour minimiser les risques d’ostéonécrose de la mâchoire et d’hypocalcémie

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous faire part d’une mise à jour des informations et recommandations sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d’hypocalcémies pendant le traitement par dénosumab (XGEVA®).

Le dénosumab, anticorps monoclonal qui inhibe une cytokine agissant sur les os et les lymphocytes, est indiqué dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.

Risque d’Ostéonécrose de la mâchoire

· L’ONM est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par dénosumab
· Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé avant d’instaurer un traitement par dénosumab
· Le dénosumab ne doit pas être initié chez les patients souffrant d’une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, ou chez les patients ne présentant pas une guérison complète après une chirurgie bucco-dentaire.
· Tous les patients traités par dénosumab doivent être informés sur l’importance de maintenir une bonne hygiène buccale, de faire des bilans dentaires réguliers et de signaler immédiatement tout symptôme oral tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement par dénosumab.

Risque d’hypocalcémie

· L’hypocalcémie grade supérieur ou égal à 3 est un effet indésirable fréquent pouvant survenir au cours du traitement par dénosumab. Ce risque augmente en fonction du degré d’insuffisance rénale.
· Toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant l’instauration du traitement par dénosumab
· Une supplémentation en calcium et vitamine D est requise chez tous les patients sauf en cas d’hypercalcémie.
· La surveillance de la calcémie doit être effectuée :
_ avant la première injection de dénosumab
_ dans les deux semaines suivant la première injection
_ si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie surviennent
· Une surveillance plus fréquente de la calcémie doit être effectuée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d’hypocalcémie (par exemple chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min), ou si l’état clinique du patient l’indique.
· Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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- 11/06/2014
Augmentation du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur l'augmentation du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

L'ivabradine (Procoralan°) un bradycardisant antiangoreux, est utilisé en cas d'échec ou d'effet indésirable des beta-bloquants. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ivabradine. Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation au niveau européen, à titre de précaution, l’ANSM recommande :

   Aux patients recevant un traitement par Procoralan :
     - de ne pas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin,
     - de prévoir une consultation sans urgence avec leur médecin.


   Aux professionnels de santé, en complément des mesures préconisées par le PRAC et rappelées dans la Lettre aux Professionnels de Santé :
    Dans la maladie coronarienne :
     - de ne pas initier de nouveau traitement par Procoralan, et de considérer les alternatives disponibles,
     - pour les patients en cours de traitement par Procoralan, de reconsidérer le bénéfice/risque de la poursuite de ce traitement et d’envisager les alternatives disponibles,
    Dans l’insuffisance cardiaque :
     - de prêter une attention particulière aux recommandations et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques des produits (RCP) pour cette indication, en particulier celles concernant la fréquence cardiaque.

En tout état de cause, Procoralan devra être utilisé dans le strict respect des indications et recommandations de son Autorisation de Mise sur le Marché. Ces informations sont accessibles sur la base de données publique des médicaments.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 27/05/2014
Actualisation des modalités de surveillance électrocardiographique pour le saquinavir INVIRASE°

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des nouvelles modalités de surveillance électrocardiographique (ECG) lors de l'instauration d'un traitement par saquinavir INVIRASE° chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.

Le saquinavir INVIRASE°, inhibiteur de protéase, est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 en association avec le ritonavir et d'autres agents antirétroviraux.
Des allongements dose-dépendants des intervalles QT et PR avaient déjà été observés chez des volontaires sains recevant INVIRASE° "boosté" par le ritonavir.

Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral :
-les prescripteurs doivent continuer à initier le traitement par INVIRASE° à dose réduite, soit 500 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, avant de passer à la dose standard de 1000 mg deux fois par jour, en association avec ritonavir 100 mg deux fois par jour et d'autres agents antirétroviraux.
-une nouvelle étude a montré que l'allongement maximal de l'espace QT avec le nouveau schéma posologique était atteint après 10 jours de traitement environ. En conséquence le délai pour la réalisation de l'ECG a été modifié. En plus d'un ECG avant l'instauration du traitement, un ECG doit dorénavant être fait après environ 10 jours de traitement, au moment où l'allongement de l'intervalle QTcF atteint son maximum.

Pour les patients en cours de traitement par INVIRASE/ritonavir (1000/100 mg deux fois par jour), les modalités de surveillance par ECG restent inchangés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/04/2014
Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale : information importante relative aux indications, aux modalités de traitement, aux contre-indications et aux mises en garde

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des restrictions d’utilisation du thiocolchicoside, suite aux résultats de nouvelles études précliniques mettant en évidence les effets d’un métabolite du thiocolchicoside sur les chromosomes.

Des études chez l’animal, réalisées à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale du thiocolchicoside aux doses maximales recommandées de 8 mg deux fois par jour, ont montré que l’un de ses métabolites (SL59.0955 aussi appelé M2 ou 3-déméthylthiocolchicine) induit une aneuploïdie (nombre inégal de chromosomes après division cellulaire).
L’aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d’embryotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine ainsi que comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée.
Ces informations ont conduit à la prise de mesures visant à réduire l’exposition au métabolite SL59.0955 du thiocolchicoside administré par voie orale ou intramusculaire.

Les restrictions d’utilisation des médicaments à base de thiocolchicoside administrés par voie orale (PO) ou intramusculaire (IM) sont les suivantes :

- Le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ;
- Le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques ;
- La posologie et la durée du traitement sont désormais limitées et ne doivent pas être dépassées :
-La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale, avec une dose maximale recommandée de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
-La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs pour la voie injectable (IM), avec une dose maximale recommandée de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.
- Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 01/04/2014
Restriction de l'indication, information sur la sécurité et arrêt de commercialisation fin 2014 du pipobroman VERCYTE° 25 mg comprimé

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur la restriction de l'indication, sur les données de sécurité et l'arrêt de commercialisation fin 2014 de la spécialité VERCYTE° 25 mg (pipobroman). Ces modifications font suite à l'analyse des données le pharmacovigilance rapportées depuis le début de la commercialisation.

Désormais, VERCYTE° est indiqué dans le "traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide".

L'information suivante a été ajouté dans la rubrique mises en garde et précautions d'emploi du RCP : "le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et de leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière".

Les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées comme suit :

-Liste I
-Médicament soumis à prescription hospitalière
-Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladie du sang
-Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

En raison de l'arrêt de la fabrication du principe actif (pipobroman) par le producteur de cette substance et en l'absence d'un fournisseur alternatif, la commercialisation de cette spécialité à épuisement des stocks est estimée à fin 2014.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 01/04/2014
Furadantine® 50 mg gélule (nitrofurantoïne ) : Rappels sur le bon usage (indications et durée de traitement)

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous rappeler les indications et la durée de traitement de Furadantine® 50 mg gélule (nitrofurantoïne) actuellement mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en raison d’une utilisation persistante hors AMM et de durées de prescription supérieures à celles autorisées.

Selon l’AMM, la prescription des spécialités à base de nitrofurantoïne est réservée aux filles à partir de 6 ans, aux adolescentes et aux femmes adultes en traitement curatif des cystites
- d’une part, lorsque la cystite est documentée due à des germes sensibles ;
- d’autre part, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.

La prescription de ces spécialités peut néanmoins être envisagée en traitement probabiliste, si l’état de la patiente nécessite d’instaurer un traitement en urgence et/ou d’après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).
La durée de traitement est de 5 à 7 jours.
Par ailleurs, en raison du risque potentiel grave immunoallergique, les traitements répétés doivent être évités.

De plus, les patientes doivent être informées du risque potentiel de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires (dont certains ont été identifiés comme d’origine immuno-allergique) et de la nécessité de contacter un médecin en cas d’apparition de symptômes évocateurs de troubles hépatiques ou pulmonaires.

Il est aussi rappelé que :
- la nitrofurantoïne n’est pas indiquée chez l’homme,
- les traitements répétés doivent être évités, en raison du risque potentiel grave immunoallergique,
- l'utilisation en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes n'est pas autorisée (traitements continus ou intermittents).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 27/03/2014
Complément d'information sur le risque d'entéropathies graves chez certains patients traités par l'olmésartan

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur un complément d'information sur le risque d'entéropathies graves chez certains patients traités par l'olmésartan. Des données complémentaires, fournies récemment par la CNAMTS à la demande de l’ANSM et portant sur les hospitalisations pour entéropathies chez les patients traités par des sartans, confirment que seul l’olmésartan semble associé à une augmentation d’entéropathies sévères. L’ANSM réitère et renforce à cette occasion ses recommandations formulées en juillet 2013 concernant les patients traités par olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar).

Pour rappel, l’olmésartan peut entraîner des entéropathies sévères se traduisant par une diarrhée chronique sévère avec perte de poids pouvant entraîner une hospitalisation prolongée. D’autres symptômes peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique. L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Dans certains cas, les biopsies duodénales montrent une atrophie villositaire simulant une maladie coeliaque. Une atteinte colique et gastrique est également possible.

Recommandations aux professionnels de santé :
Chez les patients traités pour leur hypertension artérielle par olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar), en cas de signes cliniques évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment), considérer l’arrêt du traitement par olmésartan, particulièrement en l’absence d’étiologie pouvant être à l’origine de ces symptômes ou tableau clinique, le substituer si besoin par un autre traitement antihypertenseur, et solliciter l’avis d’un gastro-entérologue, particulièrement en cas de persistance des symptômes. L’arrêt de l’olmésartan entraîne habituellement une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients.

En cas de nécessité d'initiation de traitement par ARA2, l'ANSM recommande de préférer un ARA2 autre que l'olmésartan en raison de ce risque d'entéropathies.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 24/03/2014
Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (Granocyte° ) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'un effet indésirable associé au lenograstim, le syndrome de fuite capillaire (SFC).

Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du lenograstim (comme pour les autres G-CSFs) depuis sa commercialisation. Ce syndrome a été observé chez des patients traités par chimiothérapie et chez un donneur sain dans le cadre d'une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant. A ce jour, le mécanisme du SFC reste non expliqué.

Les épisodes rapportés ont été de sévérité et de fréquence variables, et peuvent être d'évolution fatale. Le SFC est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un oedème et une hémoconcentration.

Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement l'apparition des symptômes de SFC chez les patients et les donneurs sains recevant du lenograstim. Dans la majorité des cas, les symptômes du SFC sont apparus pendant ou après l'administration des premières doses du traitement par lenograstim. Un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement si les symptômes apparaissent (pouvant inclure le recours à des soins intensifs).

Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils développent des symptômes (d'apparition souvent brutale) tels qu'un oedème généralisé, des gonflements (éventuellement associés à une diminution de la fréquence mictionnelle), des difficultés respiratoires, un ballonnement abdominal ou de la fatigue.

Les bénéfices du lenograstim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications approuvées.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 27/02/2014
SORIATANE (acitrétine) : Renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène de l’acitretine (Soriatane®). En effet, une étude réalisée en collaboration entre l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a montré que les mesures visant à prévenir la survenue d’une grossesse pendant le période d’exposition à l’acitretine (au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt) n’étaient pas respectées. Plus de 350 grossesses ont été observées pendant la période à risque, dont près de 40 % ont été interrompues.

Dans ce contexte, l’ANSM insiste sur l’importance de bien informer toute femme en âge de procréer qu’un traitement par Soriatane est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les 2 années qui suivent ce traitement, en raison du risque de stockage dans les graisses d’un métabolite tératogène, dont la formation est favorisée par la consommation d’alcool.

Elle met par ailleurs en place les mesures suivantes:
- Des nouvelles conditions de prescription de Soriatane:
- Prescription initiale réservée aux dermatologues
- Renouvellement de la prescription par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.
- Un renforcement du Programme de Prévention de la Grossesse avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription

Et n’oublions de rester vigilants pour les autres rétinoïdes: isotretinoïne et alitretine!

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 13/02/2014
Primperan et ses génériques (métoclopramide ) : Actualisation des indications et de la posologie en raison du risque d'effets indésirables graves (antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques)

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques) a été réévalué dans le cadre d’une procédure européenne au sein de l’EMA, en raison du risque d’effets indésirables neurologiques (symptômes extrapyramidaux aigus et dyskinésie tardive irréversible) et cardiovasculaires (bradycardie, arrêt cardiaque). Le risque de survenue de ces effets indésirables augmente avec la dose et la durée de traitement. Il est plus élevé chez l’enfant que chez l’adulte.

Au terme de cette réévaluation, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée aux situations suivantes :

Chez l’adulte :

-traitement symptomatique des nausées et vomissements (formes orales et injectable)
-prévention des nausées et vomissements
-post-opératoires (forme injectable)
-induits par une radiothérapie (formes injectable, orales et rectale)
-prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes orales et rectale)


Chez l’enfant de 1 à 18 ans :

-prévention en 2ème intention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes injectable et orales)
-prévention des nausées et vomissements post-opératoires (forme injectable).

La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) chez l’adulte et de 0,5 mg/kg chez l’enfant. La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.

D’autre part, en raison du risque d’effets indésirables associés à la prise de doses élevées, les AMM des formulations fortement dosées en métoclopramide (suppositoires dosés à 20 mg, formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml) sont retirées le 12 février 2014 avec rappel des lots disponibles sur le marché français à cette date.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 13/01/2014
Le PRAC recommande la suspension du médicament contenant du ranélate de strontium (PROTELOS)

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Comité Européen de l'EMA) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (PROTELOS).

Le ranélate de strontium (PROTELOS) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France avait initié, en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit. Les autorités de santé européennes avaient alors considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications. Une lettre aux prescripteurs avait été adressée par l’ANSM faisant état de cette décision européenne en avril 2012.

En avril 2013, lors de l’évaluation européenne de routine du rapport bénéficie/risque de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS) a été mis en évidence. L’indication du ranélate de strontium a alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (contre-indications et précautions d’emploi). Toutefois, afin d’évaluer précisément l’impact des restrictions de la population cible du ranelate de strontium sur la diminution du risque cardiovasculaire et de s’assurer de l’efficacité du produit dans cette nouvelle population cible : ostéoporose sévère chez les sujets à risque élevé de fracture (femmes ménopausées et hommes), un arbitrage européen selon un article 20 a été initié.

A l’issue de l’évaluation, les données disponibles ont montré que les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications permettent certes de réduire le risque cardiovasculaire mais la population pouvant bénéficier de ce traitement est difficilement identifiable. En effet, la population la plus à même de bénéficier d’un traitement ostéoporotique est également celle qui est à risque cardiovasculaire. Il est difficile d’établir si les mesures de minimisation des risques mises en place sont applicables dans la pratique clinique pour un traitement chronique. Le PRAC a donc recommandé la suspension de ce produit.

Ce médicament étant enregistré selon une procédure d’AMM centralisée, la recommandation du PRAC sera transmise au CHMP qui émettra alors son opinion lors de sa session mensuelle fin janvier, puis la Commission européenne aura 2 mois pour adopter une décision finale.

Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations suites aux sessions du PRAC d’avril et de mai 2013 :

- les professionnels de santé doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation européenne dans leur pratique quotidienne et ne plus initier de traitement par ranélate de strontium
- les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant.

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- 04/01/2014
Modification concernant l'indication thérapeutique du cétuximab (Erbitux® ) dans le cancer colorectal métastasique (CCRm)

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'une modification concernant l’indication thérapeutique du cétuximab (Erbitux®) dans le cancer colorectal métastatique (CCRm).

Le cétuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). La détermination du statut mutationnel RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 du KRAS et du NRAS) est impérative avant l’instauration d’un traitement par Erbitux®. Le statut mutationnel des gènes RAS (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d’analyse validée.

Le statut mutationnel du gène KRAS sur l’exon 2 de type sauvage était déjà nécessaire pour l’initiation du traitement par Erbitux®, mais de nouvelles données montrent que d’autres gènes RAS de type sauvage (tel que défini ci-dessus) jouent un rôle dans l’activité d’Erbitux®.

Une survie globale (SG), une survie sans progression (SSP) plus courtes et des taux de réponses objectives (ORR) inférieurs ont été observés chez les patients porteurs des mutations RAS (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) qui ont reçu Erbitux® en association avec une chimiothérapie FOLFOX4 par rapport à ceux porteurs de ces mutations ayant uniquement reçu le protocole FOLFOX4.

La contre-indication concernant l’utilisation d’Erbitux® en association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine (telle que FOLFOX4) inclut désormais tous les patients atteints d’un CCRm avec RAS muté (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) ou dont le statut RAS n’a pas été déterminé.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 16/12/2013
Risque de réactions cutanées sévères associées à la capécitabine (Xeloda°)

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque de réactions cutanées sévères associées à la capécitabine (Xeloda°).

De très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains d’issue fatale, ont été rapportés lors de traitement par Xeloda®.

La NET et le SSJ se caractérisent par des macules érythémateuses douloureuses généralisées évoluant vers la formation de vésicules et un décollement cutané, souvent précédés d’une photophobie, de symptômes d’infection des voies aériennes supérieures et de fièvre. Les réactions cutanées sévères, en particulier le SSJ et la NET, sont associées à une morbidité et une mortalité significatives. La morbi-mortalité peut être diminuée chez les patients pour lesquels un arrêt rapide de la prise du médicament suspecté d’être à l’origine de la réaction est réalisé comparativement à ceux poursuivant le traitement après l’apparition des vésicules.

Les professionnels de santé doivent être avertis que de telles réactions sont possibles, et doivent arrêter le traitement par Xeloda® immédiatement en cas de survenue.

Xeloda® doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent une réaction cutanée sévère pendant le traitement.

Les patients doivent être informés de la survenue possible de ces réactions cutanées et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme de réaction cutanée sévère.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 16/12/2013
Restriction des indications du naftidrofuryl (praxilene et spécialités génériques) au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) (au stade 2).

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur la Restriction des indications du naftidrofuryl (praxilene et spécialités génériques) au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) (au stade 2).

Suite à l'évaluation de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité disponibles, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de naftidrofuryl reste positif uniquement dans l'indication thérapeutique de la claudication intermittente. L'nalyse des données d'efficacité a montré une efficacité uniquement symptomatique du naftidrofuryl permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il est cependant rappelé dans le RCP que ce traitement n'a d'intérêt qu'n ecomplément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment) et que la réponse au traitement fevra être réévaluée au bout de 6 mois, et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.

Les spécialités à base de naftidrofuryl sont désormais réservées au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

Dans le déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et le syndrome de Raynaud, l'efficacité a été considérée comme insuffisamment documentée au vu des recommandations et méthodologies actuellement en vigueur. Ces indications ont par conséquent été retirées des autorisations de mise sur le marché de ces spécialités.
L'analyse des données de pharmacovigilance a confirmé le risque d'atteinte hépatique de type cytolytique aigu, rare mais potentiellement grave, et a mis en évidence un risque d'ulcération de la muqueuse buccale chez les patients traités.

Les spécialités à base de naftidrofuryl ne sont plus indiquées dans : "le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la Maladie d'Alzheimer et des autres démences) et dans le "traitement d'appoint du syndrome de Raynaud".

Les patients jusqu'à présents traités par naftidrofuryl pour ces 2 dernières indications devront bénéficier d'un changement de traitement lors de leur prochaine consultation de routine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 12/12/2013
Risque d'effets indésirables hépatiques graves associé au témozolomide

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque d'effets indésirables hépatiques graves associé au témozolomide.

Le témozolomide est indiqué pour le traitement :
- des patients adultes atteints d'un gliobastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie puis en traitement en monothérapie.
- des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le témozolomide. Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après l'initiation ou après l'arrêt du traitement par le témozolomide. Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés :
- avant initiation du traitement. En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par le témozolomide devra prendre en compte avec attention, les bénéfices et les risques pour chaque patient, individuellement ;
- après chaque cycle de traitement. Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle ;

Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les bénéfices et les risques de poursuivre le traitement devront être considérés attentivement.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 05/12/2013
Augmentation du risque de saignement grave chez les patients présentant un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST lors de l'administration de prasugrel EFIENT avant la coronarographie diagnostic

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque de saignement grave chez les patients présentant un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST lors de l'administration de prasugrel EFIENT avant la coronarographie diagnostic.

Le prasugrel antiagrégant plaquettaire est indiqué dans le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) chez les patients traités par intervention coronaire percutanée.

Chez les patients avec un angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM non ST) pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge d'EFIENT doit être administrée uniquement au moment de l'ICP afin de minimiser le risque de saignement.

Cette recommandation est basée sur les résultats récents d'une étude clinique réalisée chez des patients avec IDM non ST pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation. Cette étude a comparé les effets de l'administration d'une dose de charge initiale de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie (4 heures en moyenne) suivie d'une dose additionnelle de 30 mg au moment de l'ICP, par rapport aux effets de l'administration d'une dose de charge unique de 60 mg de prasugrel au moment de l'ICP. Les résultats ont montré une augmentation du risque de saignement lors de l'utilisation d'une dose de charge initiale administrée dès le diagnostic avant la coronarographie suivie d'une dose additionnelle au moment de l'ICP, comparé à l'administration d'une dose de charge unique au moment de l'ICP. Aucune différence en termes d'efficacité entre les deux schémas de doses n'a été observée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/12/2013
ponatinib (ICLUSIG°) : nouvelles recommandations concernant les risques d'évènements vasculaires occlusifs

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de ANSM le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer du risque dévènements vasculaires occlusifs associé au ponatinib et vous communiquer les nouvelles recommandations relatives à la gestion de ce risque.

Le ponatinib (ICLUSIG°), inhibiteur des tyrosines kinases, est indiqué dans l'Union européenne chez les patients adultes atteints de :
- leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
- leucémie aigue lymphoblastique à chriomosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.Un faible nombre de cas d'hémophilie acquise associée au clopidogrel chez des patients sans antécédent d'anomalie de l'hémostase ont été rapportés.

Une augmentation du nombre d'évènements thrombotiques artériels et veineux a été observée chez des patients traités par le ponatinib, lors du suivi prolongé de deux essais cliniques en cours, l'un de phase 1, l'autre de phase 2. Il s'agit d'évènements indésirables cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques, ainsi que d'évènements thrombotiques veineux.

Les professionnels de santé peuvent continuer à prescrire le ponatinib, conformément à l'indication approuvée, et en tenant compte des précautions supplémentaires (cf ci-dessous).

Le ponatinib ne doit pas être prescrit chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels.

L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge avant l'initiation du traitement par ponatinib. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre tout au long du traitement par ponatinib.

L'hypertension artérielle doit être contrôlée au cours du traitement par le ponatinib. L'interruption du traitement par le ponatinib doit être envisagée en l'absence de contrôle de l'hypertension artérielle.

L'apparition de signes d'occlusion vasculaire ou de thromboembolie doit être surveillée ; en présence de tels signes, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 22/11/2013
Clopidogrel et rique d'hémophilie acquise

En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de ANSM le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de sur le risque d'hémophilie acquise sous clopidogrel.

Un faible nombre de cas d'hémophilie acquise associée au clopidogrel chez des patients sans antécédent d'anomalie de l'hémostase ont été rapportés.

L'hémophilie acquise doit être rapidement diagnostiquée afin de réduire la durée pendant laquelle le patient présente un risque de saignements et éviter tout saignement majeur.

En cas de confirmation de la prolongation isolée du temps de céphaline activée (TCA), avec ou sans saignement, l'hémophilie acquise doit être envisagée.

Les patients ayant un diagnostic confirmé d'hémophilie acquise doivent être pris en charge, le clopidogrel arrêté et les procédures invasives évitées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 14/11/2013
information sur le dépistage du virus de l'hépatite B avant l'initiation d'un traitement par Mabthera° (rituximab)

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM souhaite vous informer de nouvelles recommandations relatives au risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez des patients traités par Mabthera° et au dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant l'initiation d'un traitement par Mabthera°.

Des réactivations du VHB on été rapportées à la suite de l'utilisation de Mabtera° dans les indications en oncologie et dans la polyarthrite rhumatoïde. Ces cas ont inclus des hépatites fulminantes, dont certaines ont été fatales.

Une analyse récente a montré que Mabthera° est assoicé à une réactivation du VHB chez les patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif) ainsi que chez les patients présentant une sérologie négative pour l'antigène pour l'antigène de surface du VHB et positive pour l'anticorps anti-nucléocapside du VHB (AgHBs négatif/ Ac anti-HBc positif), en particulier lorsqu'il a été administré en association avec des corticoïdes ou une chimiothérapie.

Par conséquent, de nouvelles recommandations sont publiées : dépister tous les patients pour le VHB avant d'initier un traitement par Mabthera° ne pas traiter par Mabthera° les patients présentant une hépatite B active adresser les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B, mais sans maladie active, à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement par Mabthera°. Ces patients devront être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du VHB.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 05/11/2013
Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : renforcement des recommandations concernant le risque de réactions graves d'hypersensibilité avec modification des conditions d'utilisation et reclassement en réserve hospitalière

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM veut vous informer du renforcement du Résumé des Caractéristiques du Produit(RCP)de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV). Cette mesure fait suite à la réévaluation du bénéfice/risque de ces produits en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité, y compris lors de l'utilisation pendant la grossesse. Des réactions avec issue fatale ont été rapportées. Ce renforcement a notamment pour conséquence une modification des conditions de prescription et de délivrance avec un reclassement en réserve hospitalière, qui prendra effet dans 3 mois, soit fin janvier 2014, compte tenu des délais inhérents à la mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions règlementaires. A cette date, les spécialités à base de fer IV ne devront être prescrites, dispensées et administrées qu'au sein des établissements de santé (publics ou privés).

Les spécialités à base de fer IV sont indiquées dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations de fer par voie orale ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Toutes les spécialités à base de fer IV sont susceptibles d'entraîner des réactions graves d'hypersensibilité qui peuvent être fatales. Ces réactions peuvent se produire même si une administration précédente a été bien tolérée (y compris après une dose test négative, voir ci-dessous). Les bénéfices de toutes les spécialités à base de fer IV, évalués à partir des données disponibles, restent supérieurs aux risques, sous réserve d'appliquer les recommandations suivantes :

- les spécialités à base de fer ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, au produit lui-même ou à l'un de ses excipients ; et en cas d'hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.
- le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses), chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) ainsi que chez les patients ayant des antécédents sévères d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique). Chez ces patients, les fers IV ne doivent être utilisés que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel.
- afin de minimiser les risques, les fers IV doivent être administrés selon la posologie et le mode d'administration recommandés dans les RCP de chaque spécialité.
- les fers IV doivent être administrés uniquement en présence de personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
- tous les prescripteurs doivent, avant chaque administration, informer les patient du risque de réaction d'hypersensibilité. Les patients doivent également être informés des symptômes correspondant à ces réactions et de la nécessité de les signaler immédiatement au personnel soignant.
- les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de tout symptôme d'hypersensibilité pendant au moins 30 minutes après chaque administration de fer IV.
- les spécialités à base de fer IV ne doivent être utilisées pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Lorsque le bénéfice d'un traitement par fer IV est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse. Les risques pour le foetus peuvent être graves et comprennent une anoxie et une détresse foetale.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 16/10/2013
VALDOXAN (agomélatine) : nouvelles recommandations en raison de nouveaux cas d'effets indésirables hépatiques graves rapportés

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'EMA et l'ANSM veut vous informer des nouvelles recommandations concernant VALDOXAN (agomélatine)en raison de nouveaux cas d'effets indésirables hépatiques graves rapportés.

En résumé :
- des cas d'atteinte hépatique, dont des cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ou ayant nécessité une transplantation, ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan présentant des facteurs de risque hépatique.
- Valdoxan est contre-indiqué chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
- Il est rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés chez tous les patients traités par Valdoxan ; le traitement doit être immédiatement arrêté si le patient présente des symptômes ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique.
- Les prescripteurs doivent informer leurs patients des symptômes suggérant une atteinte hépatique, et leur recommander d'arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

En l'absence de démonstration d'un bénéfice significatif de Valdoxan chez les patients très âgés (supérieur ou égal à 75 ans)et de la vulnérabilité de cette tranche d'âge, Valdoxan ne doit pas être prescrit chez les patients de 75 ans et plus.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 20/09/2013
Restriction des indications des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine , nicergoline

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer que les médicaments contenant de la dihydroergotamine, de la dihydroergocristine, de la dihydroergocryptine-caféine ou de la nicergoline ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

Dihydroergotamine(SEGLOR, TAMIK, IKARAN, DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM):

- Traitement de fond de la migraine.
- Traitement de l'hypotension orthostatique.
- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

Dihydroergocristine(ISKEDYL):

- Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint des baisses d’acuité visuelle et troubles présumés du champ visuel d’origine vasculaire.
- Rétinopathies aigües d'origine vasculaire

Dihydroergocryptine-caféine (VASOBRAL) :

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

Nicergoline(SERMION, NICERGOLINE BIOGARAN, NICERGOLINE EG, NICERGOLINE MYLAN, NICERGOLINE TEVA):

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
- Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

En effet, les bénéfices de ces médicaments ne contrebalancent pas les risques de survenue de fibrose et d'ergotisme, effets indésirables graves avec une possibilité d'évolution fatale.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 16/09/2013
Restriction des indications des spécialités à base de piribéril par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur la restriction des indications des spécialités à base de piribéril (un agoniste dopaminergique) par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée. Ces modifications des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ont été décidées suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités TRIVASTAL® 20 mg comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée, sont désormais indiquées uniquement dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d’emblée ou secondairement. TRIVASTAL® 20 mg et TRIVASTAL® 50 mg L.P. ne doivent plus être prescrits dans les indications suivantes :
  -Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé,
  -Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
  - Manifestations ischémiques en ophtalmologie.

Il est recommandé aux prescripteurs :
  - de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans les indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson (en monothérapie ou en association avec la dopathérapie) ;
  - d’envisager si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée ;
  - d’informer les patients traités de la restriction des indications des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée.

Les pharmaciens sont appelés à :
  - informer les patients traités des restrictions d’indication des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ;
  - orienter les patients en cours de traitement par piribédil par voie orale pour des indications autres que la maladie de Parkinson vers leur médecin, afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 13/09/2013
Risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) sous rispéridone ou palipéridone chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte

La rispéridone (RISPERDAL° et génériques) et la palipéridone (XEPLION°, INVEGA°) sont des neuroleptiques indiqués dans le traitement de la schizophrénie, le traitement des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires et de l’agressivité persistante associée à certains états psychiatriques. Le SIHP est une complication peropératoire qui a été observée lors de la chirurgie de la cataracte. Ce syndrome se caractérise par une triade de signes peropératoires qui peuvent présenter des degrés divers de gravité : • Un stroma irien flasque • Un myosis peropératoire progressif • Un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions de phaco-émulsification.

Le SIHP est associé à un risque accru de complications pendant et après l’opération de la cataracte, y compris une rupture de la capsule postérieure et une issue de vitré. Des cas de SIHP associés à l'utilisation de neuroleptiques ayant une activité antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques, y compris la rispéridone, ont été rapportés dans la littérature.

Au cours du suivi de pharmacovigilance, une augmentation de la fréquence des notifications de SIHP avec l’utilisation de la rispéridone a été détectée. Une revue cumulative internationale a identifié six cas de SIHP rapportés avec la rispéridone, dont deux cas avec une relation plausible entre un traitement par la rispéridone et le SIHP. Dans ces deux cas, les patients n'avaient pas d'antécédent de prise d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques et avaient reçu un traitement au long cours par la rispéridone. Ils ont présenté les signes typiques d’un SIHP au cours de l’intervention chirurgicale de la cataracte. Dans un des cas, une récidive de SIHP a été observée au cours de la chirurgie du deuxième oeil 4 mois plus tard alors que l’utilisation de la rispéridone était poursuivie.

La fréquence du SIHP avec l’utilisation de la rispéridone est estimée entre 1 pour 1 000 et 1 pour 10 000 patients (rare) sur la base des notifications après commercialisation. Aucune notification n'a été rapportée avec la palipéridone. Celle-ci étant un métabolite actif de la rispéridone, les informations et recommandations de cette communication lui sont également applicables.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 12/09/2013
Mise en garde sur les facteurs de risque de nouveaux anticoagulants oraux : Eliquis°, Pradaxa°, Xarelto°

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous mettre en garde sur les facteurs de risque de nouveaux anticoagulants oraux : Eliquis°, Pradaxa°, Xarelto°.

Eliquis° (apixaban), Pradaxa° (dabigatran étexilate) et Xarelto° (rivaroxaban) sont des anticoagulats oraux autorisés au cours des dernières années dans des indications pour lesquelles les antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone et acécoumarol) ou les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont utilisés depuis des décennies. Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, l'administration de ces nouveaux médicaments ne nécessite pas de surveillance biologique de l'activité anticoagulante en routine.

Les essais cliniques et l'expérience après la mise sur le marché ont démontré que les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement les antagonistes de la vitamine K/HBPM, mais aussi, associés à l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux. Les signalements rapportés après la mise sur le marché de ces spécialités indiquent que tous les prescripteurs ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques telle que recommandée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).

Au vu des considérations ci-dessus, les prescripteurs doivent tenir compte du risque hémorragique pour chaque patient et respecter la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi. Les nouveaux anticoagulants oraux ont en commun les contre-indications suivantes :

- saignement évolutif cliniquement significatif.
- lésion malade considérée comme à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcère gastro-intestinal en cours ou récent, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
- traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine ou autre), sauf en cas de relais par le nouvel anticoagulant oral ou inversement, ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 11/09/2013
Nicardipine utilisée dans la tocolyse et risque d’œdème Aigu Pulmonaire (OAP)

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur le risque d’OAP avec la nicardipine utilisée hors AMM comme tocolytique.

Les inhibiteurs calciques sont largement utilisés hors AMM dans l’indication « menace d’accouchement prématuré ». Pour la nifédipine, de nombreuses études cliniques publiées montrent son efficacité par rapport aux béta2-mimétiques. La nicardipine (Loxen° et génériques) est également utilisée dans cette indication en France alors que les données cliniques dans l'indication « menace d’accouchement prématuré » restent pauvres.

Des cas d’OAP ont été rapportés lors d’utilisation de la nicardipine comme tocolytique, en particulier lors de grossesses multiples ou d’utilisation concomitante de béta-2 mimétiques./ Cette information va être rajoutée au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant de la nicardipine.

Nous rappelons que des cas d’OAP ont également été rapportés dans la littérature avec les autres médicaments utilisés comme tocolytiques, atosiban, béta-2-mimétiques et nifédipine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 11/09/2013
Béta-2-mimétiques indiqués dans la menace d’accouchement prématuré : rapport bénéfice/risque défavorable

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur la réévaluation Européenne du rapport bénéfice/risque des béta-2-mimétiques indiqués dans la menace d’accouchement prématuré.

Ces médicaments, salbumol (Salbumol°, Salbumol Fort° et génériques) et terbutaline (Bricanyl° et génériques) ont été réévalués par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC).

Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments (comprimés, suppositoires) est défavorable dans l’indication « menace d’accouchement prématuré » en raison de l’absence d’efficacité démontrée et du risque d’effets indésirables cardiovasculaires (ischémie myocardique, troubles du rythme cardiaque).

Pour les formes parentérales, l’indication sera limitée aux menaces d’accouchement prématuré non compliquées chez des patientes sans contre-indication (cardiopathie, HTA…) avec une durée maximale de 48 heures.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

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- 27/08/2013
Information concernant un risque de syndrome de fuite capillaire associé au Filgrastim (Neupogen°) et au Pegfilgrastim (Neulasta°) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'EMA et l'ANSM, veut vous informer d’un effet indésirable associé au filgrastim et au pegfilgrastim, le syndrome de fuite capillaire (SFC).

Le filgrastim et le pegfilgrastim sont des cytokines immunostimulantes. Il s'agit de formes recombinantes du facteur de croissance hématopoïétique de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, ou G-CSF). Ils induisent une augmentation marquée, dans les 24 heures suivant leur administration parentérale, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.

Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du filgrastim, incluant des patients traités par chimiothérapie et un donneur sain dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.
Les épisodes ont été de sévérité et de fréquence variable et peuvent être d’évolution fatale. Le SFC est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement l’apparition des symptômes de SFC chez les patients et les donneurs sains recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim. Un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement si les symptômes apparaissent (pouvant inclure le recours à des soins intensifs).
Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s’ils développent des symptômes (d’apparition souvent brutale) tels qu’un œdème généralisé, des gonflements, éventuellement associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, des difficultés respiratoires, un ballonnement abdominal ou de la fatigue.
Les bénéfices du filgrastim et du pegfilgrastim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications approuvées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 21/08/2013
Information concernant les nouvelles contre-indications et mises en garde du diclofénac par voie systémique après une revue européenne de son profil de sécurité cardiovasculaire

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'EMA et l'ANSM, veut vous informer de la mise en place de restrictions d'utilisation des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) après une revue européenne de son profil de sécurité cardiovasculaire.

Le diclofénac est un AINS couramment utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation. Sur le plan pharmacodynamique, le diclofénac est un coxib, agissant donc en inhibant plus l'isoforme 2 de la COX que l'isoforme 1 de cette même COX.

Les données actuellement disponibles indiquent une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels associée au diclofénac, comparable à celle observée avec les anti-inflammatoires dits inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué. Le traitement par diclofénac ne doit être instauré qu'après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). La dose efficace de diclofénac la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes des patients doit être utilisée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 26/07/2013
Information concernant les effets indésirables grave de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament, en accord avec l'ANSM, le Collège Nation al des Gynécologues Obstétriciens (CNGOF) et le Collège National des Sages-Femmes de France (CNSF). veut vous informer sur la persistance de survenue d’effets indésirables graves de la bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®) dans l’inhibition de la lactation

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique utilisé dans différentes indications en neurologie et en endocrinologie, notamment pour prévenir et inhiber la lactation physiologique. Elle freine la libération par l’hypophyse d’une hormone qui intervient dans la montée de lait après l’accouchement ; la prolactine.
L’utilisation de la bromocriptine a été associée à la survenue d’effets indésirables rares mais parfois graves, cardiovasculaires (notamment accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension artérielle), neurologiques (principalement convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale), chez des femmes prenant ces médicaments pour prévenir ou interrompre la montée laiteuse après un accouchement ou une interruption de grossesse. Ces effets indésirables sont connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) depuis 1994 en France. Malgré ces mises en garde, en 2012, une nouvelle enquête de pharmacovigilance a confirmé la persistance de ces effets indésirables graves, souvent associés à une utilisation non conforme au RCP des médicaments à base de bromocriptine (notamment non respect de la posologie ou des contre-indications).
Compte tenu de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM souhaite porter ce dossier au niveau européen car elle estime que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments n’est plus favorable dans la prévention ou l’inhibition de la lactation physiologique. Cette évaluation ne remet pas en cause les autres indications thérapeutiques de la bromocriptine.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 25/07/2013
Information concernant des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec AVASTIN® (bévacizumab)

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec l’utilisation d’AVASTIN® (bévacizumab).

Il s’agit d’un anticorps monoclonal anti VEGF indiqué dans divers cancers.

La fasciite nécrosante est une infection rare des tissus mous, pouvant menacer le pronostic vital, caractérisée par une nécrose se propageant rapidement le long des fascias superficiels et du tissu cellulaire sous-cutané. Les patients immuno-déficients ont un risque plus élevé de développer une fasciite nécrosante. Les cas de fasciite nécrosante sont survenus chez des patients atteints de différents types de cancers. La majorité des patients présentait une perforation gastro-intestinale, une formation de fistules ou des complications de la cicatrisation des plaies, antérieure au développement de la fasciite nécrosante. Certains de ces patients ont succombé aux complications de la fasciite nécrosante.

Il est commandé d’arrêt AVASTIN® et d’initier rapidement un traitement approprié dès le diagnostic de fasciite nécrosante.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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- 15/07/2013
Information concernant des cas graves d'entéropathies associées avec l'olmésartan médoxomil

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer de cas graves d'entéropathies associées avec l'olmésartan médoxomil.

L'olmésartan (Altéis®, Alteisduo®, Axelen®, Olmetec®, CoOlmetec®, Sevikar®) appartiennent à la famille des inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine II (ARA II) et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle seul ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.

L'Agence de santé Américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d'entéropathies (atteintes de l'intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l'olmésartan en conséquence.

Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu'un avis soit pris auprès d'un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d'entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l'origine de ce tableau clinique, l'olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.

L'Agence va continuer d'évaluer la sécurité de l'olmésartan. L'information relative à ce médicament pourrait donc être amenée à être modifiée en conséquence.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 12/07/2013
Actualisation des effets indésirables de la méfloquine LARIAM°

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM et le laboratoire Roche veut vous informer de l'actualisation des effets indésirables de la méfloquine LARIAM°.

Nous rappelons le risque de troubles neuropsychiatriques et précisons :
     -que la méfloquine en prophylaxie est contre-indiquée en cas de troubles neuropsychiatriques (en cours ou non) ou d'antécédent de convulsions. Les patients traités en prophylaxie doivent être informés de la nécessité, en cas de troubles neuropsychiatriques, de l'arrêter immédiatement et de consulter en urgence pour la substituer.
     -que ces troubles peuvent survenir et persister jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (longue demi-vie d'élimination).
     -que les troubles tels que cauchemars, anxiété aigue, dépression, agitation ou confusion doivent être considérés comme des prodromes d'effets indésirables plus graves (psychose, idées suicidaires, mise en danger de soi-même et suicide).

Nous informons de l'identification de nouveaux effets indésirables :
     -pneumopathie allergique : les patients doivent consulter immédiatement en cas de dyspnée, toux sèche avec fièvre et céphalées.
     -réactions d'hypersensibilités allant de manifestations cutanées modérées à des réactions anaphylactiques.
     -agranulocytose, anémie.
     -hépatite, insuffisance hépatite, ictère.

Nous rappelons également les risques de troubles cardiaques, de neuropathies et de troubles visuels pour lesquels les mises en gardes ont été renforcées.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 03/07/2013
Spécialités à base de tétrazépam : suspension des autorisations de mise sur le marché à compter du 8 juillet 2013

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam (princeps : Myolastan° et génériques), dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. En France, elle prendra effet à compter du 8 juillet 2013.

Le tétrazépam appartient à la classe des benzodiazépines. En France, le tétrazépam était indiqué dans les contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam au niveau européen débutée en janvier 2013, la Commission Européenne a adopté la recommandation de l'EMA de suspendre les AMM des médicaments à base de tétrazépam. Cette décision est fondée sur le rapport bénéfice/risque du tétrazépam désormais considéré comme défavorable, compte tenu du risque de réactions cutanées, certes rares mais très graves et parfois mortelles et incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell, d'érythème polymorphe et d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/07/2013
Information importante : restrictions de l'utilisation de retigabine TROBALT°

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la restriction de l'indication de retigabine TROBALT° suite à des cas rapportés de modifications pigmentaires.

Les modifications pigmentaires (décoloration) des tissus oculaires, incluant la rétine, ont été rapportées dans les études cliniques au long cours avec la retigabine. Des décolorations bleu-gris des ongles, lèvres et/ou de la peau ont également été observées dans ces études.

TROBALT° doit désormais être uniquement utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie partielles résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses se sont révélées inadéquates on n'ont pas été tolérées.

Les patients en cours de traitement devront être examinés lors d'une consultation de routine (non urgente ). Le rapport bénéfice/risque du traitement par TROBALT° devra être réévalué et les patients devront être informés du risque de ces modifications pigmentaires lors de l'utilisation au long cours du traitement.

Un examen ophtalmologique complet (incluant un test d'acuité visuel, un examen à la lampe à fente et un fond d'oeil) devra être effectué à l'initiation du traitement et par la suite au moins tous les six mois pendant la durée du traitement. Les patients en cours de traitement devront avoir un rendez-vous planifié pour un examen ophtalmologique.

Si des modifications de la pigmentation rétinienne ou de la vision sont détectées, le traitement par TROBALT° ne devra être poursuivi qu'après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. De même, chez les patients qui ont développé une décoloration des ongles, des lèvres ou de la peau, le traitement par TROBALT° ne devra être poursuivi qu'après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 24/05/2013
Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament a reçu des notifications d'effets indésirables "graves parfois mortels" avec la colchicine. Il convient de rappeler que, sur le plan pharmacodynamique, la colchicine est un antimitotique poison du fuseau au mécanisme d'action similaire à celui des taxanes. Ainsi, ses effets indésirables se porteront sur les cellules à développement rapide comme les cellules digestives (diarrhées qui sont les premiers signes de la toxicité de la colchicine) ou hématologiques (agranulocytose, anémie, thrombopénie).

Sur le plan pharmacocinétique, ce médicament est éliminé par voie rénale et possède une marge thérapeutique très étroite. Surtout, il est un substrat du cytochrome 3A4 ce qui rend la colchicine sensible aux interactions avec les inhibiteurs de ce cytochrome 3A4, au premier rang desquels se trouvent les macrolides (sauf la spiramycine ; même ceux qui sont utilisés dans le traitement de l'ulcère duodénal). Ainsi, lors de l'association macrolides/colchicine, il existe une majoration des concentrations plasmatiques de colchicine avec des surdosages dont les conséquences sont, vous le savez, très graves.

Par ailleurs, je veux attirer, en tant que pharmacologue, votre attention sur le caractère illogique et dangereux de la présence d'atropiniqueS et de dérivés opiacés en association à la colchicine dans la spécialité COLCHIMAX°. Cette association doit être évitée car elle retarde l'apparition des diarrhées qui sont les premiers signes d'alerte (au sens vrai du terme) de la toxicité de la colchicine. Ce médicament fait d'ailleurs partie des médicaments à éviter de la liste de BIP31.fr.

Vous trouverez ici un communiqué de l'ANSM rappelant les nouvelles conditions d'utilisation de la colchicine, le risque d'interactions et les modalités pratiques de son utilisation.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 13/05/2013
Information concernant le risque de syndrome de Lyell ( nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson associés à l'utilisation de MabThera°

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer du risque de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson associés à l’utilisation de MabThera® (rituximab). Le rituximab est un anticorps monoclonal, anti CD 20 indiqué dans les hémopathies malignes et les maladies auto-immunes.

Des cas de réactions cutanées sévères, tels que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés, avec une fréquence très rare. Parmi ces cas, un cas fatal de syndrome de Lyell a été rapporté.

Informations complémentaires
Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez les patients atteints de maladies auto-immunes, soit lors de la première perfusion, soit lors de perfusions ultérieures. Certains cas se sont produits le jour même de l’administration ou dans les quelques jours qui ont suivi. D’autres cas ont été rapportés dans les semaines qui ont suivi, voire jusqu’à quatre mois après l’administration.
Le mécanisme de ces réactions reste inconnu.

Recommandations aux professionnels de santé
En cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MabThera® doit être définitivement arrêté.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 10/05/2013
Information concernant le retrait de l'AMM de VIDORA 25 mg, comprimé, à compter du 3 juin 2013

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer du retrait de l'AMM de VIDORA 25 mg, comprimé, à compter du 3 juin 2013.

L'indoramine (VIDORA) est un médicament indiqué dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, avec des propriétés alpha-bloquantes, anti-sérotoninergiques, anti-dopaminergiques. Il peut être à l'origine d'effets indésirables rares, mais parfois sévères, majoritairement en relation avec l'effet pharmacodynamique : troubles du rythme et de la conduction cardiaques, effets indésirables neuropsychiatriques. Compte tenu de l'effet modeste dans la migraine, son rapport bénéfice/risque a été jugé comme défavorable.

Ainsi, l'ANSM a décidé de retirer l'AMM de VIDORA 25 mg, comprimé. Ce retrait prendra effet à compter du 3 juin 2013.

Conduite à tenir :

Dans l'immédiat, il est demandé aux prescripteurs :
-de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par VIDORA 25 mg, comprimé,
-d'informer leurs patients actuellement traités que ce médicament ne sera plus disponible à compter du 3 juin 2013,
-d'envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 08/04/2013
Prise en charge des réactions cutanées sévères avec INCIVO (télaprévir)

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse souhaitent vous informer sur la prise en charge des réactions cutanées sévère avec télaprévir (INCIVO®). Le télaprévir est un inhibiteur de la sérine protéase NS3/4A du virus de l’hépatite C (VHC) indiqué en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée.

Récemment, deux cas de réactions cutanées sévères de type nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) ont été rapportés au Japon, dont un cas fatal. Des éruptions cutanées sévères incluant DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et syndrome de Stevens-Johnson, avaient été antérieurement rapportées lors du développement clinique à des taux respectifs de 0,4% et < 0.1%. Aucun syndrome de Lyell n’avait jusqu’alors été rapporté.

Il est important de respecter les recommandations sur le suivi et la prise en charge des éruptions cutanées indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), mentionnant notamment l’arrêt immédiat du télaprévir en cas de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Les données récentes disponibles suggèrent que la co-administration avec le peginterféron alfa et la ribavirine peut contribuer à la survenue d’éruptions cutanées; il peut aussi être nécessaire d’arrêter ces médicaments.

Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’aggravation d’une éruption cutanée existante.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 25/03/2013
Information concernant le risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par Prolia° (denosumab)

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer le risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par Prolia° (denosumab).

Le denosumab est un anticorps monoclonal inhibiteur de RANKL, cytokine pro-ostéoclastique. Il est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures et dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

Des cas de factures fémorales atypiques ont été confirmés chez des patientes recevant denosumab (Prolia°) dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude Pivot de phase 3 testant le denosumab dans la prévention des fractures (étude FREEDOM). La durée d'exposition à Prolia° au moment du diagnostic de fracture atypique du fémur était de 2 ans et demi. Ces événements sont survenus rarement (supérieur ou égal à 1/10 000 à inférieur à 1/1000), d'après les données concernant 8 928 patients traités par Prolia° dans les études de perte osseuse.

Recommandations aux professionnels de santé

. pendant le traitement par Prolia° (denosumab), les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être signalée. Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

. le fémur controlatéral doit également être examiné chez les patients traités par Prolia° qui ont présenté une fracture de la diaphyse fémorale.

. l'arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique doit être envisagé. une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 19/03/2013
Information concernant la mise sur le marché de PYLERA° (sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline) 140/125/125 mg, gélule

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer de la mise sur le marché français, en avril 2013 de la spécialité PYLERA°.

PYLERA° est une association de bismuth, métronidazole et tétracycline indiquée en combinaison avec l'oméprazole, pour l'éradication de Helicobaster pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent associé à h. pylori. PYLERA° est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivré sur prescription médicale.

La mise sur le marché de PYLERA° s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Ce programme a pour objectif de surveiller les effets indésirables neurologiques potentiellement liés au bismuth et pouvant évoquer une encéphalopathie au bismuth.

Des différences dans l'analyse du risque entre les sels de bismuth utilisés dans les années 70 (risque d'atteintes neurologiques dont encéphalopathies) et la future utilisation de PYLERA° reposent sur les données suivantes :
-la faible quantité totale de sous-citrate de bismuth potassique administrée au cours d'un traitement par PYLERA° (1 680 mg/j),
-la courte durée de traitement de PYLERA° (10 jours),
-le type de sel différent de PYLERA° par rapport au type de sel incriminé dans les encéphalopathies (i.e. sels solubles).
Par ailleurs, les données de sécurité d'emploi provenant des Etats-Unis, où PYLERA° est commercialisé depuis mai 2007 ont été prises en compte.

Dans le cadre du programme national de surveillance renforcée, nous souhaitons vous informer des étapes à suivre en cas de suspicion d'effets indésirables d'ordre neurologique chez un patient ayant reçu PYLERA° :
-déclarer, dans les plus brefs délais, le cas au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance (CRPV) ;
-compléter et renvoyer au CRPV le formulaire spécifique de recueils des événements neurologiques potentiellement liés au bismuth que vous trouverez sur le site de l'ANSM ;
-suivre les instructions mentionnées dans le formulaire pour effectuer un dosage de bismuth pour les patients présentant ou ayant présenté au moins un des événements d'intérêts listés dans le formulaire spécifique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 11/03/2013
Information de pharmacovigilance : risques associés à l'utilisation hors AMM de la toxine botulinique de type B Neurobloc°

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) , le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse souhaite vous rappeler les indications de Neurobloc° (toxine botulinique de type B) et les risques associés à une utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Informations complémentaires concernant le risque :

La toxine botulinique de type B Neurobloc° n'est indiquée que dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique). Neurobloc° ne doit pas être administré chez les patients connus pour présenter d'autres maladies neuromusculaires (par exemple : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou des troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).

De rares cas de diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés avec neurobloc° (et avec l'ensemble de la classe des toxines botuliniques). Certains de ces cas sont survenus :
1- Chez des patients présentant des déficits neuromusculaires sous-jacents,
2- Chez des enfants,
3- Le plus souvent, dans le cadre d'une utilisation hors AMM.

Les effets indésirables graves sont survenus avec une fréquence rare et étaient généralement associés à une utilisation clinique incorrecte ou hors AMM, comme par exemple lors de l'utilisation chez des enfants ou chez des patients présentant une maladie neuromusculaire avérée, ou en cas d'utilisation de doses supérieures à celles recommandées.

Il est rappelé aux professionnels de santé que Neurobloc° ne doit être utilisé que dans l'indication autorisée. Une mention supplémentaire a été ajoutée à cet effet dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
- Neurobloc° ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
- Neurobloc° ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie neuromusculaire ou des troubles de la jonction neuromusculaire.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 28/02/2013
Risques potentiels liés à l'utilisation hors AMM du misoprostol CYTOTEC et GYMISA dans le déclenchement de l'accouchement

L'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer sur les risques potentiels liés à l'utilisation hors AMM du misoprostol CYTOTEC° et GYMISO° dans le déclenchement de l'accouchement. En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhées peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication. L'ANSM met en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM des spécialités qui n'ont pas d'indication prévue dans le déclenchement du travail.

Le misoprostol est un analogue des prostaglandines uniquement indiqué dans l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, les lésions gastroduodénales induites par les AINS ou à titre préventif en association avec ces médicaments.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation du misoprostol en déclenchement du travail : il s'est agi de survenue de rupture utérine, hémorragie ou anomalie du risque cardiaque foetal. Par ailleurs, l'ANSM rappelle qu'il n'y a pas de données de sécurité d'emploi présageant d'un rapport bénéfice/risque favorable de ce médicament dans cette indication, quelle que soit la voie de l'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et pour l'enfant.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 19/02/2013
Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des médicaments (EMA), le service de Pharmacologie Médicale de la Faculté de Médecine souhaite vous informer du risque de survenue de toxidermies graves sous allopurinol.

L'allopurinol, inhibiteur de la xanthine oxydase est la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et est l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) dans le monde. Il est indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques, de la goutte, ainsi que dans le traitement et la prévention des lithiases uriques et calciques.

La persistance des signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'ANSM à une analyse rétrospective des observations rapportées au système national de pharmacovigilance portant sur une période de trois ans (2008-2010).

Cette analyse a mis en évidence :
-une incidence élevée estimée en moyenne à 1 cas pour 2000 nouveaux patients traités, des toxidermies graves à l'allopurinol (incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS) survenant le plus souvent au cours des deux premiers mois du traitement, avec parfois une issue fatale,
-une prédominance féminine,
-un non-respect des recommandations d'adaptation de la posologie à la fonction rénale dans environ la moitié des cas,
-un lien entre posologies élevées et risque de survenue de toxidermies graves,
-une utilisation hors AMM fréquente,
-une prise en charge retardée due à une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé et les patients.


A l'issue de cette analyse, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.

L'ANSM souhaite donc attirer l'attention des professionnels de santé sur la nécessité de :
-respecter les indications de l'allopurinol et donc de ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique,
-mettre en oeuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration et ce, chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale,
-adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée,
-connaître et informer les patients du risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS. Ces toxidermies surviennent le plus souvent dans les deux mois qui suivent l'instauration du traitement,
-informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement ; l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 25/01/2013
effets indésirables graves cardiovasculaires sous traitement par chlorhydrate d'anagrélide (Xagrid 0,5 mg, gélules )

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des médicaments (EMA), le service de Pharmacologie Médicale de la Faculté de Médecine souhaite vous informer de la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires chez des patients présentant une thrombocytémie essentielle (TE), traités par par chlorhydrate d'anagrélide (Xagrid 0,5 mg, gélules) quels que soient leurs antécédents médicaux .

L'anagrélide est indiqué, en traitement de deuxième intention, chez des patients présentant une TE. A la suite d'une analyse de tous les événements indésirables cardiaques, il a été mis en évidence la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires (cardiomyopathie, cardiomégalie, insuffisance cardiaque congestive et arythmies) chez des patients jeunes (moins de 50 ans) pour lesquels il n'existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires préalables à l'initiation du traitement étaient normaux.

La survenue de ces effets indésirables cardiaques peut s'expliquer par les effets inotropes positifs de l'anagrélide dus à l'inhibition des phosphadiestérases III. Un examen cardiovasculaire préalable au traitement (comprenant notamment échocardiographie et électrocardiogramme) est recommandé. Il conviendra de surveiller, pendant le traitement des patients, l'apparition éventuelle d'effets cardiovasculaires susceptibles de nécessiter des examens cardiovasculaires approfondis.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 15/01/2013
Effets indésirables cutanés parfois graves sous tetrazépam (myolastan et génériques)

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le service de Pharmacologie Médical de la Faculté de Médecine souhaite vous informer sur le risque d’effets indésirables cutanés parfois graves sous tétrazépam (MYOLASTAN° et génériques). Le tetrazépam est une benzodiazépine commercialisée depuis 1969 en France pour son activité myorelaxante. Ce médicament est réservé à l'adulte et soumis à prescription médicale.

Le signalement, en 2011, d'un nouveau cas d'effets indésirables cutanés sous tetrazépam a déclenché une enquête de pharmacovigilance nationale. Les résultats de cette enquête, portant sur la période de début de commercialisation jusqu'à juin 2012, ont mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés du tetrazépam par rapport à la classe des benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

La Commission Nationale de PharmacoVigilance a recommandé fin 2012 la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tetrazépam et la suspension de son Autorisation de Mise sur le Marché. Une procédure d'arbitrage européenne a été initiée par l'ANSM en décembre 2012.

Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu'il existe des existe des alternatives thérapeutiques au tetrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tetrazépam doivent être utilisées, l'ANSM recommande de limiter leur durée d'utilisation au strict minimum.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 08/01/2013
Pradaxa° (dabigatran etexilate) contre-indiqué chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la contre-indication du dabigatran etexilate chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.

Le dabigatran etexilate (Pradaxa°) est un anticoagulant par voie orale, inhibiteur direct de la thrombine. Il est autorisé dans l'Union Européenne dans les indications suivantes :

-prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
-prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque.

Le dabigatran etexilate est désormais contre-indiqué chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Cette mise à jour se base sur les données d'un essai clinique de phase II et de son extension, conduits chez 252 patients, évaluant l'utilisation du dabigatran etexilate et de la warfarine chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique récemment (c'est à dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois. Cette population de patients est différente de celle pour laquelle les indications ont été approuvées. Cet essai a évalué des doses comprises entre 150 mg deux fois par jour et 300 mg deux fois par jour, une majorité de patients ayant été traités avec des doses de dabigatran etexilate supérieures à celles approuvées. Un nombre plus important d'évènements thromboemboliques et d'évènements hémorragiques ont été observés avec le dabigatran etexilate par rapport à la warfarine. Chez les patients en période post-opératoire récente, les saignements majeurs se sont essentiellement manifestés sous forme d'un épanchement péricardique hémorragique post-opératoire.

Il est donc rappelé que Pradaxa° doit être utilisé uniquement selon ses indications.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 17/12/2012
Risque d’effets indésirables hépatiques avec le Revlimid® (lénalidomide)

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer concernant le risque d’effets indésirables hépatiques avec le Revlimid® (lénalidomide).
Chez des patients atteints d’un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, des cas graves d’atteintes hépatiques(0,67 % dans la population de patients exposés au lénalidomide), dont des cas d’issue fatale, ont été rapportés : insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique.
Le lénalidomide est éliminé par voie rénale. Il est important d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale afin d’éviter d’atteindre des taux plasmatiques susceptibles de majorer l’hématotoxicité ou l’hépatotoxicité du lénalidomide.
Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d’origine médicamenteuse restent inconnus. Une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à l’initiation du traitement et un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d’antécédents ou d’infection hépatique virale concomitante ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique, tel que le paracétamol.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 31/10/2012
Information concernant la restriction des indications des spécialités à base de trimétazidine

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer concernant la restriction des indications des spécialités à base de trimétazidine.

Les spécialités à base de trimétazidine sont désormais réservées à la prescription en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements angineux de première intention.

Dans les autres indications, l'efficacité a été considérée comme insuffisante au regard des risques. Par conséquent, la trimétazidine n'est plus indiquée, ni dans le traitement symptomatique des vertiges et des acouphènes, ni dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champs visuel présumés d'origine vasculaire. Les patients jusqu'à présent traités par la trimétazidine pour ces indications devront bénéficier d'un changement de traitement lors de leur prochaine consultation de routine.

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie) qui doivent être recherchés, surtout chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale chez lesquels une augmentation de l'exposition est attendue. Par conséquent, la trimétazidine est contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, de syndrome des jambes sans repos et d'autres anomalies motrices reliées, ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. La posologie doit être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 19/10/2012
Information importante de Pharmacovigilance relative au risque d'hépatoxicité sous Valdoxan (agomélatine )

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque d'hépatotoxicité associé à l'antidépresseur, l'agomélatine (Valdoxan), agoniste des récepteurs de la mélatonine.

Le risque d'élévation des transaminases chez les patients traités par Valdoxan est connu depuis son autorisation de mise sur le marché en février 2009. Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques, des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan depuis sa commercialisation. La majorité de ces anomalies sont survenues au cours des premiers mois de traitement.

Il est rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent réalisés chez tous les patients traités par Valdoxan :
   - à l'instauration du traitement,
   - puis périodiquement après trois semaines, six semaines (fin de la phase aigue), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien) et par la suite :
   - en cas d'augmentation de la posologie d'agomélatine, avec la même fréquence de contrôle qu'à l'instauration du traitement,
   - chaque fois que cela s'avère cliniquement nécessaire.

En cas d'augmentation des transaminases hépatiques, le dosage sérique devra être répété dans les 48 heures.

Valdoxan doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des transaminases sériques supérieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales, ou si les patients présentent des symptômes ou des signes suggérant une atteinte hépatique tels que : urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée et inexpliquée.

Les patients doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique, et il doit leur être recommandé d'arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients ayant des transaminases élevées avant traitement ou présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique tels que : obésité/surpoids/stéatose hépatique non alcoolique, consommation de quantités excessives d'alcool ou prise de médicaments associés à un risque d'atteinte hépatique, diabète.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 09/10/2012
Modification des indications de la lévofloxacine et mise à jour desinformations relatives à la sécurité d'emploi

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer d'une révision des indications ainsi que d'une mise à jour des informations relatives à la sécurité d'emploi de la lévofloxacine contenue dans les spécialités TAVANIC.

TAVANIC (lévofloxacine) est un antibiotique à large spectre de la famille des fluoroquinolones. Compte tenu de la réévaluation des données d'efficacité et de sécurité d'emploi, les indications et les informations sur la sécurité de la lévofloxacine (TAVANIC) ont été revues.

TAVANIC est désormais indiqué chez l'adulte dans le traitement des :
-sinusites aigues bactériennes, exacerbations aigues de la bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés ,
-pyélonéphrites et infections urinaires compliquées, prostatites chroniques bactériennes, cystites non compliquées, maladie du charbon (prophylaxie post-exposition et traitement curatif).

Les informations relatives à la sécurité d'emploi contenues dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice ont été renforcées. Les effets indésirables suivants ont été ajoutés : rupture ligamentaire, coma hypoglycémique, hypertension intracranienne bénigne, tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et cas fatals d'hépatotoxicité.

Les mises en garde et précautions d'emploi ont également été mises à jour, notamment pour les tendinopathies et les ruptures tendineuses, les anémies hémolytiques chez les patients atteints d'un déficit en G6PD, les réactions bulleuses graves, les troubles de la glycémie chez les patients diabétiques, les saignements chez les patients traités par un antagoniste de la vitamine K, les réactions psychotiques chez les patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques, l'allongement de l'intervalle QT, les troubles hépatobiliaires, la survenue de troubles de la vision ou toute autre manifestation oculaire.

Cette alerte rappelle aussi l'incidence croissante de la résistance aux fluoroquinolones de E. Coli, pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 05/09/2012
Risque accru de cancers lors de l'utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine et leurs nouvelles restrictions d'utilisation

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous communiquer des informations importantes concernant le risque accru de cancers lors de l'utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine et leurs nouvelles restrictions d'utilisation.

Les calcitonines de saumon ou humaines de synthèse, similaires à l'hormone polypeptidique calciotrope sécrétée par la thyroïde, sont indiquées dans :

-la prévention de la perte osseuse aigue.
-la maladie de Paget et l'hypercalcémie d'origine maligne.

L'EMA a réalisé récemment une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments à base de calcitonine. Elle a conclu que l'usage au long cours de calcitonine entraîne un risque de cancer.

En raison de ce risque, le traitement est désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale.

De nouvelles restrictions d'utilisation, en particulier dans l'indication de la maladie de Paget, ont été mises en place.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 03/08/2012
Ondansétron (ZOPHREN et génériques) et allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Nouvelle restriction posologique concernant l'utilisation intraveineuse (IV)

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles recommandations importantes concernant l’utilisation intraveineuse de l’ondansétron (Zophren® et génériques). L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine utilise comme anti-émétique. Les résultats d’une étude clinique récente ont montré que l’ondansétron provoque un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT corrigé (QTc). Cet allongement de l’intervalle QT peut entraîner des Torsades de Pointes (TdP), une arythmie cardiaque pouvant menacer le pronostic vital. Ce risque potentiel implique de nouvelles restrictions posologiques concernant l’utilisation IV de l’ondansétron. Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte, la dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 16 mg (en perfusion d’au moins 15 minutes).

L’utilisation de l’ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.

L’ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’arythmie cardiaque. Ces facteurs incluent les anomalies électrolytiques, l’insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies ou l’utilisation d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques. L’hypokaliémie et l’hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration d’ondansétron.

Des précautions sont à prendre lorsque l’ondansétron est administré de façon concomitante avec des médicaments entrainant un allongement de l’intervalle QT, incluant certains agents cytotoxiques.

Il n’y a pas de modification des posologies recommandées:

- pour les formes orales et rectales d’ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte;
- Il n’y a pas de modification des posologies recommandées pour les formes IV d’ondansétron dans la prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l’adulte;
- Il n’y a pas de modification des posologies recommandées pour les formes IV et orales d’ondansétron pour toutes les indications chez l’enfant.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 25/07/2012
Stablon® (tianeptine) : modification des conditions de prescription et de délivrance à partir du 3 septembre 2012

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la tianeptine (STABLON®) à partir du 3 septembre 2012.

La tianeptine est un antidépresseur, dont le mécanisme d’action exact n’est pas connu. Il est chimiquement proche de l’amineptine (SURVECTOR®) qui fut retirée du marché en France en 1999 en raison du nombre élevé d’abus médicamenteux aboutissant à une pharmacodépendance, et de ses effets indésirables hépatiques (atteintes cholestatiques) et cutanés (acné).

A la suite de l'enquête d'addictovigilance et de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Stablon® (tianeptine), l'ANSM a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament en raison de la persistance des cas d'abus et de pharmacodépendance.

Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance suivantes seront applicables à partir du 3 septembre 2012:

- Liste I;
- Durée de prescription limitée à 28 jours;
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999);
- Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance;
- Conservation d’une copie de l’ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 18/07/2012
Contre-indication concernant l'utilisation de VOLIBRIS

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de l'ajout d'une nouvelle contre-indication concernant l'utilisation de VOLIBRIS.

Ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothéline. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP du Groupe 1 selon la classification OMS) chez les patients en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), pour améliorer la capacité à l'effort.

Une étude(ARTEMIS_IPF) conduite chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique a été arrêtée prématurément lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint.

Ambrisentan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique. Une étude clinique conduite avec ambrisentan chez des patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique a révélé un taux plus élevé d'hospitalisations pour complications respiratoires, de décès et de dégradations de la fonction respiratoire dans le groupe de patients traités par ambrisentan comparativement au groupe traité par un placebo.

Les patients atteints d'une fibrose pulmonaire idiopathique, actuellement traités par ambrisentan doivent être soigneusement réexaminés et des traitements alternatifs doivent être envisagés.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

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N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 18/07/2012
Modifications de l'Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités PYOSTACINE 250 mg et 500 mg

L'ANSM et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer des modifications de l'Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités PYOSTACINE 250 mg et 500 mg.

La pristinamycine a fait l'objet d'une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque qui a conduit à des modifications importantes des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités PYOSTACINE. Les indications des PYOSTACINE ont été révisées et sont désormais limitées au traitement des infections suivantes de l'adulte et de l'enfant : - les sinusites maxillaires aiguës, - les exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - les pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, - les infections de la peau et des tissus mous.

Les indications suivantes ont donc été supprimées : infections odonto-stomatologiques, infections génitales (en particulier prostatiques), infections osseuses et articulaires et prophylaxie de l'endocardite infectieuse.

Les posologies ont été revues et précisées. Les mises en garde et précautions d'emploi ont été renforcées, notamment concernant les sinusites, les angines, les otites et les réactions d'hypersensibilité.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

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- 05/07/2012
Effets indésirables du panitumumab

En accord avec l'Agence Européene du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous apporter des informations concernant les effets indésirables du panitumumab.

Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 recombinant entièrement humain se liant avec une grande affinité aux EGFR humains. C'est un médicament antinéoplasique indiqué en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté (de type sauvage) après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

Des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées très fréquemment chez des patients traités par Vectibix°. Cinq cas de fasciite nécrosante, dont trois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par Vectibix°. L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix° et présentant des réactions dermatologiques. Un traitement adapté doit alors être mis en place rapidement. Il convient de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix° en cas de toxicité dermatologique accompagnée de complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou engageant le pronostic vital.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 12/06/2012
Restriction d'utilisation de la minocycline en raison d'un risque de syndromes d'hypersensibilité graves et d'atteintes auto-immunes

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la restriction d'utilisation de la minocycline en raison d'un risque de syndromes d'hypersensibilité graves et d'atteintes auto-immunes.

La minocycline est un antibiotique de la famille des cyclines, disponible par voie orale. La réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de minocycline a montré, qu'en comparaison aux autres cyclines disponibles, la minocycline présente un profil de risque défavorable avec notamment le risque de survenue d'atteintes auto-immunes et de manifestations d'hypersensibilité médicamenteuse telles que des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) de pronostic grave. Le risque de survenue et la sévérité des syndromes d'hypersensibilité semblent plus élevés chez les patients de phototype V-VI).

Désormais, les spécialités à base de minocycline doivent être réservées, à l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne parait approprié.
De plus, ces spécialités sont dorénavant soumises à une prescription hospitalière.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 11/06/2012
Risque de réaction d'hypersensibilité grave, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus sous fébuxostat ADENURIC°

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction d'hypersensibilité grave, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus sous fébuxostat ADENURIC°.

Des réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus ont été rapportés lors de la prise d'Adenuric° (fébuxostat). Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées à des réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative ; mais aussi à des lésions cutanées, à un oedème de la face, à de la fièvre, à des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et à une atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-intersticielle).

Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. Pour certains des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol et/ou une insuffisance rénale ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés à ces réactions graves d'hypersensibilité. Le traitement par ADENURIC° (fébuxostat) doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes d'une réaction grave d'hypersensibilité surviennent. Un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. Le traitement par ADENURIC° (fébuxostat) ne doit jamais être réinstauré en cas d'apparition d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson ou un choc anaphylactique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 06/04/2012
Protelos° (ranélate de strontium) : nouvelles contre-indications afin de minimiser le risque thrombo-embolique veineux après la réévaluation européenne

En octobre 2011, l'Afssaps a saisi l'Agence Européenne du Médicament (EMA) afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque du Protelos° (ranélate de strontium). En effet, malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montraient la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions cutanées allergiques (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).

A l'issue de cette réévaluation en mars 2012, l'EMA a confirmé les recommandations précédemment émises par l'Afssaps :

- Protelos° ne doit plus être prescrit :
.chez les patientes ayant des antécédents d'accidents thromboemboliques veineux ou souffrant d'accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
.en cas d'immobilisation temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé).

- Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des syndromes d'hypersensibilité sévères, telles que les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Le risque de survenue est prédominant les premières semaines de traitement (généralement lors des 3 à 6 premières semaines de traitement pour les DRESS).

- Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, et sa reprise est définitivement contre-indiquée.

- La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée lorsque Protelos° est prescrit aux patientes de plus de 80 ans, à risque d'ETEV.

Il est rappelé que suite au dernier avis de la Haute Autorité de Santé, le périmètre de remboursement du produit est limité aux patientes à risque élevé de fracture :

-ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates.

-n'ayant pas d'antécédent d'évènement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'évènement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 21/03/2012
Nicorandil et ulcérations graves

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament, à la suite de notifications et de publications de nouvelles localisations d'ulcérations graves attribuées au nicorandil, souhaitent vous informer du risque d'ulcérations cutanées et muqueuses associé à ce médicament :

- les ulcérations buccales ou anales sont des effets indésirables déjà connus du nicorandil mais de nouvelles localisations ont été observées : au niveau des muqueuses du système digestif, mais aussi la peau, les zones péristomiales, l'appareil génital.
- des cas exceptionnels de localisation au niveau de la cornée ont également été rapportés.
- ces ulcérations peuvent être de localisation multiple chez un même patient.
- elles surviennent parfois tardivement après le début du traitement (après quelques mois, voire plusieurs années) et plus fréquemment aux doses thérapeutiques élevées (supérieures à 20 mg).
- le retard au diagnostic, fréquent, peut entraîner une aggravation des ulcérations vers des abcès, perforations, des hémorragies ou fistules.
- la survenue de ces ulcérations doit conduire à l'arrêt définitif du nicorandil.
- l'évolution est le plus souvent favorable à l'arrêt du traitement en l'absence de complications.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 19/03/2012
Risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite aigue sous saxagliptine ONGLYZA°

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite aigue sous saxagliptine ONGLYZA°, un hypoglycémiant et un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).

Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant angioedème et réaction anaphylactique, et des pancréatites aigues ont été rapportées avec la saxagliptine.

En conséquence, les recommandations suivantes ont été établies pour l'utilisation de la saxagliptine :

Réactions d'hypersensibilité
La saxagliptine est désormais contre-indiquée chez les patients présentant des antécédants de réaction d'hypersensibilité grave, incluant des réactions anaphylactiques, des chocs anaphylactiques et des angioedèmes, avec la saxagliptine ou avec tout autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, ce traitement doit être arrêté.

Pancréatite
Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigue : douleur abdominale persistante et sévère. Si une pancréatite est suspectée, la saxagliptine doit être arrêtée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 14/03/2012
Restriction d'utilisation de la nifurantoïne en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la restriction d'utilisation de la nifurantoïne en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires. Après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de nifurantoïne (FURADANTINE° gélule, FURADOÏNE comprimé laboratoires Merck Serono et MICRODOÏNE° gélule laboratoires du Goménol) des modifications importantes ont été apportées aux conditions d'utilisation de ces médicaments.

Désormais, en traitement curatif des cystites, la prescription des spécialités à base de nifurantoïne doit être réservée à la petite fille à partir de 6 ans, l'adolescente et la femme adulte lorsque :

-d'une part, la cystite est documentée due à des germes sensibles,
-et d'autre part lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.

Leur utilisation peut néanmoins être envisagée en traitement probabiliste, si l'état de la patiente nécessite d'instaurer un traitement en urgence et/ou d'après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).

En revanche, ces spécialités ne doivent plus être utilisées en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes (traitements continus ou intermittents).

Par ailleurs, en raison du risque potentiel grave immunoallergique, les traitements répétés doivent être évités.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 14/03/2012
Point d'information sur la surveillance des effets indésirables sous finastéride ( propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l'homme jeune (alopécie androgénétique )

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la surveillance des effets indésirables sous finastéride (Propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l'homme jeune (alopécie androgénétique).

Propecia (finastéride 1 mg) est indiqué dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécié androgénétique, chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Du fait de son mode d'action, des effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) ont été identifiés avant même la commercialisation du produit en 1999.

Depuis, des cas de troubles de l'érection persistants après l'arrêt du traitement et de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l'objet d'une surveillance approfondie par l'autorité sanitaire européenne. A ce jour, le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l'érection, après l'arrêt du traitement, n'est pas établi. L'Afssaps rappelle aux patients présentant de tels troubles qu'il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement.

L'Afssaps rappelle :

-qu'il convient de respecter la dose de 1 mg/jour, l'augmentation de posologie n'apportant pas de bénéfice thérapeutique ;
-que les patients doivent se rapprocher de leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables ; ils pourront à cette occasion revoir la pertinence de la poursuite du traitement au regard des effets ressentis et de leurs inquiétudes ;
-que compte tenu de son action sur le métabolisme des hormones mâles dans l'organisme, Propecia est formellement contre-indiqué chez la femme, notamment du fait d'un risque de malformation des organes génitaux chez le foetus masculin.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 27/02/2012
TYSABRI (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progresseive (LEMP)

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer des données du suivi national des cas de leucoencéphalopathie multifocale progresseive (LEMP) chez des patients traités par TYSABRI.

A ce jour, 20 cas ont été déclarés en France, dont 4 fatals (sur environ 6 000 patients traités). Le risque de LEMP est plus élevé chez certains patients, cumulant les trois facteurs de risque identifiés à ce jour (traitement antérieur par immunosuppresseur, présence d'anticorps anti-virus JC et durée de traitement supérieure à 2 ans.

TYSABRI (natalizumab), médicament indiqué dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) est commercialisé en France depuis avril 2007. Chez les patients traités par TYSABRI, le rapport bénéfice/risque individuel après 2 ans de traitement doit être réévalué en tenant compte de tous les facteurs de risque de survenue de LEMP.

l'Afssaps souhaite rappeler les éléments suivants :

-un examen IRM doit être réalisé dans les 3 mois précédant l'instauration de TYSABRI et annuellement sous traitement,
-les professionnels de santé doivent être particulièrement attentifs quant à l'apparition ou l'aggravation de symptômes évocateurs d'une LEMP, comme des troubles cognitifs, psychiatriques ou visuels.
-les premiers symptômes de LEMP peuvent être difficiles à différencier d'une poussée de sclérose en plaques. Or le pronostic de la LEMP dépend de la précocité du diagnostic et de la rapidité de prise en charge.
-En cas de suspicion de LEMP :
    -le traitement par TYSABRI doit être immédiatement suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu. Ce traitement sera définitivement arrêté en cas de confirmation du diagnostic,
    -une IRM doit être réalisée et comparée à la dernière IRM disponible,
    -une ponction lombaire pour analyse du liquide céphalorachidien à la recherche du virus JC doit être réalisée.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 09/02/2012
Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran° et génériques ) chez l'enfant et l'adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran° et génériques) chez l'enfant et l'adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires.

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran° et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

Les données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d'effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l'ensemble de la population pédiatrique ; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l'efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l'enfant de moins de 18 ans et de préciser que l'utilisation est réservée à l'adulte.

Ces modification seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en oeuvre.

Dans l'attente de la mise à disposition des produits avec une boite et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention "contre-indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans".

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 23/01/2012
Gilenya° (fingolimod) renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur le renforcement de la surveillance cardio-vasculaire des patients traités par fingolimod (Gilenya°).
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a débuté une réévaluation du rapport bénéfices/risques du GILENYA°, indiqué en monothérapie dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d'évolution rapide.
Cette réévaluation a été initiée après la notification d'évènements cardio-vasculaires chez des patients traités par GILENYA° et en particulier le décès d'une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration. Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois cas de décès par mort subite. De plus, trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signalés. A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de GILENYA° n'est pas établi.
Le risque de bradycardie associé au traitement par GILENYA°, en particulier dans les heures suivant la première administration, a été identifié dans les essais cliniques ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché. Le résumé des caractéristiques du produit prévoit une première administration en établissement de santé avec une surveillance clinique du patient pendant 6 heures.

A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA°, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate :
-de pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration,
-de respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures,
-de pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement contenu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension toutes les heures),
-de poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de :
      -persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I.
      -apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second de gré de type Mobitz II ou de degré III.
-d'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise...).

Ces recommandations vont au-delà de celles préconisées par l'EMA quant à la durée de la surveillance (surveillance par monitoring pour une durée de 6 heures). Elles sont prises par l'Afssaps du fait de l'arrivée récente sur le marché du médicament (commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011par les laboratoires Novartis) et afin de s'assurer d'une première administration en toute sécurité pour le patient. Elles sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure de la réévaluation du rapport bénéfices/risques du produit.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ces informations contribuent de façon importante à l évaluation du profil de sécurité des médicaments, notamment pour les médicaments récemment mis sur le marché, ce qui est le cas pour GILENYA®.



- 23/12/2011
Arrêt de l'étude clinique "Altitude" avec Aliskiren (Rasilez®)

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la suspension de l’étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d’altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).

Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) essentielle. Aliskiren existe aussi en association avec l’hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®) ou avec l’amlodipine (Rasilamlo®) dans le traitement de l’HTA lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.

ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire).

Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l’étude a montré une absence de d’effet bénéfique d’Aliskiren comparé au placebo ainsi qu’un taux élevé d’événements cardiovasculaires (AVC, décès d’origine cardiovasculaire) et d’insuffisances renales sévères parfois d’évolution fatale. Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) soit un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine 2 (ARAII).

Par ailleurs, d’autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes. Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l’étude ALTITUDE.

Une analyse des données de sécurité disponibles d’Aliskiren est cours au niveau européen.

Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l’utilisation d’Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c'est-à-dire :

* les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
* et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
* et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
* et/ ou les patients ayant un antécédant d’accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.

L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.

Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d’hypertension artérielle. Les patients sous Aliskiren sont également invités à consulter leur médecin en cas de survenue d’effets indésirables graves.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 16/12/2011
Information sur la sécurité d'emploi et l'usage des décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur administrés par voie orale ou nasale

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la sécurité d'emploi et l'usage des décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur administrés par voie orale ou nasale.

La persistance de signalements d'effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l'Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L'enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d'actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d'actions supplémentaires.

Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires (à type d'hypertension artérielle, crise d'angor) ou neurologique (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25 % des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n'étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications). L'Afssaps rappelle le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :
-la posologie maximale ne doit pas être dépassée
-la durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours
-ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans et en cas notamment d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'AVC, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du VC, d'insuffisance coronarienne sévère, d'antécédents de convulsions.

Il est inutile et potentiellement dangereux d'associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 06/12/2011
Citalopram et allongement dose-dépendant de l'intervalle QT

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles recommandations importantes concernant l'utilisation de l'antidépresseur citalopram.

En effet, le citalopram est associé à un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.

Ainsi, désormais, la dose maximale du citalopram ne doit pas dépasser 40 mg par jour. Chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose maximale est abaissée à 20 mg par jour.

Le citalopram est désormais contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT et l’utilisation du citalopram avec d’autres médicaments connus pour induire des allongements de l’intervalle QT macrolides, neuroleptiques, fluoroquinolones (surtout moxifloxacine IZILOX°), anti paludéens (quinine, halofantine HALFAN°, méfloquine LARIAM°), antidépresseurs imipraminiques, méthadone, certains inhibiteurs des protéines kinases (sumitimib SUTENT°)... ou encore divers médicaments comme trospium CERIS° est contre-indiquée.

Enfin, la prudence est recommandée chez les patients à haut risque de développer des torsades de pointe, par exemple ceux présentant une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent, une bradycardie ou une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie due à une pathologie ou à des médicaments concomitants.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 06/12/2011
Biphosphonates et fractures atypiques du fémur

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque de fractures atypiques du fémur sous biphosphonates.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. Il ne remet pas en cause le rapport bénéfices / risques de ces molécules.

Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.

Recommandations aux prescripteurs
· informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
· examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée
· réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après cinq années ou plus d'utilisation


Recommandations aux patients · consulter leur médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ces médicaments vont être mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 02/12/2011
Risques cardiaques et médicaments à base de dompéridone

L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de nouvelles données concernant les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite.

Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone.

Le risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 30/11/2011
Signalements d'erreurs de mode d'administration du chlorure de potassium injectable

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur les dangers de l'utilisation du chlorure de potassium injectable.

Cette alerte fait suite à la réception au guichet Erreurs Médicamenteuses de l'Afssaps de plusieurs signalements d'erreurs de mode d'administration du chlorure de potassium injectable, dont certaines ont conduit au décès du patient.
L'Afssaps met ainsi à disposition des services des établissements de santé une affiche résumant 4 règles fondamentales pour éviter ce type d'erreurs.

1-Lire toutes les mentions de l'étiquetage ;
2-Toujours diluer dans une solution pour perfusion (concentration maximale 50 mmol/L de potassium soit 4 g/L de KCl, chez l'adulte) ;
3-Perfuser lentement en IV en controlant la vitesse (< 15 mmol/heure de potassium soit environ 1 g/heure de KCl, chez l'adulte) ;
4-Surveiller les paramètres cliniques et biologiques + monitoring cardiovasculaire.

Cette affiche est téléchargeable sur le site internet de l'Afssaps à l'adresse suivante :
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b929f759ad964bdc47939c7d9e410f3e.pdf

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 29/11/2011
Revlimid® (Celgene) : Risque de cancers secondaires chez les patients traités par lenalidomide

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur le risque de survenue d’un cancer secondaire doit être pris en compte avant d’instaurer le traitement par Revlimid®. Les médecins doivent soigneusement évaluer ce risque chez leurs patients, avant et pendant le traitement, en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers, et surveiller le développement de cancers secondaires potentiels.
Dans l’indication autorisée de Revlimid®, une faible augmentation de cancers secondaires a été observée (3,98 pour 100 années patients dans le groupe traité par le lénalidomide versus 1,38 pour 100 années patients dans le groupe témoin). Les cancers secondaires non invasifs sont essentiellement des épithéliomes basocellulaires ou spinocellulaires. La majorité des cancers secondaires invasifs sont des tumeurs solides. Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo (indication thérapeutique non autorisée de Revlimid®), une incidence 4 fois plus élevée a été o bservée chez les patients recevant Revlimid® (7,0 %) par rapport aux témoins (1,8 %). La prescription du lénalidomide doit donc respecter strictement l’indication autorisée de l’AMM.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 15/11/2011
Information sur l'augmentation du taux de mortalié lors de l'utilisation en pédiatrie de REVATIO° (silfénafil) à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

En accord avec l'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps et Pfizer, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur l'augmentation du taux de mortalité lors de l'utilisation en pédiatrie de REVATIO° (silfénafil) à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Résumé

- dans une étude clinique menée chez des patients âgés de 1 à 17 ans traités par REVATIO° pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour, un taux de mortalité plus élevé a été observé dans les groupes de patients recevant des doses élevées de sildéfanil comparativement aux groupes de patients recevant des doses plus faibles.
- par conséquent, il est rappelé aux prescripteurs de REVATIO° de ne pas prescrire des doses supérieures à celles recommandées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
- si l'un de vos patients est actuellement traité à une dose supérieure à celles recommandées, elle devra être diminuée afin d'être en adéquation avec les doses préconisées. Il vous appartient de déterminer le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie en fonction de l'état clinique de votre patient.
- la dose recommandée dans le RCP est de 10 mg trois fois par jour chez les patients de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg.
- Le RCP de REVATIO° a été mis à jour afin de préciser ces nouvelles recommandations dans le cadre de l'utilisation en pédiatrie.


Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 10/11/2011
Informations concernant la contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile

En accord avec l'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Afssaps, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer qu'en raison du risque d'atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués :
-chez les enfants de moins de 30 mois et ;
-chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.

Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (incluant le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, les huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine) sont indiqués dans le traitement d'appoint des affections bronchiques aigues bénignes ou dans les états congestifs de l'oropharynx.
Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (telles les convulsions, somnolence et agitation) en particulier chez l'enfant, en raison de l'immaturité du système nerveux central. A l'initiative de la France, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'EMA a réalisé une réévaluation du bénéfice-risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez l'enfant et le nourrisson dans le cadre d'une procédure d'arbitrage européen. L'analyse des données a souligné que l'efficacité de ces médicaments n'a pas été clairement démontrée dans cette population.
En outre, l'âge de l'enfant et des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile ont été identifiés comme étant des facteurs de risque de troubles neurologiques.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 25/10/2011
Informations concernant la modification des recommandations sur la surveillance plaquettaire d'un traitement par HBPM

En accord avec l'Afssaps, le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer de la modification des recommandations sur la surveillance plaquettaire d’un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire.

Un allègement de cette surveillance est proposé dans certaines situations. Cette actualisation fait suite aux récentes Recommandations de Bonne Pratique et le Traitement de la Maladie Thrombo-Embolique Veineuse en médecine. Le traitement par HBPM peut s’accompagner d’une complication rare mais grave, la thrombopénie induite par l’héparine (TIH) et distingue :

· Les situations nécessitant une surveillance plaquettaire systématique pendant toute la durée du traitement, que l’indication du traitement soit préventive ou curative :

-contexte chirurgical ou traumatique (immobilisation plâtrée…) actuel ou récent (dans les 3 mois),

-contexte non chirurgical / non traumatique chez des patients à risque:
*antécédents d’exposition à l’Héparine Non Fractionnée ou aux HBPM dans les 6 derniers mois, compte tenu du risque de TIH (risque de TIH > 0.1 %, voire > 1 %)
*comorbidité importante, compte tenu de la gravité potentielle des TIH chez ces patients.

· Les situations ne nécessitant pas de surveillance plaquettaire systématique :
-contexte non chirurgical / non traumatique (risque de TIH < 0.1 %)

L’apparition d’une TIH constitue une situation d’urgence nécessitant un avis spécialisé. Toute baisse significative (de l’ordre de 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l’alerte, avant même que cette valeur n’atteigne le seuil critique (< 150000 mm3).

Recommandations 2011 de l’Afssaps


Traitement par HBPM : Surveillance plaquettaire : Dosage plaquettaire

Contexte chirurgical ou traumatique : Surveillance Systématique : *avant traitement ou au plus tard 24 h après début traitement,
*puis 2 fois par semaine pendant 1 mois
*puis 1 fois par semaine jusqu’à l’arrêt du traitement, en cas de traitement prolongé

Contexte non chirurgical
/ non traumatique (sauf patients à risque) : Surveillance Non Systématique : *avant traitement ou au plus tard 24 h après début traitement,
*en cas de manifestation clinique évocatrice de thrombopénie induite par l’héparine

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.



- 17/10/2011
Informations importantes relatives à la méthadone

En accord avec l’Afssaps, le Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse souhaite vous faire part de trois informations importantes relatives à la méthadone.

1. Il est nécessaire de rappeler aux patients traités par méthadone que son absorption peut être létale pour les enfants et les personnes peu ou pas dépendantes aux opiacés, en soulignant la nécessité d'informer les patients sur ce danger et sur le risque de déconditionner à l'avance les gélules ou d'ouvrir à l'avance les flacons de méthadone.

2. La prescription de naltrexone (notamment Revia®) est contre-indiquée chez les patients sous méthadone. Cette contre-indication fait suite à la survenue de plusieurs cas graves de syndromes de sevrage consécutifs à une prise concomitante de naltrexone et de méthadone.

3. La prescription initiale de la forme gélule de méthadone reste réservée aux centres spécialisés, mais il n’y a plus d’obligation de renouvellement semestriel dans ces mêmes centres.

En accord avec l’Afssaps, un courrier détaillé vous sera prochainement adressé par les Laboratoires Bouchara-Recordati (qui commercialisent les formes gélules et sirop de méthadone, Méthadone AP-HP), ainsi qu’une lettre d’information destinée aux patients.

Le CEIP-Addictovigilance de Toulouse reste à votre disposition pour toute information sur les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac).
Téléphone: 05-62-26-06-90, mail : ceip.toulouse@cict.fr.

N'oubliez-pas de déclarer au Centre d’Evaluation et d’information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac), en particulier en terme d’usage détourné, d’abus et de pharmacodépendance. Pour les médicaments, ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, leur rapport bénéfice-risque.



- 13/10/2011
Alerte sur la modification des conditions de prescription et de délivrance des formes orales de clonazépam (Rivotril®)

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), le Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse souhaite vous informer de la modification des conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® 2 mg, comprimé quadrisécable et du Rivotril® 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Depuis 2006, dans le cadre de la surveillance renforcée du clonazépam par l’Afssaps, notamment par le réseau des CEIP-Addictovigilance, il a été mis en évidence:
-un taux de prescription des formes orales de clonazépam très élevé et persistant en dehors des indications de l’AMM et en particulier dans les douleurs neuropathiques,
-une utilisation détournée croissante de cette benzodiazépine par les usagers de substances psychoactives,
-l’existence d’un trafic de clonazépam, basé notamment sur la présentation de fausses ordonnances dans les pharmacies d’officines.
Afin de favoriser le bon usage du clonazépam (Rivotril®) et de limiter le détournement de son utilisation, de nouvelles mesures encadrant la prescription et la délivrance des formes orales de Rivotril® ont été publiées au Journal Officiel du 6 septembre 2011 (arrêté du 24 août 2011). Les médecins prescripteurs et pharmaciens seront informés de ces mesures par une lettre de l’Afssaps.
Mesures avec application immédiate pour les formes orales de clonazépam (Rivotril®) :
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- Chevauchement interdit des prescriptions sauf mention expresse portée sur l'ordonnance
- Copie de l'ordonnance conservée pendant 3 ans par le pharmacien.
- Durée de prescription limitée à 12 semaines
- Inscription des spécialités sur Liste I


En revanche, il n’y a pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance dans les trois jours suivant sa date d’établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement.
Seules les prescriptions sur ordonnance sécurisée (et en toutes lettres) peuvent être honorées, même si la date de prescription est antérieure au 7 septembre 2011. Si ces dispositions ne s’appliquent pas aux prescriptions exécutées au cours d’une hospitalisation, elles doivent toutefois être appliquées aux prescriptions effectuées lors de la sortie des patients de l’hôpital.
A partir du 2 janvier 2012 : prescription initiale réservée aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.
Pour accompagner ces mesures, l’Afssaps élabore une mise au point sur les modalités d’arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur. Cette mise au point sera diffusée d’ici la fin de l’année.

Le CEIP-Addictovigilance de Toulouse reste à votre disposition pour toute information sur les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac).
Téléphone: 05-62-26-06-90, mail : ceip.toulouse@cict.fr.

Vous retrouverez les textes récents du CEIP-Addictovigilance sur les usages problématiques du clonazépam sur le site www.bip31.fr (BIP31.fr 2010, 17, 30 et BIP31.fr 2011, 18, (3), 26-40).

N'oubliez-pas de déclarer au Centre d’Evaluation et d’information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac), en particulier en terme d’usage détourné, d’abus et de pharmacodépendance. Pour les médicaments, ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, leur rapport bénéfice-risque.



- 07/10/2011
Informations concernant la dronédarone MULTAQ

Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de dronédarone MULTAQ°. Le Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) a été modifié en conséquence, afin d'inclure les restrictions d'utilisation, les contre-indications et les mises en garde suivantes :

  • Multaq° est désormais indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation articulaire (FA) paroxystique ou persistante.
  • en raison de son profil de sécurité, Multaq° ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq° ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste.
  • Multaq° est désormais contre-indiqué chez les patients avec :


    -des conditions hémodynamiques instables,
    -des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche,
    -une FA permanente (durée de FA > 6 mois ou inconnue, et lorsque les tentatives visant à restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées),
    -une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.

  • une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq°.
  • si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication (telle que mentionnée dans le RCP), le traitement par Multaq° devra être arrêté.
  • le traitement des patients recevant actuellement Multaq° doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s'assurer qu'ils restent éligibles à un traitement par Multaq°, conformément à son nouveau RCP.

    Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



  • - 05/10/2011
    Alerte sur les spécialités contenant du méprobamate seul : suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012, des spécialités contenant du méprobamate seul.

    A la suite de la procédure nationale de réévaluation de l'Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne en cours, l'Afssaps vous informe de la suspension des AMM à compter du 10 janvier 2012 des médicaments suivants :
    -EQUANIL 250 mg comprimés enrobés et EQUANIL 400 mg comprimés sécables.
    -MEPROBAMATE RICHARD 200 mg comprimés et MEPROBAMATE RICHARD 400 mg comprimés.

    Un suivi national de pharmacovigilance mené sur la période de juillet 2009 à mars 2011 a en effet confirmé : -le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage et la survenue d'effets indésirables graves notamment chez les patients âgés de plus de 65 ans et ce, malgré les mesures prises de minimisation du risque, dont la diminution du nombre de comprimés par boîte ;
    -un mésusage notamment lié au non-respect de l'indication et des durées de traitement.

    Afin de prévenir ou limiter un effet rebond ou les effets d'un syndrome de sevrage, l'Afssaps rappelle que l'arrêt du traitement doit toujours être progressif, quelle que soit son ancienneté, et ce, plu particulièrement chez les utilisateurs au long cours. Le sevrage peut s'étendre de quelques semaines à plusieurs mois.

    L'Afssaps vous demande donc :
    -de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités ;
    -d'informer vos patients actuellement traités que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012 ;
    -d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients ;
    -d'arrêter progressivement le traitement.

    Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 28/09/2011
    Mise en garde contre les spécialités à base de colchicine

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous mettre en garde contre les spécialités à base de colchicine.

    L’Afssaps a été informée de la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves liés à des interactions médicamenteuses ayant entraîné des surdosages. Le signalement le plus récent porte sur une patiente traitée par Colchimax® qui est décédée quelques jours après l’introduction de clarithromycine, cette association ayant entraîné un surdosage en colchicine. L’Afssaps souhaite donc rappeler aux prescripteurs l’importance pour les médicaments à base de colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) du respect des indications, des contre-indications et des interactions.
    La colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite et soumis, de par son métabolisme, à de nombreuses interactions et contre-indications.
    L’Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité :
    1- de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de colchicine avant toute prescription d’un autre médicament pour évaluer le risque d’interaction.
    Les médicaments, dont l’association avec la colchicine est contre-indiquée, sont :
    - les antibiotiques de la classe des macrolides : télithromycine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine et spiramycine.
    - la pristinamycine. Ces antibiotiques, en inhibant le CYP3A4 diminuent le métabolisme de la colchicine, augmentent sa concentration plasmatique aboutissant à un surdosage, avec des effets indésirables pouvant conduire au décès.
    Par ailleurs d’autres associations sont déconseillées (ciclosporine, vérapamil, inhibiteurs des protéases) ou nécessitent des précautions d’emploi (AVK, inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase).
    2- de respecter strictement les contre-indications et l’adaptation posologique chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique.
    La colchicine est contre-indiquée chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et chez le sujet insuffisant hépatique sévère. La prescription chez les patients âgés (>75ans) et/ou avec une insuffisance rénale et/ou hépatique doit se faire en diminuant les posologies les premiers jours de traitement dans la crise aiguë de goutte. La clairance de la créatinine doit être évaluée avant l’instauration du traitement. Il faut surveiller la numération formule sanguine (NFS), les plaquettes et la fonction rénale lors du premier mois de traitement ou lors de l’introduction de médicaments à risque d’interaction chez ces sujets à risque.
    3- de respecter strictement les indications du RCP, seules indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la colchicine a été évalué.
    4- d’être attentif aux premiers signes d’un surdosage : nausées, vomissements, diarrhée profuse.

    Dans le traitement au long cours, la posologie de 1mg par jour ne doit pas être dépassée du fait d’un risque d’accumulation tissulaire et de toxicité. Devant l’apparition de signes de surdosage, il faut arrêter la colchicine ou réduire sa posologie, contrôler la NFS-plaquettes, l’ionogramme et la fonction rénale.

    Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 09/09/2011
    Sprycel° (dasatinib) et hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

    Bristol-Myers Squibb (BMS), en accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), souhaite vous fournir des données importantes de sécurité concernant le risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel).

    Un examen récent de la base de données mondiale de pharmacovigilance de BMS a permis d'identifier 51 cas d'HTAP (dont 12 cas d'HTAP pré-capillaires) associés au traitement par dasatinib. Il s'agit d'un inhibiteur de la tyrosine-kinase indiqué dans la leucémie myéloïde chronique et leucémie aigue lymphoblastique. Nous vous remercions de bien vouloir suivre les recommandations suivantes afin de limiter le risque d'HTAP :

    -avant d'instaurer un traitement par dasatinib, les signes et symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être recherchés.
    -Une échographie cardiaque doit être réalisée à l'instauration du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ou pulmonaire.
    -chez les patients qui développent une dyspnée et une fatigue après instauration du traitement par dasatinib, les étiologies fréquentes doivent être recherchées (par exemple : épanchement pleural, oedème pulmonaire, anémie, infiltration pulmonaire).
    -le dasatinib doit être interrompu, ou sa dose doit être réduite, pendant cette évaluation. -le diagnostic d'HTAP doit être envisagé si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement.
    -l'approche diagnostique de l'HTAP doit suivre les recommandations en vigueur.
    -Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
    -le suivi des patients diagnostiqués comme présentant une HTAP doit suivre les recommandations en vigueur.

    Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 30/08/2011
    Information de pharmacovigilance concernant le dexrazoxane Cardioxane°

    Le dexrazoxane (Cardioxane°) est un analogue de l'acide éthylène diamine-tétraacétique(EDTA) ayant une activité inhibitrice de la topo-isomérase II. Il est indiqué dans la prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative liée à l'utilisation de la doxorubicine ou de l'épirubicine utilisées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant reçu un traitement comportant une anthracycline. A la suite de deux études publiées ces dernières années dans la littérature (Leukemia 2010, 24, 355 et J Clin Oncol 2007, 25, 493), l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé a pris les décisions suivantes :

    - Dexrazoxane (Cardioxane°) est désormais contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. Cette décision fait suite à la mise en évidence chez les enfants traités par dexrazoxane, d'une augmentation du risque de cancers secondaires (en particulier des cas de leucémie myéloïde aigue et de syndrome myélodysplasique), de myelosuppressions sévères et d'infections graves, en l'absence de preuve d'efficacité clinique dans cette population.
    - L'utilisation de dexrazoxane (Cardioxane°) est maintenant réservée aux patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique.
    - L'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane°) en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou une chimiothérapie à visée curative est déconseillée.
    - La dose minimale cumulée d'anthracyclines préalable à l'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane°) est de 300 mg/m2 pour la doxorubicine et de 540 mg/m2 pour l'épirubicine.
    - Le rapport de dose recommande pour l'utilisation de dexrazoxane/doxorubicine et de dexrazoxane/épirubicine est de 10 pour 1.

    Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 29/08/2011
    Mise en garde de l'Afssaps sur le détournement de l'usage de l'EPITOMAX° (topiramate) en dehors des indications autorisées pour perdre du poids

    L'Afssaps souhaite informer les professionnels de santé sur le détournement de l'usage de topiramate (EPITOMAX°) vers une utilisation à visée amaigrissante.

    Le topiramate (EPITOMAX°) est un médicament utilisé dans l'épilepsie (adulte et enfant), ainsi que dans la prophylaxie de la migraine (uniquement après évaluation munutieuse des alternatives possibles). L'Afssaps rappelle que la topiramate n'a fait l'objet d'aucune évaluation de non efficacité et de la sécurité d'emploi dans un but d'amaigrissement.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 09/08/2011
    Informations de sécurité sanitaire sur la méquitazine et les modifications du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP)

    L'Afssaps souhaite informer les professionnels de santé des modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base de méquitazine (PRIMALAN® 5 mg et 10 mg, comprimés sécables, PRIMALAN® sirop, QUITADRILL® 5 mg comprimé sécable, des laboratoires Pierre Fabre Médicament). Toute spécialité pharmaceutique à base de méquitazine ne peut désormais être délivrée que sur présentation d’une ordonnance ; la délivrance de ces médicaments ne pourra être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 09/08/2011
    Informations de sécurité sanitaire sur l'hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : actualisation des données sur le rapport bénéfice /risque

    Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a finalisé en mai 2011, la première étape de réévaluation du risque des spécialités contenant de l’hormone de croissance recombinante. Le CHMP a confirmé que la balance bénéfice-risque de ces médicaments restait positive dans les indications et les doses approuvées dans les autorisations de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de respecter strictement les indications et de ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour chaque indication.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 26/07/2011
    Informations de sécurité sanitaire sur la conduite à tenir dans le contexte du retrait du Noctran® et de la Mépronizine®

    Les décisions de retrait d’AMM seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012, mais supposent d’ores et déjà une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage. L’Afssaps recommande aux médecins de ne plus instaurer de traitement par Noctran® ou Mépronizine® et d’informer les patients concernés de ces retraits à venir. Les messages-clés de l’arrêt et de la conduite à tenir dans le contexte de ce retrait sont listés ci-dessous. L’Afssaps invite vivement les patients sous Noctran® ou Mépronizine® à consulter leur médecin traitant afin d’organiser au mieux l’arrêt progressif de leur traitement.

    Les motivations du retrait
    L’association des substances actives de Noctran® (clorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) et Mépronizine® (méprobamate, acéprométazine) expose à un cumul des risques d’effets indésirables graves tels que coma, chute, état confusionnel et dyskinésies, et à un risque de décès en cas de surdosage.

    Les bénéfices escomptés de l’arrêt du traitement
    Arrêter ces médicaments, notamment lorsqu’ils sont pris depuis longtemps, permet de prévenir les risques de chute et de troubles de la mémoire, en particulier chez les personnes âgées. Il est rappelé que la prise d’hypnotiques de manière chronique n’est pas recommandée dans l’insomnie.

    La réévaluation de l’insomnie
    Au moment d’entreprendre l'arrêt du traitement il est nécessaire de prévoir une consultation dédiée au sommeil auprès du médecin traitant. Cette consultation doit comprendre la réévaluation du diagnostic d’insomnie (à l’aide d’outils tel qu’un agenda) et de son retentissement sur l’état de veille, ainsi que la recherche d’une comorbidité sous-jacente somatique ou psychiatrique qui pourrait expliquer les troubles du sommeil. Il est recommandé de rappeler en premier lieu au patient les règles d’hygiène du sommeil.

    L’évaluation de la difficulté à arrêter le traitement
    La recherche des facteurs pronostiques (autres addictions, insomnie chronique sévère, posologie élevée et traitement au long cours, etc.) permet d’anticiper les difficultés et d’optimiser les modalités d’arrêt.

    Les modalités d’arrêt du traitement
    - L’arrêt doit toujours être progressif, particulièrement chez les utilisateurs au long cours. - Le rythme de réduction de la posologie doit être adapté à la situation de chaque patient. La dose est diminuée par demi-comprimé en respectant des paliers de 2 à 4 semaines. - Sauf cas particulier, il n’y a pas d’argument pour proposer un traitement médicamenteux substitutif lors de l’arrêt du Noctran® ou de la Mépronizine®.

    Les cas particuliers
    En cas d’insomnie chronique sévère, d’antécédents de syndrome de sevrage, de dépendances associées ou de troubles psychiatriques, une prise en charge prolongée, voire un avis spécialisé ou une hospitalisation peuvent être nécessaires, en évitant de remplacer systématiquement le traitement arrêté par un autre traitement médicamenteux hypnotique.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 12/07/2011
    Information de pharmacologie : méthotrexate par voie orale : décès liés à des erreurs de prescription ou d'administration

    Le méthotrexate par voie orale est notamment indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aigues lymphoblastiques. Quelle que soit l'indication, la prise de méthotrexate par voie orale s'effectue en une prise unique par semaine , et la posologie s'exprime en mg/semaine.

    Il est demandé au prescripteur de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré afin d'éviter toute confusion pouvant entraîner un surdosage accidentel.

    L'Afssaps rappelle la nécessité d'être vigilant lors de toute prescription, délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale, et demande aux professionnels de santé d'insister auprès des patients sur la prise hebdomadaire de ces médicaments et les risques inhérents à un surdosage.

    Depuis 2007, l'Afssaps a été destinataire de signalements d'erreurs par prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire de ces médicaments. Ces erreurs ont le plus souvent été associées à des effets indésirables graves et certaines ont été d'issue fatale, en raison notamment de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas de surdosage.
    Malgré la mise en oeuvre de ces mesures, l'Afssaps a eu connaissance, depuis le début de l'année 2011, de 4 cas de surdosage par prise quotidienne du traitement dont 2 ont entraîné le décès du patient. Deux de ces surdosages, consécutifs à une erreur de prescription ont conduit à :
    -une aplasie médullaire d'issue fatale à la suite d'une prescription de 3 comprimés par jour au lieu de 3 par semaine ;
    -une neutropénie et une cytolyse hépatique conduisant au décès du patient, à la suite d'une prescription de 6 comprimés par jour au lieu de 6 par semaine ;
    Dans le 3e cas, la prescription était incomplète (absence de précision sur le rythme de prise). Le patient, qui a ainsi reçu un comprimé par jour de méthotrexate pendant 10 jours, n'a pas développé d'effet indésirable.
    Enfin, en mai 2011, l'Afssaps a été informée de l'hospitalisation d'une patiente pour aplasie médullaire, d'évolution favorable, liée à une mauvaise compréhension du schéma d'administration de son traitement qu'elle a pris quotidiennement.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 08/07/2011
    Information de pharmacologie : mise en garde sur l'utilisation de la dronédarone chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

    L'essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé (à savoir la FA non permanente) a été interrompu. PALLAS était la première étude d'extension d'indication ayant pour objectif d'évaluer l'apport de la dronédarone dans la réduction des évènements cardiovasculaires chez les patients atteints de FA permanente.

    La population de patients qui a été incluse dans l'étude PALLAS est différente de celle pour laquelle Multaq est actuellement approuvé. Dans l'étude PALLAS, 70 % des 3 149 patients inclus présentaient une FA permanente depuis plus de 2 ans et environ 70 % d'entre eux présentaient au départ une insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Association (NYHA). Dans l'étude dont les données ont permis d'obtenir l'indication actuellement approuvée (ATHENA), aucun des patients inclus ne souffrait de FA permanente et moins de 30 % d'entre eux présentaient une insuffisance cardiaque de classe I à III selon la NYHA. Les patients de l'étude PALLAS étaient également plus âgés que ceux de l'étude ATHENA. Dans une étude contrôlée par placebo menée auprès de patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité une hospitalisation ou une consultation dans une clinique spécialisée pour une détérioration de leurs symptômes (étude ANDROMEDA), le risque de mortalité des patients traités par Multaq a été multiplié par deux. Ces patients ne doivent pas être traités par Multaq.

    L'étude PALLAS comportait deux critères d'évaluation composites :
    1- événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde ou décès de cause cardiovasculaire)
    2-hospitalisation de cause cardiovasculaire ou décès toutes causes confondues.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 29/06/2011
    Information importante de pharmacologie : retrait du NOCTTRAN° 10 mg cp sécable à partir du 27 octobre 2011

    L'Afssaps a décidé de retirer l'Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité NOCTRAN° à compter du 27 octobre 2011.
    Le NOCTRAN° est un médicament hypnotique correspondant à l'association d'une benzodiazépine (clorazépam), et de deux phénothiazines un neuroleptiqe (l'acépromazine) et un antiistaminique H1 sédatif atropinique et alfa-bloquant l'acéprométazine. Ce médicament est commercialisé en France depuis 1988 et indiqué dans la prise en charge des troubles sévères du sommeil en cas d'insomnie occasionnelle ou d'insomnie transitoire.

    Le réexamen des données d'efficacité et de sécurité a conduit l'Afssaps à considérer que le rapport bénéfice/risque de cette spécialité était désormais défavorable, en raison notamment :
    -de l'association de 3 substances actives exposant les patients à un cumul des risques d'effets indésirables, -de la persistance d'un mésusage particulièrement au sein de la population âgée (non respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée), -du risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire.

    L'Afssaps demande dès à présent aux prescripteurs de ne plus instaurer de nouveau traitement avec ce médicament, d'informer leur patient que la spécialité NOCTRAN° ne sera plus disponible à partir du 27 octobre 2011 et d'organiser l'arrêt progressif du NOCTRAN° des patients traités.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 06/06/2011
    Alerte sur l'utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur l'utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

    Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques.

    L'analogie structurale du baclofène avec l'acide y-aminobutyrique (GABA), neurotransmetteur dont le rôle serait important dans les addictions, a amené des praticiens à émettre l'hypothèse que le baclofène pourrait être efficace dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.

    L'augmentation des prescriptions de baclofène depuis la médiatisation de son usage hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance a conduit l'Afssaps à faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Ces données issues d'études observationnelles suggèrent un intérêt du baclofène dans la prise en charge médicamenteuse de certains patients dépendants à l'alcool, avec une posologie variable et le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités. Cependant la méthodologie de ces études ne permet pas de conclure sur l'efficacité du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

    Les études cliniques comparatives en double insu versus placebo actuellement disponibles sont de courte durée (4 à 12 semaines), avec peu de patients, n'ont évalué qu'une posologie de 30 mg par jour (Addolorato 2002, Addolorato 2007, Garbutt 2010) et ne permettent pas de conclure. Aussi, il n'est pas possible à ce jour de statuer sur l'efficacité de ce médicament et d'établir des recommandations dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

    Il existe peu de données sur la sécurité d'emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l'AMM, en association avec l'alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants.

    Compte tenu des incertitudes évoquées plus haut, une étude clinique de qualité scientifique incontestable est nécessaire pour pouvoir évaluer sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

    L'Afssaps appelle l'existence de médicaments autorisés dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, et met en garde quant à l'utilisation hors AMM du baclofène dans cette indication. La prescription d'un traitement médicamenteux doit nécessairement s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale de l'alcoolo-dépendance.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 03/06/2011
    Rapport bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) cp à 200 mg

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du profil bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg comprimé dans la prise en charge des infections fongiques..

    L'analyse du profil de sécurité d'emploi de ce médicament révèle en effet un risque d'hépatotoxicité dont la fréquence et la sévérité apparaissent plus élevées que celles des autres antifongiques azolés disponibles. Le kétoconazole utilisé par voie systémique semble notamment le seul antifongique associé à un risque de survenue d'atteinte hépatique chronique ou de cirrhose.

    Compte tenu de l'existence d'alternatives thérapeutiques couvrant l'ensemble des besoins, l'Afssaps considère que le kétoconazole administré par voie orale ne doit plus être utilisé dans la prise en charge des infections fongiques. Cette conclusion ne s'applique pas à l'utilisation du kétoconazole par voie locale, étant donné le très faible passage systémique et l'absence de cas rapportés de toxixité hépatique avec cette voie d'administration. L'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM et donc l'utilisation de NIZORAL en France en tant qu'antifongique. En conséquence, les lots de cette spécialité vont être rappelés par le laboratoire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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    - 28/04/2011
    Risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans après administration de collyre à base de phényléphrine 10 %

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypersensibilité du risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans après administration de collyre à base de phényléphrine 10 %.

    Des données issues de la littérature et de la pharmacovigilance rapportent des effets indésirables cardiovasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale.

    En raison du risque de survenue d'effets indésirables systémiques, les spécialités à base de phényléphrine 10 % sous forme de collyre ne doivent pas être administrées chez l'enfant de moins de 12 ans.

    Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'oeil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excèdent notamment sur la joue.

    Les collyres à base de phényléphrine dosée à 5 % (flacon) et 10 % (flacon et récipient unidose) sont commercialisés en France sous le nom de néosynéphrine. Ces spécialités sont indiquées pour obtenir une mydriase à visée diagnostique, une mydriase thérapeutique ou une mydriase pré-opératoire.

    Dans la littérature, plusieurs cas d'effets indésirables cardio-vasculaires graves ont été rapportés chez le nouveau-né, ou l'enfant, lors d'une anesthésie générale, après administration d'un collyre à base de phényléphrine utilisé dans le cadre d'un examen ophtalmologique. Bien qu'utilisé en co-médication avec notamment des médicaments anesthésiques, le rôle de la phényléphrine, comme facteur contributif à la survenue des effets indésirables observés, ne peut pas être éliminé. Les effets indésirables rapportés ont été principalement une arythmie, une hypertension sévère, ou un oedème pulmonaire.

    Bien qu'administrée par voie locale, le phényléphrine peut entraîner des effets systèmiques potentiellement graves tels qu'une élévation de la pression artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Ce risque apparaît plus élevé chez l'enfant et la personne âgée.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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    - 20/04/2011
    Lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et l'augmentation du risque de cancer de la vessie

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur le lien existant entre une exposition prolongée à la pioglitazone et l'augmentation du risque de cancer de la vessie. La pioglitazone (commercialisée seule sous le nom d'ACTOS° ou en association avec la metformine sous le nom de COMPETAC°) est un médicament hypoglycémiant agissant par l'intermédiaire des récepteurs de type PPAR.

    Les données des essais cliniques, l'existence de notifications spontanées ainsi que les données de pharmacodynamie fondamentale font discuter le lien entre la prise de ce médicament et le risque cancérigène.

    L'Afssaps a demandé une étude nationale de pharmacoépidémiologie à la CNAM : celle-ci sera disponible vers le milieu de l'année.

    En attendant ses résultats et les décisions de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) l'Afssaps recommande la prise en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, des facteurs de risque additionnels potentiels de cancers de la vessie tels que exposition au tabac, âge, genre masculin, infection urinaire chronique ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.
    L'Afssaps indique qu'il n'y a pas lieu de cesser la délivrance de la pioglitazone qui ne fait pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'AMM.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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    - 19/04/2011
    Risque d'hypertension artérielle pulmonaire sous dasatinib commercialisé sous le non de SPRYCEL°

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypertension artérielle pulmonaire sous dasatinib commercialisé sous le nom de SPRYCEL°.

    Ce médicament est un inhibiteur de kinases oncogènes indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique chez l'adulte en cas de résistance ou d'effets indésirables à un médicament antérieur (dont l'imatinib). Il s'utilise également dans la LAL et la LMC.

    En France, 13 cas d'hypertension artérielle pulmonaire avec ce médicament ont été notifiés au réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance. Ces hypertensions artérielles pulmonaires ont un délai de survenue variant de 8 mois à 5 ans après la prise du médicament et ne sont que partiellement réversibles à l'arrêt du médicament.

    Ainsi l'Afssaps recommande de surveiller l'apparition de signes évocateurs d'hypertension artérielle pulmonaire et en cas d'observations de ne pas oublier de le notifier aux centre régionaux de pharmacovigilance.

    L'Afssaps ne recommande pas de différer, modifier ou limiter l'utilisation de ce médicament chez les patients traités dans l'AMM.

    D'autres informations seront disponibles prochainement après évaluation par l'Agence Européenne.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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    - 12/04/2011
    Risque d'hypersensibilité sous prasugrel EFIENT°

    L'Agence européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque d'hypersensibilité sous prasugrel EFIENT°.

    En effet, des cas d'hypersensibilité graves, incluant des cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients recevant du prasugrel. Certains (mais pas tous) de ces cas concernent des patients avec des antécédents d'hypersensibilité au clopidogrel.

    Ainsi, il convient d'informer les patients du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité lors de la prescription de ce médicament en leur demandant de prévenir immédiatement leur médecin si des symptômes évocateurs de ce type apparaissaient.

    Le délai de survenue de cet effet indésirable est très variable allant d'une survenue immédiate ou de quelques heures à 5 à 10 jours.

    Nous nous permettons de vous rappeler que la Commission de transparence de la HAS a indiqué que "l'association prasugrel + aspirine n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR de niveau 5) par rapport à l'association clopidogrel + aspirine pour le traitement des patients ayant un syndrome coronaire aigu devant être traités par intervention coronaire percutanée".

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 01/04/2011
    Augmentation de mortalité observée au cours des études cliniques menées par la tigécycline commercialisée sous le nom de TYGACIL

    L'Agence européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer concernant l'augmentation de mortalité observée au cours des études cliniques menées par la tigécycline commercialisée sous le nom de TYGACIL..
    La tigécycline est une tétracycline indiquée dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques ainsi que dans les infections intra-abdominales compliquées.
    Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales compliquées, les infections du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur les infections dues à des bactéries résistantes, un taux plus élevé de mortalité a été observé chez les patients traités par cet antibiotique par rapport à ceux recevant d'autres comparateurs antibiotiques : dans l'ensemble des études le taux de décès a été de 2,3 % sous tigécycline et de 1,5 % sous comparateurs.
    Les causes de ces résultats inattendus ne sont pas connus mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
    En conséquence, il est recommandé de n'utiliser la tigécycline qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques propres appropriées, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l'exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 28/03/2011
    Risque hépatique des médicaments contenant du nimésulide administrés par voie générale (rappel)

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous rappeler les recommandations visant à limiter le risque d'atteinte hépatique chez les patients traités par nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien. Ce rappel est effectué dans l'attente" des résultats de la réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque du nimésulide attendus en mai 2011.

    Depuis la décision de la Commission Européenne d'octobre 2009 confirmant le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du nimésulide et approuvant les mesures de minimisation du risque proposées par l'Agence Européenne du médicament (EMA), 3 cas graves d'atteinte hépatique ont été signalés en France chez des patients traités pendant des durées supérieures à 15 jours (de 1 mois à 1 an).

    Dans l'attente de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de suivre les recommandations suivantes :

    -le nimésulide, indiqué dans le traitement des douleurs aigues, le traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse et des dysménorrhées primaires, doit être uniquement prescrit en seconde intention et après évaluation approfondie de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
    -la dose minimale efficace de nimésulide doit être administrée pendant la durée la plus courte possible sans dépasser 15 jours de traitement.
    -le nimésulide ne doit pas être administré avec d'autres substances hépato-toxiques et ne doit pas être prescrit chez des patients alcooliques ou toxicomanes ou présentant une fièvre et/ou des manifectations grippales.
    -le traitement par nimésulide doit être arrêté chez les patients qui présentent une fièvre et/ou des manifestations grippales.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 14/03/2011
    Survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de l'utilisation prolongée de nitrofurantoïne

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de l'utilisation prolongée de nitrofurantoïne (FURADOINE°, FURANDATINE et MICRODOINE°).
    La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes.
    FURADOINE°, FURANDATINE et MICRODOINE° sont indiqués, chez l'adulte, dans le traitement de la cystite aigue non compliquée de la femme (la durée habituelle de traitement est de 5 à 8 jours).
    FURADOINE° et FURADANTINE° sont également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aigue (reflux vésiculo-urétéral, uropathie obstructive).

    Concernant la pédiatrie, en l'absence de forme pharmaceutique adaptée, la nifurantoïne fait également l'objet d'ATU nominatives et de déclarations de préparation hospitalières.

    La mise en évidence de nouveaux cas "graves" d'atteintes hépatiques et pulmonaires conduit l'Afssaps à engager une nouvelle révision des indications et des conditions de prescription et d'utilisation de la nitrofurantoïne, notamment dans le cadre du traitement prophylactique des infections urinaires.

    Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé :
    -de ne plus initier de traitement prophylactique,
    -chez les patients déjà traités en prophylactique, de mettre en place les mesures appropriées de surveillance, conformément aux recommandations du RCP, notamment la réalisation d'un bilan hépatique tous les trois mois pendant le traitement.
    -d'informer les patients du risque potentiel de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires, en leur demandant de vous contacter en cas d'apparition de symptômes.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 16/02/2011
    Retrait du marché français de l’ensemble des spécialités contenant du dextropropoxyphène programmé le 1er mars 2011

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent attirer votre attention sur le retrait du marché français de l’ensemble des spécialités contenant du dextropropoxyphène, programmé le 1er mars 2011.

    Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne du 14 juin 2010, demandant le retrait du marché européen de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène dans un délai maximal de 15 mois. Cette décision suivait les conclusions du réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité disponibles par l’EMA (Agence européenne du médicament), qui a considéré que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-dextropropxyphène par rapport au paracétamol seul étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire.

    Comme elle l’a annoncé en novembre 2010, lors de la diffusion de la mise au point sur la prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses, l’Afssaps procède à ce retrait avant la fin du délai maximal de 15 mois, en raison notamment des résultats d’une étude communiqués par la FDA (Food and Drug Administration) le 19 novembre 2010. Ces nouvelles données suggèrent en particulier que le risque d’allongement de l’intervalle QT, connu en cas de surdosage, peut survenir à des doses de l’ordre du double des posologies quotidiennes maximales recommandées en France. Ainsi, en raison d’une diminution de l’élimination hépatique et rénale, le sujet âgé pourrait être exposé à un risque de modification de l’ECG aux doses thérapeutiques maximales de dextropropoxyphène recommandées en France.

    Il est donc indispensable de ne plus instaurer de traitement avec du dextropropoxyphène et de procéder rapidement à la réévaluation du traitement de tous les patients en recevant. Le paracétamol reste l’antalgique de première intention. En cas de nécessité de prescription d’un antalgique du palier 2, l’association codéine + paracétamol possède le meilleur profil de sécurité. Une mise au point sur la prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses a été diffusée en novembre 2010 et peut être consultée sur le site Internet de l’Afssaps (www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Mises-au-point).

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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    - 15/02/2011
    Retrait du marché américain des spécialités contenant du pergolide

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du retrait du marché américain des spécialités contenant du pergolide.

    Le pergolide est un agoniste dopaminergique dérivé de l'ergot de seigle indiqué pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. En France, il a été commercialisé par les laboratoires Lilly en 2000 sous le nom de celance°.

    Le 29 mars 2007, les autorités de santé américaines ont annoncé que les laboratoires titulaires des AMM retiraient du marché américain les spécialités contenant du pergolide. Ce retrait fait suite à de récentes publications confirmant le risque de valvulopathie cardiaque (atteintes de valvules cardiaques) sous pergolide.

    En France, depuis 2004, la prescription de celance° était indiquée en cas d'échec des autres agonistes dopaminergiques.

    Une enquête officielle de pharmacovigilance concernant les valvulopathies rapportées sous pergolide a été engagée et a conduit à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.Les données ont conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable. La commercialisation de ce médicament est arrêtée à compter du 2 mai 2011. Il est nécessaire :
    -de ne plus instaurer de nouveau traitement par celance°.
    -d'informer vos patients actuellement traités par Celance° de l'arrêt de commercialisation de cette spécialité afin d'instaurer un autre traitement antiparkinsonien dans les meilleurs délais.

    Le remplacement de Celance° peut se faire :
    -soit du jour au lendemain par un autre traitement agoniste dopaminergique.
    -soit avec une diminution progressive des doses de Celance° et introduction progressive d'un autre traitement anti-parkinsonien.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 14/02/2011
    Suspension de l'AMM de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du jeudi 17 février 2011

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer de la suspension de l'AMM de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du jeudi 17 février 2011 :

    - forme orale (Fonzylane 150 mg et génériques)
    - et formes injectables

    Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a décidé de suspendre l'AMM de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée.
    Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable en raison de sa faible efficacité au regard d'un risque d'effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié au mésusage (non respect de l'indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale) et majoré par sa marge thérapeutique étroite. Cette suspension prendra effet le jeudi 17 février 2011 et s'accompagnera d'un rappel des lots disponibles sur le marché. Les spécialités contenant du buflomédil ne seront donc plus disponibles à compter de cette date. Un courrier d'information destiné aux professionnels de santé est en cours de validation.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 09/02/2011
    Fin de disponibilité de PREPULSID° enfants et nourrissons 1 mg/ml, suspension buvable en flacon à compter du 7 mars 2011

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer de la fin de disponibilité de PREPULSID° enfants et nourrissons 1 mg/ml, suspension buvable en flacon (cisapride) à compter du 7 mars 2011.

    Contexte historique

    En raison d'un risque d'allongement de l'intervalle QT et de troubles du rythme ventriculaires graves parfois fatals lors de l'utilisation de prepulsid°, le rapport bénéfice-risque de cette spécialité avait été réévalué en 2002.

    Son indication avait été réservée au traitement du reflux gastro-oesophagien prouvé, après échec des autres traitement chez le nouveau-né, le nourrisson et les enfants de moins de 36 mois.

    Ces dernières années les données cliniques pour le traitement des enfants atteints de reflux gastro-oesophagien pathologique (RGO) ont été revues et l'utilisation de Prepulsid° dans cette population n'est plus recommandée.

    Compte tenu de ces éléments, Prepulsid° ne sera plus disponible en France après le 7 mars 2011. Il est nécessaire dès à présent de reconsidérer la prise en charge des enfants concernés.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 03/02/2011
    Survenue de cas de pneumonie à éosinophiles associés à l'utilisation de la daptomycine CUBICIN°

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur la survenue de cas de pneumonie à éosinophiles associés à l'utilisation de la daptomycine CUBICIN°.

    De rares cas mais potentiellement graves de pneumonie à éosinophiles ont été associés à l'utilisation de la daptomycine. Les symptomes les plus fréquents d'une pneumonie à éosinophiles sont une toux, une fièvre et une dyspnée. La majorité des cas est apparueaprès 2 semaines de traitement. Les professionnels de santé doivent réagir rapidement devant des signes évocateurs de pneumonie à éosinophiles au cours d'un traitement par la daptomycine. Dans ce cas, la daptomycine doit être immédiatement arrêtée et le patient devra être traité par des corticoïdes si nécessaire. La daptomycine ne doit pas être ré-administrée à des patients ayant eu une pneumonie à éosinophiles suspectée ou confirmée.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 21/01/2011
    survenue d'effets indésirables graves liés à une utilisation hors AMM de VISTIDE

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur la survenue d'effets indésirables graves liés à une utilisation hors AMM de VISTIDE (ciclofovir).

    Résumé :

    - VISTIDE (ciclofovir) est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.

    - Une augmentation du nombre des effets indésirables graves, en particulier des effets indésirables rénaux, oculaires et hématologiques, est associée à l'utilisation hors-AMM de VISTIDE.

    - Une augmentation de l'utilisation de VISTIDE dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées a été constatée.

    - La sécurité d'emploi et l'efficacité de VISTIDE n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 21/01/2011
    Cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par MULTAQ

    L'Agence Européenne des Médicaments (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur la survenue de cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par MULTAQ (dronédarone).

    Résumé :

    - Des cas d'atteinte hépatique, incluant deux cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des patients traités par la dronédarone. Parmi ceux-ci, certains sont survenus précocement après le début du traitement.

    - Lors de la prescription de la dronédarone, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés :

    * avant l'initiation du traitement,
    * tous les mois pendant 6 mois,
    * à 9 et 12 mois, puis régulièrement par la suite.

    - Les patients actuellement traités par la dronédarone devront être contactés au cours du prochain mois, afin d'effectuer des tests de la fonction hépatique. Ces tests devront être, par la suite, renouvelés selon les recommandations mentionnées ci-dessus, en fonction de la date d'initiation du traitement.

    - Si les ALAT (alanine transaminase) sont supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être à nouveau contrôlés dans les 48 à 72 heures. Si ces taux sont confirmés après contrôle comme étant supérieurs ou égaux à 3 X LSN, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 29/12/2010
    REVLIMID et effets indésirables thrombo-emboliques artériels et veineux

    L’Agence Européenne du Médicament (EMEA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer d'une importante mise à jour des données de sécurité d'emploi de Revlimid° (lénalidomide).

    Résumé :

    - Les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone sont exposés à un risque accru d’événements thrombo-emboliques veineux et artériels (essentiellement thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).

    - Une surveillance étroite des patients s'impose en ce qui concerne ces risques.

    - Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au mieux tous les facteurs modifiables de risque d'événements thrombo-emboliques (comme le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).

    - Les agents érythropoïétiques, ou d’autres médicaments pouvant accroître le risque thrombo-embolique doivent être utilisés avec précaution.

    - La prescription d’anti-thrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires. La décision de mettre en place des mesures prophylactiques anti-thrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 20/12/2010
    Modifications importantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Nplate (romiplostim)

    L’Agence Européenne du Médicament (EMEA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer de modifications importantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Nplate (romiplostim).

    Résumé

    - Des thromboses de la veine porte ont été rapportées chez des patients présentant une thrombopénie associée à une maladie hépatique chronique et traités par des agonistes de la thrombopoïétine (TPO).

    - Le romiplostim ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh supérieur ou égal à 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie associée à une insuffisance hépatique et traités par des agonistes de la TPO.

    - Afin de minimiser le risque d'évènements thrombotiques/thromboemboliques, les taux limites de plaquettes à partir desquels une réduction de la dose ou une interrupion du traitement est nécessaire on été abaissés respectivement à > 150 x 109/L.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 20/12/2010
    Ostéonécrose de la mâchoire sous Sutent°

    L’Agence Européenne du Médicament (EMEA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer d'une importante mise à jour des données de sécurité d'emploi de Sutent°.

    Résumé

    - Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par sunitinib (Sutent°). La majorité de ces cas est apparue chez des patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie IV.

    - Sutent° peut être un facteur de risque additionnel à la survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire. Ce risque potentiel doit particulièrement être pris en considération chez les patients traités par sunitinib (Sutent°) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates.

    - Un examen bucco-dentaire et des soins dentaires appropriés doivent être envisagés avant d'instaurer un traitement par Sutent°.

    Chez les patients qui reçoivent ou qui ont précédemment reçu des biphosphonates IV, les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 16/12/2010
    Information de Pharmacovigilance concernant le risque de réaction anaphylactique associée au tocilizumab ( Roactemra® )

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction anaphylactique associée au tocilizumab (ROACTEMRA®).

    Un cas de réaction anaphylactique fatale a été rapporté chez un patient adulte, traité pour une polyarthrite rhumatoïde par tocilizumab (ROACTEMRA®). Ce patient était également traité par prednisone et léflunomide. Lors de sa 4ème perfusion de tocilizumab, le patient a présenté un étourdissement et une baisse de la pression artérielle systolique conduisant à l’arrêt de la perfusion. Quelques instants après le début de la perfusion, le patient a présenté une sensation de vertige et une hypotension. Malgré une prise en charge médicale rapide, le patient est devenu apnéique et aréactif. Le patient est décédé dans les 24 heures suivant l’apparition de la réaction anaphylactique.

    Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives / réactions graves liées à la perfusion et nécessitant l’arrêt du traitement ont été rapportées chez 0,3 % de l’ensemble des patients traités par tocilizumab dans les essais cliniques.

    Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement en cas de survenue d’une réaction anaphylactique au cours du traitement par ROACTEMRA®.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 10/12/2010
    Retrait du marché du sitaxentan THELIN° pour effet indésirable hépatique grave

    L’Agence Européenne du Médicament (EMEA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du retrait de sitaxentan THELIN° (un antagoniste et récepteur à l'endothéline-1) indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (qu'elle soit primitive ou associée à une connectivite) en raison d'effet indésirable hépatique grave.

    Ce médicament était commercialisé depuis 2006 et, déjà, dans les essais cliniques des élévations des transaminases étaient apparues de sorte que cet effet indésirable avait été qualifié dans le RCP de "fréquent".

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 26/10/2010
    Information de Pharmacovigilance concernant l'utilisation des fibrates en 2ème intention

    L’Agence Européenne du Médicament recommande l’utilisation des fibrates en 2ème intention.

    Elle a procédé à la réévaluation des médicaments appartenant à la classe des fibrates, indiqués dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang.

    Chez les patients présentant une hyperlipidémie, l’efficacité des fibrates à long terme dans la diminution des événements cardiovasculaires (notamment infarctus et accident vasculaire cérébral) est moindre, comparée à l’efficacité des statines dans cette indication.

    Leur conclusion confirme l’avis rendu par le groupe de travail européen de pharmacovigilance de 2005, c’est-à dire que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste favorable, mais que leur utilisation doit intervenir en deuxième intention, lorsqu’un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 08/10/2010
    Modification importante de l'AMM de la Mépronizine°

    L'Agence Française Sanitaire de Produits de Santé informe sur la modification importante de l'AMM de la Mépronizine° association de méprobamate et d'un anti-histaminique H1 l'acéprométazine.

    Comme nous l'avons discuté dans le dernier numéro de BIP31.fr, l'Afssaps propose de restreindre les indications, limiter la durée du traitement et déconseiller l'utilisation de ce médicament chez le sujet âgé. Cette réévaluation fait suite notamment à la survenue de cas d'intoxications volontaires graves et d'effets indésirables neurologiques tout spécialement chez la personne âgée.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.
    Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php



    - 24/09/2010
    Suspension des Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à base de rosiglitazone

    L'Agence Européenne du Médicament (EMA) recommande la suspension des Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à base de rosiglitazone (AVANDIA°, AVANDAMET°). Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le comité européen d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable en raison de l'augmentation du risque cardio-vasculaire : il s'agit principalement de la survenue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral pour un médicament uniquement actif sur un critère intermédiaire (la glycémie) sans démonstration d'efficacité sur des critères cliniques pertinents (morbi-mortalité).
    L'Afssaps demande aux patients traités par rosiglitazone (estimés à environ 110 000 ce jour) de ne pas arrêter ce médicament sans avoir pris l'avis de leur médecin et de consulter dans les prochaines semaines afin d'adapter leur traitement anti-diabétique. Dès maintenant, il convient de ne plus prescrire de médicament contenant de la rosiglitazone.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 15/09/2010
    Bufexamac : retrait des autorisations de mise sur le marché

    L’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Information sur le Médicament souhaitent vous informer du retrait des autorisations de mise sur le marché du bufexamac.

    Le 27 juillet 2010, la Commission Européenne a demandé le retrait de toutes les autorisations sur le marché (AMM) des médicaments concernant du bufexamac, en raison du risque élevé d'allergies de contact, parfois graves. Le Parfenac° ne sera plus disponible à compter du 14 septembre 2010.

    En France, le bufexamac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué dans le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées. Quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990. Elles ont conduit successivement à la contre-indication, en 1997, du bufexamac dans l'eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures, et à son inscription sur la liste II des substances vénéneuses. En dépit de ces mesures les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d'effets indésirables cutanés reste important et que subsisite une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 26/08/2010
    Cas de narcolepsie avec cataplexie notifiés en France à la suite d'une vaccination contre le virus de la grippe A H1N1

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur les cas de narcolepsie avec cataplexie notifiés en France à la suite d'une vaccination contre le virus de la grippe A H1N1.

    Le 18 aout 2010, la Suède a informé l'Agence Européenne du médicament (EMA) et l'ensemble des états membres, de la survenue de 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix°.En France, depuis le 23 aout, 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A H1N1 ont été signalés à l'Afssaps. Ces données de pharmacovigilance font actuellement l'objet d'une évaluation par l'EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l'Afssaps. A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A H1N1 et la survenue de narcolepsie n'a pas été établi.

    La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes de tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100 000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l'ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France l'apparition d'environ 500 nouveaux cas par an.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 18/08/2010
    Nouvelles recommandations et sécurité d'emploi du kétoprofène par voie orale

    L’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur les nouvelles recommandations d’utilisation et la sécurité d’emploi du kétoprofène par voie orale.

    Suite à la réévaluation, par l’Agence Européenne du Médicament, du rapport bénéfice/risque et de la sécurité cardiovasculaire, gastro-intestinale et cutanée du kétoprofène, le résumé des caractéristiques de ce produit (RCP) est modifié pour les spécialités de la gamme Profenid contenant du kétoprofène. Le kétoprofène est dorénavant indiqué à des doses ne dépassant pas 200 mg/jour.

    Des antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS, la présence d’ulcère peptique évolutif et des antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivées) deviennent des contre-indications.

    Une attention particulière est demandée pour les sujets âgés, pour les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de pathologies cardiovasculaires.

    Les effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et cutanés font l’objet de paragraphes spécifiques. L’utilisation de certains AINS, surtout lorsqu’ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel tel que l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral. Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves. Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée. Les précautions d’emploi concernent les patients à risque ont été complétées.
    Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS. Le traitement par kétoprofène devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 30/07/2010
    Risque accru de cancers secondaires chez l'enfant, associé au traitement par Cardioxane°

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque accru de cancers secondaires chez l'enfant, associé au traitement par Cardioxane°.

    Des données publiées dans la littérature suggèrent que chez l'enfant, l'incidence de cancers secondaires peut augmenter lors de traitements associant Cardioxane° à des chimiothérapies anticancéreuses, en particulier celles incluant plusieurs inhibiteurs de la topo-isomérase II.

    En effet, dans les effets cliniques, "des leucémies aigues myéloïdes (LAM)/des syndromes myélodysplasiques (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin ou de leucémie aigue lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie".

    La mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Cardioxane° est en cours afin de mentionner ce risque.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 27/07/2010
    Modafinil : restriction de l'indication et nouvelles recommandations

    L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur la restriction de l'indication et les nouvelles recommandations concernant le modafinil.

    A la suite du ré examen au plan européen, des données d'efficacité et de sécurité concernant le modafinil, l'EMA recommande de restreindre les indications de ce médicament à la narcolepsie uniquement :

    - le modafinil ne doit plus être prescrit dans les indications suivantes : hypersomnies idiopathiques, somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil, en raison d'un rapport bénéfice/risque considéré défavorable ;
    - le modafinil doit être déconseillé chez l'enfant, le risque de survenue d'effets indésirables graves cutanés ou allergiques étant plus élevé dans cette population que chez l'adulte ;
    - l'utilisation du modafinil doit être contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée à sévère non contrôlée, et chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 26/07/2010
    Evaluation du risque cardiovasculaire de la rosiglitazone ( AVANDIA°, AVANDAMET, AVAGLIM°)

    L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur l'évaluation du risque cardiovasculaire de la rosiglitazone (AVANDIA°, AVANDAMET, AVAGLIM°).

    Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l'EMA a évalué les données récentes sur le risque cardiovasculaire des médicaments à base de glitazone. Le comité a estimé qu'il était nécessaire de procéder à des compléments d'analyse avant de rendre ses conclusions dans un avenir proche.

    Dans l'attente, l'Afssaps rappelle les restrictions d'indication de la rosiglitazone (Avandia° émises en janvier 2008, pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires en raison du risque de complications cardiaques ischémiques (infarctus du myocarde) identifié dans cette poplation.

    L'Afssaps souligne par ailleurs que cette classe thérapeutique fait l'objet, tant en Europe qu'ne dehors de l'Europe, d'une réévaluation portant notamment sur les données comparant les risques de la rosiglitazone avec ceux de la pioglitazone.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 21/07/2010
    Retrait progressif de l'AMM des médicaments contenant du dextropropoxyphène

    Par décision du 14 juin 2010, la Commission Européenne (CE) a confirmé l'avis défavorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP). En France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du DXP devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois.
    Au-delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France.

    L'EMA avait en effet considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique du DXP seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-DXP par rapport au paracétamol seul, étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire.

    Dans l'attente du retrait, l'Affsaps rappelle aux professionnels de santé :
    - qu'ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
    - qu'il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.

    Afin d'aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique la plus adaptée à leur patient, l'Afssaps a mis en place un groupe d'experts chargé d'émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce nouveau contexte.
    Ces recommandations seront disponibles à l'automne 2010.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 02/07/2010
    Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourrisson : dernière étape de l'opération de rappel

    L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament ont décidé de contre indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans (nourrisson), l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet entraîner dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites.
    - Un premier rappel de lot le 29 avril 2010 a concerné les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson.
    - Pour les autres spécialités de mucolytiques, mucofluidifiants et l'Hélicidine® qui ont été contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans, compte tenu des délais matériellement nécessaires pour mettre sur le marché des produits dont le conditionnement soit conforme avec le nouveau texte de l’AMM et afin d’éviter une rupture de stock de plusieurs mois, un délai jusqu’au 1er juillet 2010 a été accordé par l’Afssaps aux laboratoires concernés afin de se mettre en conformité avec le nouveau texte de l’AMM.

    Dans l’attente des adaptations des conditionnements et des notices, les pharmaciens ont remis depuis le 29 avril 2010 un document d’information aux parents lors de chaque demande ou prescription de médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et d’Hélicidine®.

    Désormais, les lots des spécialités conformes au nouveau texte de l’AMM, prévoyant une contreindication chez l’enfant de moins de deux ans sont disponibles. En accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent à un 2ème rappel de lot pour retirer les derniers lots de ces spécialités dont la notice et l’étui ne sont pas conformes au nouveau texte de l'AMM approuvé par l'Affsaps.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 24/06/2010
    Réactions d'hypersensibilité sous bevacimumab AVASTIN°

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur les réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion de bevacizumab AVASTIN°.
    Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit à partir des cellules d'ovaire d'hamster chinois et indiqué dans les cancers colorectaux métastatiques, dans les cancers bronchiques non à petites cellules avancés et non opérables métastatiques ou en rechute, ou encore dans les cancers du sein avancés et/ou métastatiques.
    Un risque de survenue de réaction d'hypersensibilité liées à la perfusion a été identifié jusqu'à 50 % des patients traités par AVASTIN° dans les essais cliniques. Les réactions sont majoritairement légères à modérées et des réactions "graves" ont été rapportées chez 0,2 % des patients.
    Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion d'AVASTIN°. La pré-médication systématique n'est pas justifiée. en cas de survenue d'une réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement adapté instauré.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 24/06/2010
    Interaction médicamenteuse tamoxifene et antidépresseurs sérotoninergiques (fluoxétine ou paroxétine)

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque d'interaction médicamenteuse tamoxifene et antidépresseurs sérotoninergiques (fluoxétine ou paroxétine).
    Des données récentes indiquent qu'il est déconseillé d'associer le tamoxifène, un anti-estrogène indiqué dans le cancer du sein hormono-dépendant, et 2 antidépresseurs sérotoninergiques la fluoxétine (PROZAC°) et la paroxétine (DEROXAT°).
    Le mécanisme de cette interaction est pharmacocinétique impliquant le cytochrome CYP2D6. En effet, le tamoxifène est un pro-médicament qui pour être efficace doit donner naissance à un métabolite actif, essentiellement l'endoxifène, dont la formation dépend du CYP2D6. La fluoxétine et la paroxétine sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 et s'opposent donc à la formation de l'endoxifène.
    Deux études pharmacoépidémiologiques récentes renforcent l'hypothèse selon laquelle l'inhibition de la formation de l'endoxifène (par la fluoxétine ou la paroxétine) est associée à une réduction de l'efficacité du tamoxifène.
    Ces données préliminaires ont conduit le groupe interaction médicamenteuse de l'Afssaps à déconseiller l'association du tamoxifène avec la fluoxétine ou la paroxétine.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 07/06/2010
    Risque de réactions graves d'hypersensibilité sous complexe hydroxyde ferrique-dextran (FERRISAT°) indiqué dans le traitement de la carence martiale

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque de réactions d'hypersensibilité lié à l'administration de fer dextran.

    L'utilisation de FERRISAT°, comme celle d'autres complexes fer-glucides administrés par voie parentérale, expose les patients à des réactions graves de type anaphylactique, certaines pouvant menacer le pronostic vital.

    L'analyse des cas français (jusqu'au 15 juillet 2009) a montré des taux de notification des évènements de type allergique de 125/100 000 patients traités et de 44/100 000 pour les observations mettant en jeu le pronostic vital (grade III de la classification de Ring et Mesmer). Ces réactions de type anaphylactique surviennent dans les toutes premières minutes de l'administration et se caractérisent par l'apparition brutale d'une détresse respiratoire et/ou d'un collapsus cardiovasculaire.

    La plupart des réactions de type allergique avec mise en jeu du pronostic vital sont survenues dès la première injection de FERRISAT°, mais il existe des cas où ces réactions graves sont apparues après plusieurs perfusions. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent durant l'administration, le traitement devra être arrêté immédiatement. En cas de réactions graves, l'arrêt définitif du FERRISAT° s'impose.

    Enfin, il est nécessaire de pratiquer une dose test avant d'administrer la première dose de FERRISAT° à un nouveau patient pour limiter ce risque. Pendant cette période, une surveillance clinique particulière devra être mise en place.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 20/05/2010
    Réactions graves d'hypersensibilité sous panitumumab VECTIBIX°

    L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer sur le risque de réactions graves d'hypersensibilité (notamment réactions anaphylactiques et oedème de Quincke) sous panitumumab VECTIBIX°, un anticorps monoclonal IgG2 recombinant humain se liant à l'EGRF. L'EGRF favorise le développement cellulaire des tissus épithéliaux normaux et le panitumumab est indiqué, à l'heure actuelle, en monothérapie dans le cancer colo-rectal métastatique exprimant l'EGRF et présentant le gène Kras non muté (type sauvage) après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

    En effet, de nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité graves, en particulier des réactions anaphylactiques dont certaines d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par panitumumab depuis sa commercialisation.

    Dans l'ensemble des études cliniques, les réactions liées à la perfusion ont été signalées chez 3 % des patients traités par ce médicament dont moins de 1 % ont été de grade 2 ou de grade 4. Ces effets indésirables surviennent dans les 24 heures suivant la perfusion. Un cas d'oedème de Quincke d'issue fatale a été rapporté dans un essai clinique, deux jours après l'administration du produit chez un patient qui avait déjà présenté un oedème de Quincke six jours après l'administration du panitumumab. Plus récemment, 2 réactions fatales survenues pendant et immédiatement après la perfusion ont été observées depuis la commercialisation du panitumumab. Ces patients avaient déjà présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de cétuximab et d'oxaliplatine respectivement.

    Ainsi :
    -les réactions graves liées à la perfusion sont imprévisibles et peuvent survenir subitement. Le panitumumab doit être définitivement arrêté si une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital survient.
    -le débit de perfusion doit être réduit pendant toute la durée de perfusion chez les patients ayant déjà développé une réaction légère ou modérée liée à cette perfusion. Il est recommandé de maintenir ce débit diminué pour toute perfusion suivante.
    -on a aussi rapporté des réactions d'hypersensibilité survenues plus de 24 heures après la perfusion. Les patients doivent être informés de la possibilité de l'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter alors leur médecin si les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité surviennent.
    -bien évidemment le panitumumab est contre-indiqué chez les patients ayant déjà des antécédents de réaction d'hypersensibilité à ce même médicament ou ayant présenté des effets indésirables ayant mis en jeu le pronostic vital.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 07/05/2010
    Usage inadapté et erreurs médicamenteuses associés aux dispositifs transdermiques d'Exelon°

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous rappeler l'importance du bon usage des dispositifs transdermiques d'Exelon° (dispositifs transdermiques de rivastigmine) :

    -des cas d'erreurs médicamenteuses et d'usage inadapté des dispositifs transdermiques d'Exelon° on été rapportés dont certains ont entraîné des cas de surdosage en rivastigmine. Les symptômes liés au surdosage comprennent nausées, vomissements, diarrhée, hypertension et hallucinations.
    -les causes les plus fréquemment rapportées sont l'oubli de retrait du dispositif transdermique.
    -il est important que les professionnels de santé informent les patients et les personnes aidantes des techniques d'utilisation appropriée des dispositifs transdermiques.

    En particulier :

    * un seul dispositif transdermique par jour doit être appliqué sur une peau saine.
    * le dispositif transdermique doit être remplacé par un nouveau après 24 heures.
    * l'application du dispositif transdermique sur la même zone cutanée doit être évitée pendant 14 jours afin de limiter le risque d'irritation cutanée.
    * le dispositif transdermique ne doit pas être coupé.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 30/04/2010
    Contre-indication des mucolytiques, mucofluidifiants et HELICIDINE chez l'enfant de moins de 2 ans

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la décision de contre-indication, chez l'enfant de moins de 2 ans, de l'utilisation des médicaments mucolytiques (carbocistéine, acétylcystéine), mucofluidifiants (benzoate de méglumine) et de l'HELICIDINE° .

    En effet, à la suite de plusieurs notifications de pharmacovigilance, d'encombrement respiratoire et d'aggravation de bronchiolite aigue du nourrisson avec ces médicaments, une enquête de pharmacovigilance a été mise en place pour examiner les effets indésirables de ces médicaments dans cette catégorie d'âge. Parmi les 70 cas rapportés de complications respiratoires liés à l'aggravation de l'encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons âgés de moins d'un an. La majorité de ces cas étaient "graves" ayant nécessité une hospitalisation.

    Ainsi, paradoxalement, chez le nourrisson, en raison d'une moindre capacité à éliminer les sécrétions spontanément par la toux, l'administration de ces médicaments (théoriquement destinés à fluidifier les sécrétions produites par les bronches) peut entraîner un sur-encombrement bronchique.

    Ainsi l'Afssaps a décidé de contre-indiquer ces médicaments chez l'enfant de moins de 2 ans. Ces médicaments ne sont plus disponibles en pharmacie pour les enfants de moins de 2 ans à partir d'aujourd'hui.

    Bien évidemment ces médicaments demeurent indiqués au-delà de cet âge.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 23/04/2010
    Recommandation de l'Agence Européenne du Médicament de retrait de l'AMM du buféxamac (PARFENAC®)

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la recommandation de retrait par l'Agence Européenne du Médicament du buféxamac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit, provoqué par les manifestations inflammatoires cutanées et commercialisé sous le nom de PARFENAC® (crème).

    En fait, plusieurs enquêtes de PharmacoVigilance ont été menées depuis 1990 sur les effets indésirables de ce médicament. Elles ont mis en évidence la survenue d'allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation chez des patients traités par ce médicament. Malgré plusieurs restrictions d'AMM et recommandations (mise sur liste II en 2002), les dernières données de PharmacoVigilance montrent que le nombre d'effets indésirables cutanés sous ce médicament reste élevé et qu'il subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peaux lésées, et sans avis médical). Le nombre d'effets indésirables cutanés (eczéma notamment) reste important.

    Aux vues de ces données, l'Agence Européenne du Médicament a estimé que le rapport bénéfice-risque du buféxamac était devenu défavorable et a recommandé à la Commission Européenne de demander le retrait des AMM de tous les médicaments contenant du buféxamac en Europe.

    Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par PARFENAC®.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 09/04/2010
    Atteintes rénales sous acide zolédronique (5 mg solution pour perfusion) ACLASTA°

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer du risque d'effets indésirables rénaux sous acide zolédronique (ACLASTA°).

    Le suivi de pharmacovigilance en notifications spontanées a relevé des observations d'altération de la fonction rénale après ACLASTA°. L'incidence relevée est de 18 cas pour 100 000 patients/année. Dans la majorité des cas, il existait des facteurs de risque : âge avancé, prise concomitante de diurétique ou d'autre médicament néphrotoxique (par exemple AINS) et/ou comorbidité préexistante (telle que maladie cardiovasculaire, métabolique, infection, altération de la fonction rénale, déshydratation). Certains cas ont nécessité une dialyse ou ont pu conduire au décès de certains patients qui présentaient des altérations préexistantes de la fonction rénale ou d'autres facteur de risque.

    Ainsi, afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux, il convient de bien mesurer la clairance de la créatinine avant chaque administration d'ACLASTA° et de ne pas utiliser ce médicament si la valeur est inférieure à 35 ml/min. Il convient de surveiller régulièrement la fonction rénale et d'utiliser avec précaution l'ACLASTA° en association lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (une attention toute particulière doit être portée aux patients âgés et/ou recevant un diurétique). Ces derniers patients doivent être correctement hydratés avant ACLASTA°. La dose unique d'ACLASTA° ne doit pas excéder 5 mg et la durée de perfusion doit être au minimum de 15 minutes.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 12/03/2010
    Données actualisées sur TYSABRI et le risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive)

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de données actualisées sur TYSABRI et le risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive).
    En janvier 2010, 31 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) on été rapportés dans le monde parmi les 66 000 patients traités par TYSABRI (natalizumab) pour une sclérose en plaques (SEP).
    Il apparaît que le risque de développer une LEMP augmente avec la durée du traitement puisque sur les 31 cas confirmés, 23 sont survenus chez des patients traités par TYSABRI pendant 2 ans ou plus soit un taux de notification d'environ 1 cas pour 1000 patients traités pendant 2 ans ou plus.

    Ces cas soulignent l'importance pour les professionnels de santé :

    * d'informer les patients du risque de LEMP au moment de l'instauration du traitement.
    * de faire pratiquer un examen par imagerie par résonnance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant l'instauration du traitement par TYSABRI et annuellement après le début du traitement.
    * de faire preuve d'une vigilance clinique continue tout au long du traitement.
    * de suspendre le traitement par TYSABRI dès qu'une LEMP est suspectée et d'effectuer une évaluation adaptée comprenant un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) et une ponction lombaire.
    * de suivre si possible les patients dans le cadre de registres nationaux ou d'études post commercialisation.

    Situation en France :

    Depuis la mise sur le marché en avril 2007, environ 4500 patients-année on été traités par TYSABRI. L'Afssaps a mise en place une pharmacovigilance renforcée comprenant un suivi national de pharmacovigilance et une étude épidémiologique nationale : l'étude Tysedmus (étude de cohorte de suivi des patients traités par natalizumab en France à partir des informations issues de la base de données Edmus).
    Le premier rapport intermédiaire portant sur 2 années de surveillance confirme l'efficacité de TYSABRI dans la pratique clinique. Au 15 février 2010, 14 cas de LEMP ont été rapportés. Le suivi de l'évolution clinique de ces patients est en cours.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 11/03/2010
    Carnet patiente obligatoire

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la mise en place d'un carnet patiente obligatoire dans la prescription d'isotrétinoïne.

    L’isotrétinoïne, indiquée dans le traitement des acnés sévères (acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) qui résistent aux traitements classiques de première intention expose au risque de malformations graves du fœtus en cas de grossesse en cours de traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt de traitement.

    L’Afssaps a mis en place depuis 1996. un suivi de pharmacovigilance régulier. Les résultats de la derniere enquête montrent une augmentation importante des grossesses débutant pendant le traitement, par rapport à l’enquête précédente. Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d’isotrétinoïne orale ont en conséquence été renforcées avec la mise en place du carnet-patiente. Ainsi, les mentions obligatoires (date et résultat du test de grossesse, méthode de contraception) qui figuraient jusqu’alors sur l’ordonnance, doivent désormais être reportées uniquement dans le carnet-patiente.

    A partir du 15 mars 2010, les prescriptions et les délivrances d’isotrétinoïne seront conditionnées par la présentation du carnet-patiente, après vérification des mentions obligatoires :

    · Les patientes devront ainsi présenter leur carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance de médicament.
    · Le carnet-patiente reportera systématiquement la date et les résultats des tests de grossesses.
    · Avant toute délivrance, les pharmaciens devront s’assurer que le carnet-patiente mentionne la date du test de grossesse et que l’ordonnance date de moins de 7 jours. Ils ne devront pas délivrer le médicament ces conditions ne sont pas respectées.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 22/01/2010
    Alerte sur la suspension d'autorisation de mise sur le marché de la sibutramine (SIBUTRAL)

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de la sibutramine commercialisée sous le nom de SIBUTRAL et indiquée comme adjuvant chez les patients présentant une obésité nutritionnelle ou un indice de masse supérieure supérieur ou égal à 30 kg/m2. Avec ce médicament sympatomimétique et apparenté pharmacodynamiquement aux amphétamines, plusieurs alertes de pharmacovigilance avaient posé la question de la sécurité cardio-vasculaire de ce médicament. Ainsi, une étude pharmacoépidémiologique appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) a été demandée par les autorités règlementaires à la firme pharmaceutique. Cette étude qui a inclus 9 805 patients suivis durant plus de 5 ans a montré un sur-risque de complication cardio-vasculaire (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les patients traités par sibutramine par rapport au placebo. Par ailleurs, la perte sous sibutramine s'est révélée modeste dans cette étude et, souvent, ne s'est pas maintenue après l'arrêt du médicament.

    Ainsi, l'Agence Européenne considère comme défavorable le rapport bénéfice/risque de la sibutramine et recommande à la commission européenne de suspendre l'AMM des spécialités contenant la sibutramine.

    Il convient donc de ne plus engager ou de renouveler un traitement par sibutramine. Pour les patients actuellement traités par sibutramine (environ 5500 en France en 2009) , il convient de consulter sans urgence le médecin traitant afin de réévaluer la prise en charge de leur surpoids.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 17/12/2009
    Alerte sur la suspension de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène

    En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaite vous informer de la suspension de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène.

    Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d'eczéma et de bulles pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.

    En 2003, l'Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d'emploi inhérentes à l'administration des gels contenant du kétoprofène. La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l'Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène. Selon les données de sécurité disponibles au moment de cette réévaluation, 371 cas d'effets indésirables, dont 62 % étaient graves, ont été rapportés de janvier 2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du kétoprofène.

    Par ailleurs, un nouvel élément est apparu lors de cette évaluation : les données disponibles montrent l'existence d'une allergie associée à l'octocrylène, une substance utilisée comme filtre solaire. En effet, l'application consécutive d'un produit contenant de l'octocrylène, chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé, a conduit dans plusieurs cas à l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie (en l'absence application concomitante d'un gel contenant du kétoprofène).

    Dans ces conditions, l'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l'attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure prend effet le 12 janvier 2010 et s'accompagne d'un retrait des lots disponibles sur le marché.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 25/11/2009
    Alerte sur la suspension de l'AMM des médicaments contenant du benfluorex MEDIATOR

    En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaite vous informer de la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments contenant du benfluorex MEDIATOR°.

    Cette décision a été justifiée, d'une part par la mise en évidence d'effets indésirables rares mais graves (à type d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathie cardiaque), et d'autre part par une réévaluation de l'efficacité de ce médicament mettant en évidence une efficacité modeste du benfluorex dans la prise en charge du diabète de type 2.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 28/10/2009
    Alerte sur le risque d'interaction entre le clopidogrel ( PLAVIX° ) et les Inhibiteurs de la Pompe à Protons (IPP)

    L'Agence Européenne du Médicament (EMEA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer du risque d'interaction entre le clopidogrel (PLAVIX°) et les Inhibiteurs de la Pompe à Protons (IPP) : cette interaction peut diminuer l'efficacité du clopidogrel. Ainsi, la prise concomitante d'un IPP et de clopidogrel doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.

    En revanche, il n'existe pas d'élément de pharmacocinétique ou de pharmacoépidémiologie suggérant l'existence d'une telle interaction avec les autres substances réduisant l'acidité gastrique, comme les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (hormis la cimétidine) ou les anti-acides.

    Sur le plan pharmacodynamique, cette interaction s'explique par l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 du cytochrome P450 par les IPP. Le clopidogrel est un pro-médicament, métabolisé par le foie, en partie par cette iso-enzyme (CYP2C19) avant d'être biologiquement actif dans la prévention des éléments thrombotiques artériels. De plus, des variations génétiques du CYP2C19 peuvent être la cause d'une réponse variable au clopidogrel.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 21/10/2009
    Information importante de pharmacovigilance sur le syndrome de Lyell et syndrome DRESS associés à l'utilisation d'INTELENCE°

    L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer du risque de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de DRESS (éruption cutanée éosinophile syndrome systémique) associé à l'utilisation d'étravirine INTELENCE°, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

    En effet, des cas de syndrome d'hypersensibilité sévère dont des DRESS et des Lyell d'évolution parfois fatale ont été rapportés avec ce médicament.

    En conséquence, il convient d'arrêter immédiatement ce médicament si une éruption cutanée ou une réaction d'hypersensibilité est suspectée.

    Un retard dans l'arrêt de l'INTELENCE° après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 24/07/2009
    Alerte sur les troubles du comportement avec des médicaments dopaminergiques

    L'Afssaps et le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament veulent vous informer de troubles du comportement (dépendance aux jeux, comportements répétitifs, achats compulsifs, hypersexualité) rapportés chez des patients traités par des médicaments dopaminergiques indiqués essentiellement dans la maladie de Parkinson.

    En France, à la date du 1er décembre 2008, une centaine de cas de troubles compulsifs à type de jeu pathologique (dépendance aux jeux, notamment de hasard et d'argent se traduisant par une pratique inadaptée, persistante et répétée du jeu), punding (comportements répétitifs sans buts), augmentation de la libido ou hypersexualité, ont été rapportés chez des patients traités avec un ou plusieurs médicaments dopaminergiques. La majorité des cas sont survenus chez des patients traités dans le cadre d'une maladie de Parkinson.

    Il s'agit des effets indésirables dits "de classe", c'est à dire qu'ils concernent l'ensemble des médicaments de cette classe médicamenteuse. Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, notamment sociales, professionnelles et familiales. Par ailleurs, ils sont très majoritairement rapportés chez des patients parkinsoniens traités par des posologies élevées de médicament dopaminergique ou lors d'association de plusieurs médicaments dopaminergiques. Ils sont généralement réversibles après diminution des doses ou l'arrêt du traitement dopaminergique. Les notices situées dans les conditionnements des médicaments et destinées aux patients ont également été modifiées afin d'informer au mieux de ce risque les patients et leur entourage.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 26/06/2009
    Alerte sur le retrait progressif de l'association dextropropoxyphène/paracétamol

    L'Afssaps et le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament veulent vous informer du retrait progressif de l'association dextropropoxyphène/paracétamol.
    Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (Agence Européenne d'évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène). Cet avis, s'il est confirmé par la Commission Européenne, conduira au retrait du marché de toutes les spécialités contenant du DXP dans l'Union Européenne. Ce retrait sera progressif pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions nécessaires à sa mise en oeuvre dans de bonnes conditions. L'Afssaps envisage que le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques contenant du DXP intervienne dans un délai de l'ordre d'un an afin notamment de permettre aux professionnels de santé d'envisager la meilleure alternative antalgique pour leurs patients, dans le cadre des recommandations de prose en charge de la douleur qui seront définies par un groupe d'experts.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 18/06/2009
    Information importante concernant les érythroblastopénies associées à CellCept°

    En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), Roche souhaite vous informer de nouvelles données de pharmacovigilance concernant les érythroblastopénies associées à CellCept° (mycophénolate mofétil).

    CellCept° est un immunodépresseur indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. Une diminution de la posologie ou l'arrêt du traitement par CellCept° doit être envisagée chez les patients développant une érythroblastopénie. Toute modification du traitement par CellCept° doit être entreprise sous la surveillance d'un médecin spécialiste.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 29/05/2009
    Alerte sur l'isotrétinoïne orale : renforcement du programme de prévention des grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de trouble psychiatrique

    L'Afssaps et le centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament veulent vous rappeler des informations importantes sur le caractère tératogène (risque de malformations graves du foetus) de l'isotrétinoïne et sur l'importance de la surveillance des patients sur le plan psychiatrique.

    L'isotrétinoïne (CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et isotrétinoïne Teva°) est autorisée dans le traitement des acnés rebelles, résistantes à des cures de traitement comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local.

    L'isotrétinoïne expose à un risque de malformations graves du foetus :
    -en raison de ce caractère tératogène, un programme de prévention des grossesses a été mis en place en France, puis dans l'ensemble des pays de l'union européenne. Malgré cela, des cas de grossesse continuent à être rapportés chez des femmes traitées.
    En conséquence, de nouvelles mesures de minimisation du risque sont mises en place. Il s'agit d'un carnet patiente rappelant les conditions du programme de prévention des grossesses et une brochure sur la contraception qui sera remis à toutes les patientes en âge d'avoir des enfants. Il est rappelé la nécessité d'utiliser une contraception efficace depuis au moins quatre semaines et de présenter un test sérologique de grossesse négatif réalisé dans les trois jours précédant la première prescription. Les patientes devront présenter leur carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance ; il y sera reporté systématiquement la date et les résultats des tests de grossesse.

    Les troubles psychiatriques ont été rapportés sous isotrétinoïne :
    -l'éventualité de la survenue de trouble dépressif et de comportement suicidaire sous isotrétinoïne nécessite une vigilance. Depuis la commercialisation de l'isotrétinoïne en France, une centaine d'observations de trouble psychiatrique ont été rapportés au réseau national de pharmacovigilance, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes. Le lien de causalité n'a cependant pas pu être établi. Il est donc nécessaire avant le début du traitement d'informer tous les patients (hommes et femmes) sur le risque possible de survenue de trouble psychiatrique lors d'un traitement par isotrétinoïne et de porter une attention particulière chez les patients aux antécédents personnels et familiaux de trouble psychiatrique.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 24/02/2009
    Rappel sur la contre-indication des AINS à partir du début du 6 ème mois de la grossesse, quelle que soit la voie d’administration

    L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous rappeler la contre- indication des AINS à partir du début du 6 ème mois de la grossesse, quelle que soit la voie d’administration.
    Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont responsables d’une toxicité foetale et néonatale grave, voire fatale qui consiste essentiellement en une vasoconstriction cardiopulmonaire et rénale foetales :

    Constriction du canal artériel in utero pouvant provoquer :
    - une mort foetale in utero liée à la constriction complète et brutale du canal artériel, même lors de prises très brèves, voire en prise unique, à posologie usuelle. Le risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme
    - une insuffisance cardiaque droite foetale avec hypertension artérielle pulmonaire liée à la constriction partielle du canal artériel dont l’évolution peut être mortelle chez le nouveau né.

    Toxicité rénale parfois irréversible se traduisant par une diminution du liquide amniotique chez le fœtus (oligoamnios ou un anamnios) et une insuffisance rénale chez le nouveau né.

    Ces atteintes sont consécutives à une inhibition de synthèse des prostaglandines foetales due aux AINS pris par la mère.

    Rappelons que le passage systémique des AINS par voie cutanée n’est pas négligeable.
    Ce passage est d’autant plus important que l’application s’effectue sur une surface cutanée importante, en pansement occlusif ou de façon répétée, y compris en usage professionnel comme par exemple par les femmes kinésithérapeutes enceintes.

    En raison de la gravité des effets indésirables fœtaux et néonatals lors de leur utilisation pendant la grossesse,
    • l’utilisation des AINS est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse (à partir de 24 semaines d’aménorrhée) ; • cette contre-indication concerne tous les AINS, y compris l’aspirine lorsque la posologie est supérieure ou égale à 500mg/j et les inhibiteurs de COX2, qu’ils soient sur prescription médicale ou en vente libre et quelle que soit la voie d’administration, même la voie cutanée;
    • Une attention particulière est nécessaire pour éviter toute automédication avec les AINS pendant cette période à risque ;
    • Une alternative à ces médicaments existe, quel que soit le terme de la grossesse.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr



    - 20/02/2009
    Information importante de Pharmacovigilance sur RAPTIVA°

    L'Agence Européenne du Médicament et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer sur la suspension d'AMM du RAPTIVA°.
    L'efaluzimab (Raptiva°) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant, autorisé en Europe depuis septembre 2004 indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique.
    Depuis septembre 2008, 3 cas de leucoencéphalopathie multifocale progresive (LEMP), dont deux d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités depuis plus de 3 ans (2 aux USA, un en Europe). Au vu de l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments humains de l'EMEA (CHMP) a conclu que le rapport bénéfice-risque de raptiva° est devenu défavorable.
    En France, environ 1500 patients ont été traités par raptiva°. Aucun cas de LEMP n'a été rapporté en France.
    L'Afssaps demande aux prescripteurs de ne plus instaurer de traitement par Raptiva° et de surveiller la survenue de symptômes neurologiques et infectieux chez les patients traités par Raptiva° pendant une période de 8 à 12 semaines après l'arrêt du traitement.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr



    - 04/02/2009
    Information importante de Pharmacologie sur le FARESTON°

    L'Agence Européenne du Médicament et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la contre-indication nouvelle du torémifène FARESTON° en cas de risque d'allongement du segment QT.
    En effet, un certain nombre de données pré-cliniques et cliniques ont montré la possibilité d'allongement de l'espace QT avec ce médicament qui fait partie de la classe des anti-estrogènes et qui est indiqué en première intention dans le traitement hormonal du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée (présentant des récepteurs aux estrogènes). Ainsi, l'utilisation du torémifène doit être contre-indiquée qu'en cas d'allongement du segment QT, de troubles hydro électrolytiques (en particulier une hypokaliémie), de bradycardie cliniquement significative, mais aussi d'insuffisance cardiaque avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ou encore d'antécédent d'arythmie symptomatique. Il convient également d'éviter l'association concomitante de torémifène et d'autre médicament allongeant l'espace QT.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr



    - 12/12/2008
    Information importante de Pharmacologie sur les neuroleptiques et personnes âgées

    L'Agence Européenne du Médicament a analysé les résultats de 2 études pharmacoépidémiologiques récentes (CAMI 2007, 176, 627 et Ann. Intern. Méd. 2007, 146, 775) incluant 60 000 patients qui mettent en évidence une augmentation du risque de mortalité chez des patients âgés atteints de démence traités par les neuroleptiques (antipsychotiques) "classiques". Les causes de ces décès sont cardiovasculaires, cérébrovasculaires, infectieuses et/ou sont la conséquence directe de chutes.
    Cette analyse indique donc que le risque, mis en évidence dès 2004 avec les neuroleptiques (antipsychotiques ) atypiques existe également avec les neuroleptiques classiques (conventionnels).
    L'Afssaps rappelle que la prise en charge médicamenteuse des patients atteints de démence de type Alzheimer repose sur l'utilisation des anticholinestérasiques pour les formes légères et modérées et de la mémantine pour les formes modérées à sévères.
    Ce n'est qu'en cas d'agressivité persistante, après l'échec des mesures non pharmacologiques, dans les formes modérées à sévères de la démence de type Alzheimer qu'un traitement neuroleptique à faible dose et à court terme peut être utilisé surtout lorsqu'il existe des symptômes psychotiques (délires, hallucinations). La prescription de ces médicaments doit être réévaluée régulièrement.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr



    - 06/11/2008
    Information importante de Pharmacologie sur ARAII, IEC et grossesse

    En dépit de la contre-indication à l’utilisation d’Antagonistes des Récepteurs à l’ Angiotensine II (ARAII) ou d’Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) au 2ème et/ou 3ème trimestre de la grossesse en raison d’effets foetotoxiques et néonatals graves (Bip31.fr, 2003, 9: 6; Bip31.fr, 2008, 15: 7), des effets indésirables graves (voire mortels) consécutifs à une exposition à un ARAII ou à un IEC au-delà du 1er trimestre de la grossesse continuent d’être rapportés au réseau français de pharmacovigilance et dans la littérature.
    L'Agence française Sanitaire des Produits de Santé souhaite rappeler aux médecins prescripteurs, aux pharmaciens et aux sages-femmes que :

    Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : l’utilisation d’ARAII ou d’IEC est contre-indiquée.
    • La découverte d’une grossesse chez une patiente traitée par ARAII ou IEC doit conduire à l’arrêt immédiat du médicament quel que soit le trimestre d’exposition et à la substitution par une autre classe d’anti-hypertenseur.
    • Il est recommandé d’informer les patientes en âge de procréer des effets foetotoxiques des ARAII et des IEC et de la nécessité de modifier le traitement anti-hypertenseur en cas de désir de grossesse.

    Par ailleurs, par mesure de prudence, l’utilisation des ARAII et des IEC au cours du 1er trimestre est déconseillée et il est recommandé de substituer l’ARA II ou l’IEC en cas de désir de grossesse ou dès que la grossesse est découverte.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr



    - 03/11/2008
    Information importante de Pharmacologie sur l'Equanil° intramusculaire

    L'Agence française Sanitaire des Produits de Santé a réévalué le rapport bénéfice/risque du méprobamate EQUANIL° 400/5ml solution injectable par voie intramusculaire, ce qui a conduit à :
    -restreindre les indications de cette forme injectable : ce médicament est désormais indiqué en deuxième intention que dans les états aigus d'anxiété ou d'agitation avec une durée de traitement la plus courte possible (de préférence limitée à 3 jours). L'indication "prédelirium, delirium tremens" est supprimée.
    -ajouter comme précaution d'emploi la phase aigue des accidents vasculaires cérébraux dans laquelle cette forme n'est pas recommandée.
    -ajouter une contre-indication : pas d'administration par voie intraveineuse en raison de la survenue d'effets indésirables graves (insuffisance respiratoire, coma).

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 23/10/2008
    Suspension de mise sur le marche de RIMONABANT ACOMPLIA°

    A partir du 23 octobre 2008 le rimonabant ACOMPLIA° a vu son Autorisation de Mise sur le Marché suspendue. Ces données viennent de la réévaluation du rapport bénéfice/risque conduite par l'Agence Européenne d'Evaluation des Médicaments (EMEA). Les données montrent que le bénéfice est moins important que ce qui a été mis en évidence dans les essais cliniques. Parmi les effets indésirables, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédent psychiatrique. Donc en conséquence, l'EMEA a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament était devenu défavorable.

    Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise d'un médicament doit être obligatoirement déclaré au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiolgie et d'Information sur le médicament (mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr ).



    - 14/08/2008
    Risque de survenue de leuco-encéphalopathies multifocales progressives (LEMP) sous natalizumab TYSABRI®

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de survenue de leuco-encéphalopathies multifocales progressives (LEMP) sous natalizumab TYSABRI®.

    TYSABRI® (natalizumab) est un anticorps monoclonal anti-alpha 4-intégrine humanisé, indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives et d’évolution rémittente-récurrente de le sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes uniquement.

    Fin juillet 2008, l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l’AFSSAPS ont été informées de la survenue, en Europe (Allemagne et Suède), de deux cas de leuco-encéphalopathies multifocales progressives (LEMP) chez des patients traités par TYSABRI®, en monothérapie depuis environ 14 et 17 mois respectivement. Dans ces deux cas, le diagnostic a été confirmé sur la base d’une association de signes cliniques, de symptômes, d’une IRM et de la détection de l’ADN du virus JC dans le liquide céphalorachidien. Les deux patients ont suivi une plasmaphérèse afin d’éliminer TYSABRI® de la circulation sanguine et sont tous deux étroitement suivis.

    Ces nouvelles données de Pharmacovigilance font l’objet d’une évaluation et seront examinées par l’EMEA et les autorités de santé européennes en septembre 2008.

    Suite à la survenue de ces deux cas, nous vous rappelons les recommandations liées à l’utilisation du TYSABRI® :

    1)    En cas d’apparition d’une LEMP, le traitement par TYSABRI® doit être définitivement arrêté.
    2)    TYSABRI® doit être prescrit en respectant strictement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Guide de Prescriptions pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traité par TYSABRI®.
    3)    Les patients traités par TYSABRI® doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes neurologiques pouvant évoquer une LEMP.
    4)    En cas d’apparition de nouveaux symptômes neurologiques, le médicament doit être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n’a pas été exclu.

    Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de TYSABRI® doit être obligatoirement déclaré au centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance et de Pharmaco-épidémiologie et d’Informations sur le médicament. Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr à la rubrique "Sécurité sanitaire et Vigilance" "Le point sur".



    - 10/07/2008
    Information de Pharmacovigilance concernant la varénicline CHAMPIX°

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer des données récentes de pharmacovigilance sous varénicline CHAMPIX°.

    La varénicline CHAMPIX° est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques indiquée dans l'aide au sevrage tabagique chez l'adulte. Un bilan de pharmacovigilance réalisé fin mars 2008 après 14 mois de commercialisation a concerné les 1700 notifications d'effet indésirable sur 468 000 patients traités durant cette période. Les effets indésirables "graves" concernent également les troubles psychiatriques (24 cas ; le risque d'infarctus du myocarde a été rajouté dans la notice en 2007), neurologiques (16 cas tels que crise d'épilepsie ou perte de connaissance), mais également psychiatriques (92 cas). Les troubles psychiatriques graves concernent pour l'essentiel les idées et les comportements suicidaires. Les délais de survenue de ces troubles psychiatriques sont variables et se répartissent tout au long du traitement. Seuls quelques cas sont survenus après l'arrêt. Lorsque l'information est précisée dans le formulaire de notification, l'évolution est favorable à l'arrêt du médicament.

    La plupart des patients ayant développé des troubles psychiatriques graves ne présentaient pas d'antécédent psychiatrique connu avant la prise du CHAMPIX°. Plus de 50 % des patients avaient totalement arrêté ou fortement diminué leur consommation de tabac au moment de la survenue de l'effet indésirable. Ces données confirment les observations internationales et ne permettent pas de mettre en évidence les facteurs de risque de comportement suicidaire.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.
    Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 10/07/2008
    Information de Pharmacovigilance concernant le RIVOTRIL

    A la suite de l'enquête nationale réalisée par le CEIP de Marseille, entre 1998 et 2006, révélant une augmentation importante des cas d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné, les laboratoires Roche, à la demande de l'Afssaps, a diffusé hier aux médecins généralistes, aux neurologues, pédiatres, pharmaciens, psychiatres une lettre qui rappelle que RIVOTRIL est uniquement indiqué dans la prise en charge de l'épilepsie.

    Afin de limiter les risques d'usage détourné, d'abus et de pharmacodépendance, le conditionnement des comprimés de RIVOTRIL est remplacé par un conditionnement en boîte de 28 comprimés.

    Ce courrier ainsi que les mentions légales sont disponibles également sur le site de l'Afssaps :

    http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/ddl-rivotril-072008.htm



    - 26/05/2008
    Information de Pharmacovigilance concernant la survenue d'atteinte hépatique sous natalizumab TYSABRI°

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer du risque d'atteinte hépatique "grave" sous natalizumab TYSABRI°, anticorps monoclonal, indiqué dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente. Depuis sa mise sur le marché, la pharmacovigilance a mis en évidence des signes d'atteinte hépatique qui peuvent se traduire par une augmentation des taux sériques et des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale survenant dès le 6e jour après la première injection. Ce type d'élévation a été également observé plus tardivement au cours du traitement. Dans certains cas, la réintroduction a été positive. Il faut cependant signaler qu'aucun cas de décès ou de transplantation hépatique n'a été, à ce jour, rapporté parmi les cas d'atteinte hépatique.

    L'incidence de ces effets indésirables "graves" n'est pas connu mais ces effets indésirables s'avèrent probablement "rares" (selon la définition officielle).

    Ainsi il convient de mettre en place une surveillance appropriée afin de déceler tout trouble hépatique chez les patients traités par natalizumab.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.
    Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 16/05/2008
    Information de pharmacovigilance concernant la contre indication du VELCADE°

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaitent vous informer que le bortézonib VELCADE° un inhibiteur du protéasone indiqué en monothérapie dans le myélome multiple est désormais contre-indiqué chez les patients présentant une pneumopathie infiltrative diffuse aigue ou encore une atteinte péricardique.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.
    Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 28/04/2008
    Information de pharmacovigilance concernant les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

    L’Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament vous informent que les antihypertenseurs antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), déjà strictement contre-indiqués pendant le deuxième et troisième trimestre de grossesse sont désormais déconseillés lors du premier trimestre. En effet, une faible augmentation du risque de malformations cardiaques a été mise en évidence lors d’exposition au cours du premier trimestre de grossesse dans une étude. Des données complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque.
    Rappelons que ces médicaments peuvent être aussi responsables d’atteinte de la fonction rénale fœtale avec oligoamnios et parfois mort in utero ou insuffisance rénale néonatale irréversible lors d’utilisation au deuxième et troisième trimestres de grossesse.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.
    Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 16/04/2008
    Information de pharmacovigilance et de pharmacodépendance concernant la Méthadone gélule

    L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament ainsi que le Centre Midi-Pyrénées d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance vous informe de la commercialisation du chlorhydrate de méthadone sous forme de gélule (dosé à 1, 5, 10, 20 et 40 mg) dans l'indication du traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
    Les gélules de méthadone sont réservées aux patients préalablement traités par le sirop de méthadone. La forme sirop reste la forme utilisée lors de l'instauration du traitement. Seuls les patients stabilisés, notamment au plan médical, et les conduites addictives, pourront bénéficier d'un passage à la gélule. Dans tous les cas, le passage à la gélule ne pourra se faire qu'à l'issue d'une période d'au moins un an de traitement par le sirop de méthadone. En cas de mésusage de la gélule (tentatives d'ingestion, usages illicites), le médecin devra obligatoirement arrêter le traitement par la gélule et prescrire à nouveau au patient la méthadone sous forme sirop ou envisager un autre traitement.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.
    Mel : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr
    N'oubliez pas non plus de déclarer tout cas grave d'abus ou de pharmacodépendance au Centre Midi-Pyrénées d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP).
    Mel : ceip.toulouse@cict.fr

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 14/03/2008
    Information importante de pharmacovigilance concernant la MOXIFLOXACINE ( Izilox° )

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps et le Centre midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le médicament souhaite vous informer de la mise à jour des données de pharmacovigilance concernant la MOXIFLOXACINE (Izilox°). Ce médicament appartient à la classe des fluoroquinolones et est indiqué dans les infections bactériennes suivantes :
    - exagérations aigues de la bronchite chronique,
    -pneumopathies communautaires à l'exception des formes sévères,
    -sinusites aigues bactériennes correctement documentées.
    Dans l'indication "pneumopathies communautaires à l'exception des formes sévères", la commission de transparence a conclu à une amélioration du Service Médical Rendu modeste (ASMR de niveau 3) par rapport à la stratégie thérapeutique habituellement utilisée (amoxicilline en l'absence de facteurs de risque ou amoxicilline + acide clavulanique en présence de facteurs de risque) compte tenu de son activité sur le pneumocoque Peni-R. Dans les autres indications, ce médicament n'apporte pas de Service Médical Rendu (ASMR de niveau 5).
    Le suivi de pharmacovigilance a conduit à la mise en évidence de 2 types d'effets indésirables :
    -d'une part, la possibilité d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique grave,
    -d'autre part, de réactions cutanées bulleuses à type de syndrome de Stevens-Jhonson ou de syndrome de Lyell.
    Les agences de régulation rappellent donc la nécessité d'être attentif au premier signe ou symptôme d'atteinte hépatique ou de manifestation cutanée bulleuse. Elle recommande de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de ce médicament.
    Par ailleurs, il convient de rappeler que la MOXIFLOXACINE est contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.
    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 25/01/2008
    Information de pharmacovigilance concernant la rosiglitazone (AVANDIA°)

    L'agence Européenne du Médicament, l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de santé ainsi que le centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie, d'information sur le médicament souhaite vous informer des nouvelles contre-indications de la rosiglitazone (AVANDIA°) en association avec la metformine (AVANDAMET°) un hypoglycémiant majorant la sensibilité à l'insuline au niveau musculaire notamment.
    L'analyse des données disponibles de pharmacovigilance et des essais cliniques publiés, montre que les patients atteints de maladies cardiaques ischémiques ou de pathologie artérielle périphérique traités par rosiglitazone sont plus à risque de présenter des effets indésirables cardiaques ischémiques. C'est pourquoi, il est recommandé de ne plus prescrire de rosiglitazone aux patients présentant ces pathologies. De plus, une contre-indication chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou aggravation de crise d'angine de poitrine) a été ajoutée en raison de l'insuffisance de données dans cette population de patients.

    Nous restons à votre disposition pour tout information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 08/01/2008
    Information de pharmacovigilance concernant le Piroxicam

    L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ainsi que le centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament souhaite vous informer des modifications, des indications et contre-indication de l'AINS piroxicam. Ces modifications font suite à un bilan de pharmacovigilance ayant permis de préciser les effets indésirables cutanés et gastro-intestinaux de cet anti-inflammatoire non-stéroïdien. Les indications thérapeutiques du piroxicam sont désormais restreintes, cet AINS n'étant désormais plus indiqué dans les indications aigues suivantes : -poussée aigue des rhumatismes abarticulaires (par exemple bursites, tendinites).
    -affections aigues post-traumatiques de l'appareil locomoteur.
    -arthrites microcristallines.
    -arthroses (poussées aigues, douleurs aigues de l'arthrose).
    -radiculalgies.
    L'indication du piroxicam est donc désormais la suivante : "traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou la spondélarthrite ankylosante". Cet anti-inflammatoire non-stéroïdien ne doit pas être utilisé en première intention lorsqu'un AINS est indiqué.
    En raison du risque d'effet indésirable, la possibilité de recourir à un médicament protecteur de la muqueuse gastrique (misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagé, en particulier chez les patients âgés.
    Un certain nombre de contre-indications nouvelles ont été rajoutées : -antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale. -patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite.
    -patients présentant un ucère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale.
    -utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques.
    -utilisation concomitante d'anticoagulants.
    -antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
    -hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

    Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.



    - 18/12/2007
    Information de Pharmacovigilance concernant la Varénicline (CHAMPIX)

    L'agence Européenne du Médicament, l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de santé ainsi que le centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie, d'information sur le médicament souhaitent vous informer sur le risque de survenue d'idées suicidaires ou de tentative de suicide sous varénicline (CHAMPIX) un agoniste partiel des récepteurs nicotinique commercialisé dans le sevrage tabagique. En effet, des observations de pharmacovigilance ont décrits des cas de trouble de l'humeur et des idées suicidaires voire, plus exceptionnellement, des tentatives de suicide avec ce médicament depuis sa commercialisation en février 2007. L'Agence Européenne du Médicament a conclu que la relation de causalité n'était pas établie formellement entre la prise de médicament et la survenue de ces syndormes psychiatriques. Il convient cependant d'être informé sur ce possible risque médicamenteux. L'Agence européenne rappelle la mise en place d'un plan de gestion des risques ainsi que d'un suivi national de pharmacovigilance avec ce médicament.

    Nous restons à votre disposition pour tout information complémentaire.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 21/11/2007
    Information concernant des réactions allergiques graves "DRESS Syndrome" avec le ranélate de strontium (PROTELOS°)

    L'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ainsi que les systèmes nationaux de pharmacovigilance viennent de mettre en évidence la survenue de réactions allergiques graves "DRESS Syndrome" avec le ranélate de strontium (PROTELOS°), médicament indiqué dans l'ostéoporose.

    Le DRESS Syndrome est une réaction allergique grave entraînant l'atteinte d'un ou plusieurs organes, notamment le foie et le rein. Treize de ces effets indésirables allergiques graves ont été rapportés en France chez des patients traités par ce médicament. Dans 2 cas, ces effets indésirables ont conduit au décès du patient. Les symptômes sont apparus dans les trois à six semaines après le début du médicament sous forme d'éruptions cutanées souvent accompagnées de fièvre, augmentation du volume des ganglions avec augmentation du nombre des globules blancs et symptômes associés pulmonaires, hépatiques ou rénaux.

    Dans la majorité des cas, l'évolution a été favorable à l'arrêt de ce médicament et après instauration d'une corticothérapie.

    Ainsi, il convient d'arrêter immédiatement et définitivement ce médicament en cas de survenue d'une éruption cutanée chez les patients recevant le PROTELOS°.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire. Vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.



    - 06/11/2007
    Information concernant l'utilisation hors AMM des érythropoïétines chez les patients traités par une infection à VHC.

    Chers Confrères,

    l'Afssaps vient d'éditer un certain nombre d'informations relatives à l'utilisation (hors AMM) des érythropoïétines en cas d'anémie liée à l'administration de Ribavirine + Peg interféron chez les patients infectés par le VHC.
    Il existe peu de démonstrations d'un bénéfice de l'utilisation de l'érythropoïétine chez les patients infectés par le VHC.
    Comme dans les autres utilisations, l'utilisation des érythropoïétines est associée à un risque accru d'évènements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant un terrain thrombogène. De rares cas d'érythroblastopénies avec présence d'anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont également été rapportés. Par ailleurs, comme pour tous les facteurs de croissance, les agents érythropoïétiques sont susceptibles de stimuler la prolifération tumorale. Ainsi, les mises en garde et les modalités de surveillance des patients recevant une érythropoïétine dans le contexte de l'hépatite C peuvent être similaires à celles préconisées dans le cas de l'AMM en Cancérologie.
    En fonction de l'avis d'un groupe d'experts, l'Afssaps considère que l'utilisation des érythropoïétines chez les patients infectés par le VHC est une pratique hors AMM acceptable sous réserve de limiter strictement cette utilisation aux patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl et d'assurer un suivi de sécurité particulier de ces patients.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire. Vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

    N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.



    - 29/10/2007
    Information importante de Pharmacovigilance : utilisation de la bivalirudine (ANGIOX°) à une posologie inappropriée dans un registre européen

    Les agences européennes et françaises du médicament ainsi que le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Médicament souhaitent attirer votre attention sur la nécessité de respecter strictement le schéma posologique concernant l’ANGIOX°, médicament anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée.

    En effet, des données récentes issues d’un registre observationnel ont montré en Europe, qu’environ 35% des patients ont reçu un bolus unique ou un double bolus sans la perfusion intraveineuse secondaire recommandée. Cette pratique de sous-dosage a été associée à une augmentation des événements cardiaques majeurs.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d’informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

    N’oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance les effets indésirables «graves » ou encore « inattendus » : ceci nous permettra d’approfondir à chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.



    - 08/08/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le KENACORT RETARD®

    Des cas graves d'endophtalmie, d'inflammation oculaire, d'augmentation de la pression intraoculaire et de troubles visuels incluant des cas de cécité ont été rapportés à la suite d'administrations intravitréennes de KENACORT RETARD® 40 mg/1 ml et 80 mg /2 ml (suspensions injectables d'acétonide de triamcinolone) au cours d'utilisations hors AMM. La plupart de ces cas ont nécessité une prise en charge thérapeutique ou chirurgicale.

    A ce jour, aucune étude n'a évalué les effets indésirables de l'administration de KENACORT RETARD® par injection sous-conjonctivale, sous-ténonienne, rétrobulbaire ou intraoculaire (voie intravitréenne).

    Seules les voies intramusculaire, intralésionnelle et intra-articulaire disposent d'une autorisation de mise sur le marché.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site http://www.bip31.fret http://afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 08/08/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le KALETRA®

    Nous avons été informés d'un surdosage accidentel d'issue fatale chez un bébé ayant reçu une quantité très importante de KALETRA® (lopinavir / ritonavir) solution buvable.

    En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, nous souhaitons vous rappeler que :

    • KALETRA®, solution buvable, est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans,
    • KALETRA®, solution buvable, est fortement dosé et contient 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml (et non par flacon),
    • Les posologies pédiatriques sont calculées en fonction de la surface corporelle. Un enfant doit recevoir moins de 5 ml de solution buvable par prise, sauf en cas d'administration concomitante de névirapine ou d'éfavirenz.
    • Il convient d'être particulièrement attentif au calcul précis de la dose à administrer, au libellé de la prescription et à la diffusion des informations et des instructions posologiques afin de minimiser le risque d'erreur lors de l'administration du médicament. Le prescripteur doit se reporter à la rubrique "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les recommandations posologiques chez l'enfant.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site http://www.bip31.fret http://afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 06/07/2007
    Information importante de Pharmacovigilance : risque d'effet indésirable grave dû à la diffusion de la toxine botulinique

    En accord avec l'Agence Européenne du Médicament et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer du risque d'effet indésirable grave dû à la diffusion de la toxine botulinique (BOTOX®, DYSPORT®, NEUROBLOC®, VISTABEL®).

    Ces effets indésirables à distance du site d'injection correspondent notamment à des cas de faiblesse musculaire excessive, de dysphagie, de pneumopathie d'inhalation. Ces effets, très rares, justifient une information auprès des patients et de leur entourage ainsi que la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, du langage ou de troubles respiratoires.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site http://www.bip31.fret http://afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 02/07/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le piroxicam

    L'Agence Européenne du Médicament a réévalué le rapport bénéfice-risque du piroxicam (FELDENE®, BREXIN®, CYCLADOL®, PIROXICAM®, …), un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des oxicams, connu pour déterminer un risque d'effet indésirable digestif et cutané plus important qu'avec les autres AINS.

    L'Agence Européenne du Médicament rappelle que :

        -   Le piroxicam est réservé au traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, et la spondylarthrite ankylosante. Dans ces indications, ce médicament n'est pas un médicament de première intention. Il doit être administré à la dose la plus faible et pour la durée la plus courte possible.
        -   La prescription doit être instaurée par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de pathologies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires et le traitement doit être reconsidéré au bout de 14 jours.
        -   Il convient d'envisager la prescription de piroxicam avec un médicament gastroprotecteur.
        -   Ce médicament reste contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de réaction cutanée avec tout autre médicament. Il ne doit pas être prescrit également avec un autre AINS ou un anticoagulant.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site http://www.bip31.fret http://afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 12/06/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le fondaparinux ARIXTRA®

    Une enquête récente de Pharmacovigilance a conduit à l'analyse des complications hémorragiques graves observées avec ce médicament héparinoïde. 122 accidents hémorragiques ont été rapportés au Réseau des CRPVs sur la période allant du 01/01/2005 au 31/01/2007. Ces effets indésirables hémorragiques surviennent en particulier chez les patients âgés de plus de 75 ans et/ou chez les sujets insuffisants rénaux. Dans un tiers des cas, il s'agit d'une utilisation hors AMM, notamment dans le traitement des thromboses veineuses superficielles, des thrombopénies induites par l'héparine ou encore de troubles du rythme cardiaque (essentiellement fibrillation auriculaire).

    Ainsi, l'AFSSAPS rappelle les seules indications approuvées du fondaparinux et rappelle la nécessité de respecter strictement les règles de bon usage de ce médicament, notamment chez le sujet âgé et/ou de faible poids corporel et/ou insuffisant rénal. L'insuffisance rénale sévère est une contre-indication formelle à l'utilisation de ce médicament si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/mn pour la forme préventive ou à 30 ml/mn pour la forme curative.

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site http://www.bip31.fret http://afssaps.sante.fr

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 07/06/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le VIRACEPT®

    L'AFSSAPS a été informée par les Laboratoires Roche d'une contamination par une impureté chimique (ester d'éthyl de l'acide méthanesulfonique, connu pour être génotoxique) lors de la production de nelfinavir VIRACEPT®, médicament antirétroviral indiqué dans le sida chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 ans.

    En conséquence, en accord avec l'Agence Européenne du Médicament, tous les lots concernés par ce défaut de fabrication sont retirés du marché dès aujourd'hui.

    Il n'y a pas de risque immédiat et les conséquences potentielles d'une exposition à moyen et long terme sont en cours d'évaluation.

    En pratique, l'AFSSAPS recommande aux patients traités par VIRACEPT® de consulter leur médecin pour modifier leur traitement et de rapporter à leur pharmacien les boîtes de médicaments en leur possession.

    Pour toute information complémentaire, consultez le site http://afssaps.sante.fr



    - 18/05/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant la tianeptine STABLON®

    En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, le Centre Midi-Pyrénées d'Evaluation et d'Informations sur les Pharmacodépendances (CEIP), souhaite vous rappeler le risque de pharmacodépendance sous l'antidépresseur tianeptine STABLON®.

    A la suite d'un travail du réseau des CEIPs en collaboration avec la firme, 141 cas d'abus et de pharmacodépendance ont été colligés entre 1989 et 2004 avec ce médicament, principalement chez des sujets de moins de 50 ans et ayant des antécédents de conduite addictive (alcool, tabac, benzodiazépines, héroïne). L'arrêt du médicament s'avère souvent difficile en raison de l'apparition possible d'un syndrome de sevrage. La fréquence de ces cas d'abus et de pharmacodépendance a été estimée entre 1 et 3 pour 1000 patients traités.

    En conséquence, le RCP et la notice du STABLON® ont été modifiés (voir www.afssaps.sante.fr).

    N'oubliez pas de déclarer tous cas d'abus graves ou de pharmacodépendance grave au CEIP.



    - 30/03/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant télithromycine KETEK®

    Avec les Agences européennes et françaises du Médicament, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament veut vous informer sur les modifications des conditions d'utilisation de la télithromycine KETEK®.

    La survenue de certains effets indésirables (atteintes hépatiques, aggravation de myasthénies pouvant mettre en jeu le pronostic vital, pertes de connaissance transitoires et troubles visuels) a conduit à la restriction des indications de ce macrolide, dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A.

    Ainsi, cet antibiotique est réservé au traitement des exacerbations aigues des bronchites chroniques, des sinusites aigues et des angines / pharyngites lorsque ces infections sont documentées ou suspectées à bactérie résistante aux bêtalactamines et/ou macrolides. La télithromycine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de myasthénies. Elle reste indiquée dans le traitement des pneumopathies communautaires de gravité légère à modérée.

    Par ailleurs, il est recommandé de prendre préférentiellement le KETEK® à l'heure du coucher afin de réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance.

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 30/03/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le linézolide ZYVOXID®

    Chers Confrères,

    En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des résultats d'une étude clinique avec tirage au sort, en ouvert, menée chez des patients atteints de pathologies graves, présentant une septicémie à gram positif sur cathéter. Cette étude de phase III, conduite chez 726 patients âgés de 13 ans et plus, présentant des septicémies sur cathéter central à gram positif considérées comme un sous-groupe des infections compliquées de la peau et des tissus mous, a comparé 600 mg de linézolide par voie intraveineuse ou orale toutes les 12 heures, à 1 g de vancomycine par voie intraveineuse toutes les 12 heures. Dans cette étude, un nombre plus élevé de décès au cours des 84 jours suivant la première prise du médicament a été observé chez les patients sous linézolide (21,5%) par rapport à ceux traités par la vancomycine (ou encore selon les modalités, par la dicloxacilline ou l'oxacilline) (16,0%). Ce déséquilibre était plus important pendant le traitement et dans les 7 jours suivant l'arrêt, avec 43 décès sur 363 (12%) patients sous linézolide versus 22 décès sur 363 (6%) patients dans le bras comparateur. A partir du 8ème jour suivant l'arrêt du médicament, les taux de mortalité étaient similaires dans les deux bras.

    Le facteur principal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre les deux sous-groupes était le statut de l'infection à gram positif à l'état initial. Les taux de mortalité étaient significativement plus élevés dans le bras linézolide que dans le bras comparateur chez les patients porteurs soit d'un autre pathogène, soit sans aucun pathogène identifié à l'état initial (OR=2,48, IC=95% [1,38-4,46]). Dans le bras linézolide, un nombre plus élevé de patients a développé des infections à gram négatif en cours d'étude et est décédé d'infections à gram négatif ou polymicrobiennes.

    Ainsi, ce travail rappelle que le linézolide n'est pas actif sur les germes à gram négatif. Le RCP a été modifié, en indiquant que "le linézolide doit être utilisé dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque l'infection a été microbiologiquement documentée à bactérie gram positif sensible. De plus, en cas d'infection bactérienne à gram positif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à gram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à gram négatif doit être initié de façon concomitante".

    Par ailleurs, "le linézolide est indiqué dans le traitement des pneumopathies nosocomiales et communautaires lorsqu'elles sont documentées ou suspectées à bactérie gram positif sensible. Un traitement spécifique des germes à gram négatif doit être initié de façon concomitante si un germe à gram négatif est documenté ou suspecté".

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 29/03/2007
    Information Importante de Pharmacovigilance sur le risque d'insuffisance cardiaque congestive et dysfonctionnement ventriculaire gauche chez les patients traités par imatinib GLIVEC®

    Les Autorités Européennes et Françaises chargées de l'évaluation du médicament et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament, veulent vous informer à nouveau sur le risque d'insuffisance cardiaque sous imatinib GLIVEC®.

    L'imatinib est un inhibiteur de la protéine-tyrosine kinase induisant une apoptose dans les lignées cellulaires BCRL-ABl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches de patients atteints de LMC ou de LAL chromosome Philadelphie positive. L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosines kinases du récepteur PDGF.

    Un article publié en Août 2006 dans la revue Nature Medicine a rapporté que 10 patients traités par l'imatinib ont développé une insuffisance cardiaque sévère et un dysfonctionnement ventriculaire gauche. La plupart d'entre eux présentaient des pathologies concomitantes (hypertension artérielle, diabète, coronaropathies, …). Chez l'animal, des anomalies similaires ont été rapportées et le mécanisme de cet effet peut être lié à l'effet pro-apoptotique du médicament.

    Dans les essais cliniques, la fréquence de l'insuffisance cardiaque est en accord avec le libellé actuel du RCP, c'est à dire "peu fréquente" (ce qui signifie entre 1% et 1‰). Comme plus haut, cet effet indésirable a été rapporté chez des patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou encore un âge avancé.

    Ainsi, le RCP européen a été renforcé, en indiquant que "les patients présentant des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques de survenue d'insuffisance cardiaque, devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque doit faire l'objet d'une évaluation et être traité".

    N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.



    - 06/03/2007
    Information importante de Pharmacovigilance concernant le risque de polyradiculonévrite inflammatoire sous éfalizumab RAPTIVA®

    Le Service de Pharmacologie Clinique et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque de survenue de polyradiculonévrite inflammatoire sous éfalizumab RAPTIVA®, un anticorps monoclonal humanisé recombinant, se liant spécifiquement à la sous-unité CD1A de l'antigène 1 associé à la fonction lymphocytaire, protéine de surface des leucocytes.

    Ce médicament qui interfère avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules est un immunosuppresseur sélectif indiqué chez les patients adultes dans le psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu auparavant aux autres médicaments.

    Des cas isolés de neuropathies périphériques ont été rapportés avec ce médicament. Fin 2006, un total de trois cas de syndromes de Guillain et Barré ou de symptômes associés (syndrome de Miller-Fisher) et deux cas de myélites transverses ont été rapportés au niveau mondial. Dans tous les cas, les patients ont guéri après l'arrêt du médicament. Ainsi, le nombre de cas notifiés plaide en faveur d'une association entre l'administration de ce médicament et la survenue de polyradiculonévrite inflammatoire. Ces notions ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.

    Ainsi, en cas de survenue de troubles neurologiques chez un patient traité par éfalizumab RAPTIVA®, il convient de s'interroger sur la possibilité de survenue de ce type d'effets indésirables.

    Cette notion de Pharmacovigilance ne remet pas en cause le rapport bénéfice-risque favorable de ce médicament.

    Nous restons à votre disposition pour toute autre information complémentaire.

    N'oubliez pas de nous déclarer les effets indésirables médicamenteux "graves" ou encore "inattendus".



    - 19/02/2007
    Information importante de Pharmacovigilance : Retrait de l'AMM de la chlorproéthazine NEURIPLEGE® crème

    Le Service de Pharmacologie Clinique et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le Médicament vous informe du retrait de l'AMM à partir du 19 février 2007 de la chlorproéthazine NEURIPLEGE® crème. Ce médicament, dérivé des anti-histaminiques H1 et des neuroleptiques, était indiqué dans le traitement local d'appoint des douleurs musculaires et tendino-ligamentaires depuis 1963.

    Deux enquêtes nationales de Pharmacovigilance ont mis en évidence des effets indésirables cutanés graves (eczéma de contact, photosensibilisation) liés à ce médicament.

    L'AFSSAPS a considéré que le rapport bénéfice-risque de ce médicament n'était plus suffisant pour justifier le risque d'effet indésirable cutané rare mais grave.

    Nous restons à votre disposition pour toute autre information complémentaire. N'oubliez pas de nous déclarer les effets indésirables graves ou inattendus.



    - 07/02/2007
    Information importante de Pharmacovigilance

    Au cours de l'année 2006, des données de Pharmacovigilance ont suggéré un lien entre les produits de contraste, à base de sels de gadolinium, utilisés en IRM, et la survenue de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN), maladie rare et parfois d'issue fatale, survenant chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

    A ce jour, plus d'une centaine de cas de FSN ont été rapportés à la Pharmacovigilance au niveau mondial, avec l'ensemble des produits de contraste à base de sels de gadolinium, dont la majorité avec OMNISCAN®.

    L'Agence Européenne a donc émis les recommandations suivantes :

    - Ne pas utiliser OMNISCAN® chez les patients en insuffisance rénale sévère, chez les patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique.
    - Du fait de l'immaturité de la fonction rénale, OMNISCAN® ne doit être utilisé chez le nouveau-né ou chez le nourrisson qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque.
    - Une prudence particulière est recommandée chez le patient insuffisant rénal sévère avec les autres produits de contraste à base de gadolinium.

    Pour plus d'informations, consultez le site internet de l'AFSSAPS : http://afssaps.sante.fr/

    N'oubliez pas de nous déclarer les effets indésirables graves ou inattendus.



    - 23/01/2007
    Information Importante de Pharmacovigilance concernant le risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointe sous METHADONE®

    Plusieurs travaux de Pharmacovigilance et de Pharmacoépidémiologie ont mis en évidence la possibilité de survenue de torsades de pointe et d'allongement de l'intervalle QT sous chlorhydrate de méthadone, un agoniste opiacé utilisé dans les traitements de substitution chez les sujets pharmacodépendants.

    Le plus souvent, cet effet indésirable survient chez des patients recevant une posologie élevée (supérieure à 120 mg par jour), ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.

    Ainsi, apparaissent de nouvelles contre-indications et interactions médicamenteuses :

    • l'association au sultopride est désormais contre-indiquée
    • l'association avec les médicaments pouvant allonger l'intervalle QT (et pouvant déterminer des troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointe) est désormais déconseillée (anti-arythmique de la classe 1A (quinidine et dérivés) et de la classe 3 (amiodarone, sotalol et apparentés), certains neuroleptiques, certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentanidine) mais aussi bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine intraveineux, mizolastine, moxifloxacine)...
    • Il convient également de surveiller (précaution d'emploi) les patients recevant des bêtabloquants pour insuffisance cardiaque, de la cimétidine, de la fluvoxamine ou des médicaments bradycardisants ou hypokaliémiants.

    L'ensemble de ces informations peut être retrouvé sur le site internet www.afssaps.sante.fr

    N'oubliez pas de nous déclarer les effets indésirables graves ou inattendus.



    - 17/11/2006
    Information importante de Pharmacovigilance sur le FONZYLANE®

    A la suite de plusieurs enquêtes de Pharmacovigilance et Toxicovigilance, l'AFSSAPS a décidé du retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la forme 300 mg voie orale du buflomédil FONZYLANE® et à des modifications importantes du RCP des formes injectables et orales.

    En effet, au cours de ces deux enquêtes concernant ce médicament vasodilatateur périphérique, des effets indésirables graves neurologiques (myoclonies, convulsions, états de mal épileptique) et cardiovasculaires (hypotension artérielle, troubles du rythme, arrêts cardiaques) ont été mis en évidence. Ces cas surviennent généralement lors de surdosages ou dans un contexte de mésusage de ce médicament qui possède une marge thérapeutique étroite (non respect des indications, contre-indications, absence d'adaptations posologiques chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal) mais aussi en cas d'intoxication volontaire ou accidentelle. La plupart de ces intoxications volontaires sont survenues avec le dosage de 300 mg.

    Ainsi, pour la forme orale, l'AFSSAPS a décidé du retrait de l'autorisation de mise sur le marché du dosage 300 mg comprimé, du maintien du dosage 150 mg dans la seule indication du "traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade II)", de la suppression de l'indication "amélioration du phénomène de Raynaud" et d'une meilleure information dans le RCP avec notamment la contre-indication dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), la nécessité d'une adaptation posologique dans l'insuffisance rénale légère à modérée, la nécessité de contrôler la fonction rénale (avant et régulièrement pendant le traitement).

    Pour les formes injectables (50 mg par 5 ml et perfusions à 400 mg pour 120 ml à usage hospitalier), l'AFSSAPS a décidé du maintien de leur autorisation de mise sur le marché dans leur indication actuelle du "traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radiochirurgicale", ainsi qu'un renforcement du résumé des caractéristiques du produit avec les mêmes précautions d'emploi en cas d'altération de la fonction rénale et les formes orales.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site www.afssaps.sante.fr

    N'hésitez pas à interroger le CRPV de Toulouse ou à déclarer les effets indésirables graves ou inattendus.



    - 30/10/2006
    Note importante de Pharmacovigilance sur les effets indésirables cardiovasculaires des AINS classiques : Attention !

    L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a procédé à la réévaluation des données issues des essais cliniques et des études de Pharmacoépidémiologie concernant les effets indésirables des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) classiques. L'EMEA a confirmé l'association de ces médicaments à une élévation (faible mais démontrée) du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Ces données ne remettent pas en cause le rapport favorable bénéfice-risque de ces AINS classiques. A cette occasion, l'AFSSAPS rappelle les règles de bon usage des AINS, et notamment :


           -   Utilisation à la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible,
          -   Choix de l'AINS en tenant compte des effets indésirables mais également des facteurs de risques individuels du patient,
          -   Pas de substitution d'un AINS par un autre, sans prise en considération des profils de sécurité de chacun des médicaments et des facteurs de risques individuels du patient.



    - 09/10/2006
    Information importante de Pharmacovigilance concernant les substituts nicotiniques et la femme enceinte

    Une étude récente a suggéré la possibilité d'une augmentation du risque de malformation fœtale lors de l'utilisation de substituts nicotiniques pendant la grossesse. Ces données ont conduit l'AFSSAPS à réévaluer le rapport bénéfice / risque des substituts nicotiniques chez la femme enceinte.

    Finalement, l'analyse complète de l'AFSSAPS conclut qu'aucun élément valide ne démontre formellement une réelle augmentation du risque malformatif imputable aux substituts nicotiniques.

    Dans l'attente d'une évaluation complémentaire, l'AFSSAPS indique donc que le recours aux substituts nicotiniques reste l'attitude la plus sûre en cas d'échec des méthodes non médicamenteuses.

    Pour plus d'informations : http://afssaps.sante.fr/htm/10/grossess/sommaire_tsn.htm



    - 19/09/2006
    Information importante de pharmacovigilance concernant le bosentan TRACLEER ®

    Le bosentan TRACLEER® est un antagoniste des deux sous-types des récepteurs à l'endothéline (ETa et ETb) qui diminuent les résistances vasculaires à la fois systémiques et pulmonaires et augmentent ainsi le débit cardiaque sans modifier de façon significative la fréquence cardiaque. Ce médicament est commercialisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive ou encore associé à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée.

    Le suivi de Pharmacovigilance de ce médicament a mis en évidence de rares cas de cirrhoses hépatiques et d'insuffisances hépatiques survenant généralement au cours des vingt six premières semaines d'utilisation de ce médicament, mais également, parfois, plus tardivement, chez des patients présentant de multiples facteurs associés de comorbidités et polymédicamentés. Il convient donc de renforcer la surveillance des fonctions hépatiques pendant toute la durée de prescription du bosentan : il convient de surveiller les aminotransférases hépatiques sériques avant l'instauration du médicament puis tous les mois pendant toute la durée du traitement. De plus, un dosage sérique de ces enzymes doit être réalisé deux semaines après toute augmentation de la posologie.

    En pratique, si le taux de ces enzymes est supérieur à 8N, il convient d'arrêter le médicament et de ne pas réintroduire le bosentan. Si celui-ci est compris entre 5 et 8N, il faut confirmer l'anomalie par un autre bilan hépatique et si l'augmentation se confirme, arrêter le médicament et recontrôler les aminotransférases au moins toutes les deux semaines. Si les taux des transaminases reviennent à leur valeur de base, la réintroduction du bosentan pourra s'envisager si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque encouru. Pour des valeurs de transaminases compris entre 3 et 5N, il convient de confirmer l'anomalie par un autre bilan hépatique et si l'augmentation se confirme, de réduire la posologie quotidienne ou d'arrêter le médicament et de recontrôler les aminotransférases au moins toutes les deux semaines. Comme précédemment, si les taux reviennent à leur valeur de base, la poursuite ou la réintroduction du bosentan pourra s'envisager selon les modalités discutées ci-dessus.

    Pour plus d'informations, consultez le Centre Régional de Pharmacovigilance au 05 61 25 51 12 ou encore le site de l'AFSSAPS (www.afssaps.sante.fr). N'oubliez pas de nous déclarer tous les effets indésirables "graves" ou "inattendus" que vous pourrez observer.



    - 15/06/2006
    Information importante de pharmacovigilance concernant l’infliximab ( REMICADE ® )

    En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, le CRPV de Toulouse vous informe de la mise en évidence de cas de lymphomes T hépatospléniques chez des adolescents et des jeunes adultes traités par infliximab (REMICADE®) pour maladie de Crohn. 6 cas de lymphome T hépastosplénique ont été rapportés chez des patients souffrant de maladie de Crohn et traités par cet anti-TNF alfa. 5 d’entre eux concernent des patients âgés de 12 à 18 ans (à ce jour, l’utilisation de l’infliximab chez les patients de moins de 18 ans n’est pas autorisé en Europe).

    Ainsi, le risque de développer un tel lymphome T hépatosplénique chez des patients traités par infliximab ne peut être exclu. Cependant, bien évidement, le rapport bénéfice-risque du REMICADE® demeure positif dans la maladie de Crohn chez l’adulte et dans les autres indications autorisées.

    Nous tenions à vous informer de ce nouvel effet indésirable. N’oubliez pas de nous déclarer tous les effets graves ou inattendus que vous pourrez observer avec ce médicament.



    - 31/03/2006
    Desmopressine par voie endonasale ( MINIRIN ® )

    Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la suppression de l'indication "énurésie nocturne isolée" pour MINIRIN ® spray 10 µg/dose et MINIRIN ® 0,1 mg/ml en raison d'un bénéfice risque défavorable (survenue de cas d'intoxications par l'eau) des formes endonasales de ce médicament. Aucun nouveau traitement dans l'énurésie nocturne isolée ne pourra être initié avec les formes endonasales de desmopressine, à partir de ce jour. La forme orale reste bien évidemment disponible dans l'énurésie nocturne isolée.

    Les patients traités actuellement par une des deux formes endonasales peuvent poursuivre leur traitement jusqu'à la fin de la période des trois mois recommandée par l'AMM. Après ces trois mois, après une fenêtre thérapeutique d'au moins une semaine, si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, la forme orale devra prendre le relais.

    Les formes endonasales restent cependant indiquées dans le diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible et pour tester le pouvoir de concentration du rein.

    Les indications des formes orales restent inchangées : énurésie nocturne isolée, diabète insipide, nycturie associés à une polyurie chez l'adulte de moins de 65 ans.

    Vous trouverez plus d'informations sur le site de l'AFSSAPS : http://afssaps.sante.fr



    - 28/03/2006
    Renforcement des mises en garde et précautions d'emploi du tacrolimus topique ( PROTOPIC ® )

    Les Agences Européennes et Françaises du Médicament viennent d'informer du renforcement des mises en garde et précautions d'emploi du tacrolimus topique commercialisé sous le nom de PROTOPIC ® dans "la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels et dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant de deux ans et plus qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels".

    Désormais, ce médicament est clairement indiqué comme médicament de deuxième intention, en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements dermocorticoïdes.

    Ces faits sont justifiés par la notification de cas de cancers cutanés et de lymphomes chez des patients traités par ce médicament immunosuppresseur à action locale. Selon les Agences, l'analyse des données ne permet cependant pas de conclure formellement à la responsabilité du tacrolimus dans la survenue des cas de cancers et/ou de lymphomes.

    Un suivi national de PharmacoVigilance est mis en place à l'initiative de l'AFSSAPS. L'Agence recommande l'utilisation précautionneuse de ce médicament.



    - 27/03/2006
    Paroxétine et grossesse

    Une modification de la rubrique « Grossesse » du RCP de la paroxétine ( DEROXAT ® ) et une lettre aux prescripteurs du laboratoire GSK concernant paroxétine et femme enceinte sont diffusés sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé :
    http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp060304.pdf
    Ces informations concernent une légère augmentation du risque de malformation cardiovasculaire (inférieur à 2%) en cas d’exposition à la paroxétine au premier trimestre de grossesse. Ces données conduisent à réévaluer le rapport bénéfice/risque lors de l’instauration d’un traitement par paroxétine à une femme enceinte. Toute interruption brutale du traitement doit cependant être évitée et chaque cas doit être envisagé en fonction du contexte clinique.



    - 15/03/2006
    Cas d'oedèmes maculaires chez des patients traités par rosiglitazone

    Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite porter à votre connaissance le risque d'oedème maculaire associé à la rosiglitazone ( commercialisée seule sous le nom d'AVANDIA ® ou en association avec la metformine sous le nom d'AVANDAMET ® ). La rosiglitazone est un médicament hypoglycémiant oral, appartenant à la famille des thiazolidinediones agissant en majorant la sensibilité à l'insuline, au niveau musculaire notamment.

    Vingt huit cas de survenues ou d'aggravations d'oedèmes maculaires chez des patients recevant de la rosiglitazone ont été reçus. Dans la majorité des cas, des oedèmes périphériques étaient associés. Dans la moitié des cas environ, l'oedème maculaire s'est développé dans les 6 mois suivant l'instauration de la rosiglitazone.

    Dans la majorité des cas, les patients présentaient des facteurs de risques pour développer un oedème maculaire : hypertension artérielle, atteinte cardiovasculaire ou rénale, rétinopathie ou grande ancienneté du diabète. Dans certains cas, l'oedème maculaire a disparu ou a été amélioré après l'arrêt du médicament.

    Vous pourrez trouver plus d'informations sur le site de l'AFSSAPS : www.afssaps.sante.fr



    - 10/03/2006
    Effets indésirables rénaux du ténofovir

    L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé rappelle ce jour le risque d'effets indésirables rénaux (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue, tubulopathie, y compris syndrome de Fancony, diabète insipide néphrogénique) chez les patients traités par ténofovir VIREAD ® (ou encore l'association fixe ténofovir + emtricitabine TRUVADA ®).

    En effet, ce type d'effet indésirable a continué à être déclaré chez des patients dont la clairance de la créatinine n'avait pas été établie à l'initiation du traitement, ainsi que chez des patients présentant une insuffisance rénale et pour lesquels l'intervalle entre les administrations n'a pas été adapté comme indiqué dans le RCP.

    Ce communiqué de l'AFSSAPS (http://afssaps.sante.fr) rappelle les conditions de prescriptions de ce médicament comme il est indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).



    - 14/02/2006
    Retrait du Marché du MELAGATRAN® et de l'EXANTA®

    La firme fabricante vient d'informer du retrait du marché des inhibiteurs directs de la thrombine Mélagatran, mélagatran®, ximélagatran, Exanta® en raison de la survenue d'effets indésirables hépatiques lors d'un essai clinique s'associant à une utilisation prolongée de ces médicaments. Il s'agit d'une hépatite grave d'installation rapide survenant 3 semaines après l'arrêt du médicament, fait non observé jusqu'à présent. On savait déjà que ces médicaments peuvent provoquer une augmentation de l'activité sérique transaminase, ce qui explique la contre-indication portée dans le RCP si cette activité est supérieure à 2N.

    En conséquence, il convient d'arrêter ce médicament et d'envisager si nécessaire la substitution par un autre anticoagulant en tenant compte du contexte individuel.

    Si le relais vers un autre médicament anticoagulant est considéré comme approprié il convient :
    - en cas de relais par héparine/HBPM de débuter l'héparine ou l'HBPM 12h après la dernière prise d'Exanta ;
    - en cas de relais par AVK débuter simultanément l'héparine/HBPM et les AVK 12h après la dernière prise d'Exanta. Continuer l'héparine/HBPM jusqu'à ce que le niveau requis de l'INR soit atteint.



    - 16/01/2006
    Risques liés à l’achat de médicaments sur Internet

    L’achat d’un médicament, normalement obtenu sur prescription médicale, par l’intermédiaire d’Internet pose de nombreux problèmes :
         - risque de mauvais usage : médicament non adapté à la pathologie, possibilités d’interactions médicamenteuses graves avec les autres médicaments co-prescrits, utilisation à posologie inadaptée…
         - mauvaise qualité pharmaceutique du produit acheté : les conditions de fabrication, de conservation de ces médicaments ne peuvent être garanties.
         - risque de contrefaçons : ce danger concerne les produits issus de tous les pays, c’est-à-dire Afrique, Moyen Orient ou Amérique du Sud, mais aussi Europe ou Etats-Unis d’Amérique.
         - Absence d’efficacité et risques d’effets indésirables : certains produits retrouvés sur Internet (DHEA, mélatonine…) n’ont pas été évalués correctement, tant dans leur efficacité que dans leurs risques, comme doit l’être tout médicament.
    Les professionnels de santé doivent informer leurs patients de ces insuffisances et dangers, en leur précisant bien la différence entre automédication (achat d’un médicament sûr et bien évalué en pharmacie) et recours à Internet.
    Pour en savoir plus : www.afssaps.sante.fr




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    Responsable éditorial : Professeur MONTASTRUC, chef du service de pharmacologie du CHU de Toulouse.
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